Prospektywne studium przypadku dotyczące nowych technologii mammograficznych
26 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Hologic, Inc.
Ocena bezpieczeństwa i skuteczności proponowanego urządzenia badawczego oraz ocena jego przydatności klinicznej w badaniach przesiewowych i diagnostyce raka piersi w celu wspierania ciągłego rozwoju technologicznego technologii badawczej.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
7500
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Santina Wendling
- Numer telefonu: 202-821-9375
- E-mail: Santina.Wendling@hologic.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Alexis Cooper
- Numer telefonu: 281-868-1140
- E-mail: Alexis.Cooper@Hologic.com
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Stany Zjednoczone, 85234
- Aktywny, nie rekrutujący
- Banner MD Anderson Cancer Center
-
Gilbert, Arizona, Stany Zjednoczone, 85297
- Aktywny, nie rekrutujący
- Southwest Medical Imaging
-
Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85251
- Aktywny, nie rekrutujący
- Scottsdale Medical Imaging LTD
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Stany Zjednoczone, 33146
- Rekrutacyjny
- Miami Breast Institute
-
Kontakt:
- Geena Thomas
-
Palm Beach Gardens, Florida, Stany Zjednoczone, 33410
- Zakończony
- Diagnostic Centers of America Palm Beach Gardens
-
West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33401
- Zakończony
- Diagnostic Centers of America West Palm Beach
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40207
- Aktywny, nie rekrutujący
- Baptist Health
-
-
Maryland
-
Bel Air, Maryland, Stany Zjednoczone, 21014
- Aktywny, nie rekrutujący
- Progressive Radiology
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49503
- Aktywny, nie rekrutujący
- Corewell Health
-
-
New York
-
Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14620
- Aktywny, nie rekrutujący
- Elizabeth Wendy Breast Care
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27401
- Aktywny, nie rekrutujący
- Solis Mammography Greensboro
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43214
- Aktywny, nie rekrutujący
- Solis Mammography Columbus
-
-
Texas
-
Burleson, Texas, Stany Zjednoczone, 76028
- Aktywny, nie rekrutujący
- Solis Mammography Burleson
-
-
Virginia
-
Arlington, Virginia, Stany Zjednoczone, 22201
- Aktywny, nie rekrutujący
- Washington Radiology
-
Sterling, Virginia, Stany Zjednoczone, 20166
- Aktywny, nie rekrutujący
- Washington Radiology
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
35 lat do 100 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podmiotem jest kobieta dowolnej rasy i pochodzenia etnicznego
- Podmiot ma co najmniej 35 lat
- Pacjentka jest wskazana do mammografii przesiewowej lub biopsji piersi
Kryteria wyłączenia:
- Obiekt jest w ciąży lub podejrzewa, że może być w ciąży
- Podmiot porusza się na wózku inwalidzkim i nie może stać samodzielnie
- Podmiot ma implanty piersi, rozruszniki serca lub porty IV w polu widzenia mammografii
- Podmiot uczestniczył wcześniej w badaniu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Ekranizacja
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Egzamin badawczy mammogramu
|
Wszyscy pacjenci wskazani na badanie lub diagnostyczny mammogram lub biopsja piersi przejdą badanie w nowym urządzeniu mammograficznym.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Klinicznie akceptowalna jakość obrazu urządzenia badawczego.
Ramy czasowe: 4 lata
|
Kwestionariusz zostanie wykorzystany do pomiaru wyników
|
4 lata
|
|
Mammogramy można bezpiecznie wykonywać na urządzeniu badawczym.
Ramy czasowe: 4 lata
|
Zostanie określony za pomocą oceny AE.
|
4 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Łatwość ustawienia i użyteczność urządzenia badawczego.
Ramy czasowe: 4 lata
|
Kwestionariusz zostanie wykorzystany do pomiaru wyników
|
4 lata
|
|
Badana ocena komfortu korzystania z Urządzenia Badawczego.
Ramy czasowe: 4 lata
|
Kwestionariusz zostanie wykorzystany do pomiaru wyników
|
4 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
10 grudnia 2021
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 marca 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 marca 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 grudnia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 stycznia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
20 stycznia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
3 września 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 sierpnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20-08
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Aby chronić prywatność uczestników i przestrzegać IRB.
IRB nie zatwierdziło wtórnego użycia IPD w momencie zatwierdzenia protokołu.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .