Prospectieve Case Collection Study voor nieuwe mammografietechnologieën
18 juni 2026 bijgewerkt door: Hologic, Inc.
Evalueren van de veiligheid en werkzaamheid van het voorgestelde onderzoeksapparaat en het beoordelen van het klinische nut ervan bij de screening en diagnose van borstkanker ter ondersteuning van de voortdurende technologische ontwikkeling van de onderzoekstechnologie.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
7500
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Verenigde Staten, 85234
- Banner MD Anderson Cancer Center
-
Gilbert, Arizona, Verenigde Staten, 85297
- Southwest Medical Imaging
-
Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85251
- Scottsdale Medical Imaging LTD
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Verenigde Staten, 33146
- Miami Breast Institute
-
Palm Beach Gardens, Florida, Verenigde Staten, 33410
- Diagnostic Centers of America Palm Beach Gardens
-
West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33401
- Diagnostic Centers of America West Palm Beach
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40207
- Baptist Health
-
-
Maryland
-
Bel Air, Maryland, Verenigde Staten, 21014
- Progressive Radiology
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49503
- Corewell Health
-
-
New York
-
Rochester, New York, Verenigde Staten, 14620
- Elizabeth Wendy Breast Care
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Verenigde Staten, 27401
- Solis Mammography Greensboro
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43214
- Solis Mammography Columbus
-
-
Texas
-
Burleson, Texas, Verenigde Staten, 76028
- Solis Mammography Burleson
-
-
Virginia
-
Arlington, Virginia, Verenigde Staten, 22201
- Washington Radiology
-
Sterling, Virginia, Verenigde Staten, 20166
- Washington Radiology
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
35 jaar tot 100 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Onderwerp is vrouw van elk ras en etniciteit
- Onderwerp is minstens 35 jaar oud
- Onderwerp is geïndiceerd voor een screeningsmammogram of borstbiopsie
Uitsluitingscriteria:
- Onderwerp is zwanger of denkt zwanger te zijn
- Onderwerp is rolstoelgebonden en kan niet zelfstandig staan
- Onderwerp heeft borstimplantaten, pacemakers of IV-poorten in het gezichtsveld van de mammografie
- Proefpersoon nam eerder deel aan het onderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Screening
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Onderzoeksmammogram examen
|
Alle onderwerpen die zijn aangegeven voor een screening of diagnostisch mammogram of borstbiopsie, zullen een onderzoeksonderzoek ondergaan in een nieuw mammografie -apparaat.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinisch aanvaardbare beeldkwaliteit van het onderzoeksapparaat.
Tijdsspanne: 4 jaar
|
Er zal een vragenlijst worden gebruikt om de resultaten te meten
|
4 jaar
|
|
Mammogrammen kunnen veilig worden verkregen op het onderzoeksapparaat.
Tijdsspanne: 4 jaar
|
Wordt bepaald aan de hand van de LR-beoordeling.
|
4 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het gemak van positionering en bruikbaarheid van het onderzoeksapparaat.
Tijdsspanne: 4 jaar
|
Er zal een vragenlijst worden gebruikt om de resultaten te meten
|
4 jaar
|
|
Onderwerp beoordeling van het comfort van het onderzoeksapparaat.
Tijdsspanne: 4 jaar
|
Er zal een vragenlijst worden gebruikt om de resultaten te meten
|
4 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
10 december 2021
Primaire voltooiing (Geschat)
5 november 2026
Studie voltooiing (Geschat)
5 november 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 december 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 januari 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
20 januari 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 juni 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 juni 2026
Laatst geverifieerd
1 juni 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20-08
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Om de privacy van de deelnemer te beschermen en te voldoen aan de IRB.
De IRB keurde het secundaire gebruik van IPD niet goed op het moment dat het protocol werd goedgekeurd.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .