Leendő esetgyűjtési tanulmány az új mammográfiai technológiákhoz
2026. június 18. frissítette: Hologic, Inc.
A javasolt vizsgálati eszköz biztonságosságának és hatékonyságának értékelése, valamint klinikai alkalmazhatóságának felmérése az emlőrák szűrésében és diagnosztizálásában a vizsgálati technológia folyamatos technológiai fejlesztésének támogatása érdekében.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
7500
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Egyesült Államok, 85234
- Banner MD Anderson Cancer Center
-
Gilbert, Arizona, Egyesült Államok, 85297
- Southwest Medical Imaging
-
Scottsdale, Arizona, Egyesült Államok, 85251
- Scottsdale Medical Imaging LTD
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Egyesült Államok, 33146
- Miami Breast Institute
-
Palm Beach Gardens, Florida, Egyesült Államok, 33410
- Diagnostic Centers of America Palm Beach Gardens
-
West Palm Beach, Florida, Egyesült Államok, 33401
- Diagnostic Centers of America West Palm Beach
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40207
- Baptist Health
-
-
Maryland
-
Bel Air, Maryland, Egyesült Államok, 21014
- Progressive Radiology
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Egyesült Államok, 49503
- Corewell Health
-
-
New York
-
Rochester, New York, Egyesült Államok, 14620
- Elizabeth Wendy Breast Care
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Egyesült Államok, 27401
- Solis Mammography Greensboro
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43214
- Solis Mammography Columbus
-
-
Texas
-
Burleson, Texas, Egyesült Államok, 76028
- Solis Mammography Burleson
-
-
Virginia
-
Arlington, Virginia, Egyesült Államok, 22201
- Washington Radiology
-
Sterling, Virginia, Egyesült Államok, 20166
- Washington Radiology
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
35 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alany bármilyen fajhoz és etnikumhoz tartozó nő
- Az alany legalább 35 éves
- Az alany szűrőmammográfiára vagy emlőbiopsziára javallott
Kizárási kritériumok:
- Az alany terhes, vagy úgy gondolja, hogy terhes
- Az alany tolószékhez van kötve, és nem tud önállóan felállni
- Az alanynak mellimplantátuma, szívritmus-szabályozója vagy IV-portja van a mammográfiás látómezőben
- Az alany korábban részt vett a vizsgálatban
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Szűrés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Vizsgálati mammogram vizsga
|
Az összes olyan alany, akit szűrés vagy diagnosztikai mammogram vagy emlő biopsziára jeleznek, vizsgálati vizsgán vesznek részt egy új mammográfiai eszközben.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A vizsgálóeszköz klinikailag elfogadható képminősége.
Időkeret: 4 év
|
Az eredmények mérésére kérdőívet használunk
|
4 év
|
|
A mammográfiás vizsgálat biztonságosan elvégezhető a vizsgálóeszközön.
Időkeret: 4 év
|
Az AE értékelés alapján határozzák meg.
|
4 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A nyomozóeszköz könnyű pozicionálása és használhatósága.
Időkeret: 4 év
|
Az eredmények mérésére kérdőívet használunk
|
4 év
|
|
A vizsgálati eszköz kényelmének alanyi értékelése.
Időkeret: 4 év
|
Az eredmények mérésére kérdőívet használunk
|
4 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. december 10.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. november 5.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. november 5.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. december 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. január 19.
Első közzététel (Tényleges)
2022. január 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. június 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. június 18.
Utolsó ellenőrzés
2026. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 20-08
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
A résztvevők magánéletének védelme és az IRB betartása érdekében.
Az IRB nem hagyta jóvá az IPD másodlagos használatát a protokoll jóváhagyásának idején.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .