Étude prospective de collecte de cas pour les nouvelles technologies de mammographie
18 juin 2026 mis à jour par: Hologic, Inc.
Évaluer l'innocuité et l'efficacité du dispositif expérimental proposé et évaluer son utilité clinique dans le dépistage et le diagnostic du cancer du sein afin de soutenir le développement technologique continu de la technologie expérimentale.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
7500
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Arizona
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Gilbert, Arizona, États-Unis, 85234
- Banner MD Anderson Cancer Center
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Gilbert, Arizona, États-Unis, 85297
- Southwest Medical Imaging
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Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85251
- Scottsdale Medical Imaging LTD
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Florida
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Coral Gables, Florida, États-Unis, 33146
- Miami Breast Institute
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Palm Beach Gardens, Florida, États-Unis, 33410
- Diagnostic Centers of America Palm Beach Gardens
-
West Palm Beach, Florida, États-Unis, 33401
- Diagnostic Centers of America West Palm Beach
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Kentucky
-
Louisville, Kentucky, États-Unis, 40207
- Baptist Health
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Maryland
-
Bel Air, Maryland, États-Unis, 21014
- Progressive Radiology
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Michigan
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Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49503
- Corewell Health
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New York
-
Rochester, New York, États-Unis, 14620
- Elizabeth Wendy Breast Care
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North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, États-Unis, 27401
- Solis Mammography Greensboro
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Ohio
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Columbus, Ohio, États-Unis, 43214
- Solis Mammography Columbus
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Texas
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Burleson, Texas, États-Unis, 76028
- Solis Mammography Burleson
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Virginia
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Arlington, Virginia, États-Unis, 22201
- Washington Radiology
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Sterling, Virginia, États-Unis, 20166
- Washington Radiology
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
35 ans à 100 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet est une femme de toute race et ethnie
- Le sujet a au moins 35 ans
- Le sujet est indiqué pour une mammographie de dépistage ou une biopsie mammaire
Critère d'exclusion:
- Le sujet est enceinte ou pense qu'elle peut être enceinte
- Le sujet est en fauteuil roulant et ne peut pas se tenir debout de manière autonome
- Le sujet a des implants mammaires, des stimulateurs cardiaques ou des ports IV dans le champ de vision de la mammographie
- Le sujet a déjà participé à l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Dépistage
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Examen de mammographie enquête
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Tous les sujets qui sont indiqués pour un dépistage ou une mammographie diagnostique ou une biopsie mammaire subiront un examen d'enquête dans un nouveau dispositif de mammographie.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Qualité d'image cliniquement acceptable du dispositif expérimental.
Délai: 4 années
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Le questionnaire sera utilisé pour mesurer les résultats
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4 années
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Les mammographies peuvent être acquises en toute sécurité sur le dispositif expérimental.
Délai: 4 années
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Sera déterminé à l'aide de l'évaluation AE.
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4 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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La facilité de positionnement et la convivialité du dispositif expérimental.
Délai: 4 années
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Le questionnaire sera utilisé pour mesurer les résultats
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4 années
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Évaluation par le sujet du confort du dispositif expérimental.
Délai: 4 années
|
Le questionnaire sera utilisé pour mesurer les résultats
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4 années
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
10 décembre 2021
Achèvement primaire (Estimé)
5 novembre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
5 novembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 décembre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 janvier 2022
Première publication (Réel)
20 janvier 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 juin 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 juin 2026
Dernière vérification
1 juin 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 20-08
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Pour protéger la vie privée des participants et se conformer à la CISR.
L'IRB n'a pas approuvé l'utilisation secondaire de l'IPD au moment où le protocole a été approuvé.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .