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AutoInflammatory Disease Alliance Registry (AIDA) (AIDA)

7 luglio 2025 aggiornato da: Luca Cantarini, University of Siena

Sviluppo di un registro multicentrico internazionale di pazienti con malattie autoinfiammatorie monogeniche e poligeniche finalizzato alla raccolta e all'analisi di dati clinici e terapeutici

Le malattie autoinfiammatorie (AID) sono entità cliniche caratterizzate da attacchi infiammatori ricorrenti in assenza di infezione, neoplasia o deregolazione del sistema immunitario adattativo. Tra queste, le sindromi periodiche ereditarie, note anche come AID monogenica, rappresentano il prototipo di questo gruppo di malattie, causate da mutazioni nei geni coinvolti nella regolazione dell'immunità innata, dell'infiammazione e della morte cellulare. Sulla base di recenti acquisizioni sperimentali nel campo della AID monogenica, diversi disordini immunologici sono stati riclassificati come AID poligenici/multifattoriali, condividendo caratteristiche patogenetiche e cliniche con le febbri periodiche ereditarie. Ciò ha aperto la strada a nuovi obiettivi terapeutici per i pazienti affetti da malattie rare di origine sconosciuta, tra cui la malattia di Behçet, la malattia di Still, la malattia di Schnitzler, la sindrome PFAPA (febbre periodica, stomatite aftosa, faringite e adenite cervicale), l'osteomielite multifocale cronica ricorrente (CRMO ), uveite e sclerite non infettive. La raccolta di informazioni su condizioni così rare è resa difficile dall'esiguo numero di pazienti, insieme alla difficoltà di ottenere una diagnosi accurata in contesti clinici non specializzati.

In questo contesto, il progetto AIDA promuove la collaborazione internazionale tra centri clinici per sviluppare un registro permanente finalizzato alla raccolta di dati demografici, genetici, clinici e terapeutici di pazienti affetti da AID monogenica e poligenica, al fine di ampliare le attuali conoscenze su queste rare patologie.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il servizio di registrazione AIDA si basa su REDCap (Research Electronic Data Capture, project-redcap.org), un'applicazione Web sicura per la creazione e la gestione di sondaggi e database online, progettata per supportare l'acquisizione di dati per studi di ricerca. La piattaforma è accessibile direttamente dal sito AIDA, previo inserimento di username e password personali. Attualmente sono disponibili 9 registri, ciascuno dedicato alla raccolta di dati su:

  • AID monogenico
  • Sindrome PFAPA
  • AIUTO sistemico indifferenziato (USAID)
  • Malattia di Behçet
  • Morbo di Schnitzler
  • Sindrome VEXAS (vacuoli, enzima E1, legata all'X, autoinfiammatoria, somatica).
  • Ancora malattia
  • uveite non infettiva
  • sclerite non infettiva

Il Registro perseguirà le seguenti finalità entro i primi 36 mesi dall'inizio dell'immatricolazione:

  1. identificare eventuali associazioni tra manifestazioni cliniche e genere, durata della malattia, indice di massa corporea e tabagismo;
  2. rilevare differenze nel fenotipo clinico tra pazienti con esordio pediatrico e pazienti con esordio adulto;
  3. identificare l'impatto di diversi approcci terapeutici sulle manifestazioni cliniche e di laboratorio della malattia.

Ulteriori obiettivi del progetto AIDA, da raggiungere nei prossimi 10 anni, sono i seguenti:

  1. superare la frammentazione dell'esperienza clinica su queste rare patologie condividendo le conoscenze a livello internazionale;
  2. migliorare le conoscenze sulla presentazione clinica, le correlazioni genotipo-fenotipo, la risposta al trattamento, le complicanze a lungo termine e l'impatto sociale quando l'AIDS monogenico e poligenico si manifesta durante l'infanzia o l'età adulta;
  3. identificare il decorso clinico a lungo termine dei pazienti con diagnosi di AID monogenica o poligenica;
  4. promuovere la consapevolezza tra i medici e migliorare il riconoscimento precoce di queste malattie;
  5. descrivere l'impatto dell'AID sulla qualità della vita;
  6. identificare qualsiasi impatto dell'AID monogenico e poligenico sulla fertilità;
  7. studiare il decorso dell'AID durante la gravidanza;
  8. valutare l'impatto socioeconomico dell'AID;
  9. promuovere futuri studi multicentrici.

La raccolta dei dati è sia retrospettiva che prospettica. Include dati demografici, clinici, diagnostici, genetici, clinimetrici, di laboratorio, radiologici, terapeutici e socio-economici. Gli strumenti sono progettati per essere compilati durante le visite cliniche di routine, solitamente programmate ogni 3-6 mesi. La separazione delle informazioni di identificazione personale e dei dati medici utilizzando solo pseudonimi per la memorizzazione dei dati medici garantisce la conformità alle normative sulla protezione dei dati. La descrizione di sintomi, malattie, procedure e lesioni si basa sul sistema di codifica della classificazione statistica internazionale delle malattie e dei problemi di salute correlati (ICD)-10. La gestione dei dati è sia centrale che decentrata. I dati vengono estratti e analizzati statisticamente su base regolare secondo i singoli protocolli di studio. Una politica per la paternità e la diffusione dei risultati della ricerca è in atto tra i partner AIDA che contribuiscono al registro.

Il registro AIDA sosterrà la raccolta dei dati per la conduzione di studi clinici, studi osservazionali, ricerche sull'efficacia comparativa e altre ricerche su pazienti con AID monogenica e poligenica.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

3500

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Luca Cantarini, MD,PhD
  • Numero di telefono: +393479385457
  • Email: cantarini@unisi.it

