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Prospektive Fallsammlungsstudie für neue Mammographietechnologien

26. August 2025 aktualisiert von: Hologic, Inc.
Um die Sicherheit und Wirksamkeit des vorgeschlagenen Prüfprodukts zu bewerten und seinen klinischen Nutzen bei der Brustkrebsvorsorge und -diagnose zu bewerten, um die kontinuierliche Technologieentwicklung der Prüftechnologie zu unterstützen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

7500

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Vereinigte Staaten, 85234
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Banner MD Anderson Cancer Center
      • Gilbert, Arizona, Vereinigte Staaten, 85297
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Southwest Medical Imaging
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85251
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Scottsdale Medical Imaging LTD
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Vereinigte Staaten, 33146
        • Rekrutierung
        • Miami Breast Institute
        • Kontakt:
          • Geena Thomas
      • Palm Beach Gardens, Florida, Vereinigte Staaten, 33410
        • Beendet
        • Diagnostic Centers of America Palm Beach Gardens
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33401
        • Beendet
        • Diagnostic Centers of America West Palm Beach
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40207
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Baptist Health
    • Maryland
      • Bel Air, Maryland, Vereinigte Staaten, 21014
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Progressive Radiology
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49503
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Corewell Health
    • New York
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14620
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Elizabeth Wendy Breast Care
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27401
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Solis Mammography Greensboro
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43214
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Solis Mammography Columbus
    • Texas
      • Burleson, Texas, Vereinigte Staaten, 76028
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Solis Mammography Burleson
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Vereinigte Staaten, 22201
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Washington Radiology
      • Sterling, Virginia, Vereinigte Staaten, 20166
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Washington Radiology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

35 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Das Subjekt ist eine Frau jeder Rasse und ethnischen Zugehörigkeit
  • Das Subjekt ist mindestens 35 Jahre alt
  • Das Subjekt ist für eine Screening-Mammographie oder Brustbiopsie indiziert

Ausschlusskriterien:

  • Das Subjekt ist schwanger oder glaubt schwanger zu sein
  • Das Subjekt ist an den Rollstuhl gebunden und kann nicht selbstständig stehen
  • Das Subjekt hat Brustimplantate, Herzschrittmacher oder IV-Anschlüsse im Sichtfeld der Mammographie
  • Das Subjekt hat zuvor an der Studie teilgenommen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Untersuchung der Mammogrammprüfung
Gerät: Mammographie
Alle Probanden, die für ein Screening oder ein diagnostisches Mammogramm oder eine Brustbiopsie angezeigt werden, werden in einem neuen Mammographiegerät eine Untersuchung unterzogen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinisch akzeptable Bildqualität des Prüfgeräts.
Zeitfenster: 4 Jahre
Der Fragebogen wird verwendet, um die Ergebnisse zu messen
4 Jahre
Mammogramme können sicher auf dem Untersuchungsgerät erfasst werden.
Zeitfenster: 4 Jahre
Wird anhand der AE-Bewertung ermittelt.
4 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die einfache Positionierung und Benutzerfreundlichkeit des Untersuchungsgeräts.
Zeitfenster: 4 Jahre
Der Fragebogen wird verwendet, um die Ergebnisse zu messen
4 Jahre
Bewertung des Komforts des Prüfgeräts durch den Probanden.
Zeitfenster: 4 Jahre
Der Fragebogen wird verwendet, um die Ergebnisse zu messen
4 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hologic, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Dezember 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. März 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. März 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Dezember 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Januar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Januar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

3. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20-08

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Um die Privatsphäre der Teilnehmer zu schützen und die IRB einzuhalten. Die IRB genehmigte die sekundäre Verwendung von IPD zum Zeitpunkt der Genehmigung des Protokolls nicht.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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