- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05197985
Paranna lasten tuloksia hoidon avulla Kambodžassa
Stepped Wedge Cluster -satunnaistettu kontrollikoe lasten tulosten parantamiseksi Kambodžan hoidolla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
IECD:n lähestymistapa perustuu Nurturing Care Frameworkiin, joka on maailmanlaajuisesti hyväksytty käsitteellinen viitekehys osallistavalle, integroidulle varhaislapsuuden kehitykselle (ECD). Nurturing Care Framework kuvailee viisi jakamatonta tuen elementtiä pienten lasten menestyäkseen: ravitsemus, terveys, reagoiva hoito, varhainen oppiminen ja suojelu. IECD käsittelee näitä viittä elementtiä yhtenäisesti laajemmassa perheiden, yhteisöjen, palveluntarjoajien ja poliittisen ympäristön ekosysteemissä optimaalisten lasten tulosten saavuttamiseksi (kuva 1). Tavoitteen 1 toimintojen avulla IECD luo optimaaliset olosuhteet kaikkien lasten kehitykselle kehittämällä perheiden, terveydenhuollon tarjoajien ja yhteisön johtajien taitoja hoitaa ja edistää hoivaamista. Tavoitteen 2 kautta IECD käsittelee lasten fyysistä kehitystä parantamalla perheiden kykyä tuottaa tai hankkia ravitsevia ruokia; auttamalla perheitä hankkimaan tuloja toimeentulon tukemiseksi; edistämällä ravitsevien ruokavalioiden käyttöä; ja vahvistamalla integraatiohygienia-, terveys- ja ECD-palveluja. Tavoitteen 3 puitteissa IECD hyödyntää olemassa olevia seulontatyökaluja tunnistaakseen lapset, joilla on riski saada kehitysviiveitä ja vammoja, lisäämään lähetteiden määrää ja vahvistamaan paikallista valmiutta tarjota erikoishoitoa.
IECD:n lopussa useampi kambodžalainen lapsi menestyy ja saavuttaa kasvun ja kehityksen tärkeimmät virstanpylväät. Kotitaloudet ovat tehneet merkittäviä muutoksia käyttäytymiseensä tarjoamalla reagoivaa hoitoa, ravitsevaa ruokavaliota ja hygieenistä ympäristöä pienille lapsille sekä lisäämällä tulojaan markkinavetoisen maatalouden avulla. Kehitysvammaisten ja kehitysvammaisten lasten omaishoitajien pääsy varhaiseen tunnistamiseen ja laadukkaisiin interventiopalveluihin paranee. Palveluntarjoajat eri toimialoilla tukevat aktiivisesti vammaisten ja vammaisten pienten lasten perheitä hoivahoidon tarjoamisessa. Kansalaisyhteiskunnan kumppaneilla ja muilla sidosryhmillä on yhteinen käsitys hoivaamisen painopisteistä, ja ne yhdistävät toimintansa lasten parempien tulosten tukemiseksi. Ekosysteemi, jossa perheet ja palveluntarjoajat ovat vuorovaikutuksessa keskenään, yksityisen sektorin ja Kambodžan kuninkaallisen hallituksen (RGC) kanssa, on siirtynyt kohti mahdollistavaa ympäristöä, jossa kaikki toimijat priorisoivat ja toteuttavat laadukkaita integroituja ECD-palveluita kaikille nuorille. lapset.
V. IECD muuttaa omaishoitajien hoitokäytäntöjä kestävästi toimittamalla IECD Nurturing Care -opetussuunnitelman, joka kohdistuu omaishoitajien avainkäyttäytymiseen liittyen ravitsemukseen, terveyteen ja vesihuoltoon ja hygieniaan (WASH), reagoivaan hoitoon ja varhaiseen oppimiseen, turvallisuuteen ja turvallisuuteen. ja sukupuolten tasa-arvo kotitaloudessa. Jokaiselle näistä alueista IECD on tunnistanut omaishoitajien avainkäyttäytymiset, joiden johdonmukaisesti toteutettuina on osoitettu parantavan lasten tuloksia. Viestit, esimerkit, mallintaminen ja käytännöt ovat kaikki strategioita, jotka on sisällytetty IECD Nurturing Care -opetussuunnitelmaan edistämään käyttäytymisen muutosta. Tämä hoitotyön opetussuunnitelma toimitetaan seuraavien kautta:
- Ryhmäistuntoja omaishoitajille, jotka kattavat opetussuunnitelman kahdesti viikoittain ryhmissä (enintään 15 henkilöä) kylätasolla, joita ohjaavat Village Health Support Groups (VHSG) IECD:n toimittamien istuntokäsikirjoitusten mukaisesti
- Yksilölliset kotikäynnit kaikkein heikoimmassa asemassa oleville kotitalouksille saman IECD Nurturing Care -opetussuunnitelman mukaisesti, VHSG:n suorittamana ja kunkin kotitalouden tarpeiden mukaan räätälöitynä
- Poikkileikkaava sosiaalisen käyttäytymisen muutosviestintä: joukkoviestintä ja ihmisten välinen viestintä, jonka tavoitteena on muuttaa tietoa, asenteita ja käytäntöjä yhteisötasolla hoitotyön tukemiseksi.
B. IECD lisää terveellisen ja ravitsevan ruoan saatavuutta kehittämällä perheiden kykyä kasvattaa ja kasvattaa terveellistä ruokaa itse kulutukseen ja yhdistämällä perheet maatalousmarkkinoille, jotta he voivat tuottaa tuloja. Erityiset lähestymistavat näiden tulosten saavuttamiseksi ovat:
- Tehostettu Homestead Food Production -toiminta, mukaan lukien maataloustekninen koulutus kylän mallitiloilla ja kotitalouksille, jotta kaikilla kohderyhmillä on kyky lisätä maataloustuotantoaan.
- Linkit markkinoihin; Kenttävirkailijat työskentelevät Nutrition Sensitive Agriculture -koordinaattorin kanssa tunnistaakseen ostajia ja yhdistääkseen heidät viljelijöihin varmistaakseen, että kun viljelijät tuottavat maataloustuotteita, ne voisivat myydä loppuun sopivalla hinnalla.
C. IECD lisää kehitysviiveiden ja vammojen seulontaa lisäämällä Kambodžan yhteisöpohjaisen kehityksen virstanpylväiden arviointityökalun (Cb-DMAT) käyttöä ja rakentamalla valmiuksia terapeuttisille palveluille lähetettä varten perheille, jotka tarvitsevat tukea:
- VHSG:n ja muiden yhteisön jäsenten kouluttaminen ja tukeminen yhteisöpohjaisen seulonnan suorittamisessa
- Laajennetun vammaisten hoitohenkilökunnan kouluttaminen asianmukaisten hoitojen ja tukipalvelujen tarjoamiseksi
Tutkimuksessa mitataan kahta ensisijaista tulosta (6–23 kuukauden ikäisten lasten kehitys ja 24–59 kuukauden ikäisten lasten kehitys) ja neljää toissijaista tulosta (hoitokäytännöt, naisten ravitsemustila, imetys, lasten ravitsemustila).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Research Triangle Park, North Carolina, Yhdysvallat, 27709
- RTI International
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset (18+) yhden tai useamman alle 5-vuotiaan lapsen huoltajat
- Aikuiset (18+) raskaana olevat naiset
Poissulkemiskriteerit:
- Ei mitään
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Integroitu varhaislapsuuden kehitysinterventio
Integroitu varhaiskasvatuksen interventio on yksi interventiopaketti.
Osallistumiskriteerit ovat aikuiset (ikä 18+), jotka ovat yhden tai useamman alle 5-vuotiaan lapsen ensisijainen hoitaja; ja raskaana oleville naisille (18+).
|
Hoitotyön opetussuunnitelma sisältää: 1) reagoiva hoito, 2) jokaisen tärkeä rooli lapsen kasvatuksessa, 3) äidin terveys ja ravitsemus, 4) reagoiva ruokinta ja hyvä ravitsemus, 5) miten lapset kasvavat ja kehittyvät, 6) hygienia, 7) kielen kehittäminen, 8) leikin merkitys, 9) vanhemmuuden aiheuttaman stressin hallinta, 10) lapsen suojaaminen haitoilta.
Moduulit toimitetaan omaishoitajille tarkoitettujen ryhmäistuntojen, yksilöllisten kotikäyntien ja sosiaalisen käyttäytymisen muutosviestinnän kautta.
IECD rakentaa perheille kykyä kasvaa ja kasvattaa terveellistä ruokaa itse kulutukseen ja yhdistää heidät maatalousmarkkinoille.
Erityisesti IECD tarjoaa maatalouden teknistä koulutusta kylän mallitiloilla ja kotitalouksille ja helpottaa yhteyksiä markkinoihin tunnistamalla ostajia ja yhdistämällä heidät maanviljelijöihin.
IECD kouluttaa ja tukee vapaaehtoisia suorittamaan vammaisseulontoja ja kouluttaa vammaisten asiantuntijoita tarjoamaan asianmukaisia hoitoja ja tukipalveluita.
|
|
Ei väliintuloa: Ohjausvarsi
Tämä on ohjausvarsi, johon ei puututa.
Osallistumiskriteerit ovat aikuiset (ikä 18+), jotka ovat yhden tai useamman alle 5-vuotiaan lapsen ensisijainen hoitaja; ja raskaana oleville naisille (18+).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Varhaisen kehityksen indeksin omaishoitajaraportti (CREDI-instrumentti) - Lapsen kehitys
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Tällä instrumentilla mitataan lapsen kehityksen ensisijaisia tuloksia. Se on omaishoitajien raportoima kyselylomake, jolla mitataan 6–23 kuukauden ikäisten lasten kehitystasoa eri kehitysalueilla. Kehittämisalueet ovat:
Asteikkopisteet ovat 0-20. Korkeampi pistemäärä on optimaalinen. Harvardin kehittämä. Lisätietoja on osoitteessa https://sites.sph.harvard.edu/credi/. |
12 kuukautta
|
|
Varhaislapsuuden kehitysindikaattorit (ECDI-väline) - Lapsen kehitys
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Tällä instrumentilla mitataan lapsen kehityksen ensisijaisia tuloksia.
Se on omaishoitajien raportoima kyselylomake, jolla mitataan 24–59 kuukauden ikäisten lasten kehitystilaa oppimisen, psykologisen hyvinvoinnin ja terveyden aloilla sekä 12 alaalueella.
Asteikkopisteet ovat 0-20.
Korkeampi pistemäärä on optimaalinen.
UNICEFin kehittämä.
Lisätietoja on osoitteessa https://data.unicef.org/resources/early-childhood-development-index-2030-ecdi2030/.
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Integroidut varhaiskasvatuksen avainkäyttäytymiset (ECDI-instrumentti)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Tätä instrumenttia käytetään hoitokäytäntöjen toissijaisten tulosten mittaamiseen.
Se on omaishoitajien raportoima kyselylomake, jolla mitataan tutkimukseen osallistujia, jotka harjoittavat kohdennettua integroitua varhaislapsuuden kehityksen avainkäyttäytymistä kymmenellä osa-alueella: 1) omaishoidon vuorovaikutus; 2) hyväksikäyttö ja laiminlyönti; 3) leikin helpottaminen; 4) viestintä; 5) reagoiva ruokinta; 6) tehtävien jakaminen; 7) sukupuoli-asenteet; 8) hoitorutiini; 9) sosiaalinen turvaverkko; 10) sairaan lapsen hoitaminen.
Siinä on 38 kohdetta, jotka perustuvat Yhdistyneiden Kansakuntien lastenrahaston (UNICEF) Nurturing Care -kehykseen (lisätietoja on osoitteessa https://nurturing-care.org/).
Asteikkopisteet ovat 0-38.
Korkea pistemäärä on optimaalinen.
RTI Internationalin kehittämä.
|
12 kuukautta
|
|
Maailman terveysjärjestön vähimmäishyväksytyn ruokavalion väline (6–23 kuukauden ikäiset lapset)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Tällä instrumentilla mitataan lasten ravitsemustilan toissijaisia tuloksia. Se on hoitajan raportoima kyselylomake, joka mittaa, missä määrin osallistuvat 6–23 kuukauden ikäiset lapset syövät Maailman terveysjärjestön määrittelemää vähimmäisruokavaliota. Kyselyn rakenne on 24 tunnin ruokavalion palautus. Omaishoitajat ilmoittavat, mitä 8 ruokaryhmän luettelosta lapsi on syönyt viimeisen 24 tunnin aikana. Asteikko 0-8. Korkea pistemäärä on optimaalinen. Lisätietoja on osoitteessa https://www.who.int/data/nutrition/nlis/info/infant-and-young-child-feeding. |
12 kuukautta
|
|
WHO:n yksinomaisen imetysvälineen yleisyys (0–6 kuukauden ikäiset lapset)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Tätä laitetta käytetään 0–6 kuukauden ikäisten lasten yksinomaisen imetyksen toissijaisten tulosten mittaamiseen. Tämä on omaishoitajan raportoima kyselylomake, joka kerää tietoa tutkimukseen osallistuneiden lasten imetyskäytännöistä. Kyselylomakkeessa on 5 kohtaa, jotka kattavat imetyksen aloittamisen, imetyksen keston ja imetyksen yksinoikeustilan. Asteikkopisteet ovat 0-5. Korkea pistemäärä on optimaalinen. Lisätietoja on osoitteessa http://whqlibdoc.who.int/publications/2010/9789241599290_eng.pdf. |
12 kuukautta
|
|
WHO:n vähimmäisruokavalion monimuotoisuuden (MDD-W) väline
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Tätä instrumenttia käytetään naisten ravitsemustilan toissijaisten tulosten mittaamiseen. Laite on omaishoitajien raportoima kyselylomake, joka mittaa, missä määrin hedelmällisessä iässä olevat naiset syövät Maailman terveysjärjestön määrittelemää ruokavaliota, joka on vähintään hyväksyttävä. Kyselylomake on 24 tunnin ruokavaliomuisto, josta selviää, mitä kymmenestä ruokaryhmästä vastaaja on kuluneen vuorokauden aikana syönyt, esim. maitotuotteita, vihanneksia, eläinperäisiä proteiineja. Asteikkopisteet ovat 0-26. Korkea pistemäärä on optimaalinen. Lisätietoja: https://inddex.nutrition.tufts.edu/data4diets/indicator/minimum-dietary-diversity-women-mdd-w |
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- RTIInternational
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .