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Registro de la Alianza de Enfermedades Autoinflamatorias (AIDA) (AIDA)

17 de febrero de 2023 actualizado por: Luca Cantarini, University of Siena

Desarrollo de un Registro Multicéntrico Internacional de Pacientes con Enfermedades Autoinflamatorias Monogénicas y Poligénicas Orientado a la Recolección y Análisis de Datos Clínicos y Terapéuticos

Las enfermedades autoinflamatorias (EAI) son entidades clínicas caracterizadas por ataques inflamatorios recurrentes en ausencia de infección, neoplasia o desregulación del sistema inmune adaptativo. Entre ellos, los síndromes periódicos hereditarios, también conocidos como SIDA monogénicos, representan el prototipo de este grupo de enfermedades, causados ​​por mutaciones en genes implicados en la regulación de la inmunidad innata, la inflamación y la muerte celular. Sobre la base de adquisiciones experimentales recientes en el campo de la SIDA monogénica, se han reclasificado varios trastornos inmunológicos como SIDA poligénica/multifactorial, que comparten características clínicas y patogénicas con fiebres periódicas hereditarias. Esto ha allanado el camino hacia nuevos objetivos de tratamiento para pacientes que padecen enfermedades raras de origen desconocido, como la enfermedad de Behçet, la enfermedad de Still, la enfermedad de Schnitzler, el síndrome PFAPA (fiebre periódica, estomatitis aftosa, faringitis y adenitis cervical), la osteomielitis multifocal crónica recurrente (CRMO ), uveítis y escleritis no infecciosas. La recopilación de información sobre condiciones tan raras se ve dificultada por el pequeño número de pacientes, junto con la dificultad de obtener un diagnóstico preciso en entornos clínicos no especializados.

En este contexto, el proyecto AIDA promueve la colaboración internacional entre centros clínicos para desarrollar un registro permanente destinado a recoger datos demográficos, genéticos, clínicos y terapéuticos de los pacientes afectados de SIDA monogénica y poligénica, con el fin de ampliar el conocimiento actual de estas raras enfermedades.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El servicio de registro de AIDA se basa en REDCap (Research Electronic Data Capture, project-redcap.org), una aplicación web segura para crear y administrar encuestas y bases de datos en línea, diseñada para respaldar la captura de datos para estudios de investigación. Se puede acceder directamente a la plataforma a través del sitio web de AIDA, luego de ingresar un nombre de usuario y una contraseña personales. Actualmente, se encuentran disponibles 9 registros, cada uno dedicado a la recopilación de datos sobre:

  • SIDA monogénico
  • síndrome PFAPA
  • AID sistémica indiferenciada (USAID)
  • enfermedad de Behçet
  • enfermedad de schnitzler
  • Síndrome de VEXAS (vacuolas, enzima E1, ligado al cromosoma X, autoinflamatorio, somático)
  • Todavía enfermedad
  • uveítis no infecciosa
  • escleritis no infecciosa

El registro perseguirá los siguientes fines dentro de los primeros 36 meses desde el inicio de la inscripción:

  1. identificar cualquier asociación entre las manifestaciones clínicas y el género, duración de la enfermedad, índice de masa corporal y tabagismo;
  2. para detectar diferencias en el fenotipo clínico entre pacientes de inicio pediátrico y adultos;
  3. identificar el impacto de diferentes enfoques de tratamiento en las manifestaciones clínicas y de laboratorio de la enfermedad.

Los objetivos adicionales del proyecto AIDA, que se alcanzarán en los próximos 10 años, son los siguientes:

  1. superar la fragmentación en la experiencia clínica sobre estas raras condiciones compartiendo el conocimiento a nivel internacional;
  2. mejorar el conocimiento sobre la presentación clínica, las correlaciones genotipo-fenotipo, la respuesta al tratamiento, las complicaciones a largo plazo y el impacto social cuando la SIDA monogénica y poligénica se manifiesta durante la niñez o la edad adulta;
  3. identificar la evolución clínica a largo plazo de pacientes diagnosticados de SIDA monogénica o poligénica;
  4. promover la conciencia entre los médicos y mejorar el reconocimiento temprano de estas enfermedades;
  5. describir el impacto de la AID en la calidad de vida;
  6. identificar cualquier impacto de la SIDA monogénica y poligénica en la fertilidad;
  7. estudiar el curso de la SIDA durante el embarazo;
  8. evaluar el impacto socioeconómico de la AID;
  9. para promover futuros estudios multicéntricos.

La recopilación de datos es tanto retrospectiva como prospectiva. Incluye datos demográficos, clínicos, diagnósticos, genéticos, clinimétricos, de laboratorio, radiológicos, terapéuticos y socioeconómicos. Los instrumentos están diseñados para completarse durante las visitas clínicas de rutina, generalmente programadas cada 3 a 6 meses. La separación de la información de identificación personal y los datos médicos mediante el uso exclusivo de seudónimos para el almacenamiento de datos médicos garantiza el cumplimiento de las normas de protección de datos. La descripción de síntomas, enfermedades, procedimientos y lesiones se basa en el sistema de codificación de la Clasificación Estadística Internacional de Enfermedades y Problemas de Salud Relacionados (CIE)-10. La gestión de datos es tanto central como descentralizada. Los datos se extraen y analizan estadísticamente de forma regular de acuerdo con los protocolos de estudio individuales. Existe una política de autoría y difusión de los resultados de la investigación entre los socios de AIDA que contribuyen al registro.

El registro AIDA apoyará la recopilación de datos para la realización de ensayos clínicos, estudios de observación, investigación de efectividad comparativa y otras investigaciones en pacientes con SIDA monogénica y poligénica.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

3500

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Luca Cantarini, MD,PhD
  • Número de teléfono: +393479385457
  • Correo electrónico: cantarini@unisi.it

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania
        • Aún no reclutando
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
        • Contacto:
          • Karoline Krause
      • Lübeck, Alemania
        • Aún no reclutando
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein
        • Contacto:
          • Andreas Recke
  • Arabia Saudita
      • Riyadh, Arabia Saudita
        • Reclutamiento
        • King Faisal Specialist Hospital and Research Center
        • Contacto:
          • Sulaiman M Al-Mayouf
      • Riyadh, Arabia Saudita
        • Reclutamiento
        • King Saud University
        • Contacto:
          • Ibrahim AlMaghlouth
  • Argelia
      • Boumerdas, Argelia
        • Reclutamiento
        • Université M'Hamed Bougara de Boumerdas
        • Contacto:
          • Djouher Ait-Idir
  • Brasil
      • São Paulo, Brasil
        • Reclutamiento
        • Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina HCFMUSP
        • Contacto:
          • Rosa MR Pereira
  • Bélgica
      • Antwerp, Bélgica
        • Reclutamiento
        • Antwerp University Hospital
        • Contacto:
          • Benson Ogunjimi
      • Leuven, Bélgica
        • Aún no reclutando
        • UZ Leuven Gasthuisberg Campus
        • Contacto:
          • Steven Vanderschueren
  • Egipto
      • Cairo, Egipto
        • Reclutamiento
        • Cairo University
        • Contacto:
          • Gaafar Ragab
  • España
      • Barcelona, España
        • Reclutamiento
        • Hospital Clinic of Barcelona
        • Contacto:
          • José José Hernández-Rodríguez
      • Barcelona, España
        • Aún no reclutando
        • Vall d'Hbron University Hospital
        • Contacto:
          • Segundo Buján Rivas
      • Madrid, España
        • Aún no reclutando
        • Hospital Ramón y Cajal
        • Contacto:
          • Alina Boteanu
      • Santander, España
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla
        • Contacto:
          • Natalia Palmou-Fontana
      • Vigo, España
        • Aún no reclutando
        • Hospital Álvaro Cunquiero-Complejo Hospitalario Universitario de Vigo
        • Contacto:
          • Julián Fernández-Martín
  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892-2152
        • Aún no reclutando
        • National Human Genome Research Institute
        • Contacto:
          • Dan Kastner
  • Ghana
      • Accra, Ghana
        • Aún no reclutando
        • Korle Bu Teaching Hospital
        • Contacto:
          • Dzifa Dey
  • Grecia
      • Athens, Grecia
        • Reclutamiento
        • National and Kapodistrian University of Athens
        • Contacto:
          • Petros P Sfikakis
  • Irán (República Islámica de
      • Tehran, Irán (República Islámica de
        • Reclutamiento
        • Shariati Hospital - Tehran University of Medical Sciences
        • Contacto:
          • Farhad Shahram
  • Italia
      • Arezzo, Italia
        • Aún no reclutando
        • Ospedale San Donato
        • Contacto:
          • Marco Martini
      • Bari, Italia
        • Reclutamiento
        • AOUC Policlinico di Bari
        • Contacto:
          • Silvana Guerriero
      • Bari, Italia
        • Aún no reclutando
        • University-Hospital of Bari - UOC Medicina Interna
        • Contacto:
          • Piero Portincasa
      • Bari, Italia
        • Reclutamiento
        • University-Hospital of Bari - UOC Pediatria
        • Contacto:
          • Francesco La Torre
      • Bari, Italia
        • Reclutamiento
        • University-Hospital of Bari - UOC Reumatologia
        • Contacto:
          • Giuseppe Lopalco
      • Bologna, Italia
        • Aún no reclutando
        • IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli
        • Contacto:
          • Francesco Ursini
      • Bolzano, Italia
        • Reclutamiento
        • Central Hospital of Bolzano
        • Contacto:
          • Armin Maier
      • Brescia, Italia
        • Reclutamiento
        • ASST degli Spedali civili
        • Contacto:
          • Micol Frassi
      • Brescia, Italia
        • Reclutamiento
        • ASST degli Spedali Civili - P.O. Ospedale dei Bambini
        • Contacto:
          • Marco Cattalini
      • Cagliari, Italia
        • Reclutamiento
        • Azienda Ospedaliera Universitaria di Cagliari
        • Contacto:
          • Alberto Cauli
      • Catania, Italia
        • Aún no reclutando
        • AOU Policlinico Vittorio Emanuele - Dip. Materno-Infantile
        • Contacto:
          • Patrizia Barone
      • Catania, Italia
        • Aún no reclutando
        • Azienda Ospedaliera per l'emergenza Cannizzaro
        • Contacto:
          • Michele Colaci
      • Catanzaro, Italia
        • Aún no reclutando
        • Azienda Ospedaliera di Catanzaro Pugliese Ciaccio
        • Contacto:
          • Romina Gallizzi
      • Chieti, Italia
        • Aún no reclutando
        • Ospedale SS Annunziata
        • Contacto:
          • Luciana Breda
      • Ferrara, Italia
        • Reclutamiento
        • Arcispedale Sant'Anna
        • Contacto:
          • Marcello Govoni
      • Firenze, Italia
        • Reclutamiento
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi - SOD Medicina Interna Interdisciplinare
        • Contacto:
          • Giacomo Emmi
      • Firenze, Italia
        • Reclutamiento
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi - SOD Immunologia e Terapie Cellulari
        • Contacto:
          • Paola Parronchi
      • Firenze, Italia
        • Aún no reclutando
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Meyer
        • Contacto:
          • Gabriele Simonini
      • Firenze, Italia
        • Reclutamiento
        • Azienza Ospedaliero-Universitaria Careggi - SOD Reumatologia
        • Contacto:
          • Serena Guiducci
      • Firenze, Italia
        • Reclutamiento
        • Ospedale San Giovanni di Dio
        • Contacto:
          • Francesca Li Gobbi
      • Foggia, Italia
        • Aún no reclutando
        • Fondazione IRCCS Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
        • Contacto:
          • Angelo De Cata
      • Genova, Italia
        • Aún no reclutando
        • IRCCS Ospedale Pediatrico Giannina Gaslini
        • Contacto:
          • Marco Gattorno
      • L'Aquila, Italia
        • Reclutamiento
        • ASL1 Avezzano, Sulmona, L'Aquila
        • Contacto:
          • Piero Ruscitti
      • L'Aquila, Italia
        • Aún no reclutando
        • Università degli Studi di L'Aquila - UOC Medicina Interna e Nefrologia
        • Contacto:
          • Francesco Carubbi
      • Latina, Italia
        • Reclutamiento
        • Sapienza University - Polo Pontino
        • Contacto:
          • Emanuela Del Giudice
      • Lecce, Italia
        • Aún no reclutando
        • Ospedale Galateo - San Cesario
        • Contacto:
          • Laura Quarta
      • Messina, Italia
        • Reclutamiento
        • AOU Policlinico G. Martino
        • Contacto:
          • Giovanni Conti
      • Milan, Italia
        • Reclutamiento
        • ASST Gaetano Pini/ CTO
        • Contacto:
          • Rolando Cimaz
      • Milan, Italia
        • Reclutamiento
        • Policlinico di Milano
        • Contacto:
          • Francesca Minoia
      • Milano, Italia
        • Aún no reclutando
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
        • Contacto:
          • Lorenzo Dagna
      • Milano, Italia
        • Reclutamiento
        • ASST Fatebenefratelli Sacco - UO Medicina Generale
        • Contacto:
          • Antonio Gidaro
      • Milano, Italia
        • Aún no reclutando
        • ASST Fatebenefratelli Sacco - UOC Reumatologia
        • Contacto:
          • Piercarlo Sarzi Puttini
      • Milano, Italia
        • Aún no reclutando
        • Ospedale Fatebenefratelli e Oftalmico
        • Contacto:
          • Antonio Luca Brucato
      • Napoli, Italia
        • Reclutamiento
        • AOU Luigi Vanvitelli - UO Reumatologia
        • Contacto:
          • Francesco Ciccia
      • Napoli, Italia
        • Aún no reclutando
        • AOU Luigi Vanvitelli - UOC Pediatria 2
        • Contacto:
          • Alma Nunzia Olivieri
      • Napoli, Italia
        • Aún no reclutando
        • Policlinico Federico II
        • Contacto:
          • Francesco Caso
      • Padova, Italia
        • Aún no reclutando
        • Azienda Ospedaliera Universitaria di Padova
        • Contacto:
          • Paolo Sfriso
      • Palermo, Italia
        • Aún no reclutando
        • Universita Degli Studi Di Palermo
        • Contacto:
          • Giuliana Guggino
      • Palermo, Italia
        • Reclutamiento
        • ARNAS Ospedale Civico di Cristina Benfratelli
        • Contacto:
          • Maria Cristina Maggio
      • Palermo, Italia
        • Reclutamiento
        • Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti Villa Sofia-Cervello
        • Contacto:
          • Emma Aragona
      • Parma, Italia
        • Aún no reclutando
        • AOU di Parma - Ospedale dei Bambini P. Barilla
        • Contacto:
          • Susanna Maria Esposito
      • Pavia, Italia
        • Aún no reclutando
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo - Dip. Medicina Diagnostica e Servizi: L.S.R. Area Biotecnologie
        • Contacto:
          • Laura Obici
      • Pavia, Italia
        • Reclutamiento
        • Fondazione IRRCS San Matteo - SC Reumatologia
        • Contacto:
          • Sara Monti
      • Perugia, Italia
        • Reclutamiento
        • Azienda Ospedaliera di Perugia
        • Contacto:
          • Elena Bartoloni Bocci
      • Piacenza, Italia
        • Aún no reclutando
        • Azienda USL di Piacenza
        • Contacto:
          • Roberto Scarpioni
      • Pisa, Italia
        • Aún no reclutando
        • Azienda Ospedaliera Universitaria di Pisa
        • Contacto:
          • Rita Consolini
      • Potenza, Italia
        • Aún no reclutando
        • Azienda Ospedaliera San Carlo
        • Contacto:
          • Pietro Leccese
      • Reggio Calabria, Italia
        • Aún no reclutando
        • Grande Ospedale Metropolitano - Azienda Ospedaliera Bianchi-Melacrino-Morelli
        • Contacto:
          • Maurizio Caminiti
      • Reggio Emilia, Italia
        • Aún no reclutando
        • Arcispedale Santa Maria Nuova
        • Contacto:
          • Alessandra Soriano
      • Roma, Italia
        • Aún no reclutando
        • AOU Policlinico Umberto I
        • Contacto:
          • Roberta Priori
      • Roma, Italia
        • Reclutamiento
        • Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
        • Contacto:
          • Gian Domenico Sebastiani
      • Roma, Italia
        • Reclutamiento
        • IRCCS Fondazione PU Agostino Gemelli - UOC Medicina Interna Columbus
        • Contacto:
          • Elena Verrecchia
      • Roma, Italia
        • Reclutamiento
        • IRCCS Fondazione PU Agostino Gemelli - UOC Pediatria
        • Contacto:
          • Donato Rigante
      • Roma, Italia
        • Reclutamiento
        • Ospedale Pediatrico Bambino Gesù
        • Contacto:
          • Antonella Insalaco
      • Roma, Italia
        • Reclutamiento
        • Ospedale Universitario Campus Bio-Medico
        • Contacto:
          • Roberto Giacomelli
      • Roma, Italia
        • Reclutamiento
        • Sapienza University - Polo Pontino - SCIAC
        • Contacto:
          • Marino Paroli
      • Salerno, Italia
        • Aún no reclutando
        • Azienda Ospedaliera Universitaria di Salerno
        • Contacto:
          • Paolo Moscato
      • Tempio Pausania, Italia
        • Aún no reclutando
        • ATS Sardegna
        • Contacto:
          • Daniela Marotto
      • Torino, Italia
        • Reclutamiento
        • AO Ordine Mauriziano
        • Contacto:
          • Claudia Lomater
      • Torino, Italia
        • Aún no reclutando
        • Presidio Ospedaliero Molinette
        • Contacto:
          • Enrico Fusaro
      • Trento, Italia
        • Aún no reclutando
        • Presidio Ospedaliero Santa Chiara
        • Contacto:
          • Masen Abdel Jaber
      • Verona, Italia
        • Aún no reclutando
        • Azienda Ospedaliera Universitaria integrata
        • Contacto:
          • Ombretta Viapiana
    • Tuscany
      • Siena, Tuscany, Italia, 53100
        • Reclutamiento
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Senese
        • Contacto:
          • Luca Cantarini, MD,PhD
        • Sub-Investigador:
          • Antonio Vitale, MD,PhD
        • Sub-Investigador:
          • Claudia Fabiani, MD,PhD
        • Sub-Investigador:
          • Jurgen Sota, MD
        • Sub-Investigador:
          • Carla Gaggiano, MD
        • Sub-Investigador:
          • Stefano Gentileschi, MD
        • Sub-Investigador:
          • Maria Tarsia, MD
        • Sub-Investigador:
          • Valeria Caggiano, MD
        • Sub-Investigador:
          • Virginia Berlengiero, MD
        • Sub-Investigador:
          • Anna Paola Pata, MD
        • Sub-Investigador:
          • Bruno Frediani, MD
        • Sub-Investigador:
          • Gian Marco Tosi, MD,PhD
        • Sub-Investigador:
          • Salvatore Grosso, MD,PhD
        • Investigador principal:
          • Luca Cantarini, MD,PhD
  • Líbano
      • Beirut, Líbano
        • Aún no reclutando
        • American University of Beirut
        • Contacto:
          • Imad Uthman
  • Marruecos
      • Rabat, Marruecos
        • Aún no reclutando
        • Mohammed V University
        • Contacto:
          • Zoubida Tazi Mezalek
        • Contacto:
          • Ihsane Hmamouchi
  • Pavo
      • Adana, Pavo
        • Aún no reclutando
        • Cukurova University
        • Contacto:
          • Süleyman Özbek
      • Ankara, Pavo
        • Aún no reclutando
        • Ankara University
        • Contacto:
          • Cemal Bes
      • Ankara, Pavo
        • Reclutamiento
        • Gazi University
        • Contacto:
          • Abdurrahman Tufan
      • Ankara, Pavo
        • Reclutamiento
        • Ankara Yıldırım Beyazıt University
        • Contacto:
          • Şükran Erten
      • Antalya, Pavo
        • Aún no reclutando
        • Antalya Education and Research Hospital
        • Contacto:
          • Ayşe Balkarlı
      • Erzurum, Pavo
        • Aún no reclutando
        • Erzurum Education and Research Hospital
        • Contacto:
          • Hasan Göğebakan
      • Eskişehir, Pavo
        • Aún no reclutando
        • Eskisehir Osmangazi University
        • Contacto:
          • Timuçin Kaşifoğlu
      • Istanbul, Pavo
        • Reclutamiento
        • Cerrahpasa Medical School Istanbul University
        • Contacto:
          • Gulen Hatemi
      • Manisa, Pavo
        • Reclutamiento
        • Manisa Celal Bayar University
        • Contacto:
          • Nurullah Akkoç
      • Sivas, Pavo
        • Reclutamiento
        • Sivas Cumhuriyet University
        • Contacto:
          • Ali Şahin
      • İzmir, Pavo
        • Aún no reclutando
        • Dokuz Eylul University School of Medicine
        • Contacto:
          • Fatos Onen
  • Polonia
      • Szczecin, Polonia
        • Aún no reclutando
        • Pomeranian Medical University
        • Contacto:
          • Marcin Milchert
      • Warsaw, Polonia
        • Reclutamiento
        • Central Clinical Hospital of the Ministry of National Defense - Military Institute of Medicine
        • Contacto:
          • Ewa Wiesik-Szewczyk
      • Łódź, Polonia
        • Reclutamiento
        • Medical University of Lodz
        • Contacto:
          • Joanna Makowska
  • Portugal
      • Porto, Portugal
        • Aún no reclutando
        • Centro Hospitalar e Universitário do Porto
        • Contacto:
          • António Marinho
  • Rumania
      • Bucharest, Rumania
        • Aún no reclutando
        • Sf. Maria Hospital - University of Medicine and Pharmacy "Carol Davila"
        • Contacto:
          • Daniela Opris-Belinski
  • Taiwán
      • Taichung, Taiwán
        • Aún no reclutando
        • China Medical University
        • Contacto:
          • Der-Yuan Chen

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Pacientes diagnosticados y tratados consecutivamente en los hospitales/centros de investigación afiliados a la Red AIDA (https://aidanetwork.org/es/)

Descripción

Criterios de inclusión:

  • ser diagnosticado de una SIDA monogénica según el fenotipo clínico y la detección de un genotipo confirmatorio;
  • ser diagnosticado de fiebre mediterránea familiar clínica o enfermedad de Behçet o enfermedad de Still o síndrome PFAPA o enfermedad de Schnitzler o CRMO según los criterios clínicos de diagnóstico y/o clasificación correspondientes;
  • ser diagnosticado con SIDA sistémica indiferenciada;
  • ser diagnosticado con uveítis no infecciosa de acuerdo con los criterios de estandarización para la nomenclatura de uveítis (SUN);
  • ser diagnosticado con escleritis no infecciosa anterior o posterior.

Criterio de exclusión:

- consentimiento/asentimiento informado no proporcionado por el paciente y/o su representante legal.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Otro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Pacientes afectados por enfermedades autoinflamatorias
Otro: El protocolo no prevé ninguna intervención.
Los pacientes serán observados durante al menos 10 años. Los datos demográficos, genéticos, clínicos, clinimétricos, de laboratorio, radiológicos y terapéuticos se recopilarán retrospectivamente y prospectivamente durante las visitas de seguimiento de rutina.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio del número de sujetos matriculados
Periodo de tiempo: 0-36-60-120 meses
Este es un registro observacional. El resultado primario es el aumento del número de sujetos inscritos dentro de cada grupo nosológico.
0-36-60-120 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la puntuación de actividad de la enfermedad
Periodo de tiempo: 0-36-60-120 meses
Cambio en el score de actividad de la enfermedad específico de la entidad nosológica (puntaje BDCAF, puntaje de Pouchot, puntaje de Pouchot modificado, JADAS27/JADAS27(CRP), DAS28) o según índices compuestos que se definirán en cada estudio a partir del registro.
0-36-60-120 meses
Cambio en el % de pacientes con compromiso de nuevo órgano
Periodo de tiempo: 0-36-60-120 meses
0-36-60-120 meses
Incidencia de muerte o eventos adversos
Periodo de tiempo: 0-36-60-120 meses
0-36-60-120 meses
Cambio en los valores de los marcadores inflamatorios (VSG)
Periodo de tiempo: 0-36-60-120 meses
VSG medida en mm/h
0-36-60-120 meses
Cambio en los valores de los marcadores inflamatorios (CRP y SAA)
Periodo de tiempo: 0-36-60-120
CRP y SAA medidos en mg/dl
0-36-60-120
Cambio en la agudeza visual expresado como mejor agudeza visual corregida (BCVA)
Periodo de tiempo: 0-36-60-120 meses
0-36-60-120 meses
Cambio en la puntuación general de la función
Periodo de tiempo: 0-36-60-120 meses
Cambio en la puntuación funcional global según HAQ (adultos) o CHAQ (niños)
0-36-60-120 meses
Cambio en la puntuación general de daños
Periodo de tiempo: 0-36-60-120 meses
Cambio en el puntaje general de daño específico para la entidad nosológica (puntaje ADDI, puntaje BODI, puntaje JADI)
0-36-60-120 meses
Cambio en el dolor articular medido como escala analógica visual para el dolor articular (VAS Pain)
Periodo de tiempo: 0-36-60-120 meses
0-36-60-120 meses
Cambios en los valores percentiles de talla y peso por edad y sexo
Periodo de tiempo: 0-36-60-120 meses
0-36-60-120 meses
Cambio en el % de pacientes que experimentan fatiga
Periodo de tiempo: 0-36-60-120 meses
0-36-60-120 meses
Cambio en el % de pacientes con reducción de la fertilidad o complicaciones del embarazo
Periodo de tiempo: 0-36-60-120
0-36-60-120
Cambio en los indicadores socioeconómicos
Periodo de tiempo: 0-36-60-120 meses
Número de días perdidos en el trabajo/escuela durante los últimos 3 meses, Número de visitas/llamadas telefónicas al médico general durante los últimos 3 meses, Número de accesos a la Sala de Emergencias durante los últimos 6 meses, Días de hospitalización durante los últimos 3 meses meses, número total de días perdidos en el trabajo por familiares durante los últimos 3 meses
0-36-60-120 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Siena

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

6 de agosto de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

6 de agosto de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

6 de agosto de 2030

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de diciembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de enero de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

21 de enero de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

21 de febrero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de febrero de 2023

Última verificación

1 de febrero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AIDA V.04 19.05.2021

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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