Luoghi di studio

  • Algeria
      • Algiers, Algeria
        • Reclutamento
        • University Algiers 1
        • Contatto:
          • Ghalia Khellaf
      • Boumerdas, Algeria
        • Reclutamento
        • Université M'Hamed Bougara de Boumerdas
        • Contatto:
          • Djouher Ait-Idir
  • Arabia Saudita
      • Jazan, Arabia Saudita
        • Reclutamento
        • Jazan University
        • Contatto:
          • Zahraa Moafa
      • Riyadh, Arabia Saudita
        • Reclutamento
        • King Faisal Specialist Hospital and Research Center
        • Contatto:
          • Sulaiman M Al-Mayouf
      • Riyadh, Arabia Saudita
        • Reclutamento
        • King Saud University
        • Contatto:
          • Ibrahim AlMaghlouth
  • Australia
      • Adelaide, Australia
        • Reclutamento
        • Flinders University
        • Contatto:
          • Syed Ali
      • Adelaide, Australia
        • Reclutamento
        • University of Adelaide
        • Contatto:
          • Pravin Hissaria
  • Belgio
      • Antwerp, Belgio
        • Reclutamento
        • Antwerp University Hospital
        • Contatto:
          • Benson Ogunjimi
  • Brasile
      • São Paulo, Brasile
        • Reclutamento
        • Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina HCFMUSP
        • Contatto:
          • Henrique A Mayrink Giardini
  • Cina
      • Beijing, Cina
        • Reclutamento
        • Peking University People's Hospital
        • Contatto:
          • Haihong Yao
      • Chongqing, Cina
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Contatto:
          • Peizeng Yang
  • Colombia
      • Bogotá, Colombia
        • Reclutamento
        • Universidad del Rosario - Escuela de Medicina Y Ciencias de La Salud
        • Contatto:
          • Alejandra De-la-Torre
  • Egitto
      • Cairo, Egitto
        • Reclutamento
        • Cairo University
        • Contatto:
          • Gaafar Ragab
      • Cairo, Egitto
        • Reclutamento
        • Al-Azhar University
        • Contatto:
          • Abdelhfeez Moshrif
      • Mansoura, Egitto
        • Reclutamento
        • Mansoura University, Faculty of Medicine
        • Contatto:
          • Samar Tharwat
  • Germania
      • Lübeck, Germania
        • Reclutamento
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein
        • Contatto:
          • Andreas Recke
  • Grecia
      • Athens, Grecia
        • Reclutamento
        • Evangelismos General Hospital
        • Contatto:
          • Anastasios Karamanakos
      • Athens, Grecia
        • Reclutamento
        • National and Kapodistrian University of Athens
        • Contatto:
          • Lampros Fotis
  • India
      • Bangalore, India
        • Reclutamento
        • Prabha Eye Clinic & Research Centre
        • Contatto:
          • Kalpana Babu
      • Chandigarh, India
        • Reclutamento
        • Postgraduate Institute of Medical Education and Research
        • Contatto:
          • Vishali Gupta
  • Iran (Repubblica Islamica del
      • Tehran, Iran (Repubblica Islamica del
        • Reclutamento
        • Shariati Hospital - Tehran University of Medical Sciences
        • Contatto:
          • Farhad Shahram
  • Italia
      • Bari, Italia
        • Reclutamento
        • AOUC Policlinico di Bari
        • Contatto:
          • Silvana Guerriero
      • Bari, Italia
        • Reclutamento
        • University-Hospital of Bari - UOC Pediatria
        • Contatto:
          • Francesco La Torre
      • Bari, Italia
        • Reclutamento
        • University-Hospital of Bari - UOC Reumatologia
        • Contatto:
          • Giuseppe Lopalco
      • Bari, Italia
        • Reclutamento
        • University of Bari Medical School
        • Contatto:
          • Marcella Prete
      • Bari, Italia
        • Reclutamento
        • University-Hospital of Bari - UOC Medicina Interna
        • Contatto:
          • Piero Portincasa
      • Bolzano, Italia
        • Reclutamento
        • Central Hospital of Bolzano
        • Contatto:
          • Armin Maier
      • Brescia, Italia
        • Reclutamento
        • ASST degli Spedali Civili
        • Contatto:
          • Micol Frassi
      • Brescia, Italia
        • Reclutamento
        • ASST degli Spedali Civili - P.O. Ospedale dei Bambini
        • Contatto:
          • Marco Cattalini
      • Cagliari, Italia
        • Reclutamento
        • Azienda Ospedaliera Universitaria di Cagliari
        • Contatto:
          • Alberto Cauli
      • Catania, Italia
        • Reclutamento
        • AOU Policlinico Vittorio Emanuele - Dip. Materno-Infantile
        • Contatto:
          • Patrizia Barone
      • Catania, Italia
        • Reclutamento
        • ARNAS Garibaldi - Catania
        • Contatto:
          • Alberto Lo Gullo
      • Catanzaro, Italia
        • Reclutamento
        • Azienda Ospedaliera di Catanzaro Pugliese Ciaccio
        • Contatto:
          • Romina Gallizzi
      • Chieti, Italia
        • Reclutamento
        • Ospedale SS Annunziata
        • Contatto:
          • Luciana Breda
      • Civitavecchia, Italia
        • Reclutamento
        • Ospedale San Paolo
        • Contatto:
          • Alessandro Conforti
      • Ferrara, Italia
        • Reclutamento
        • Arcispedale Sant'Anna
        • Contatto:
          • Marcello Govoni
      • Firenze, Italia
        • Reclutamento
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Meyer
        • Contatto:
          • Gabriele Simonini
      • Firenze, Italia
        • Reclutamento
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi - SOD Medicina Interna Interdisciplinare
        • Contatto:
          • To be Assigned
      • Firenze, Italia
        • Reclutamento
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi - SOD Immunologia e Terapie Cellulari
        • Contatto:
          • Paola Parronchi
      • Firenze, Italia
        • Reclutamento
        • Azienza Ospedaliero-Universitaria Careggi - SOD Reumatologia
        • Contatto:
          • Serena Guiducci
      • Firenze, Italia
        • Reclutamento
        • Ospedale San Giovanni di Dio
        • Contatto:
          • Francesca Li Gobbi
      • L'Aquila, Italia
        • Reclutamento
        • ASL1 Avezzano, Sulmona, L'Aquila
        • Contatto:
          • Piero Ruscitti
      • L'Aquila, Italia
        • Reclutamento
        • Università degli Studi di L'Aquila - UOC Medicina Interna e Nefrologia
        • Contatto:
          • Francesco Carubbi
      • Latina, Italia
        • Reclutamento
        • Sapienza University - Polo Pontino
        • Contatto:
          • Emanuela Del Giudice
      • Lecce, Italia
        • Reclutamento
        • Ospedale Vito Fazzi
        • Contatto:
          • Adele Civino
      • Messina, Italia
        • Reclutamento
        • AOU Policlinico G. Martino
        • Contatto:
          • Giovanni Conti
      • Milan, Italia
        • Reclutamento
        • ASST Gaetano Pini/ CTO
        • Contatto:
          • Stefania Costi
      • Milan, Italia
        • Reclutamento
        • Policlinico di Milano
        • Contatto:
          • Francesca Minoia
      • Milano, Italia
        • Reclutamento
        • ASST Fatebenefratelli Sacco - UO Medicina Generale
        • Contatto:
          • Antonio Gidaro
      • Milano, Italia
        • Reclutamento
        • Irccs Ospedale San Raffaele
        • Contatto:
          • Lorenzo Dagna
      • Milano, Italia
        • Reclutamento
        • ASST Fatebenefratelli Sacco - UOC Reumatologia
        • Contatto:
          • Piercarlo Sarzi Puttini
      • Milano, Italia
        • Reclutamento
        • ASST Gaetano Pini/CTO
        • Contatto:
          • Cecilia Chighizola
      • Milano, Italia
        • Reclutamento
        • Ospedale Fatebenefratelli e Oftalmico
        • Contatto:
          • Angela Mauro
      • Napoli, Italia
        • Reclutamento
        • AOU Luigi Vanvitelli - UO Reumatologia
        • Contatto:
          • Francesco Ciccia
      • Napoli, Italia
        • Reclutamento
        • AORN Cardarelli
        • Contatto:
          • Maria Bova
      • Napoli, Italia
        • Reclutamento
        • AOU Federico II
        • Contatto:
          • Mariolina Alessio
      • Napoli, Italia
        • Reclutamento
        • AOU Luigi Vanvitelli - UOC Pediatria 2
        • Contatto:
          • Alma Nunzia Olivieri
      • Padova, Italia
        • Reclutamento
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Di Padova
        • Contatto:
          • Paolo Sfriso
      • Palermo, Italia
        • Reclutamento
        • ARNAS Ospedale Civico di Cristina Benfratelli
        • Contatto:
          • Maria Cristina Maggio
      • Palermo, Italia
        • Reclutamento
        • Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti Villa Sofia-Cervello
        • Contatto:
          • Emma Aragona
      • Palermo, Italia
        • Reclutamento
        • ARNAS Civico Di Cristina Benfratelli
        • Contatto:
          • Annarita Giardina
      • Palermo, Italia
        • Reclutamento
        • Universita degli Studi di Palermo
        • Contatto:
          • Giuliana Guggino
      • Pavia, Italia
        • Reclutamento
        • Fondazione IRRCS San Matteo - SC Reumatologia
        • Contatto:
          • Serena Bugatti
      • Perugia, Italia
        • Reclutamento
        • Azienda Ospedaliera di Perugia
        • Contatto:
          • Elena Bartoloni Bocci
      • Pisa, Italia
        • Reclutamento
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
        • Contatto:
          • Rosaria Talarico
      • Pisa, Italia
        • Reclutamento
        • University of Pisa
        • Contatto:
          • Valentina Pucino
      • Roma, Italia
        • Reclutamento
        • Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
        • Contatto:
          • Gian Domenico Sebastiani
      • Roma, Italia
        • Reclutamento
        • IRCCS Fondazione PU Agostino Gemelli - UOC Medicina Interna Columbus
        • Contatto:
          • Elena Verrecchia
      • Roma, Italia
        • Reclutamento
        • IRCCS Fondazione PU Agostino Gemelli - UOC Pediatria
        • Contatto:
          • Donato Rigante
      • Roma, Italia
        • Reclutamento
        • Ospedale Pediatrico Bambino Gesu
        • Contatto:
          • Antonella Insalaco
      • Roma, Italia
        • Reclutamento
        • Ospedale Universitario Campus Bio-Medico
        • Contatto:
          • Roberto Giacomelli
      • Roma, Italia
        • Reclutamento
        • AOU Policlinico Umberto I
        • Contatto:
          • Fabrizio Conti
      • Roma, Italia
        • Reclutamento
        • Sapienza University - Polo Pontino
        • Contatto:
          • Maria Pia Paroli
      • Roma, Italia
        • Reclutamento
        • Universita Di Roma Tor Vergata
        • Contatto:
          • Maria Sole Chimenti
      • Salerno, Italia
        • Reclutamento
        • Azienda Ospedaliera Universitaria di Salerno
        • Contatto:
          • Paolo Moscato
      • Tempio Pausania, Italia
        • Reclutamento
        • ATS Sardegna
        • Contatto:
          • Daniela Marotto
      • Torino, Italia
        • Reclutamento
        • AO Ordine Mauriziano
        • Contatto:
          • Annamaria Iagnocco
      • Vercelli, Italia
        • Reclutamento
        • A.S.L. Vercelli - Ospedale S. Andrea
        • Contatto:
          • Rosetta Vitetta
      • Verona, Italia
        • Reclutamento
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata
        • Contatto:
          • Ombretta Viapiana
    • Tuscany
      • Siena, Tuscany, Italia, 53100
        • Reclutamento
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Senese
        • Contatto:
          • Luca Cantarini, MD,PhD
        • Sub-investigatore:
          • Antonio Vitale, MD,PhD
        • Sub-investigatore:
          • Claudia Fabiani, MD,PhD
        • Sub-investigatore:
          • Stefano Gentileschi, MD
        • Sub-investigatore:
          • Maria Tarsia, MD
        • Sub-investigatore:
          • Valeria Caggiano, MD
        • Sub-investigatore:
          • Bruno Frediani, MD
        • Sub-investigatore:
          • Gian Marco Tosi, MD,PhD
        • Sub-investigatore:
          • Salvatore Grosso, MD,PhD
        • Investigatore principale:
          • Luca Cantarini, MD,PhD
        • Sub-investigatore:
          • Jurgen Sota, MD,PhD
        • Sub-investigatore:
          • Carla Gaggiano, MD,PhD
        • Sub-investigatore:
          • Jessica Sbalchiero, MD
        • Sub-investigatore:
          • Laura Calabrese, MD,PhD
  • Jamahiriya Araba Libica
      • Tripoli, Jamahiriya Araba Libica
        • Reclutamento
        • Tripoli Children Hospital
        • Contatto:
          • Awatif Abushhaiwia
  • Martinica
      • Fort-de-France, Martinica
        • Reclutamento
        • University Hospital of Martinique
        • Contatto:
          • Benoit Suzon
  • Messico
      • Mexico City, Messico
        • Reclutamento
        • Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
        • Contatto:
          • Andrea Hinojosa-Azaola
      • Mexico City, Messico
        • Reclutamento
        • Asociación Para Evitar la Ceguera en México
        • Contatto:
          • Luz Elena Concha Del Rio
  • Polonia
      • Warsaw, Polonia
        • Reclutamento
        • Central Clinical Hospital of the Ministry of National Defense - Military Institute of Medicine
        • Contatto:
          • Ewa Wiesik-Szewczyk
      • Łódź, Polonia
        • Reclutamento
        • Medical University of Lodz
        • Contatto:
          • Joanna Makowska
  • Romania
      • Bucharest, Romania
        • Reclutamento
        • Sf. Maria Hospital - University of Medicine and Pharmacy "Carol Davila"
        • Contatto:
          • Daniela Opris-Belinski
  • Spagna
      • Barakaldo, Spagna
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Cruces
        • Contatto:
          • Guillermo Ruiz-Irastorza
      • Barakaldo, Spagna
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Cruces - Instituto de investigación sanitaria Biocruces
        • Contatto:
          • Alex Fonollosa-Calduch
      • Barcelona, Spagna
        • Reclutamento
        • Hospital Clinic of Barcelona
        • Contatto:
          • José José Hernández-Rodríguez
      • Madrid, Spagna
        • Reclutamento
        • Hospital Fundación Jiménez Díaz
        • Contatto:
          • Fernando Tornero Romero
      • Madrid, Spagna
        • Reclutamento
        • Hospital Ramón y Cajal
        • Contatto:
          • Andrés González-García
      • Madrid, Spagna
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz/Hospital Universitario Rey Juan Carlos
        • Contatto:
          • Inés Hernanz Rodriguez
      • Santander, Spagna
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
        • Contatto:
          • Natalia Palmou-Fontana
      • Valencia, Spagna
        • Reclutamento
        • Hospital Universitari Doctor Peset
        • Contatto:
          • Adrián Mayo-Juanatey
  • Tacchino
      • Adana, Tacchino
        • Reclutamento
        • Çukurova University
        • Contatto:
          • Seher Şener
      • Ankara, Tacchino
        • Reclutamento
        • Gazi University
        • Contatto:
          • Abdurrahman Tufan
      • Ankara, Tacchino
        • Reclutamento
        • Ankara Yıldırım Beyazıt University
        • Contatto:
          • Şükran Erten
      • Ankara, Tacchino
        • Reclutamento
        • Hacettepe University Faculty of Medicine
        • Contatto:
          • Ezgi D Batu
      • Istanbul, Tacchino
        • Reclutamento
        • Cerrahpasa Medical School Istanbul University
        • Contatto:
          • Gulen Hatemi
      • Istanbul, Tacchino
        • Reclutamento
        • Başakşehir Çam and Sakura City Hospital
        • Contatto:
          • Cemal Bes
      • Istanbul, Tacchino
        • Reclutamento
        • Marmara University, Research And Education Hospital
        • Contatto:
          • Haner Direskeneli
      • Manisa, Tacchino
        • Reclutamento
        • Manisa Celal Bayar University
        • Contatto:
          • Soysal Gündüz Özgül
      • Sakarya, Tacchino
        • Reclutamento
        • Sakarya University
        • Contatto:
          • Emre Bilgin
      • Sivas, Tacchino
        • Reclutamento
        • Sivas Cumhuriyet University
        • Contatto:
          • Ali Şahin
      • İzmir, Tacchino
        • Reclutamento
        • Dokuz Eylul University School of Medicine
        • Contatto:
          • Fatos Onen
  • Tunisia
      • Sousse, Tunisia
        • Reclutamento
        • Farhat Hached Hospital
        • Contatto:
          • Maissa Thabet
  • Ucraina
      • Ternopil, Ucraina
        • Reclutamento
        • I. Horbachevsky Ternopil National Medical University - Ternopil Regional Children's Hospital
        • Contatto:
          • Oksana Boyarchuk

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti consecutivamente diagnosticati e curati presso gli ospedali/centri di ricerca affiliati alla Rete AIDA (https://aidanetwork.org/it/)

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • essere diagnosticato con un AID monogenico secondo il fenotipo clinico e il rilevamento di un genotipo di conferma;
  • essere diagnosticati con febbre mediterranea familiare clinica o malattia di Behçet o malattia di Still o sindrome PFAPA o malattia di Schnitzler o CRMO secondo i corrispondenti criteri clinici diagnostici e/o di classificazione;
  • essere diagnosticato con AIDS sistemico indifferenziato;
  • essere diagnosticato con uveite non infettiva secondo i criteri della standardizzazione per la nomenclatura dell'uveite (SUN);
  • essere diagnosticato con sclerite anteriore o posteriore non infettiva.

Criteri di esclusione:

- consenso informato/assenso non fornito dal paziente e/o dal suo legale rappresentante.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Altro

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti affetti da malattie autoinfiammatorie
Altro: Nessun intervento è previsto dal protocollo.
I pazienti saranno osservati per almeno 10 anni. I dati demografici, genetici, clinici, clinimetrici, di laboratorio, radiologici e terapeutici saranno raccolti sia retrospettivamente che prospetticamente durante le visite di follow-up di routine.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del numero di soggetti iscritti
Lasso di tempo: 0-36-60-120 mesi
Questo è un registro osservazionale. L'esito primario è l'aumento del numero di soggetti arruolati all'interno di ciascun gruppo nosologico.
0-36-60-120 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del punteggio di attività della malattia
Lasso di tempo: 0-36-60-120 mesi
Variazione del punteggio di attività della malattia specifico per l'entità nosologica (punteggio BDCAF, punteggio Pouchot, punteggio Pouchot modificato, JADAS27/JADAS27(CRP), DAS28) o secondo indici compositi che saranno definiti in ogni studio sulla base del registro.
0-36-60-120 mesi
Variazione della % di pazienti con interessamento di nuovi organi
Lasso di tempo: 0-36-60-120 mesi
0-36-60-120 mesi
Incidenza di morte o eventi avversi
Lasso di tempo: 0-36-60-120 mesi
0-36-60-120 mesi
Variazione dei valori dei marcatori infiammatori (VES)
Lasso di tempo: 0-36-60-120 mesi
VES misurata in mm/h
0-36-60-120 mesi
Modifica dei valori dei marcatori infiammatori (CRP e SAA)
Lasso di tempo: 0-36-60-120
CRP e SAA misurate in mg/dl
0-36-60-120
Variazione dell'acuità visiva espressa come migliore acuità visiva corretta (BCVA)
Lasso di tempo: 0-36-60-120 mesi
0-36-60-120 mesi
Modifica del punteggio generale della funzione
Lasso di tempo: 0-36-60-120 mesi
Variazione del punteggio funzionale complessivo in base a HAQ (adulti) o CHAQ (bambini)
0-36-60-120 mesi
Modifica del punteggio di danno complessivo
Lasso di tempo: 0-36-60-120 mesi
Variazione del punteggio complessivo del danno specifico per l'entità nosologica (punteggio ADDI, punteggio BODI, punteggio JADI)
0-36-60-120 mesi
Variazione del dolore articolare misurata come scala analogica visiva per il dolore articolare (VAS Pain)
Lasso di tempo: 0-36-60-120 mesi
0-36-60-120 mesi
Variazioni dei valori percentili di altezza e peso per età e sesso
Lasso di tempo: 0-36-60-120 mesi
0-36-60-120 mesi
Variazione della % di pazienti che soffrono di affaticamento
Lasso di tempo: 0-36-60-120 mesi
0-36-60-120 mesi
Variazione della % di pazienti con riduzione della fertilità o complicanze della gravidanza
Lasso di tempo: 0-36-60-120
0-36-60-120
Cambiamento degli indicatori socioeconomici
Lasso di tempo: 0-36-60-120 mesi
Numero di giorni persi al lavoro/a scuola negli ultimi 3 mesi, Numero di visite/telefonate al medico di base negli ultimi 3 mesi, Numero di accessi al Pronto Soccorso negli ultimi 6 mesi, Giorni di ricovero negli ultimi 3 mesi, Numero totale di giorni persi sul lavoro dai parenti negli ultimi 3 mesi
0-36-60-120 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Siena

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 agosto 2020

Completamento primario (Stimato)

6 agosto 2026

Completamento dello studio (Stimato)

6 agosto 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 dicembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 gennaio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

21 gennaio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 luglio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AIDA V.04 19.05.2021

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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