Studio prospettico di raccolta di casi per nuove tecnologie mammografiche
26 agosto 2025 aggiornato da: Hologic, Inc.
Valutare la sicurezza e l'efficacia del dispositivo sperimentale proposto e valutare la sua utilità clinica nello screening e nella diagnosi del cancro al seno per supportare il continuo sviluppo tecnologico della tecnologia sperimentale.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
7500
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Santina Wendling
- Numero di telefono: 202-821-9375
- Email: Santina.Wendling@hologic.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Alexis Cooper
- Numero di telefono: 281-868-1140
- Email: Alexis.Cooper@Hologic.com
Luoghi di studio
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Stati Uniti, 85234
- Attivo, non reclutante
- Banner MD Anderson Cancer Center
-
Gilbert, Arizona, Stati Uniti, 85297
- Attivo, non reclutante
- Southwest Medical Imaging
-
Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85251
- Attivo, non reclutante
- Scottsdale Medical Imaging LTD
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Stati Uniti, 33146
- Reclutamento
- Miami Breast Institute
-
Contatto:
- Geena Thomas
-
Palm Beach Gardens, Florida, Stati Uniti, 33410
- Terminato
- Diagnostic Centers of America Palm Beach Gardens
-
West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33401
- Terminato
- Diagnostic Centers of America West Palm Beach
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40207
- Attivo, non reclutante
- Baptist Health
-
-
Maryland
-
Bel Air, Maryland, Stati Uniti, 21014
- Attivo, non reclutante
- Progressive Radiology
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49503
- Attivo, non reclutante
- Corewell Health
-
-
New York
-
Rochester, New York, Stati Uniti, 14620
- Attivo, non reclutante
- Elizabeth Wendy Breast Care
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Stati Uniti, 27401
- Attivo, non reclutante
- Solis Mammography Greensboro
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43214
- Attivo, non reclutante
- Solis Mammography Columbus
-
-
Texas
-
Burleson, Texas, Stati Uniti, 76028
- Attivo, non reclutante
- Solis Mammography Burleson
-
-
Virginia
-
Arlington, Virginia, Stati Uniti, 22201
- Attivo, non reclutante
- Washington Radiology
-
Sterling, Virginia, Stati Uniti, 20166
- Attivo, non reclutante
- Washington Radiology
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 35 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il soggetto è una donna di qualsiasi razza ed etnia
- Il soggetto ha almeno 35 anni
- Il soggetto è indicato per una mammografia di screening o una biopsia mammaria
Criteri di esclusione:
- Il soggetto è incinta o pensa di poterlo essere
- Il soggetto è legato alla sedia a rotelle e non può stare in piedi in modo indipendente
- Il soggetto ha protesi mammarie, pacemaker cardiaci o porte IV nel campo visivo della mammografia
- Il soggetto ha precedentemente partecipato allo studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Selezione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Esame mammografo studiativo
|
Tutti i soggetti indicati per uno screening o una mammografia diagnostica o una biopsia mammaria subiranno un esame investigativo in un nuovo dispositivo di mammografia.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Qualità dell'immagine clinicamente accettabile del dispositivo sperimentale.
Lasso di tempo: 4 anni
|
Il questionario sarà utilizzato per misurare i risultati
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4 anni
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Le mammografie possono essere acquisite in sicurezza sul dispositivo sperimentale.
Lasso di tempo: 4 anni
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Sarà determinato utilizzando la valutazione AE.
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4 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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La facilità di posizionamento e usabilità del Dispositivo Investigativo.
Lasso di tempo: 4 anni
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Il questionario sarà utilizzato per misurare i risultati
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4 anni
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Valutazione del soggetto del comfort del dispositivo sperimentale.
Lasso di tempo: 4 anni
|
Il questionario sarà utilizzato per misurare i risultati
|
4 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
10 dicembre 2021
Completamento primario (Stimato)
31 marzo 2026
Completamento dello studio (Stimato)
31 marzo 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 dicembre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 gennaio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
20 gennaio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
3 settembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 agosto 2025
Ultimo verificato
1 agosto 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20-08
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
Per proteggere la privacy dei partecipanti e rispettare l'IRB.
L'IRB non ha approvato l'uso secondario di IPD al momento dell'approvazione del protocollo.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Mammografia
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Levine, Gary M. , M.D.Hologic, Inc.SconosciutoCancro al senoStati Uniti