Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prospektiv case-indsamlingsundersøgelse for nye mammografiteknologier

26. august 2025 opdateret af: Hologic, Inc.
At evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​det foreslåede forsøgsudstyr og vurdere dets kliniske anvendelighed i brystkræftscreening og diagnose for at understøtte den fortsatte teknologiske udvikling af undersøgelsesteknologien.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

7500

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Forenede Stater, 85234
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Banner MD Anderson Cancer Center
      • Gilbert, Arizona, Forenede Stater, 85297
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Southwest Medical Imaging
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85251
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Scottsdale Medical Imaging LTD
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Forenede Stater, 33146
        • Rekruttering
        • Miami Breast Institute
        • Kontakt:
          • Geena Thomas
      • Palm Beach Gardens, Florida, Forenede Stater, 33410
        • Afsluttet
        • Diagnostic Centers of America Palm Beach Gardens
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33401
        • Afsluttet
        • Diagnostic Centers of America West Palm Beach
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40207
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Baptist Health
    • Maryland
      • Bel Air, Maryland, Forenede Stater, 21014
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Progressive Radiology
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49503
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Corewell Health
    • New York
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14620
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Elizabeth Wendy Breast Care
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Forenede Stater, 27401
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Solis Mammography Greensboro
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43214
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Solis Mammography Columbus
    • Texas
      • Burleson, Texas, Forenede Stater, 76028
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Solis Mammography Burleson
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Forenede Stater, 22201
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Washington Radiology
      • Sterling, Virginia, Forenede Stater, 20166
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Washington Radiology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

35 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Subjektet er kvinde af enhver race og etnicitet
  • Forsøgspersonen er mindst 35 år gammel
  • Forsøgspersonen er indiceret til screening af mammografi eller brystbiopsi

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersonen er gravid eller tror, ​​hun kan være gravid
  • Forsøgspersonen er kørestolsbundet og kan ikke stå selvstændigt
  • Forsøgspersonen har brystimplantater, pacemakere eller IV-porte i mammografiens synsfelt
  • Forsøgsperson har tidligere deltaget i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Undersøgelse af mammogrameksamen
Enhed: Mammografi
Alle forsøgspersoner, der er angivet til en screening eller diagnostisk mammogram eller brystbiopsi, vil gennemgå en undersøgelseseksamen i en ny mammografienhed.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk acceptabel billedkvalitet af undersøgelsesanordningen.
Tidsramme: 4 år
Spørgeskemaet vil blive brugt til at måle resultater
4 år
Mammogrammer kan sikres på undersøgelsesanordningen.
Tidsramme: 4 år
Vil blive bestemt ved hjælp af AE-vurderingen.
4 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den nemme placering og anvendeligheden af ​​undersøgelsesanordningen.
Tidsramme: 4 år
Spørgeskemaet vil blive brugt til at måle resultater
4 år
Emnevurdering af undersøgelsesanordningens komfort.
Tidsramme: 4 år
Spørgeskemaet vil blive brugt til at måle resultater
4 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hologic, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. december 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. marts 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. marts 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. december 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. januar 2022

Først opslået (Faktiske)

20. januar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

3. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. august 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20-08

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

For at beskytte deltagernes privatliv og overholde IRB. IRB godkendte ikke den sekundære brug af IPD på det tidspunkt, hvor protokollen blev godkendt.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mammografi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Suriname

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner