Prospektiv case-samlingsstudie for nye mammografiteknologier
18. juni 2026 oppdatert av: Hologic, Inc.
For å evaluere sikkerheten og effektiviteten til det foreslåtte undersøkelsesutstyret og vurdere dets kliniske nytte i brystkreftscreening og diagnose for å støtte kontinuerlig teknologiutvikling av undersøkelsesteknologien.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
7500
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Forente stater, 85234
- Banner MD Anderson Cancer Center
-
Gilbert, Arizona, Forente stater, 85297
- Southwest Medical Imaging
-
Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85251
- Scottsdale Medical Imaging LTD
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Forente stater, 33146
- Miami Breast Institute
-
Palm Beach Gardens, Florida, Forente stater, 33410
- Diagnostic Centers of America Palm Beach Gardens
-
West Palm Beach, Florida, Forente stater, 33401
- Diagnostic Centers of America West Palm Beach
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forente stater, 40207
- Baptist Health
-
-
Maryland
-
Bel Air, Maryland, Forente stater, 21014
- Progressive Radiology
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49503
- Corewell Health
-
-
New York
-
Rochester, New York, Forente stater, 14620
- Elizabeth Wendy Breast Care
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Forente stater, 27401
- Solis Mammography Greensboro
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43214
- Solis Mammography Columbus
-
-
Texas
-
Burleson, Texas, Forente stater, 76028
- Solis Mammography Burleson
-
-
Virginia
-
Arlington, Virginia, Forente stater, 22201
- Washington Radiology
-
Sterling, Virginia, Forente stater, 20166
- Washington Radiology
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
35 år til 100 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Subjektet er kvinne av enhver rase og etnisitet
- Forsøkspersonen er minst 35 år gammel
- Personen er indisert for screening mammografi eller brystbiopsi
Ekskluderingskriterier:
- Personen er gravid eller tror hun kan være gravid
- Personen er rullestolbundet og kan ikke stå selvstendig
- Personen har brystimplantater, pacemakere eller IV-porter i mammografiens synsfelt
- Subjektet har tidligere deltatt i studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Undersøkelse av mammogrameksamen
|
Alle forsøkspersoner som er indikert for en screening eller diagnostisk mammogram eller brystbiopsi, vil gjennomgå en undersøkelseseksamen i en ny mammografiapparat.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk akseptabel bildekvalitet på undersøkelsesenheten.
Tidsramme: 4 år
|
Spørreskjema vil bli brukt til å måle utfall
|
4 år
|
|
Mammogrammer kan trygt innhentes på undersøkelsesenheten.
Tidsramme: 4 år
|
Vil bli bestemt ved hjelp av AE-vurderingen.
|
4 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Den enkle posisjoneringen og brukervennligheten til undersøkelsesenheten.
Tidsramme: 4 år
|
Spørreskjema vil bli brukt til å måle utfall
|
4 år
|
|
Fagvurdering av komforten til undersøkelsesutstyret.
Tidsramme: 4 år
|
Spørreskjema vil bli brukt til å måle utfall
|
4 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. desember 2021
Primær fullføring (Antatt)
5. november 2026
Studiet fullført (Antatt)
5. november 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. desember 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. januar 2022
Først lagt ut (Faktiske)
20. januar 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. juni 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. juni 2026
Sist bekreftet
1. juni 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20-08
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
For å beskytte deltakerens personvern og overholde IRB.
IRB godkjente ikke sekundær bruk av IPD på det tidspunktet protokollen ble godkjent.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .