Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

AutoInflammatory Disease Alliance Registry (AIDA) (AIDA)

17. února 2023 aktualizováno: Luca Cantarini, University of Siena

Rozvoj mezinárodního multicentrického registru pacientů s monogenními a polygenními autozánětlivými chorobami se zaměřením na sběr a analýzu klinických a terapeutických dat

Autoinflamatorní onemocnění (AID) jsou klinické jednotky charakterizované rekurentními zánětlivými atakami v nepřítomnosti infekce, novotvaru nebo deregulace adaptivního imunitního systému. Mezi nimi dědičné periodické syndromy, známé také jako monogenní AID, představují prototyp této skupiny onemocnění, způsobené mutacemi v genech zapojených do regulace vrozené imunity, zánětu a buněčné smrti. Na základě nedávných experimentálních akvizic v oblasti monogenní AID bylo několik imunologických poruch překlasifikováno na polygenní/multifaktoriální AID, sdílející patogenetické a klinické rysy s dědičnými periodickými horečkami. To otevřelo cestu k novým léčebným cílům pro pacienty trpící vzácnými onemocněními neznámého původu, včetně Behçetovy choroby, Stillovy choroby, Schnitzlerovy choroby, syndromu PFAPA (periodická horečka, aftózní stomatitida, faryngitida a cervikální adenitida), chronická rekurentní multifokální osteomyelitida (CRMO ), neinfekční uveitida a skleritida. Shromažďování informací o tak vzácných stavech je ztíženo malým počtem pacientů spolu s obtížností získání přesné diagnózy v nespecializovaných klinických podmínkách.

V této souvislosti projekt AIDA podporuje mezinárodní spolupráci mezi klinickými centry na rozvoji trvalého registru zaměřeného na sběr demografických, genetických, klinických a terapeutických dat pacientů postižených monogenní a polygenní AID, aby se rozšířily současné znalosti o těchto vzácných onemocněních.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Registrační služba AIDA je založena na REDCap (Research Electronic Data Capture, project-redcap.org), zabezpečená webová aplikace pro vytváření a správu online průzkumů a databází, navržená pro podporu sběru dat pro výzkumné studie. Platforma je přímo přístupná přes web AIDA, po vložení osobního uživatelského jména a hesla. V současné době je k dispozici 9 registrů, z nichž každý je věnován sběru údajů o:

  • monogenní AID
  • syndrom PFAPA
  • nediferencovaná systémová AID (USAID)
  • Behçetova nemoc
  • Schnitzlerova nemoc
  • VEXAS (vakuoly, enzym E1, X-vázaný, autozánětlivý, somatický) syndrom
  • Stále nemoc
  • neinfekční uveitida
  • neinfekční skleritida

Registr bude během prvních 36 měsíců od zahájení zápisu sledovat následující cíle:

  1. identifikovat jakoukoli souvislost mezi klinickými projevy a pohlavím, trváním onemocnění, indexem tělesné hmotnosti a tabagismem;
  2. detekovat rozdíly v klinickém fenotypu mezi pacienty s nástupem u dětí a u dospělých;
  3. identifikovat dopad různých léčebných přístupů na klinické a laboratorní projevy onemocnění.

Další cíle projektu AIDA, kterých má být dosaženo v průběhu příštích 10 let, jsou následující:

  1. překonat roztříštěnost klinických zkušeností s těmito vzácnými stavy sdílením znalostí na mezinárodní úrovni;
  2. zlepšit znalosti o klinickém obrazu, korelacích genotyp-fenotyp, odpovědi na léčbu, dlouhodobých komplikacích a sociálním dopadu, když se monogenní a polygenní AID manifestuje v dětství nebo v dospělosti;
  3. identifikovat dlouhodobý klinický průběh pacientů s diagnózou monogenní nebo polygenní AID;
  4. podporovat informovanost mezi lékaři a zlepšit včasné rozpoznání těchto chorob;
  5. popsat dopad AID na kvalitu života;
  6. identifikovat jakýkoli dopad monogenní a polygenní AID na plodnost;
  7. studovat průběh AID během těhotenství;
  8. posoudit socioekonomický dopad AID;
  9. podporovat budoucí multicentrická studia.

Sběr dat je jak retrospektivní, tak prospektivní. Zahrnuje demografická, klinická, diagnostická, genetická, klinimetrická, laboratorní, radiologická, terapeutická a socioekonomická data. Nástroje jsou navrženy tak, aby se vyplňovaly během rutinních klinických návštěv, které se obvykle plánují každých 3–6 měsíců. Oddělení osobně identifikovatelných informací a lékařských údajů používáním pouze pseudonymů pro ukládání lékařských údajů zajišťuje soulad s předpisy o ochraně údajů. Popis příznaků, nemocí, postupů a úrazů vychází z kódovacího systému Mezinárodní statistické klasifikace nemocí a přidružených zdravotních problémů (MKN)-10. Správa dat je jak centrální, tak decentralizovaná. Data jsou extrahována a statisticky analyzována pravidelně podle protokolů jednotlivých studií. Mezi partnery AIDA přispívajícími do registru je zavedena politika autorství a šíření výsledků výzkumu.

Registr AIDA bude podporovat sběr dat pro provádění klinických studií, observačních studií, výzkumu srovnávací účinnosti a dalšího výzkumu na pacientech s monogenní a polygenní AID.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

3500

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Luca Cantarini, MD,PhD
  • Telefonní číslo: +393479385457
  • E-mail: cantarini@unisi.it

Studijní místa

  • Alžírsko
      • Boumerdas, Alžírsko
        • Nábor
        • Université M'Hamed Bougara de Boumerdas
        • Kontakt:
          • Djouher Ait-Idir
  • Belgie
      • Antwerp, Belgie
        • Nábor
        • Antwerp University Hospital
        • Kontakt:
          • Benson Ogunjimi
      • Leuven, Belgie
        • Zatím nenabíráme
        • UZ Leuven Gasthuisberg Campus
        • Kontakt:
          • Steven Vanderschueren
  • Brazílie
      • São Paulo, Brazílie
        • Nábor
        • Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina HCFMUSP
        • Kontakt:
          • Rosa MR Pereira
  • Egypt
      • Cairo, Egypt
        • Nábor
        • Cairo University
        • Kontakt:
          • Gaafar Ragab
  • Ghana
      • Accra, Ghana
        • Zatím nenabíráme
        • Korle Bu Teaching Hospital
        • Kontakt:
          • Dzifa Dey
  • Itálie
      • Arezzo, Itálie
        • Zatím nenabíráme
        • Ospedale San Donato
        • Kontakt:
          • Marco Martini
      • Bari, Itálie
        • Nábor
        • AOUC Policlinico di Bari
        • Kontakt:
          • Silvana Guerriero
      • Bari, Itálie
        • Zatím nenabíráme
        • University-Hospital of Bari - UOC Medicina Interna
        • Kontakt:
          • Piero Portincasa
      • Bari, Itálie
        • Nábor
        • University-Hospital of Bari - UOC Pediatria
        • Kontakt:
          • Francesco La Torre
      • Bari, Itálie
        • Nábor
        • University-Hospital of Bari - UOC Reumatologia
        • Kontakt:
          • Giuseppe Lopalco
      • Bologna, Itálie
        • Zatím nenabíráme
        • IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli
        • Kontakt:
          • Francesco Ursini
      • Bolzano, Itálie
        • Nábor
        • Central Hospital of Bolzano
        • Kontakt:
          • Armin Maier
      • Brescia, Itálie
        • Nábor
        • ASST degli Spedali civili
        • Kontakt:
          • Micol Frassi
      • Brescia, Itálie
        • Nábor
        • ASST degli Spedali Civili - P.O. Ospedale dei Bambini
        • Kontakt:
          • Marco Cattalini
      • Cagliari, Itálie
        • Nábor
        • Azienda Ospedaliera Universitaria di Cagliari
        • Kontakt:
          • Alberto Cauli
      • Catania, Itálie
        • Zatím nenabíráme
        • AOU Policlinico Vittorio Emanuele - Dip. Materno-Infantile
        • Kontakt:
          • Patrizia Barone
      • Catania, Itálie
        • Zatím nenabíráme
        • Azienda Ospedaliera per l'emergenza Cannizzaro
        • Kontakt:
          • Michele Colaci
      • Catanzaro, Itálie
        • Zatím nenabíráme
        • Azienda Ospedaliera di Catanzaro Pugliese Ciaccio
        • Kontakt:
          • Romina Gallizzi
      • Chieti, Itálie
        • Zatím nenabíráme
        • Ospedale SS Annunziata
        • Kontakt:
          • Luciana Breda
      • Ferrara, Itálie
        • Nábor
        • Arcispedale Sant'Anna
        • Kontakt:
          • Marcello Govoni
      • Firenze, Itálie
        • Nábor
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi - SOD Medicina Interna Interdisciplinare
        • Kontakt:
          • Giacomo Emmi
      • Firenze, Itálie
        • Nábor
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi - SOD Immunologia e Terapie Cellulari
        • Kontakt:
          • Paola Parronchi
      • Firenze, Itálie
        • Zatím nenabíráme
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Meyer
        • Kontakt:
          • Gabriele Simonini
      • Firenze, Itálie
        • Nábor
        • Azienza Ospedaliero-Universitaria Careggi - SOD Reumatologia
        • Kontakt:
          • Serena Guiducci
      • Firenze, Itálie
        • Nábor
        • Ospedale San Giovanni di Dio
        • Kontakt:
          • Francesca Li Gobbi
      • Foggia, Itálie
        • Zatím nenabíráme
        • Fondazione IRCCS Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
        • Kontakt:
          • Angelo De Cata
      • Genova, Itálie
        • Zatím nenabíráme
        • IRCCS Ospedale Pediatrico Giannina Gaslini
        • Kontakt:
          • Marco Gattorno
      • L'Aquila, Itálie
        • Nábor
        • ASL1 Avezzano, Sulmona, L'Aquila
        • Kontakt:
          • Piero Ruscitti
      • L'Aquila, Itálie
        • Zatím nenabíráme
        • Università degli Studi di L'Aquila - UOC Medicina Interna e Nefrologia
        • Kontakt:
          • Francesco Carubbi
      • Latina, Itálie
        • Nábor
        • Sapienza University - Polo Pontino
        • Kontakt:
          • Emanuela Del Giudice
      • Lecce, Itálie
        • Zatím nenabíráme
        • Ospedale Galateo - San Cesario
        • Kontakt:
          • Laura Quarta
      • Messina, Itálie
        • Nábor
        • AOU Policlinico G. Martino
        • Kontakt:
          • Giovanni Conti
      • Milan, Itálie
        • Nábor
        • ASST Gaetano Pini/ CTO
        • Kontakt:
          • Rolando Cimaz
      • Milan, Itálie
        • Nábor
        • Policlinico di Milano
        • Kontakt:
          • Francesca Minoia
      • Milano, Itálie
        • Zatím nenabíráme
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
        • Kontakt:
          • Lorenzo Dagna
      • Milano, Itálie
        • Nábor
        • ASST Fatebenefratelli Sacco - UO Medicina Generale
        • Kontakt:
          • Antonio Gidaro
      • Milano, Itálie
        • Zatím nenabíráme
        • ASST Fatebenefratelli Sacco - UOC Reumatologia
        • Kontakt:
          • Piercarlo Sarzi Puttini
      • Milano, Itálie
        • Zatím nenabíráme
        • Ospedale Fatebenefratelli e Oftalmico
        • Kontakt:
          • Antonio Luca Brucato
      • Napoli, Itálie
        • Nábor
        • AOU Luigi Vanvitelli - UO Reumatologia
        • Kontakt:
          • Francesco Ciccia
      • Napoli, Itálie
        • Zatím nenabíráme
        • AOU Luigi Vanvitelli - UOC Pediatria 2
        • Kontakt:
          • Alma Nunzia Olivieri
      • Napoli, Itálie
        • Zatím nenabíráme
        • Policlinico Federico II
        • Kontakt:
          • Francesco Caso
      • Padova, Itálie
        • Zatím nenabíráme
        • Azienda Ospedaliera Universitaria di Padova
        • Kontakt:
          • Paolo Sfriso
      • Palermo, Itálie
        • Zatím nenabíráme
        • Universita Degli Studi Di Palermo
        • Kontakt:
          • Giuliana Guggino
      • Palermo, Itálie
        • Nábor
        • ARNAS Ospedale Civico di Cristina Benfratelli
        • Kontakt:
          • Maria Cristina Maggio
      • Palermo, Itálie
        • Nábor
        • Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti Villa Sofia-Cervello
        • Kontakt:
          • Emma Aragona
      • Parma, Itálie
        • Zatím nenabíráme
        • AOU di Parma - Ospedale dei Bambini P. Barilla
        • Kontakt:
          • Susanna Maria Esposito
      • Pavia, Itálie
        • Zatím nenabíráme
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo - Dip. Medicina Diagnostica e Servizi: L.S.R. Area Biotecnologie
        • Kontakt:
          • Laura Obici
      • Pavia, Itálie
        • Nábor
        • Fondazione IRRCS San Matteo - SC Reumatologia
        • Kontakt:
          • Sara Monti
      • Perugia, Itálie
        • Nábor
        • Azienda Ospedaliera di Perugia
        • Kontakt:
          • Elena Bartoloni Bocci
      • Piacenza, Itálie
        • Zatím nenabíráme
        • Azienda USL di Piacenza
        • Kontakt:
          • Roberto Scarpioni
      • Pisa, Itálie
        • Zatím nenabíráme
        • Azienda Ospedaliera Universitaria di Pisa
        • Kontakt:
          • Rita Consolini
      • Potenza, Itálie
        • Zatím nenabíráme
        • Azienda Ospedaliera San Carlo
        • Kontakt:
          • Pietro Leccese
      • Reggio Calabria, Itálie
        • Zatím nenabíráme
        • Grande Ospedale Metropolitano - Azienda Ospedaliera Bianchi-Melacrino-Morelli
        • Kontakt:
          • Maurizio Caminiti
      • Reggio Emilia, Itálie
        • Zatím nenabíráme
        • Arcispedale Santa Maria Nuova
        • Kontakt:
          • Alessandra Soriano
      • Roma, Itálie
        • Zatím nenabíráme
        • AOU Policlinico Umberto I
        • Kontakt:
          • Roberta Priori
      • Roma, Itálie
        • Nábor
        • Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
        • Kontakt:
          • Gian Domenico Sebastiani
      • Roma, Itálie
        • Nábor
        • IRCCS Fondazione PU Agostino Gemelli - UOC Medicina Interna Columbus
        • Kontakt:
          • Elena Verrecchia
      • Roma, Itálie
        • Nábor
        • IRCCS Fondazione PU Agostino Gemelli - UOC Pediatria
        • Kontakt:
          • Donato Rigante
      • Roma, Itálie
        • Nábor
        • Ospedale Pediatrico Bambino Gesù
        • Kontakt:
          • Antonella Insalaco
      • Roma, Itálie
        • Nábor
        • Ospedale Universitario Campus Bio-Medico
        • Kontakt:
          • Roberto Giacomelli
      • Roma, Itálie
        • Nábor
        • Sapienza University - Polo Pontino - SCIAC
        • Kontakt:
          • Marino Paroli
      • Salerno, Itálie
        • Zatím nenabíráme
        • Azienda Ospedaliera Universitaria di Salerno
        • Kontakt:
          • Paolo Moscato
      • Tempio Pausania, Itálie
        • Zatím nenabíráme
        • ATS Sardegna
        • Kontakt:
          • Daniela Marotto
      • Torino, Itálie
        • Nábor
        • AO Ordine Mauriziano
        • Kontakt:
          • Claudia Lomater
      • Torino, Itálie
        • Zatím nenabíráme
        • Presidio Ospedaliero Molinette
        • Kontakt:
          • Enrico Fusaro
      • Trento, Itálie
        • Zatím nenabíráme
        • Presidio Ospedaliero Santa Chiara
        • Kontakt:
          • Masen Abdel Jaber
      • Verona, Itálie
        • Zatím nenabíráme
        • Azienda Ospedaliera Universitaria integrata
        • Kontakt:
          • Ombretta Viapiana
    • Tuscany
      • Siena, Tuscany, Itálie, 53100
        • Nábor
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Senese
        • Kontakt:
          • Luca Cantarini, MD,PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Antonio Vitale, MD,PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Claudia Fabiani, MD,PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Jurgen Sota, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Carla Gaggiano, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Stefano Gentileschi, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Maria Tarsia, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Valeria Caggiano, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Virginia Berlengiero, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Anna Paola Pata, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Bruno Frediani, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Gian Marco Tosi, MD,PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Salvatore Grosso, MD,PhD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Luca Cantarini, MD,PhD
  • Krocan
      • Adana, Krocan
        • Zatím nenabíráme
        • Cukurova University
        • Kontakt:
          • Süleyman Özbek
      • Ankara, Krocan
        • Zatím nenabíráme
        • Ankara University
        • Kontakt:
          • Cemal Bes
      • Ankara, Krocan
        • Nábor
        • Gazi University
        • Kontakt:
          • Abdurrahman Tufan
      • Ankara, Krocan
        • Nábor
        • Ankara Yıldırım Beyazıt University
        • Kontakt:
          • Şükran Erten
      • Antalya, Krocan
        • Zatím nenabíráme
        • Antalya Education and Research Hospital
        • Kontakt:
          • Ayşe Balkarlı
      • Erzurum, Krocan
        • Zatím nenabíráme
        • Erzurum Education and Research Hospital
        • Kontakt:
          • Hasan Göğebakan
      • Eskişehir, Krocan
        • Zatím nenabíráme
        • Eskisehir Osmangazi University
        • Kontakt:
          • Timuçin Kaşifoğlu
      • Istanbul, Krocan
        • Nábor
        • Cerrahpasa Medical School Istanbul University
        • Kontakt:
          • Gulen Hatemi
      • Manisa, Krocan
        • Nábor
        • Manisa Celal Bayar University
        • Kontakt:
          • Nurullah Akkoç
      • Sivas, Krocan
        • Nábor
        • Sivas Cumhuriyet University
        • Kontakt:
          • Ali Şahin
      • İzmir, Krocan
        • Zatím nenabíráme
        • Dokuz Eylul University School of Medicine
        • Kontakt:
          • Fatos Onen
  • Libanon
      • Beirut, Libanon
        • Zatím nenabíráme
        • American University of Beirut
        • Kontakt:
          • Imad Uthman
  • Maroko
      • Rabat, Maroko
        • Zatím nenabíráme
        • Mohammed V University
        • Kontakt:
          • Zoubida Tazi Mezalek
        • Kontakt:
          • Ihsane Hmamouchi
  • Německo
      • Berlin, Německo
        • Zatím nenabíráme
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
        • Kontakt:
          • Karoline Krause
      • Lübeck, Německo
        • Zatím nenabíráme
        • Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
        • Kontakt:
          • Andreas Recke
  • Polsko
      • Szczecin, Polsko
        • Zatím nenabíráme
        • Pomeranian Medical University
        • Kontakt:
          • Marcin Milchert
      • Warsaw, Polsko
        • Nábor
        • Central Clinical Hospital of the Ministry of National Defense - Military Institute of Medicine
        • Kontakt:
          • Ewa Wiesik-Szewczyk
      • Łódź, Polsko
        • Nábor
        • Medical University of Lodz
        • Kontakt:
          • Joanna Makowska
  • Portugalsko
      • Porto, Portugalsko
        • Zatím nenabíráme
        • Centro Hospitalar e Universitário do Porto
        • Kontakt:
          • António Marinho
  • Rumunsko
      • Bucharest, Rumunsko
        • Zatím nenabíráme
        • Sf. Maria Hospital - University of Medicine and Pharmacy "Carol Davila"
        • Kontakt:
          • Daniela Opris-Belinski
  • Saudská arábie
      • Riyadh, Saudská arábie
        • Nábor
        • King Faisal Specialist Hospital and Research Center
        • Kontakt:
          • Sulaiman M Al-Mayouf
      • Riyadh, Saudská arábie
        • Nábor
        • King Saud University
        • Kontakt:
          • Ibrahim AlMaghlouth
  • Spojené státy
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892-2152
        • Zatím nenabíráme
        • National Human Genome Research Institute
        • Kontakt:
          • Dan Kastner
  • Tchaj-wan
      • Taichung, Tchaj-wan
        • Zatím nenabíráme
        • China Medical University
        • Kontakt:
          • Der-Yuan Chen
  • Írán, Islámská republika
      • Tehran, Írán, Islámská republika
        • Nábor
        • Shariati Hospital - Tehran University of Medical Sciences
        • Kontakt:
          • Farhad Shahram
  • Řecko
      • Athens, Řecko
        • Nábor
        • National and Kapodistrian University of Athens
        • Kontakt:
          • Petros P Sfikakis
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko
        • Nábor
        • Hospital Clinic of Barcelona
        • Kontakt:
          • José José Hernández-Rodríguez
      • Barcelona, Španělsko
        • Zatím nenabíráme
        • Vall d'Hbron University Hospital
        • Kontakt:
          • Segundo Buján Rivas
      • Madrid, Španělsko
        • Zatím nenabíráme
        • Hospital Ramon y Cajal
        • Kontakt:
          • Alina Boteanu
      • Santander, Španělsko
        • Nábor
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla
        • Kontakt:
          • Natalia Palmou-Fontana
      • Vigo, Španělsko
        • Zatím nenabíráme
        • Hospital Álvaro Cunquiero-Complejo Hospitalario Universitario de Vigo
        • Kontakt:
          • Julián Fernández-Martín

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti postupně diagnostikovaní a léčeni v nemocnicích/výzkumných centrech přidružených k síti AIDA (https://aidanetwork.org/en/)

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • být diagnostikován s monogenní AID podle klinického fenotypu a detekce potvrzujícího genotypu;
  • být diagnostikován s klinickou familiární středomořskou horečkou nebo Behçetovou chorobou nebo Stillovou chorobou nebo syndromem PFAPA nebo Schnitzlerovou chorobou nebo CRMO podle odpovídajících klinických diagnostických a/nebo klasifikačních kritérií;
  • být diagnostikován s nediferencovanou systémovou AID;
  • být diagnostikován s neinfekční uveitidou podle kritérií standardizace pro nomenklaturu uveitidy (SUN);
  • být diagnostikován s přední nebo zadní neinfekční skleritidou.

Kritéria vyloučení:

- informovaný souhlas/souhlas neposkytnutý pacientem a/nebo jeho zákonným zástupcem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Jiný

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti postižení autozánětlivými onemocněními
Jiný: Protokol nepředpokládá žádný zásah.
Pacienti budou sledováni po dobu nejméně 10 let. Demografické, genetické, klinické, klinimetrické, laboratorní, radiologické a terapeutické údaje budou shromažďovány retrospektivně i prospektivně během rutinních kontrolních návštěv.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna počtu zapsaných předmětů
Časové okno: 0-36-60-120 měsíců
Toto je pozorovací registr. Primárním výsledkem je zvýšení počtu subjektů zařazených do každé nozologické skupiny.
0-36-60-120 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre aktivity onemocnění
Časové okno: 0-36-60-120 měsíců
Změna skóre aktivity onemocnění specifická pro nozologickou jednotku (BDCAF skóre, Pouchotovo skóre, modifikované Pouchotovo skóre, JADAS27/JADAS27(CRP), DAS28) nebo podle složených indexů, které budou definovány v každé studii na základě registru.
0-36-60-120 měsíců
Změna % pacientů s postižením nového orgánu
Časové okno: 0-36-60-120 měsíců
0-36-60-120 měsíců
Výskyt úmrtí nebo nežádoucích příhod
Časové okno: 0-36-60-120 měsíců
0-36-60-120 měsíců
Změna hodnot zánětlivých markerů (ESR)
Časové okno: 0-36-60-120 měsíců
ESR měřeno v mm/h
0-36-60-120 měsíců
Změna hodnot zánětlivých markerů (CRP a SAA)
Časové okno: 0-36-60-120
CRP a SAA měřené v mg/dl
0-36-60-120
Změna zrakové ostrosti vyjádřená jako nejlépe korigovaná zraková ostrost (BCVA)
Časové okno: 0-36-60-120 měsíců
0-36-60-120 měsíců
Změna celkového skóre funkce
Časové okno: 0-36-60-120 měsíců
Změna celkového funkčního skóre podle HAQ (dospělí) nebo CHAQ (děti)
0-36-60-120 měsíců
Změna celkového skóre poškození
Časové okno: 0-36-60-120 měsíců
Změna celkového skóre poškození specifického pro nosologickou entitu (skóre ADDI, skóre BODI, skóre JADI)
0-36-60-120 měsíců
Změna bolesti kloubů měřená jako vizuální analogová stupnice pro kloubní bolest (VAS Pain)
Časové okno: 0-36-60-120 měsíců
0-36-60-120 měsíců
Změny hodnot percentilu výšky a hmotnosti pro věk a pohlaví
Časové okno: 0-36-60-120 měsíců
0-36-60-120 měsíců
Změna % pacientů pociťujících únavu
Časové okno: 0-36-60-120 měsíců
0-36-60-120 měsíců
Změna % pacientek se sníženou plodností nebo těhotenskými komplikacemi
Časové okno: 0-36-60-120
0-36-60-120
Změna socioekonomických ukazatelů
Časové okno: 0-36-60-120 měsíců
Počet dní ztracených v práci/škole za poslední 3 měsíce, Počet návštěv/telefonátů u praktického lékaře za poslední 3 měsíce, Počet vstupů na pohotovost za posledních 6 měsíců, Dny hospitalizace za poslední 3 měsíců, Celkový počet dní ztracených v práci příbuznými za poslední 3 měsíce
0-36-60-120 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Siena

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. srpna 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

6. srpna 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

6. srpna 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. prosince 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. ledna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

21. ledna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

21. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. února 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AIDA V.04 19.05.2021

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Behcetův syndrom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tunisia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit