Estudio prospectivo de recopilación de casos para nuevas tecnologías de mamografía
18 de junio de 2026 actualizado por: Hologic, Inc.
Evaluar la seguridad y la eficacia del dispositivo de investigación propuesto y evaluar su utilidad clínica en la detección y el diagnóstico del cáncer de mama para respaldar el desarrollo tecnológico continuo de la tecnología de investigación.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
7500
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arizona
-
Gilbert, Arizona, Estados Unidos, 85234
- Banner MD Anderson Cancer Center
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Gilbert, Arizona, Estados Unidos, 85297
- Southwest Medical Imaging
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85251
- Scottsdale Medical Imaging LTD
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Florida
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Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33146
- Miami Breast Institute
-
Palm Beach Gardens, Florida, Estados Unidos, 33410
- Diagnostic Centers of America Palm Beach Gardens
-
West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33401
- Diagnostic Centers of America West Palm Beach
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40207
- Baptist Health
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-
Maryland
-
Bel Air, Maryland, Estados Unidos, 21014
- Progressive Radiology
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Michigan
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Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
- Corewell Health
-
-
New York
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14620
- Elizabeth Wendy Breast Care
-
-
North Carolina
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Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27401
- Solis Mammography Greensboro
-
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Ohio
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43214
- Solis Mammography Columbus
-
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Texas
-
Burleson, Texas, Estados Unidos, 76028
- Solis Mammography Burleson
-
-
Virginia
-
Arlington, Virginia, Estados Unidos, 22201
- Washington Radiology
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Sterling, Virginia, Estados Unidos, 20166
- Washington Radiology
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
35 años a 100 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto es mujer de cualquier raza y etnia.
- El sujeto tiene al menos 35 años
- El sujeto está indicado para una mamografía de detección o una biopsia de mama
Criterio de exclusión:
- El sujeto está embarazada o cree que puede estar embarazada
- El sujeto está en silla de ruedas y no puede pararse de forma independiente
- El sujeto tiene implantes mamarios, marcapasos cardíacos o puertos intravenosos en el campo de visión de la mamografía
- El sujeto participó previamente en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Examen de mamografía de investigación
|
Todos los sujetos que están indicados para una evaluación o una mamografía de diagnóstico o biopsia de mama se someterán a un examen de investigación en un nuevo dispositivo de mamografía.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Calidad de imagen clínicamente aceptable del dispositivo de investigación.
Periodo de tiempo: 4 años
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El cuestionario se utilizará para medir los resultados.
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4 años
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Las mamografías se pueden adquirir de forma segura en el dispositivo de investigación.
Periodo de tiempo: 4 años
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Se determinará utilizando la evaluación AE.
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4 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La facilidad de posicionamiento y usabilidad del dispositivo de investigación.
Periodo de tiempo: 4 años
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El cuestionario se utilizará para medir los resultados.
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4 años
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Evaluación del sujeto de la comodidad del dispositivo de investigación.
Periodo de tiempo: 4 años
|
El cuestionario se utilizará para medir los resultados.
|
4 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de diciembre de 2021
Finalización primaria (Estimado)
5 de noviembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
5 de noviembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de diciembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de enero de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
20 de enero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de junio de 2026
Última verificación
1 de junio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20-08
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Para proteger la privacidad de los participantes y cumplir con el IRB.
El IRB no aprobó el uso secundario de IPD en el momento en que se aprobó el protocolo.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .