Uusia mammografiatekniikoita koskeva mahdollinen tapauskokoelmatutkimus
torstai 18. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Hologic, Inc.
Arvioida ehdotetun tutkimuslaitteen turvallisuutta ja tehokkuutta ja arvioida sen kliinistä käyttökelpoisuutta rintasyövän seulonnassa ja diagnosoinnissa tutkimusteknologian jatkuvan teknologian kehittämisen tukemiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
7500
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Yhdysvallat, 85234
- Banner MD Anderson Cancer Center
-
Gilbert, Arizona, Yhdysvallat, 85297
- Southwest Medical Imaging
-
Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85251
- Scottsdale Medical Imaging LTD
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Yhdysvallat, 33146
- Miami Breast Institute
-
Palm Beach Gardens, Florida, Yhdysvallat, 33410
- Diagnostic Centers of America Palm Beach Gardens
-
West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33401
- Diagnostic Centers of America West Palm Beach
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40207
- Baptist Health
-
-
Maryland
-
Bel Air, Maryland, Yhdysvallat, 21014
- Progressive Radiology
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49503
- Corewell Health
-
-
New York
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14620
- Elizabeth Wendy Breast Care
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Yhdysvallat, 27401
- Solis Mammography Greensboro
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43214
- Solis Mammography Columbus
-
-
Texas
-
Burleson, Texas, Yhdysvallat, 76028
- Solis Mammography Burleson
-
-
Virginia
-
Arlington, Virginia, Yhdysvallat, 22201
- Washington Radiology
-
Sterling, Virginia, Yhdysvallat, 20166
- Washington Radiology
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
35 vuotta - 100 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aiheena on nainen mistä tahansa rodusta ja etnisestä taustasta
- Kohde on vähintään 35-vuotias
- Kohde on tarkoitettu seulontamammografiaan tai rintojen biopsiaan
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilö on raskaana tai uskoo olevansa raskaana
- Kohde on pyörätuolissa eikä pysty seisomaan itsenäisesti
- Tutkittavalla on rintaimplantteja, sydämentahdistimia tai IV-portteja mammografian näkökentässä
- Tutkittava osallistui aiemmin tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tutkittava mammografiakoe
|
Kaikille koehenkilöille, jotka on merkitty seulontaan tai diagnostiseen mammografiaan tai rintabiopsiaan, tehdään tutkimuskokeessa uudessa mammografialaitteessa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutkimuslaitteen kuvanlaatu kliinisesti hyväksyttävä.
Aikaikkuna: 4 Vuotta
|
Kyselyä käytetään tulosten mittaamiseen
|
4 Vuotta
|
|
Mammografiat voidaan hankkia turvallisesti tutkimuslaitteella.
Aikaikkuna: 4 Vuotta
|
Määritetään AE-arvioinnin perusteella.
|
4 Vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutkimuslaitteen paikantamisen ja käytettävyyden helppous.
Aikaikkuna: 4 Vuotta
|
Kyselyä käytetään tulosten mittaamiseen
|
4 Vuotta
|
|
Tutkimuslaitteen käyttömukavuuden tutkimuskohteen arviointi.
Aikaikkuna: 4 Vuotta
|
Kyselyä käytetään tulosten mittaamiseen
|
4 Vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 10. joulukuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 5. marraskuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 5. marraskuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 16. joulukuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 19. tammikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 20. tammikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 22. kesäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 18. kesäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20-08
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Suojata osallistujien yksityisyyttä ja noudattaa IRB: tä.
IRB ei hyväksynyt IPD: n toissijaista käyttöä protokollan hyväksymishetkellä.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .