- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05197985
Forbedre børns resultater gennem omsorg i Cambodja
Et Trinted Wedge Cluster-forsøg med randomiseret kontrol for at forbedre børns resultater gennem omsorg i Cambodia
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
IECDs tilgang er baseret på Nurturing Care Framework, som er en globalt vedtaget begrebsramme for inklusiv, integreret tidlig barndomsudvikling (ECD). Nurturing Care Framework beskriver fem udelelige elementer af støtte, som små børn har brug for for at trives: ernæring, sundhed, lydhør omsorg, tidlig læring og beskyttelse. IECD behandler disse fem elementer sammenhængende inden for det bredere økosystem af familier, lokalsamfund, tjenesteudbydere og det politiske miljø for at opnå optimale børneresultater (bilag 1). Gennem mål 1-aktiviteter vil IECD skabe optimale betingelser for alle børns udvikling ved at opbygge færdigheder hos familier, sundhedsudbydere og samfundsledere til at yde og fremme omsorgsfuld omsorg. Gennem mål 2 vil IECD adressere børns fysiske udvikling ved at forbedre familiers evner til at producere eller skaffe nærende fødevarer; ved at hjælpe familier med at generere indkomst for at understøtte deres eksistensgrundlag; ved at fremme forbruget af nærende kostvaner; og ved at styrke integrationshygiejnen, sundhedstjenesterne og ECD-tjenesterne. Under mål 3 vil IECD udnytte eksisterende screeningsværktøjer til at identificere børn med risiko for udviklingsforsinkelser og handicap, øge henvisninger og styrke lokal kapacitet til at yde specialiseret pleje.
I slutningen af IECD vil flere cambodjanske børn trives og møde vigtige vækst- og udviklingsmilepæle. Husholdninger vil have foretaget væsentlige ændringer i deres adfærd med hensyn til at give lydhør omsorg, nærende kostvaner og et hygiejnisk miljø for små børn, samt i at øge deres indkomst gennem markedsstyret landbrug. Omsorgspersoner til børn med udviklingshæmning og handicap vil have øget adgang til tidlig identifikation og kvalitetsinterventionstjenester. Tjenesteudbydere fra på tværs af sektorer vil aktivt støtte småbørnsfamilier med og uden handicap til at yde omsorgsfuld omsorg. Civilsamfundspartnere og andre interessenter vil have en fælles forståelse af plejeprioriteter og vil tilpasse deres aktiviteter til støtte for forbedrede børns resultater. Økosystemet, hvor familier og tjenesteudbydere interagerer med hinanden, med den private sektor og med den kongelige regering i Cambodia (RGC), vil være skiftet mod et muliggørende miljø, hvor alle aktører prioriterer og operationaliserer integrerede ECD-tjenester af høj kvalitet for alle unge børn.
A. IECD vil på en bæredygtig måde ændre plejepersonales praksis i Nurturing Care ved at levere et IECD Nurturing Care-pensum, som er rettet mod plejepersonales nøgleadfærd med hensyn til ernæring, sundhed og vandsanering og -hygiejne (WASH), responsiv pleje og tidlig læring, sikkerhed og tryghed , og ligestilling mellem kønnene i husstanden. For hvert af disse domæner har IECD identificeret nøgleadfærd hos omsorgspersoner, som, når de implementeres konsekvent, har vist sig at forbedre børns resultater. Budskaber, eksempler, modellering og praksis er alle strategier, der er indarbejdet i IECD's Nurturing Care-pensum for at fremme adfærdsændringer. Denne plejeplan vil blive leveret gennem:
- Gruppesessioner for omsorgspersoner, der dækker læseplanen i grupper to gange om ugen (ikke over 15 personer) på landsbyniveau, faciliteret af Village Health Support Groups (VHSG'er), i henhold til sessionsscripts leveret af IECD
- Individualiserede hjemmebesøg for de fleste sårbare husstande, tilpasset den samme IECD Nurturing Care-pensum, udført af VHSG'er og skræddersyet til hver husstands behov
- Tværgående kommunikation om social adfærdsændring: massemedier og interpersonel kommunikation rettet mod at ændre viden, holdninger og praksisser på samfundsniveau for at understøtte omsorgen.
B. IECD vil øge adgangen til sund og nærende mad ved at opbygge familiers kapacitet til at dyrke og dyrke sund mad til selv at forbruge, og ved at forbinde familier med landbrugsmarkeder, så de kan generere indkomst. De specifikke tilgange til at opnå disse resultater er:
- Forbedrede Homestead-fødevareproduktionsaktiviteter, herunder landbrugsteknisk træning til Village Model Farms og husholdninger, for at sikre, at alle måldeltagere har kapacitet til at øge deres landbrugsproduktion.
- Forbindelser til markeder; Feltofficerer vil arbejde sammen med Nutrition Sensitive Agriculture Coordinator for at identificere købere og forbinde dem med landmændene for at sikre, at når landmændene producerer landbrugsprodukter, kan de sælge ud til en passende pris.
C. IECD vil øge screeningen for udviklingsforsinkelser og handicap ved at opskalere brugen af det cambodjanske samfundsbaserede udviklingsmilepælsvurderingsværktøj (Cb-DMAT) og opbygge kapacitet til terapeutiske tjenester til henvisning af familier, der har brug for støtte ved:
- Træning og støtte til VHSG'er og andre fællesskabsmedlemmer til at udføre fællesskabsbaseret screening
- Uddannelse af en udvidet kadre af handicapinterventionister til at levere passende terapier og støttetjenester
Undersøgelsen vil måle to primære resultater (udvikling af børn i alderen 6-23 måneder; og udvikling af børn i alderen 24-59 måneder) og fire sekundære resultater (omsorgspraksis, kvinders ernæringsstatus, amning, børns ernæringsstatus).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Research Triangle Park, North Carolina, Forenede Stater, 27709
- RTI International
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne (18+) omsorgspersoner til et eller flere børn under 5 år
- Voksne (18+) gravide kvinder
Ekskluderingskriterier:
- Ingen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Integreret indsats for tidlig børneudvikling
Integreret indsats for tidlig børneudvikling er én indsatspakke.
Inklusionskriterier er voksne (18+ år), som er primær omsorgsperson for et eller flere børn under 5 år; og gravide kvinder (18+).
|
Nurturing Care-pensumet indeholder: 1) lydhør omsorg, 2) den vigtige rolle, alle spiller i at opdrage et barn, 3) mødres sundhed og ernæring, 4) responsiv ernæring og god ernæring, 5) hvordan børn vokser og udvikler sig, 6) hygiejne, 7) sproglig udvikling, 8) vigtigheden af leg, 9) håndtering af stress ved forældreskab, 10) beskyttelse af dit barn mod skade.
Moduler vil blive leveret gennem gruppesessioner for pårørende, individualiserede hjemmebesøg og social adfærdsændringskommunikation.
IECD vil opbygge familiers kapacitet til at dyrke og dyrke sund mad til at forbruge selv og forbinde dem med landbrugsmarkeder.
Specifikt vil IECD tilbyde teknisk uddannelse i landbruget til landsbymodelgårde og husholdninger og vil lette forbindelser til markeder ved at identificere købere og forbinde dem med landmændene.
IECD vil træne og støtte frivillige til at udføre handicapscreening og uddanne handicapinterventionister til at yde passende terapier og støttetjenester.
|
|
Ingen indgriben: Kontrolarm
Dette er kontrolarmen, der ikke modtager indgreb.
Inklusionskriterier er voksne (18+ år), som er primær omsorgsperson for et eller flere børn under 5 år; og gravide kvinder (18+).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Caregiver Report of Early Development Index (CREDI Instrument) - Child Development
Tidsramme: 12 måneder
|
Dette instrument bruges til at måle det primære resultat af børns udvikling. Det er et spørgeskema rapporteret af omsorgspersoner til at måle udviklingsstatus for børn i alderen 6-23 måneder på tværs af udviklingsdomæner. Udviklingsdomænerne er:
Skalaen er fra 0-20. Højere score er optimalt. Udviklet af Harvard. For mere information, se https://sites.sph.harvard.edu/credi/. |
12 måneder
|
|
Early Childhood Development Indicators (ECDI Instrument) - Børneudvikling
Tidsramme: 12 måneder
|
Dette instrument bruges til at måle det primære resultat af børns udvikling.
Det er et spørgeskema rapporteret af omsorgsgivere til at måle udviklingsstatus for børn i alderen 24-59 måneder på tværs af domæner for læring, psykologisk velvære og sundhed og 12 underdomæner.
Skalaen er fra 0-20.
Højere score er optimalt.
Udviklet af UNICEF.
For mere information, se https://data.unicef.org/resources/early-childhood-development-index-2030-ecdi2030/.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Integreret børnepasningsnøgleadfærd (ECDI-instrument)
Tidsramme: 12 måneder
|
Dette instrument bruges til at måle det sekundære resultat af plejepraksis.
Det er et spørgeskema rapporteret af omsorgsgivere til at måle undersøgelsesdeltagere, der praktiserer målrettet integreret tidlig barndomsudvikling, nøgleadfærd på ti domæner: 1) omsorgsinteraktioner; 2) misbrug og omsorgssvigt; 3) facilitering af leg; 4) kommunikation; 5) responsiv fodring; 6) opgavedeling; 7) kønsholdninger; 8) plejerutine; 9) socialt sikkerhedsnet; 10) pasning af sygt barn.
Der er 38 genstande baseret på FN's Børnefond (UNICEF) Nurturing Care framework (for mere information, se https://nurturing-care.org/.)
Skalaen er fra 0-38.
Høj score er optimal.
Udviklet af RTI International.
|
12 måneder
|
|
Verdenssundhedsorganisationens minimumsacceptable diætinstrument (børn i alderen 6-23 måneder)
Tidsramme: 12 måneder
|
Dette instrument bruges til at måle det sekundære resultat af børns ernæringsstatus. Det er et spørgeskema rapporteret af omsorgspersoner, som måler, i hvilken grad deltagende børn i alderen 6-23 måneder indtager den mindst acceptable diæt, som defineret af Verdenssundhedsorganisationen. Opbygningen af spørgeskemaet er en 24-timers kosttilbagekaldelse. Omsorgspersoner angiver, hvilke genstande fra en liste over 8 fødevaregrupper barnet har indtaget i de seneste 24 timer. Skala score fra 0-8. Høj score er optimal. For mere information, se: https://www.who.int/data/nutrition/nlis/info/infant-and-young-child-feeding. |
12 måneder
|
|
WHO-prævalens af eksklusivt ammeinstrument (børn i alderen 0-6 måneder)
Tidsramme: 12 måneder
|
Dette instrument bruges til at måle det sekundære resultat af eksklusiv amning af børn i alderen 0-6 måneder. Dette er et spørgeskema rapporteret af omsorgspersoner, der indsamler data om ammepraksis for børn, der deltager i undersøgelsen. Spørgeskemaet omfatter 5 punkter, som dækker påbegyndelse af amning, amningsvarighed og amning eksklusivitet. Skalaen er fra 0-5. Høj score er optimal. For mere information, se: http://whqlibdoc.who.int/publications/2010/9789241599290_eng.pdf. |
12 måneder
|
|
WHO-instrument for minimumsdiætdiversitet-kvinder (MDD-W).
Tidsramme: 12 måneder
|
Dette instrument bruges til at måle det sekundære resultat af kvinders ernæringsstatus. Instrumentet er et spørgeskema rapporteret af omsorgspersoner, som måler i hvilken grad kvinder i den fødedygtige alder indtager en diæt med minimum acceptabel diversitet, som defineret af Verdenssundhedsorganisationen. Spørgeskemaet er en 24-timers kosttilbagekaldelse, der fanger, hvilke af ti fødevaregrupper respondenter har indtaget det seneste døgn, f.eks. mejeriprodukter, grøntsager, animalske proteiner. Skalaen er 0-26. Høj score er optimal. For mere information, se: https://inddex.nutrition.tufts.edu/data4diets/indicator/minimum-dietary-diversity-women-mdd-w |
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- RTIInternational
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Børns udvikling
-
October University for Modern Sciences and ArtsAfsluttetBlødt vævsforøgelse | Pontic Site DevelopmentEgypten
-
MedDay Pharmaceuticals SAEurofins OptimedAfsluttetSunde frivillige | Nedsat leverfunktion af moderat Child Pugh-kategoriFrankrig, Ungarn
-
Cairo UniversityRekrutteringBindevævsgraft | Mucogingival defekter | Keratindefekt i væv | Pontic Site DevelopmentEgypten
-
RenJi HospitalAfsluttetBlodpladeantal/miltdiameterforhold | Child-Pugh klassificeringKina
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Clinical Trials in Organ Transplantation; Cooperative Clinical Trials in...AfsluttetNyretransplantation | Nyretransplantationsmodtager | Graftfunktion/overlevelse | de Novo HLA Antibodies DevelopmentForenede Stater
-
Stanford UniversityNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetTilbagevendende hepatocellulært karcinom | Child-Pugh klasse A | Child-Pugh klasse BForenede Stater, Japan
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterVarian Medical SystemsAfsluttetChild-Pugh klasse A | Stadium IIIA Hepatocellulært karcinom | Stadium IIIB hepatocellulært karcinom | Stadium IIIC hepatocellulært karcinom | Stadium IVA Hepatocellulært karcinom | Stadium IVB Hepatocellulært karcinom | Child-Pugh klasse BForenede Stater
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonAfsluttetChild-Pugh A Hepatocellulært karcinomFrankrig
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnuPlads vedligeholdelse | For tidlig tab af primære molarer | Dental Arch Development | Pædiatrisk tandekstraktionEgypten
-
MindRank AI LtdIkke rekrutterer endnuHepatic Impairment (Mild and Moderate, Child-Pugh Class A and B) | Leverinsufficiens (MeSH ID: D048550)Kina
Kliniske forsøg med IECD-intervention
-
Biolux Research Holdings, Inc.AfsluttetOrtodontisk tandbevægelseCanada
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringBiokemisk tilbagevendende prostatakarcinom | Fase IV prostatakræft AJCC v8 | Stage IVA prostatakræft AJCC v8 | Stadie IVB prostatakræft AJCC v8 | Metastatisk prostataadenokarcinomForenede Stater
-
University of WashingtonNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetAvanceret malignt neoplasmaForenede Stater
-
University of FloridaAfsluttetFølsomhedForenede Stater
-
Universidad de ExtremaduraDiputación Provincial de BadajozRekrutteringSundhedsuddannelse | Gamification in Health EducationSpanien
-
Roswell Park Cancer InstituteAfsluttetFedme | Overvægtig | Anatomisk fase I brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase IA brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase IB brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase II brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase IIA brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase IIB brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase III brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase... og andre forholdForenede Stater
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetBrystkarcinom | Lungekarcinom | Kolorektalt karcinom | Ondartet neoplasma | Blærekarcinom | Malignt kvindeligt reproduktionssystem neoplasmaForenede Stater
-
University of South CarolinaGuangxi Zhuang Autonomous Region Center for Disease Prevention and ControlAktiv, ikke rekrutterendeHIV/AIDS | Følelsesmæssig tilpasning | Stigma, socialForenede Stater
-
Case Western Reserve UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterAfsluttetOndartet fast neoplasma | Neoplasma i hæmatopoietisk og lymfesystemForenede Stater