Prospektiv fallstudie för nya mammografitekniker
18 juni 2026 uppdaterad av: Hologic, Inc.
Att utvärdera säkerheten och effektiviteten av den föreslagna undersökningsanordningen och bedöma dess kliniska användbarhet vid screening och diagnos av bröstcancer för att stödja fortsatt teknisk utveckling av undersökningsteknologin.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
7500
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Förenta staterna, 85234
- Banner MD Anderson Cancer Center
-
Gilbert, Arizona, Förenta staterna, 85297
- Southwest Medical Imaging
-
Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85251
- Scottsdale Medical Imaging LTD
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Förenta staterna, 33146
- Miami Breast Institute
-
Palm Beach Gardens, Florida, Förenta staterna, 33410
- Diagnostic Centers of America Palm Beach Gardens
-
West Palm Beach, Florida, Förenta staterna, 33401
- Diagnostic Centers of America West Palm Beach
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40207
- Baptist Health
-
-
Maryland
-
Bel Air, Maryland, Förenta staterna, 21014
- Progressive Radiology
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Förenta staterna, 49503
- Corewell Health
-
-
New York
-
Rochester, New York, Förenta staterna, 14620
- Elizabeth Wendy Breast Care
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Förenta staterna, 27401
- Solis Mammography Greensboro
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43214
- Solis Mammography Columbus
-
-
Texas
-
Burleson, Texas, Förenta staterna, 76028
- Solis Mammography Burleson
-
-
Virginia
-
Arlington, Virginia, Förenta staterna, 22201
- Washington Radiology
-
Sterling, Virginia, Förenta staterna, 20166
- Washington Radiology
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
35 år till 100 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Subjektet är kvinna oavsett ras och etnicitet
- Ämnet är minst 35 år gammal
- Personen är indicerad för en screening mammografi eller bröstbiopsi
Exklusions kriterier:
- Personen är gravid eller tror att hon kan vara gravid
- Försökspersonen är rullstolsburen och kan inte stå självständigt
- Försökspersonen har bröstimplantat, pacemakers eller IV-portar i mammografins synfält
- Försökspersonen deltog tidigare i studien
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Undersökning
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Undersökningsmammogram
|
Alla försökspersoner som är indikerade för en screening eller diagnostisk mammogram eller bröstbiopsi kommer att genomgå en undersökningsprov i en ny mammografianordning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kliniskt acceptabel bildkvalitet för undersökningsanordningen.
Tidsram: 4 år
|
Frågeformulär kommer att användas för att mäta resultat
|
4 år
|
|
Mammogram kan säkerhetsinhämtas på undersökningsanordningen.
Tidsram: 4 år
|
Kommer att bestämmas med hjälp av AE-bedömningen.
|
4 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Lättheten att placera och användbarheten av undersökningsanordningen.
Tidsram: 4 år
|
Frågeformulär kommer att användas för att mäta resultat
|
4 år
|
|
Ämnesbedömning av undersökningsanordningens komfort.
Tidsram: 4 år
|
Frågeformulär kommer att användas för att mäta resultat
|
4 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
10 december 2021
Primärt slutförande (Beräknad)
5 november 2026
Avslutad studie (Beräknad)
5 november 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 december 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 januari 2022
Första postat (Faktisk)
20 januari 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
22 juni 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 juni 2026
Senast verifierad
1 juni 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 20-08
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
För att skydda deltagarnas integritet och följa IRB.
IRB godkände inte den sekundära användningen av IPD när protokollet godkändes.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .