Estudio prospectivo de recopilación de casos para nuevas tecnologías de mamografía
14 de febrero de 2024 actualizado por: Hologic, Inc.
Evaluar la seguridad y la eficacia del dispositivo de investigación propuesto y evaluar su utilidad clínica en la detección y el diagnóstico del cáncer de mama para respaldar el desarrollo tecnológico continuo de la tecnología de investigación.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
7500
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Alexis Cooper
- Número de teléfono: 2818681140
- Correo electrónico: Alexis.Cooper@Hologic.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Estados Unidos, 85234
- Reclutamiento
- Banner MD Anderson Cancer Center
-
Contacto:
- Erin Nicoson
-
Gilbert, Arizona, Estados Unidos, 85297
- Reclutamiento
- Southwest Medical Imaging
-
Contacto:
- Vanessa Hendrix
-
Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85251
- Reclutamiento
- Scottsdale Medical Imaging LTD
-
Contacto:
- Vanessa Hendrix
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33146
- Reclutamiento
- Miami Breast Institute
-
Contacto:
- Geena Thomas
-
Palm Beach Gardens, Florida, Estados Unidos, 33410
- Terminado
- Diagnostic Centers of America Palm Beach Gardens
-
West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33401
- Terminado
- Diagnostic Centers of America West Palm Beach
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40207
- Reclutamiento
- Baptist Health
-
Contacto:
- Carol Steiden
-
-
Maryland
-
Bel Air, Maryland, Estados Unidos, 21014
- Activo, no reclutando
- Progressive Radiology
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
- Reclutamiento
- Spectrum Health
-
Contacto:
- Kendal VanDyke
-
-
New York
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14620
- Reclutamiento
- Elizabeth Wendy Breast Care
-
Contacto:
- Andrea Arieno
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27401
- Reclutamiento
- Solis Mammography Greensboro
-
Contacto:
- Geena Thomas
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43214
- Activo, no reclutando
- Solis Mammography Columbus
-
-
Texas
-
Burleson, Texas, Estados Unidos, 76028
- Reclutamiento
- Solis Mammography Burleson
-
Contacto:
- Geena Thomas
-
-
Virginia
-
Arlington, Virginia, Estados Unidos, 22201
- Activo, no reclutando
- Washington Radiology
-
Sterling, Virginia, Estados Unidos, 20166
- Reclutamiento
- Washington Radiology
-
Contacto:
- Geena Thomas
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
35 años a 100 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto es mujer de cualquier raza y etnia.
- El sujeto tiene al menos 35 años
- El sujeto está indicado para una mamografía de detección o una biopsia de mama
Criterio de exclusión:
- El sujeto está embarazada o cree que puede estar embarazada
- El sujeto está en silla de ruedas y no puede pararse de forma independiente
- El sujeto tiene implantes mamarios, marcapasos cardíacos o puertos intravenosos en el campo de visión de la mamografía
- El sujeto participó previamente en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Otro: Sujetos de detección
|
Mamografía previa a la comercialización de Hologic
|
|
Otro: Sujetos recomendados para biopsia
|
Mamografía previa a la comercialización de Hologic
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Calidad de imagen clínicamente aceptable del dispositivo de investigación.
Periodo de tiempo: 4 años
|
El cuestionario se utilizará para medir los resultados.
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4 años
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Las mamografías se pueden adquirir de forma segura en el dispositivo de investigación.
Periodo de tiempo: 4 años
|
Se determinará utilizando la evaluación AE.
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4 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La facilidad de posicionamiento y usabilidad del dispositivo de investigación.
Periodo de tiempo: 4 años
|
El cuestionario se utilizará para medir los resultados.
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4 años
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Evaluación del sujeto de la comodidad del dispositivo de investigación.
Periodo de tiempo: 4 años
|
El cuestionario se utilizará para medir los resultados.
|
4 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de diciembre de 2021
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de diciembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de enero de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
20 de enero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de febrero de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 20-08
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .