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Studio prospettico di raccolta di casi per nuove tecnologie mammografiche

18 giugno 2026 aggiornato da: Hologic, Inc.
Valutare la sicurezza e l'efficacia del dispositivo sperimentale proposto e valutare la sua utilità clinica nello screening e nella diagnosi del cancro al seno per supportare il continuo sviluppo tecnologico della tecnologia sperimentale.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

7500

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Stati Uniti, 85234
        • Banner MD Anderson Cancer Center
      • Gilbert, Arizona, Stati Uniti, 85297
        • Southwest Medical Imaging
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85251
        • Scottsdale Medical Imaging LTD
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Stati Uniti, 33146
        • Miami Breast Institute
      • Palm Beach Gardens, Florida, Stati Uniti, 33410
        • Diagnostic Centers of America Palm Beach Gardens
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33401
        • Diagnostic Centers of America West Palm Beach
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40207
        • Baptist Health
    • Maryland
      • Bel Air, Maryland, Stati Uniti, 21014
        • Progressive Radiology
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49503
        • Corewell Health
    • New York
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14620
        • Elizabeth Wendy Breast Care
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Stati Uniti, 27401
        • Solis Mammography Greensboro
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43214
        • Solis Mammography Columbus
    • Texas
      • Burleson, Texas, Stati Uniti, 76028
        • Solis Mammography Burleson
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Stati Uniti, 22201
        • Washington Radiology
      • Sterling, Virginia, Stati Uniti, 20166
        • Washington Radiology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 35 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto è una donna di qualsiasi razza ed etnia
  • Il soggetto ha almeno 35 anni
  • Il soggetto è indicato per una mammografia di screening o una biopsia mammaria

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto è incinta o pensa di poterlo essere
  • Il soggetto è legato alla sedia a rotelle e non può stare in piedi in modo indipendente
  • Il soggetto ha protesi mammarie, pacemaker cardiaci o porte IV nel campo visivo della mammografia
  • Il soggetto ha precedentemente partecipato allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Esame mammografo studiativo
Dispositivo: Mammografia
Tutti i soggetti indicati per uno screening o una mammografia diagnostica o una biopsia mammaria subiranno un esame investigativo in un nuovo dispositivo di mammografia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità dell'immagine clinicamente accettabile del dispositivo sperimentale.
Lasso di tempo: 4 anni
Il questionario sarà utilizzato per misurare i risultati
4 anni
Le mammografie possono essere acquisite in sicurezza sul dispositivo sperimentale.
Lasso di tempo: 4 anni
Sarà determinato utilizzando la valutazione AE.
4 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La facilità di posizionamento e usabilità del Dispositivo Investigativo.
Lasso di tempo: 4 anni
Il questionario sarà utilizzato per misurare i risultati
4 anni
Valutazione del soggetto del comfort del dispositivo sperimentale.
Lasso di tempo: 4 anni
Il questionario sarà utilizzato per misurare i risultati
4 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hologic, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 dicembre 2021

Completamento primario (Stimato)

5 novembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

5 novembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 dicembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 gennaio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

20 gennaio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20-08

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Per proteggere la privacy dei partecipanti e rispettare l'IRB. L'IRB non ha approvato l'uso secondario di IPD al momento dell'approvazione del protocollo.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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