새로운 유방조영술 기술에 대한 전향적 사례 수집 연구
2025년 8월 26일 업데이트: Hologic, Inc.
제안된 연구 기기의 안전성과 효능을 평가하고 연구 기술의 지속적인 기술 개발을 지원하기 위해 유방암 검진 및 진단에서 임상적 유용성을 평가합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
7500
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Santina Wendling
- 전화번호: 202-821-9375
- 이메일: Santina.Wendling@hologic.com
연구 연락처 백업
- 이름: Alexis Cooper
- 전화번호: 281-868-1140
- 이메일: Alexis.Cooper@Hologic.com
연구 장소
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Arizona
-
Gilbert, Arizona, 미국, 85234
- 모집하지 않고 적극적으로
- Banner MD Anderson Cancer Center
-
Gilbert, Arizona, 미국, 85297
- 모집하지 않고 적극적으로
- Southwest Medical Imaging
-
Scottsdale, Arizona, 미국, 85251
- 모집하지 않고 적극적으로
- Scottsdale Medical Imaging LTD
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, 미국, 33146
- 모병
- Miami Breast Institute
-
연락하다:
- Geena Thomas
-
Palm Beach Gardens, Florida, 미국, 33410
- 종료됨
- Diagnostic Centers of America Palm Beach Gardens
-
West Palm Beach, Florida, 미국, 33401
- 종료됨
- Diagnostic Centers of America West Palm Beach
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, 미국, 40207
- 모집하지 않고 적극적으로
- Baptist Health
-
-
Maryland
-
Bel Air, Maryland, 미국, 21014
- 모집하지 않고 적극적으로
- Progressive Radiology
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, 미국, 49503
- 모집하지 않고 적극적으로
- Corewell Health
-
-
New York
-
Rochester, New York, 미국, 14620
- 모집하지 않고 적극적으로
- Elizabeth Wendy Breast Care
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, 미국, 27401
- 모집하지 않고 적극적으로
- Solis Mammography Greensboro
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, 미국, 43214
- 모집하지 않고 적극적으로
- Solis Mammography Columbus
-
-
Texas
-
Burleson, Texas, 미국, 76028
- 모집하지 않고 적극적으로
- Solis Mammography Burleson
-
-
Virginia
-
Arlington, Virginia, 미국, 22201
- 모집하지 않고 적극적으로
- Washington Radiology
-
Sterling, Virginia, 미국, 20166
- 모집하지 않고 적극적으로
- Washington Radiology
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
35년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 대상은 모든 인종 및 민족의 여성입니다.
- 피험자는 35세 이상입니다.
- 피험자는 선별 유방조영술 또는 유방 생검을 위해 표시됩니다.
제외 기준:
- 피험자는 임신 중이거나 임신했을 가능성이 있다고 생각함
- 피험자는 휠체어에 묶여 있으며 독립적으로 설 수 없습니다.
- 피험자는 유방 조영술 시야에 유방 임플란트, 심장 박동기 또는 IV 포트가 있습니다.
- 피험자는 이전에 연구에 참여했습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 상영
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 조사 유방 조영술 시험
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선별 또는 진단 유방 조영술 또는 유방 생검으로 표시된 모든 대상은 새로운 유방 조영 장치에서 조사 시험을 겪게됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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조사 장치의 임상적으로 허용되는 이미지 품질.
기간: 4 년
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설문지는 결과를 측정하는 데 사용됩니다.
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4 년
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유방 X선 사진은 조사 장치에서 안전하게 획득할 수 있습니다.
기간: 4 년
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AE 평가를 사용하여 결정됩니다.
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4 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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조사 장치의 배치 용이성 및 유용성.
기간: 4 년
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설문지는 결과를 측정하는 데 사용됩니다.
|
4 년
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조사 장치의 편안함에 대한 피험자 평가.
기간: 4 년
|
설문지는 결과를 측정하는 데 사용됩니다.
|
4 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 12월 10일
기본 완료 (추정된)
2026년 3월 31일
연구 완료 (추정된)
2026년 3월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 12월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 1월 19일
처음 게시됨 (실제)
2022년 1월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 9월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 8월 26일
마지막으로 확인됨
2025년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 20-08
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
참가자 프라이버시를 보호하고 IRB를 준수합니다.
IRB는 프로토콜이 승인 당시 IPD의 2 차 사용을 승인하지 않았습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
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