Проспективное исследование коллекций новых маммографических технологий
18 июня 2026 г. обновлено: Hologic, Inc.
Оценить безопасность и эффективность предлагаемого исследуемого устройства и оценить его клиническую полезность при скрининге и диагностике рака молочной железы, чтобы поддержать дальнейшее развитие исследуемой технологии.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
7500
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Соединенные Штаты, 85234
- Banner MD Anderson Cancer Center
-
Gilbert, Arizona, Соединенные Штаты, 85297
- Southwest Medical Imaging
-
Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85251
- Scottsdale Medical Imaging LTD
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Соединенные Штаты, 33146
- Miami Breast Institute
-
Palm Beach Gardens, Florida, Соединенные Штаты, 33410
- Diagnostic Centers of America Palm Beach Gardens
-
West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33401
- Diagnostic Centers of America West Palm Beach
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40207
- Baptist Health
-
-
Maryland
-
Bel Air, Maryland, Соединенные Штаты, 21014
- Progressive Radiology
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49503
- Corewell Health
-
-
New York
-
Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14620
- Elizabeth Wendy Breast Care
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Соединенные Штаты, 27401
- Solis Mammography Greensboro
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43214
- Solis Mammography Columbus
-
-
Texas
-
Burleson, Texas, Соединенные Штаты, 76028
- Solis Mammography Burleson
-
-
Virginia
-
Arlington, Virginia, Соединенные Штаты, 22201
- Washington Radiology
-
Sterling, Virginia, Соединенные Штаты, 20166
- Washington Radiology
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 35 лет до 100 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Субъект - женщина любой расы и национальности
- Субъекту не менее 35 лет
- Субъекту показано проведение скрининговой маммографии или биопсии молочной железы.
Критерий исключения:
- Субъект беременна или думает, что может быть беременна
- Субъект прикован к инвалидной коляске и не может стоять самостоятельно
- Субъект имеет грудные имплантаты, кардиостимуляторы или внутривенные порты в поле зрения маммографа.
- Субъект ранее участвовал в исследовании
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Скрининг
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Исследовательский экзамен маммографии
|
Все субъекты, которые указаны на скрининг или диагностическую маммографию или биопсию молочной железы, будут проходить исследование в новом маммографическом устройстве.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клинически приемлемое качество изображения исследовательского устройства.
Временное ограничение: 4 года
|
Анкета будет использоваться для измерения результатов
|
4 года
|
|
Маммограммы могут быть безопасно получены на Исследовательском устройстве.
Временное ограничение: 4 года
|
Будет определено с использованием оценки AE.
|
4 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Простота позиционирования и удобство использования Исследовательского устройства.
Временное ограничение: 4 года
|
Анкета будет использоваться для измерения результатов
|
4 года
|
|
Предметная оценка комфортности Исследовательского устройства.
Временное ограничение: 4 года
|
Анкета будет использоваться для измерения результатов
|
4 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 декабря 2021 г.
Первичное завершение (Оцененный)
5 ноября 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
5 ноября 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 декабря 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 января 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 января 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 июня 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 июня 2026 г.
Последняя проверка
1 июня 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20-08
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Чтобы защитить конфиденциальность участников и соблюдать IRB.
IRB не одобрил вторичное использование IPD в момент одобрения протокола.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .