- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05197985
Förbättra barnresultat genom vård i Kambodja
Ett steg med slumpmässigt kluster försök med slumpmässig kontroll för att förbättra barnresultat genom vård i Kambodja
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
IECD:s tillvägagångssätt bygger på Nurturing Care Framework, som är ett globalt antaget konceptuellt ramverk för inkluderande, integrerad tidig barndomsutveckling (ECD). The Nurturing Care Framework beskriver fem odelbara delar av stöd som små barn behöver för att trivas: kost, hälsa, lyhörd vård, tidig inlärning och skydd. IECD tar upp dessa fem element på ett enhetligt sätt inom det bredare ekosystemet av familjer, samhällen, tjänsteleverantörer och policymiljön för att uppnå optimala barnresultat (bild 1). Genom mål 1-aktiviteter kommer IECD att skapa optimala förutsättningar för alla barns utveckling genom att bygga upp kompetensen hos familjer, vårdgivare och samhällsledare för att tillhandahålla och främja omvårdnad. Genom mål 2 kommer IECD att ta itu med barns fysiska utveckling genom att förbättra familjers förmåga att producera eller skaffa näringsrik mat; genom att hjälpa familjer att generera inkomster för att stödja försörjning; genom att främja konsumtion av näringsrika dieter; och genom att stärka integrationshygienen, hälsovården och ECD-tjänsterna. Under mål 3 kommer IECD att utnyttja befintliga screeningverktyg för att identifiera barn med risk för utvecklingsförseningar och funktionsnedsättningar, öka remisserna och stärka den lokala kapaciteten att tillhandahålla specialiserad vård.
I slutet av IECD kommer fler kambodjanska barn att trivas och möta viktiga tillväxt- och utvecklingsmilstolpar. Hushållen kommer att ha gjort väsentliga förändringar i sitt beteende när det gäller att tillhandahålla lyhörd vård, näringsrik kost och en hygienisk miljö för små barn, samt att öka sina inkomster genom marknadsstyrt jordbruk. Vårdgivare till barn med utvecklingsförseningar och funktionsnedsättningar kommer att få ökad tillgång till tidig identifiering och kvalitetsinsatser. Tjänsteleverantörer från olika sektorer kommer aktivt att stödja familjer med små barn med och utan funktionshinder för att tillhandahålla vårdande omsorg. Det civila samhällets partner och andra intressenter kommer att ha en gemensam förståelse för vårdande prioriteringar och kommer att anpassa sina aktiviteter till stöd för förbättrade barnresultat. Ekosystemet där familjer och tjänsteleverantörer interagerar med varandra, med den privata sektorn och med den kungliga regeringen i Kambodja (RGC) kommer att ha skiftat mot en möjliggörande miljö där alla aktörer prioriterar och operationaliserar kvalitativa, integrerade ECD-tjänster för alla unga barn.
S. IECD kommer på ett hållbart sätt att förändra vårdgivares praxis inom Nurturing Care genom att leverera en IECD Nurturing Care-läroplan, som riktar sig till vårdgivares nyckelbeteenden med avseende på näring, hälsa och vattensanering och hygien (WASH), lyhörd vård och tidigt lärande, säkerhet och säkerhet , och jämställdhet i hushållet. För var och en av dessa domäner har IECD identifierat nyckelbeteenden hos vårdgivare som när de implementerats konsekvent har visat sig förbättra barns resultat. Meddelanden, exempel, modellering och övningar är alla strategier som ingår i IECD:s Nurturing Care-läroplan för att främja beteendeförändringar. Denna läroplan för omvårdnad kommer att levereras genom:
- Gruppsessioner för vårdgivare som täcker läroplanen i grupper varannan vecka (högst 15 personer) på bynivå, som underlättas av Village Health Support Groups (VHSGs), enligt sessionsmanus från IECD
- Individuella hembesök för de flesta utsatta hushåll, anpassade till samma IECD Nurturing Care-läroplan, utförda av VHSGs och skräddarsydda för varje hushålls behov
- Övergripande kommunikation om socialt beteendeförändring: massmedia och interpersonell kommunikation som syftar till att förändra kunskap, attityder och praxis på samhällsnivå för att stödja Nurturing Care.
B. IECD kommer att öka tillgången till hälsosam och näringsrik mat genom att bygga familjers kapacitet att odla och odla hälsosam mat för att konsumera sig själva, och genom att koppla familjer till jordbruksmarknader så att de kan generera inkomster. De specifika metoderna för att uppnå dessa resultat är:
- Förbättrad Homestead Food Production-aktiviteter, inklusive jordbruksteknisk utbildning till bymodellgårdar och hushåll, för att säkerställa att alla måldeltagare har kapacitet att öka sin jordbruksproduktion.
- Länkar till marknader; Fälttjänstemän kommer att arbeta med Nutrition Sensitive Agriculture Coordinator för att identifiera köpare och koppla dem till bönderna för att säkerställa att när bönderna producerar jordbruksprodukter kan de sälja ut till ett lämpligt pris.
C. IECD kommer att öka screeningen för utvecklingsförseningar och funktionshinder genom att skala upp användningen av det kambodjanska community-baserade utvecklingsmilstolsbedömningsverktyget (Cb-DMAT), och bygga kapacitet för terapeutiska tjänster för remiss till familjer som behöver stöd genom:
- Utbilda och stödja VHSGs och andra community-medlemmar för att genomföra community-baserad screening
- Utbilda en utökad grupp handikappinterventionister för att tillhandahålla lämpliga terapier och stödtjänster
Studien kommer att mäta två primära resultat (utveckling av barn i åldrarna 6-23 månader; och utveckling av barn i åldern 24-59 månader), och fyra sekundära resultat (vårdpraxis, kvinnors näringsstatus, amning, barns näringsstatus).
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
North Carolina
-
Research Triangle Park, North Carolina, Förenta staterna, 27709
- RTI International
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna (ålder 18+) vårdgivare till ett eller flera barn under 5 år
- Vuxna (ålder 18+) gravida kvinnor
Exklusions kriterier:
- Ingen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Integrerad tidig barndomsutvecklingsintervention
Integrated Early Childhood Development Intervention är ett interventionspaket.
Inklusionskriterier är vuxna (ålder 18+) som är primärvårdare för ett eller flera barn under 5 år; och gravida kvinnor (ålder 18+).
|
Nurturing Care-läroplanen innehåller: 1) lyhörd omsorg, 2) den viktiga roll alla spelar för att uppfostra ett barn, 3) mödrars hälsa och näring, 4) lyhörd matning och bra näring, 5) hur barn växer och utvecklas, 6) hygien, 7) språkutveckling, 8) vikten av lek, 9) hantera stressen av föräldraskap, 10) skydda ditt barn från skada.
Moduler kommer att levereras genom gruppsessioner för vårdgivare, individuella hembesök och kommunikation om social beteendeförändring.
IECD kommer att bygga familjers kapacitet att odla och odla hälsosam mat för att konsumera sig själva, och koppla dem till jordbruksmarknader.
Specifikt kommer IECD att tillhandahålla teknisk jordbruksutbildning till bymodellgårdar och hushåll, och kommer att underlätta kopplingar till marknader genom att identifiera köpare och koppla dem till bönderna.
IECD kommer att utbilda och stödja volontärer att genomföra handikappscreening och utbilda handikappinterventionister för att tillhandahålla lämpliga terapier och stödtjänster.
|
Inget ingripande: Kontrollarm
Det här är kontrollarmen som inte får någon intervention.
Inklusionskriterier är vuxna (ålder 18+) som är primärvårdare för ett eller flera barn under 5 år; och gravida kvinnor (ålder 18+).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Caregiver Report of Early Development Index (CREDI Instrument) - Barnets utveckling
Tidsram: 12 månader
|
Detta instrument används för att mäta det primära resultatet av barns utveckling. Det är ett vårdgivarerapporterat frågeformulär för att mäta utvecklingsstatus hos barn i åldern 6-23 månader över utvecklingsdomäner. Utvecklingsdomänerna är:
Skalan är från 0-20. Högre poäng är optimalt. Utvecklad av Harvard. För mer information, se https://sites.sph.harvard.edu/credi/. |
12 månader
|
Indikatorer för tidig barndomsutveckling (ECDI Instrument) - Barnutveckling
Tidsram: 12 månader
|
Detta instrument används för att mäta det primära resultatet av barns utveckling.
Det är ett vårdgivarerapporterat frågeformulär för att mäta utvecklingsstatus för barn i åldern 24-59 månader över domäner av lärande, psykologiskt välbefinnande och hälsa, och 12 underdomäner.
Skalan är från 0-20.
Högre poäng är optimalt.
Utvecklad av UNICEF.
För mer information, se https://data.unicef.org/resources/early-childhood-development-index-2030-ecdi2030/.
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Integrated Early Childhood Development Caregiving Key Behaviours (ECDI Instrument)
Tidsram: 12 månader
|
Detta instrument används för att mäta det sekundära resultatet av vårdpraxis.
Det är ett frågeformulär som rapporterats av vårdgivare för att mäta studiedeltagare som utövar riktade integrerade tidig barndomsutveckling nyckelbeteenden inom tio domäner: 1) vårdande interaktioner; 2) missbruk och försummelse; 3) underlätta lek; 4) kommunikation; 5) responsiv utfodring; 6) uppgiftsdelning; 7) könsattityder; 8) vårdrutin; 9) socialt skyddsnät; 10) vård av sjukt barn.
Det finns 38 föremål, baserade på FN:s barnfond (UNICEF) Nurturing Care framework (för mer information, se https://nurturing-care.org/.)
Skalan är från 0-38.
Högt betyg är optimalt.
Utvecklad av RTI International.
|
12 månader
|
Världshälsoorganisationens minimum acceptabelt dietinstrument (barn i åldern 6-23 månader)
Tidsram: 12 månader
|
Detta instrument används för att mäta det sekundära resultatet av barns näringsstatus. Det är ett vårdgivarerapporterat frågeformulär som mäter i vilken grad deltagande barn i åldrarna 6-23 månader äter den lägsta acceptabla kosten, enligt definitionen av Världshälsoorganisationen. Strukturen i frågeformuläret är en 24-timmars dietary recall. Vårdgivare anger vilka föremål från en lista med 8 livsmedelsgrupper barnet har konsumerat under de senaste 24 timmarna. Skala poäng från 0-8. Högt betyg är optimalt. För mer information, se: https://www.who.int/data/nutrition/nlis/info/infant-and-young-child-feeding. |
12 månader
|
WHO:s förekomst av exklusivt amningsinstrument (barn i åldern 0-6 månader)
Tidsram: 12 månader
|
Detta instrument används för att mäta det sekundära resultatet av exklusiv amning av barn i åldern 0-6 månader. Detta är ett frågeformulär rapporterat av vårdgivare som samlar in data om amningspraxis för barn som deltar i studien. Frågeformuläret innehåller 5 punkter som täcker påbörjande av amning, amningstid och amnings exklusivitet. Skalan är från 0-5. Högt betyg är optimalt. För mer information, se: http://whqlibdoc.who.int/publications/2010/9789241599290_eng.pdf. |
12 månader
|
WHO:s instrument för minimum dietary diversity-Women (MDD-W).
Tidsram: 12 månader
|
Detta instrument används för att mäta det sekundära resultatet av kvinnors näringsstatus. Instrumentet är ett vårdgivarerapporterat frågeformulär som mäter i vilken grad kvinnor i reproduktiv ålder konsumerar en diet med minsta möjliga mångfald, enligt definitionen av Världshälsoorganisationen. Frågeformuläret är en 24-timmars dietary recall, som fångar vilka av tio livsmedelsgrupper som svarande har konsumerat under det senaste dygnet, t.ex. mejeriprodukter, grönsaker, animaliska proteiner. Poängen på skalan är 0-26. Högt betyg är optimalt. För mer information, se: https://inddex.nutrition.tufts.edu/data4diets/indicator/minimum-dietary-diversity-women-mdd-w |
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- RTIInternational
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Barn utveckling
-
MedDay Pharmaceuticals SAEurofins OptimedAvslutadFriska volontärer | Nedsatt leverfunktion av måttlig Child Pugh-kategoriFrankrike, Ungern
-
RenJi HospitalAvslutadTrombocytantal/mjältdiameterförhållande | Child-Pugh-klassificeringKina
-
PepsiCo Global R&DAvslutadKollagensyntes | Rate of Force (RFD) DevelopmentFörenta staterna
-
Stanford UniversityNational Cancer Institute (NCI)AvslutadÅterkommande hepatocellulärt karcinom | Child-Pugh klass A | Child-Pugh klass BFörenta staterna, Japan
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterVarian Medical SystemsAvslutadChild-Pugh klass A | Steg IIIA Hepatocellulärt karcinom | Steg IIIB Hepatocellulärt karcinom | Steg IIIC hepatocellulärt karcinom | Steg IVA Hepatocellulärt karcinom | Steg IVB hepatocellulärt karcinom | Child-Pugh klass BFörenta staterna
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonAvslutadChild-Pugh A Hepatocellulärt karcinomFrankrike
-
Erasmus Medical CenterHar inte rekryterat ännuDisorder of Sex Development, 46,XYNederländerna
-
University Hospital, MontpellierRekryteringDisorder of Sex Development, 46,XYFrankrike
-
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child...AvslutadKallmanns syndrom | HypogonadismFörenta staterna
-
Hospital for Children and Adolescents, FinlandAnmälan via inbjudan
Kliniska prövningar på IECD-intervention
-
Biolux Research Holdings, Inc.AvslutadOrtodontisk tandrörelseKanada
-
University of FloridaAvslutadKänslighetFörenta staterna
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI); National Institute on Minority Health...RekryteringHumant papillomvirusinfektionFörenta staterna
-
Roswell Park Cancer InstituteAvslutadFetma | Övervikt | Bröstcancer i anatomisk stadium I AJCC v8 | Bröstcancer i anatomiskt stadium IA AJCC v8 | Anatomiskt stadium IB Bröstcancer AJCC v8 | Anatomisk steg II bröstcancer AJCC v8 | Anatomiskt stadium IIA Bröstcancer AJCC v8 | Anatomiskt stadium IIB Bröstcancer AJCC v8 | Anatomisk steg III bröstcancer... och andra villkorFörenta staterna
-
Mayo ClinicAktiv, inte rekryterande
-
OHSU Knight Cancer InstituteOregon Health and Science UniversityAvslutadMalign neoplasmFörenta staterna
-
Fred Hutchinson Cancer CenterPrevent Cancer FoundationAvslutad
-
M.D. Anderson Cancer CenterIndragenSteg IB3 Livmoderhalscancer FIGO 2018 | Steg II livmoderhalscancer FIGO 2018 | Steg IIA Livmoderhalscancer FIGO 2018 | Steg IIA1 Livmoderhalscancer FIGO 2018 | Steg IIA2 Livmoderhalscancer FIGO 2018 | Steg IIB Livmoderhalscancer FIGO 2018 | Steg III livmoderhalscancer FIGO 2018 | Steg IIIA Livmoderhalscancer... och andra villkor
-
University of WashingtonNational Cancer Institute (NCI)AvslutadAvancerad malign neoplasmFörenta staterna
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekryteringBiokemiskt återkommande prostatakarcinom | Steg IV prostatacancer AJCC v8 | Steg IVA prostatacancer AJCC v8 | Steg IVB prostatacancer AJCC v8 | Metastaserande prostataadenokarcinomFörenta staterna