Estudo Prospectivo de Coleta de Casos para Novas Tecnologias de Mamografia
18 de junho de 2026 atualizado por: Hologic, Inc.
Avaliar a segurança e eficácia do dispositivo experimental proposto e avaliar sua utilidade clínica na triagem e diagnóstico de câncer de mama para apoiar o desenvolvimento tecnológico contínuo da tecnologia experimental.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
7500
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arizona
-
Gilbert, Arizona, Estados Unidos, 85234
- Banner MD Anderson Cancer Center
-
Gilbert, Arizona, Estados Unidos, 85297
- Southwest Medical Imaging
-
Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85251
- Scottsdale Medical Imaging LTD
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33146
- Miami Breast Institute
-
Palm Beach Gardens, Florida, Estados Unidos, 33410
- Diagnostic Centers of America Palm Beach Gardens
-
West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33401
- Diagnostic Centers of America West Palm Beach
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40207
- Baptist Health
-
-
Maryland
-
Bel Air, Maryland, Estados Unidos, 21014
- Progressive Radiology
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-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
- Corewell Health
-
-
New York
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14620
- Elizabeth Wendy Breast Care
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27401
- Solis Mammography Greensboro
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43214
- Solis Mammography Columbus
-
-
Texas
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Burleson, Texas, Estados Unidos, 76028
- Solis Mammography Burleson
-
-
Virginia
-
Arlington, Virginia, Estados Unidos, 22201
- Washington Radiology
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Sterling, Virginia, Estados Unidos, 20166
- Washington Radiology
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
35 anos a 100 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Sujeito é mulher de qualquer raça e etnia
- Sujeito tem pelo menos 35 anos
- O sujeito é indicado para uma mamografia de triagem ou biópsia de mama
Critério de exclusão:
- Sujeito está grávida ou pensa que pode estar grávida
- O sujeito está preso a uma cadeira de rodas e não consegue ficar em pé de forma independente
- O sujeito tem implantes mamários, marcapassos cardíacos ou portas IV no campo de visão da mamografia
- Sujeito já participou do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Triagem
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Exame de mamografia em investigação
|
Todos os indivíduos indicados para uma triagem ou mamografia diagnóstica ou biópsia mamária passarão por um exame de investigação em um novo dispositivo de mamografia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Qualidade de imagem clinicamente aceitável do dispositivo de investigação.
Prazo: 4 anos
|
O questionário será usado para medir os resultados
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4 anos
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As mamografias podem ser adquiridas com segurança no Dispositivo Investigacional.
Prazo: 4 anos
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Será determinado usando a avaliação de AE.
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4 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A facilidade de posicionamento e usabilidade do Dispositivo Investigacional.
Prazo: 4 anos
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O questionário será usado para medir os resultados
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4 anos
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Avaliação do conforto do Dispositivo Investigacional pelo sujeito.
Prazo: 4 anos
|
O questionário será usado para medir os resultados
|
4 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de dezembro de 2021
Conclusão Primária (Estimado)
5 de novembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
5 de novembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de dezembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de janeiro de 2022
Primeira postagem (Real)
20 de janeiro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de junho de 2026
Última verificação
1 de junho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20-08
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Proteger a privacidade dos participantes e cumprir o IRB.
O IRB não aprovou o uso secundário de IPD no momento em que o protocolo foi aprovado.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .