Prospektivní případová studie pro nové mamografické technologie
14. února 2024 aktualizováno: Hologic, Inc.
Vyhodnotit bezpečnost a účinnost navrhovaného zkoumaného zařízení a posoudit jeho klinickou využitelnost při screeningu a diagnostice rakoviny prsu za účelem podpory pokračujícího technologického vývoje zkoumané technologie.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
7500
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Alexis Cooper
- Telefonní číslo: 2818681140
- E-mail: Alexis.Cooper@Hologic.com
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Spojené státy, 85234
- Nábor
- Banner MD Anderson Cancer Center
-
Kontakt:
- Erin Nicoson
-
Gilbert, Arizona, Spojené státy, 85297
- Nábor
- Southwest Medical Imaging
-
Kontakt:
- Vanessa Hendrix
-
Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85251
- Nábor
- Scottsdale Medical Imaging LTD
-
Kontakt:
- Vanessa Hendrix
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Spojené státy, 33146
- Nábor
- Miami Breast Institute
-
Kontakt:
- Geena Thomas
-
Palm Beach Gardens, Florida, Spojené státy, 33410
- Ukončeno
- Diagnostic Centers of America Palm Beach Gardens
-
West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33401
- Ukončeno
- Diagnostic Centers of America West Palm Beach
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40207
- Nábor
- Baptist Health
-
Kontakt:
- Carol Steiden
-
-
Maryland
-
Bel Air, Maryland, Spojené státy, 21014
- Aktivní, ne nábor
- Progressive Radiology
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49503
- Nábor
- Spectrum Health
-
Kontakt:
- Kendal VanDyke
-
-
New York
-
Rochester, New York, Spojené státy, 14620
- Nábor
- Elizabeth Wendy Breast Care
-
Kontakt:
- Andrea Arieno
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Spojené státy, 27401
- Nábor
- Solis Mammography Greensboro
-
Kontakt:
- Geena Thomas
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43214
- Aktivní, ne nábor
- Solis Mammography Columbus
-
-
Texas
-
Burleson, Texas, Spojené státy, 76028
- Nábor
- Solis Mammography Burleson
-
Kontakt:
- Geena Thomas
-
-
Virginia
-
Arlington, Virginia, Spojené státy, 22201
- Aktivní, ne nábor
- Washington Radiology
-
Sterling, Virginia, Spojené státy, 20166
- Nábor
- Washington Radiology
-
Kontakt:
- Geena Thomas
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
35 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjektem je žena jakékoli rasy a etnického původu
- Subjekt má alespoň 35 let
- Subjekt je indikován ke screeningovému mamografu nebo biopsii prsu
Kritéria vyloučení:
- Subjekt je těhotný nebo si myslí, že by mohla být těhotná
- Subjekt je upoután na invalidní vozík a nemůže stát samostatně
- Subjekt má v zorném poli mamografie prsní implantáty, kardiostimulátory nebo IV porty
- Subjekt se studie dříve účastnil
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Promítání
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Screening Subjects
|
Mamografie před uvedením na trh Hologic
|
|
Jiný: Subjekty doporučené pro biopsii
|
Mamografie před uvedením na trh Hologic
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klinicky přijatelná kvalita obrazu vyšetřovacího zařízení.
Časové okno: 4 roky
|
K měření výsledků bude použit dotazník
|
4 roky
|
|
Mamografy lze bezpečně získat na vyšetřovacím zařízení.
Časové okno: 4 roky
|
Bude určeno pomocí hodnocení AE.
|
4 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Snadné umístění a použitelnost vyšetřovacího zařízení.
Časové okno: 4 roky
|
K měření výsledků bude použit dotazník
|
4 roky
|
|
Předmětové hodnocení komfortu vyšetřovacího zařízení.
Časové okno: 4 roky
|
K měření výsledků bude použit dotazník
|
4 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
10. prosince 2021
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. prosince 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. ledna 2022
První zveřejněno (Aktuální)
20. ledna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. února 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. února 2024
Naposledy ověřeno
1. února 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 20-08
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .