Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Реестр альянса аутовоспалительных заболеваний (AIDA) (AIDA)

7 июля 2025 г. обновлено: Luca Cantarini, University of Siena

Разработка Международного многоцентрового регистра больных моногенными и полигенными аутовоспалительными заболеваниями с целью сбора и анализа клинико-терапевтических данных

Аутовоспалительные заболевания (АИЗ) — это клинические формы, характеризующиеся повторяющимися воспалительными приступами при отсутствии инфекции, новообразований или нарушения регуляции адаптивной иммунной системы. Среди них наследственные периодические синдромы, известные также как моногенные АИЗ, представляют собой прототип этой группы заболеваний, вызываемых мутациями в генах, участвующих в регуляции врожденного иммунитета, воспалении и гибели клеток. Основываясь на недавних экспериментальных данных в области моногенного СПИДа, некоторые иммунологические нарушения были реклассифицированы как полигенные/мультифакториальные СПИД, имеющие общие патогенетические и клинические черты с наследственными периодическими лихорадками. Это проложило путь к новым целям лечения пациентов, страдающих редкими заболеваниями неизвестного происхождения, включая болезнь Бехчета, болезнь Стилла, болезнь Шницлера, синдром PFAPA (периодическая лихорадка, афтозный стоматит, фарингит и шейный аденит), хронический рецидивирующий многоочаговый остеомиелит (CRMO). ), неинфекционный увеит и склерит. Сбор информации о таких редких состояниях затруднен из-за небольшого числа пациентов, а также сложности постановки точного диагноза в неспециализированных клинических условиях.

В этом контексте проект AIDA способствует международному сотрудничеству между клиническими центрами для разработки постоянного реестра, предназначенного для сбора демографических, генетических, клинических и терапевтических данных пациентов, страдающих моногенным и полигенным AID, с целью расширения текущих знаний об этих редких состояниях.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Служба реестра AIDA основана на REDCap (Research Electronic Data Capture, project-redcap.org), безопасное веб-приложение для создания и управления онлайн-опросами и базами данных, предназначенное для поддержки сбора данных для научных исследований. Платформа доступна напрямую через веб-сайт AIDA после ввода личного имени пользователя и пароля. В настоящее время доступно 9 реестров, каждый из которых предназначен для сбора данных о:

  • моногенный СПИД
  • Синдром ПФАПА
  • недифференцированный системный СПИД (USAID)
  • болезнь Бехчета
  • болезнь Шницлера
  • VEXAS (вакуоли, фермент Е1, Х-сцепленный, аутовоспалительный, соматический) синдром
  • Все еще болезнь
  • неинфекционный увеит
  • неинфекционный склерит

Реестр будет преследовать следующие цели в течение первых 36 месяцев с начала регистрации:

  1. выявить любую связь между клиническими проявлениями и полом, давностью заболевания, индексом массы тела и табагизмом;
  2. выявить различия в клиническом фенотипе между пациентами с дебютом в детском и взрослом возрасте;
  3. выявить влияние различных подходов к лечению на клинико-лабораторные проявления заболевания.

Дополнительные цели проекта AIDA, которые должны быть достигнуты в течение следующих 10 лет, заключаются в следующем:

  1. преодолеть фрагментацию клинического опыта по этим редким состояниям путем обмена знаниями на международном уровне;
  2. улучшить знания о клинической картине, корреляциях генотип-фенотип, ответе на лечение, долгосрочных осложнениях и социальном влиянии, когда моногенный и полигенный СПИД проявляется в детстве или во взрослом возрасте;
  3. выявить отдаленное клиническое течение больных с диагнозом моногенный или полигенный АИЗ;
  4. повышать осведомленность врачей и способствовать раннему распознаванию этих заболеваний;
  5. описать влияние СПИДа на качество жизни;
  6. выявить любое влияние моногенного и полигенного АИЗ на фертильность;
  7. изучить течение АИЗ во время беременности;
  8. оценить социально-экономические последствия AID;
  9. содействовать будущим многоцентровым исследованиям.

Сбор данных бывает как ретроспективным, так и проспективным. Он включает демографические, клинические, диагностические, генетические, клинические, лабораторные, рентгенологические, терапевтические и социально-экономические данные. Инструменты предназначены для заполнения во время рутинных клинических визитов, обычно запланированных каждые 3-6 месяцев. Разделение личной информации и медицинских данных с использованием только псевдонимов для хранения медицинских данных обеспечивает соблюдение правил защиты данных. Описание симптомов, заболеваний, процедур и травм основано на системе кодирования Международной статистической классификации болезней и проблем, связанных со здоровьем (МКБ)-10. Управление данными является как центральным, так и децентрализованным. Данные извлекаются и статистически анализируются на регулярной основе в соответствии с протоколами индивидуальных исследований. Среди партнеров AIDA, вносящих вклад в реестр, действует политика авторства и распространения результатов исследований.

Реестр AIDA будет поддерживать сбор данных для проведения клинических испытаний, обсервационных исследований, исследований сравнительной эффективности и других исследований пациентов с моногенным и полигенным AID.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

3500

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Luca Cantarini, MD,PhD
  • Номер телефона: +393479385457
  • Электронная почта: cantarini@unisi.it

Места учебы

  • Австралия
      • Adelaide, Австралия
        • Рекрутинг
        • Flinders University
        • Контакт:
          • Syed Ali
      • Adelaide, Австралия
        • Рекрутинг
        • University of Adelaide
        • Контакт:
          • Pravin Hissaria
  • Алжир
      • Algiers, Алжир
        • Рекрутинг
        • University Algiers 1
        • Контакт:
          • Ghalia Khellaf
      • Boumerdas, Алжир
        • Рекрутинг
        • Université M'Hamed Bougara de Boumerdas
        • Контакт:
          • Djouher Ait-Idir
  • Бельгия
      • Antwerp, Бельгия
        • Рекрутинг
        • Antwerp University Hospital
        • Контакт:
          • Benson Ogunjimi
  • Бразилия
      • São Paulo, Бразилия
        • Рекрутинг
        • Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina HCFMUSP
        • Контакт:
          • Henrique A Mayrink Giardini
  • Германия
      • Lübeck, Германия
        • Рекрутинг
        • Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
        • Контакт:
          • Andreas Recke
  • Греция
      • Athens, Греция
        • Рекрутинг
        • Evangelismos General Hospital
        • Контакт:
          • Anastasios Karamanakos
      • Athens, Греция
        • Рекрутинг
        • National and Kapodistrian University of Athens
        • Контакт:
          • Lampros Fotis
  • Египет
      • Cairo, Египет
        • Рекрутинг
        • Cairo University
        • Контакт:
          • Gaafar Ragab
      • Cairo, Египет
        • Рекрутинг
        • Al-Azhar University
        • Контакт:
          • Abdelhfeez Moshrif
      • Mansoura, Египет
        • Рекрутинг
        • Mansoura University, Faculty of Medicine
        • Контакт:
          • Samar Tharwat
  • Индия
      • Bangalore, Индия
        • Рекрутинг
        • Prabha Eye Clinic & Research Centre
        • Контакт:
          • Kalpana Babu
      • Chandigarh, Индия
        • Рекрутинг
        • Postgraduate Institute of Medical Education and Research
        • Контакт:
          • Vishali Gupta
  • Иран, Исламская Республика
      • Tehran, Иран, Исламская Республика
        • Рекрутинг
        • Shariati Hospital - Tehran University of Medical Sciences
        • Контакт:
          • Farhad Shahram
  • Испания
      • Barakaldo, Испания
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitario Cruces
        • Контакт:
          • Guillermo Ruiz-Irastorza
      • Barakaldo, Испания
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitario Cruces - Instituto de investigación sanitaria Biocruces
        • Контакт:
          • Alex Fonollosa-Calduch
      • Barcelona, Испания
        • Рекрутинг
        • Hospital Clinic of Barcelona
        • Контакт:
          • José José Hernández-Rodríguez
      • Madrid, Испания
        • Рекрутинг
        • Hospital Fundacion Jimenez Diaz
        • Контакт:
          • Fernando Tornero Romero
      • Madrid, Испания
        • Рекрутинг
        • Hospital Ramon y Cajal
        • Контакт:
          • Andrés González-García
      • Madrid, Испания
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz/Hospital Universitario Rey Juan Carlos
        • Контакт:
          • Inés Hernanz Rodriguez
      • Santander, Испания
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
        • Контакт:
          • Natalia Palmou-Fontana
      • Valencia, Испания
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitari Doctor Peset
        • Контакт:
          • Adrián Mayo-Juanatey
  • Италия
      • Bari, Италия
        • Рекрутинг
        • AOUC Policlinico di Bari
        • Контакт:
          • Silvana Guerriero
      • Bari, Италия
        • Рекрутинг
        • University-Hospital of Bari - UOC Pediatria
        • Контакт:
          • Francesco La Torre
      • Bari, Италия
        • Рекрутинг
        • University-Hospital of Bari - UOC Reumatologia
        • Контакт:
          • Giuseppe Lopalco
      • Bari, Италия
        • Рекрутинг
        • University of Bari Medical School
        • Контакт:
          • Marcella Prete
      • Bari, Италия
        • Рекрутинг
        • University-Hospital of Bari - UOC Medicina Interna
        • Контакт:
          • Piero Portincasa
      • Bolzano, Италия
        • Рекрутинг
        • Central Hospital of Bolzano
        • Контакт:
          • Armin Maier
      • Brescia, Италия
        • Рекрутинг
        • ASST degli Spedali Civili
        • Контакт:
          • Micol Frassi
      • Brescia, Италия
        • Рекрутинг
        • ASST degli Spedali Civili - P.O. Ospedale dei Bambini
        • Контакт:
          • Marco Cattalini
      • Cagliari, Италия
        • Рекрутинг
        • Azienda Ospedaliera Universitaria di Cagliari
        • Контакт:
          • Alberto Cauli
      • Catania, Италия
        • Рекрутинг
        • AOU Policlinico Vittorio Emanuele - Dip. Materno-Infantile
        • Контакт:
          • Patrizia Barone
      • Catania, Италия
        • Рекрутинг
        • ARNAS Garibaldi - Catania
        • Контакт:
          • Alberto Lo Gullo
      • Catanzaro, Италия
        • Рекрутинг
        • Azienda Ospedaliera di Catanzaro Pugliese Ciaccio
        • Контакт:
          • Romina Gallizzi
      • Chieti, Италия
        • Рекрутинг
        • Ospedale SS Annunziata
        • Контакт:
          • Luciana Breda
      • Civitavecchia, Италия
        • Рекрутинг
        • Ospedale San Paolo
        • Контакт:
          • Alessandro Conforti
      • Ferrara, Италия
        • Рекрутинг
        • Arcispedale Sant'Anna
        • Контакт:
          • Marcello Govoni
      • Firenze, Италия
        • Рекрутинг
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Meyer
        • Контакт:
          • Gabriele Simonini
      • Firenze, Италия
        • Рекрутинг
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi - SOD Medicina Interna Interdisciplinare
        • Контакт:
          • To be Assigned
      • Firenze, Италия
        • Рекрутинг
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi - SOD Immunologia e Terapie Cellulari
        • Контакт:
          • Paola Parronchi
      • Firenze, Италия
        • Рекрутинг
        • Azienza Ospedaliero-Universitaria Careggi - SOD Reumatologia
        • Контакт:
          • Serena Guiducci
      • Firenze, Италия
        • Рекрутинг
        • Ospedale San Giovanni di Dio
        • Контакт:
          • Francesca Li Gobbi
      • L'Aquila, Италия
        • Рекрутинг
        • ASL1 Avezzano, Sulmona, L'Aquila
        • Контакт:
          • Piero Ruscitti
      • L'Aquila, Италия
        • Рекрутинг
        • Università degli Studi di L'Aquila - UOC Medicina Interna e Nefrologia
        • Контакт:
          • Francesco Carubbi
      • Latina, Италия
        • Рекрутинг
        • Sapienza University - Polo Pontino
        • Контакт:
          • Emanuela Del Giudice
      • Lecce, Италия
        • Рекрутинг
        • Ospedale Vito Fazzi
        • Контакт:
          • Adele Civino
      • Messina, Италия
        • Рекрутинг
        • AOU Policlinico G. Martino
        • Контакт:
          • Giovanni Conti
      • Milan, Италия
        • Рекрутинг
        • ASST Gaetano Pini/ CTO
        • Контакт:
          • Stefania Costi
      • Milan, Италия
        • Рекрутинг
        • Policlinico di Milano
        • Контакт:
          • Francesca Minoia
      • Milano, Италия
        • Рекрутинг
        • ASST Fatebenefratelli Sacco - UO Medicina Generale
        • Контакт:
          • Antonio Gidaro
      • Milano, Италия
        • Рекрутинг
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
        • Контакт:
          • Lorenzo Dagna
      • Milano, Италия
        • Рекрутинг
        • ASST Fatebenefratelli Sacco - UOC Reumatologia
        • Контакт:
          • Piercarlo Sarzi Puttini
      • Milano, Италия
        • Рекрутинг
        • ASST Gaetano Pini/CTO
        • Контакт:
          • Cecilia Chighizola
      • Milano, Италия
        • Рекрутинг
        • Ospedale Fatebenefratelli e Oftalmico
        • Контакт:
          • Angela Mauro
      • Napoli, Италия
        • Рекрутинг
        • AOU Luigi Vanvitelli - UO Reumatologia
        • Контакт:
          • Francesco Ciccia
      • Napoli, Италия
        • Рекрутинг
        • AORN Cardarelli
        • Контакт:
          • Maria Bova
      • Napoli, Италия
        • Рекрутинг
        • AOU Federico II
        • Контакт:
          • Mariolina Alessio
      • Napoli, Италия
        • Рекрутинг
        • AOU Luigi Vanvitelli - UOC Pediatria 2
        • Контакт:
          • Alma Nunzia Olivieri
      • Padova, Италия
        • Рекрутинг
        • Azienda Ospedaliera Universitaria di Padova
        • Контакт:
          • Paolo Sfriso
      • Palermo, Италия
        • Рекрутинг
        • ARNAS Ospedale Civico di Cristina Benfratelli
        • Контакт:
          • Maria Cristina Maggio
      • Palermo, Италия
        • Рекрутинг
        • Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti Villa Sofia-Cervello
        • Контакт:
          • Emma Aragona
      • Palermo, Италия
        • Рекрутинг
        • ARNAS Civico Di Cristina Benfratelli
        • Контакт:
          • Annarita Giardina
      • Palermo, Италия
        • Рекрутинг
        • Universita degli Studi di Palermo
        • Контакт:
          • Giuliana Guggino
      • Pavia, Италия
        • Рекрутинг
        • Fondazione IRRCS San Matteo - SC Reumatologia
        • Контакт:
          • Serena Bugatti
      • Perugia, Италия
        • Рекрутинг
        • Azienda Ospedaliera di Perugia
        • Контакт:
          • Elena Bartoloni Bocci
      • Pisa, Италия
        • Рекрутинг
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
        • Контакт:
          • Rosaria Talarico
      • Pisa, Италия
        • Рекрутинг
        • University of Pisa
        • Контакт:
          • Valentina Pucino
      • Roma, Италия
        • Рекрутинг
        • Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
        • Контакт:
          • Gian Domenico Sebastiani
      • Roma, Италия
        • Рекрутинг
        • IRCCS Fondazione PU Agostino Gemelli - UOC Medicina Interna Columbus
        • Контакт:
          • Elena Verrecchia
      • Roma, Италия
        • Рекрутинг
        • IRCCS Fondazione PU Agostino Gemelli - UOC Pediatria
        • Контакт:
          • Donato Rigante
      • Roma, Италия
        • Рекрутинг
        • Ospedale Pediatrico Bambino Gesu
        • Контакт:
          • Antonella Insalaco
      • Roma, Италия
        • Рекрутинг
        • Ospedale Universitario Campus Bio-Medico
        • Контакт:
          • Roberto Giacomelli
      • Roma, Италия
        • Рекрутинг
        • AOU Policlinico Umberto I
        • Контакт:
          • Fabrizio Conti
      • Roma, Италия
        • Рекрутинг
        • Sapienza University - Polo Pontino
        • Контакт:
          • Maria Pia Paroli
      • Roma, Италия
        • Рекрутинг
        • Universita Di Roma Tor Vergata
        • Контакт:
          • Maria Sole Chimenti
      • Salerno, Италия
        • Рекрутинг
        • Azienda Ospedaliera Universitaria di Salerno
        • Контакт:
          • Paolo Moscato
      • Tempio Pausania, Италия
        • Рекрутинг
        • ATS Sardegna
        • Контакт:
          • Daniela Marotto
      • Torino, Италия
        • Рекрутинг
        • AO Ordine Mauriziano
        • Контакт:
          • Annamaria Iagnocco
      • Vercelli, Италия
        • Рекрутинг
        • A.S.L. Vercelli - Ospedale S. Andrea
        • Контакт:
          • Rosetta Vitetta
      • Verona, Италия
        • Рекрутинг
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata
        • Контакт:
          • Ombretta Viapiana
    • Tuscany
      • Siena, Tuscany, Италия, 53100
        • Рекрутинг
        • Azienda ospedaliero-universitaria Senese
        • Контакт:
          • Luca Cantarini, MD,PhD
        • Младший исследователь:
          • Antonio Vitale, MD,PhD
        • Младший исследователь:
          • Claudia Fabiani, MD,PhD
        • Младший исследователь:
          • Stefano Gentileschi, MD
        • Младший исследователь:
          • Maria Tarsia, MD
        • Младший исследователь:
          • Valeria Caggiano, MD
        • Младший исследователь:
          • Bruno Frediani, MD
        • Младший исследователь:
          • Gian Marco Tosi, MD,PhD
        • Младший исследователь:
          • Salvatore Grosso, MD,PhD
        • Главный следователь:
          • Luca Cantarini, MD,PhD
        • Младший исследователь:
          • Jurgen Sota, MD,PhD
        • Младший исследователь:
          • Carla Gaggiano, MD,PhD
        • Младший исследователь:
          • Jessica Sbalchiero, MD
        • Младший исследователь:
          • Laura Calabrese, MD,PhD
  • Китай
      • Beijing, Китай
        • Рекрутинг
        • Peking University People's Hospital
        • Контакт:
          • Haihong Yao
      • Chongqing, Китай
        • Рекрутинг
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Контакт:
          • Peizeng Yang
  • Колумбия
      • Bogotá, Колумбия
        • Рекрутинг
        • Universidad del Rosario - Escuela de Medicina Y Ciencias de La Salud
        • Контакт:
          • Alejandra De-la-Torre
  • Ливийская арабская джамахирия
      • Tripoli, Ливийская арабская джамахирия
        • Рекрутинг
        • Tripoli Children Hospital
        • Контакт:
          • Awatif Abushhaiwia
  • Мартиника
      • Fort-de-France, Мартиника
        • Рекрутинг
        • University Hospital of Martinique
        • Контакт:
          • Benoit Suzon
  • Мексика
      • Mexico City, Мексика
        • Рекрутинг
        • Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
        • Контакт:
          • Andrea Hinojosa-Azaola
      • Mexico City, Мексика
        • Рекрутинг
        • Asociación Para Evitar la Ceguera en México
        • Контакт:
          • Luz Elena Concha Del Rio
  • Польша
      • Warsaw, Польша
        • Рекрутинг
        • Central Clinical Hospital of the Ministry of National Defense - Military Institute of Medicine
        • Контакт:
          • Ewa Wiesik-Szewczyk
      • Łódź, Польша
        • Рекрутинг
        • Medical University of Lodz
        • Контакт:
          • Joanna Makowska
  • Румыния
      • Bucharest, Румыния
        • Рекрутинг
        • Sf. Maria Hospital - University of Medicine and Pharmacy "Carol Davila"
        • Контакт:
          • Daniela Opris-Belinski
  • Саудовская Аравия
      • Jazan, Саудовская Аравия
        • Рекрутинг
        • Jazan University
        • Контакт:
          • Zahraa Moafa
      • Riyadh, Саудовская Аравия
        • Рекрутинг
        • King Faisal Specialist Hospital and Research Center
        • Контакт:
          • Sulaiman M Al-Mayouf
      • Riyadh, Саудовская Аравия
        • Рекрутинг
        • King Saud University
        • Контакт:
          • Ibrahim AlMaghlouth
  • Тунис
      • Sousse, Тунис
        • Рекрутинг
        • Farhat Hached Hospital
        • Контакт:
          • Maissa Thabet
  • Турция
      • Adana, Турция
        • Рекрутинг
        • Cukurova University
        • Контакт:
          • Seher Şener
      • Ankara, Турция
        • Рекрутинг
        • Gazi University
        • Контакт:
          • Abdurrahman Tufan
      • Ankara, Турция
        • Рекрутинг
        • Ankara Yıldırım Beyazıt University
        • Контакт:
          • Şükran Erten
      • Ankara, Турция
        • Рекрутинг
        • Hacettepe University Faculty of Medicine
        • Контакт:
          • Ezgi D Batu
      • Istanbul, Турция
        • Рекрутинг
        • Cerrahpasa Medical School Istanbul University
        • Контакт:
          • Gulen Hatemi
      • Istanbul, Турция
        • Рекрутинг
        • Başakşehir Çam and Sakura City Hospital
        • Контакт:
          • Cemal Bes
      • Istanbul, Турция
        • Рекрутинг
        • Marmara University, Research And Education Hospital
        • Контакт:
          • Haner Direskeneli
      • Manisa, Турция
        • Рекрутинг
        • Manisa Celal Bayar University
        • Контакт:
          • Soysal Gündüz Özgül
      • Sakarya, Турция
        • Рекрутинг
        • Sakarya University
        • Контакт:
          • Emre Bilgin
      • Sivas, Турция
        • Рекрутинг
        • Sivas Cumhuriyet University
        • Контакт:
          • Ali Şahin
      • İzmir, Турция
        • Рекрутинг
        • Dokuz Eylul University School of Medicine
        • Контакт:
          • Fatos Onen
  • Украина
      • Ternopil, Украина
        • Рекрутинг
        • I. Horbachevsky Ternopil National Medical University - Ternopil Regional Children's Hospital
        • Контакт:
          • Oksana Boyarchuk

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты, последовательно диагностированные и получающие лечение в больницах/исследовательских центрах, входящих в сеть AIDA (https://aidanetwork.org/en/)

Описание

Критерии включения:

  • иметь диагноз моногенный АИЗ по клиническому фенотипу и выявлению подтверждающего генотипа;
  • иметь диагноз клинической семейной средиземноморской лихорадки, или болезни Бехчета, или болезни Стилла, или синдрома PFAPA, или болезни Шницлера, или CRMO согласно соответствующим клинико-диагностическим и/или классификационным критериям;
  • иметь диагноз недифференцированный системный СПИД;
  • иметь диагноз неинфекционный увеит в соответствии с критериями стандартизации номенклатуры увеитов (SUN);
  • диагностируется передний или задний неинфекционный склерит.

Критерий исключения:

- информированное согласие/согласие, не предоставленное пациентом и/или его/ее законным представителем.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Другой

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Пациенты с аутовоспалительными заболеваниями
Другой: Протокол не предусматривает вмешательства.
Пациентов будут наблюдать не менее 10 лет. Демографические, генетические, клинические, клиниметрические, лабораторные, рентгенологические и терапевтические данные будут собираться как ретроспективно, так и проспективно во время обычных контрольных посещений.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение количества зачисленных предметов
Временное ограничение: 0-36-60-120 месяцев
Это наблюдательный реестр. Первичным результатом является увеличение числа субъектов, включенных в каждую нозологическую группу.
0-36-60-120 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение показателя активности заболевания
Временное ограничение: 0-36-60-120 месяцев
Изменение показателя активности заболевания, специфичного для нозологической формы (шкала BDCAF, оценка Пушо, модифицированная оценка Пушо, JADAS27/JADAS27(CRP), DAS28) или в соответствии с составными индексами, которые будут определяться в каждом исследовании на основе регистра.
0-36-60-120 месяцев
Изменение % пациентов с новым поражением органов
Временное ограничение: 0-36-60-120 месяцев
0-36-60-120 месяцев
Случаи смерти или нежелательных явлений
Временное ограничение: 0-36-60-120 месяцев
0-36-60-120 месяцев
Изменение значений маркеров воспаления (СОЭ)
Временное ограничение: 0-36-60-120 месяцев
СОЭ измеряется в мм/ч
0-36-60-120 месяцев
Изменение значений маркеров воспаления (СРБ и САА)
Временное ограничение: 0-36-60-120
CRP и SAA измеряются в мг/дл
0-36-60-120
Изменение остроты зрения, выраженное как лучшая скорректированная острота зрения (BCVA)
Временное ограничение: 0-36-60-120 месяцев
0-36-60-120 месяцев
Изменение общей функциональной оценки
Временное ограничение: 0-36-60-120 месяцев
Изменение общей функциональной оценки по шкале HAQ (взрослые) или CHAQ (дети)
0-36-60-120 месяцев
Изменение общего показателя урона
Временное ограничение: 0-36-60-120 месяцев
Изменение общей оценки повреждения, характерной для нозологической формы (оценка ADDI, оценка BODI, оценка JADI)
0-36-60-120 месяцев
Изменение боли в суставах, измеренное с помощью визуальной аналоговой шкалы боли в суставах (VAS Pain)
Временное ограничение: 0-36-60-120 месяцев
0-36-60-120 месяцев
Изменения процентилей роста и веса в зависимости от возраста и пола
Временное ограничение: 0-36-60-120 месяцев
0-36-60-120 месяцев
Изменение % пациентов, испытывающих усталость
Временное ограничение: 0-36-60-120 месяцев
0-36-60-120 месяцев
Изменение % пациенток со снижением фертильности или осложнениями беременности
Временное ограничение: 0-36-60-120
0-36-60-120
Изменение социально-экономических показателей
Временное ограничение: 0-36-60-120 месяцев
Количество дней, потерянных на работе/учебе за последние 3 месяца, Количество визитов/телефонных звонков к врачу общей практики за последние 3 месяца, Количество обращений в отделение неотложной помощи за последние 6 месяцев, Дней госпитализации за последние 3 месяца месяцев, Общее количество дней, потерянных на работе родственниками за последние 3 месяца
0-36-60-120 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Siena

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

6 августа 2020 г.

Первичное завершение (Оцененный)

6 августа 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

6 августа 2030 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 декабря 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 января 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 января 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 июля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 июля 2025 г.

Последняя проверка

1 июля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AIDA V.04 19.05.2021

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться