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Registro da Aliança de Doenças Autoinflamatórias (AIDA) (AIDA)

17 de fevereiro de 2023 atualizado por: Luca Cantarini, University of Siena

Desenvolvimento de um Registro Multicêntrico Internacional de Pacientes com Doenças Autoinflamatórias Monogênicas e Poligênicas para Coleta e Análise de Dados Clínicos e Terapêuticos

As doenças autoinflamatórias (DAI) são entidades clínicas caracterizadas por ataques inflamatórios recorrentes na ausência de infecção, neoplasia ou desregulação do sistema imune adaptativo. Dentre elas, as síndromes periódicas hereditárias, também conhecidas como DAI monogênica, representam o protótipo desse grupo de doenças, causadas por mutações em genes envolvidos na regulação da imunidade inata, inflamação e morte celular. Com base em recentes aquisições experimentais no campo da AID monogênica, vários distúrbios imunológicos foram reclassificados como AID poligênico/multifatorial, compartilhando características patogenéticas e clínicas com febres periódicas hereditárias. Isso abriu caminho para novos alvos de tratamento para pacientes que sofrem de doenças raras de origem desconhecida, incluindo doença de Behçet, doença de Still, doença de Schnitzler, síndrome PFAPA (febre periódica, estomatite aftosa, faringite e adenite cervical), osteomielite multifocal recorrente crônica (CRMO ), uveíte não infecciosa e esclerite. A coleta de informações sobre essas condições raras é dificultada pelo pequeno número de pacientes, juntamente com a dificuldade de obter um diagnóstico preciso em ambientes clínicos não especializados.

Neste contexto, o projeto AIDA promove a colaboração internacional entre centros clínicos para o desenvolvimento de um registro permanente visando a coleta de dados demográficos, genéticos, clínicos e terapêuticos de pacientes afetados por AID monogênica e poligênica, a fim de ampliar o conhecimento atual dessas raras condições.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O serviço de registro AIDA é baseado em REDCap (Research Electronic Data Capture, project-redcap.org), um aplicativo da web seguro para criar e gerenciar pesquisas e bancos de dados on-line, projetado para oferecer suporte à captura de dados para estudos de pesquisa. A plataforma é acessível diretamente através do site da AIDA, após a inserção de um nome de usuário e senha pessoais. Actualmente, estão disponíveis 9 registos, cada um deles dedicado à recolha de dados sobre:

  • AID monogênico
  • síndrome PFAPA
  • AID sistémico indiferenciado (USAID)
  • doença de Behçet
  • doença de Schnitzler
  • Síndrome VEXAS (vacúolos, enzima E1, ligada ao X, autoinflamatória, somática)
  • Ainda doença
  • uveíte não infecciosa
  • esclerite não infecciosa

O registro perseguirá os seguintes objetivos nos primeiros 36 meses a partir do início da inscrição:

  1. identificar qualquer associação entre manifestações clínicas e sexo, duração da doença, índice de massa corporal e tabagismo;
  2. detectar diferenças no fenótipo clínico entre pacientes de início pediátrico e adultos;
  3. identificar o impacto de diferentes abordagens terapêuticas nas manifestações clínicas e laboratoriais da doença.

Outros objetivos do projeto AIDA, a serem alcançados nos próximos 10 anos, são os seguintes:

  1. superar a fragmentação na experiência clínica nestas condições raras, compartilhando o conhecimento em nível internacional;
  2. melhorar o conhecimento sobre a apresentação clínica, correlações genótipo-fenótipo, resposta ao tratamento, complicações a longo prazo e impacto social quando a DAI monogênica e poligênica se manifesta na infância ou na idade adulta;
  3. identificar a evolução clínica de longo prazo de pacientes diagnosticados com DAI monogênica ou poligênica;
  4. promover a conscientização entre os médicos e melhorar o reconhecimento precoce dessas doenças;
  5. descrever o impacto da AID na qualidade de vida;
  6. identificar qualquer impacto da AID monogênica e poligênica na fertilidade;
  7. estudar o curso da AIDS durante a gravidez;
  8. avaliar o impacto socioeconómico da AID;
  9. promover futuros estudos multicêntricos.

A coleta de dados é retrospectiva e prospectiva. Inclui dados demográficos, clínicos, diagnósticos, genéticos, clinimétricos, laboratoriais, radiológicos, terapêuticos e socioeconômicos. Os instrumentos são projetados para serem preenchidos durante as consultas clínicas de rotina, geralmente agendadas a cada 3-6 meses. A separação de informações de identificação pessoal e dados médicos usando apenas pseudônimos para armazenar dados médicos garante a conformidade com os regulamentos de proteção de dados. A descrição de sintomas, doenças, procedimentos e lesões é baseada no sistema de codificação da Classificação Estatística Internacional de Doenças e Problemas Relacionados à Saúde (CID)-10. O gerenciamento de dados é central e descentralizado. Os dados são extraídos e analisados ​​estatisticamente regularmente de acordo com protocolos de estudo individuais. Existe uma política de autoria e divulgação dos resultados da pesquisa entre os parceiros da AIDA que contribuem para o registro.

O registro AIDA apoiará a coleta de dados para a condução de ensaios clínicos, estudos observacionais, pesquisas de eficácia comparativa e outras pesquisas em pacientes com AID monogênica e poligênica.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

3500

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Luca Cantarini, MD,PhD
  • Número de telefone: +393479385457
  • E-mail: cantarini@unisi.it

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha
        • Ainda não está recrutando
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
        • Contato:
          • Karoline Krause
      • Lübeck, Alemanha
        • Ainda não está recrutando
        • Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
        • Contato:
          • Andreas Recke
  • Argélia
      • Boumerdas, Argélia
        • Recrutamento
        • Université M'Hamed Bougara de Boumerdas
        • Contato:
          • Djouher Ait-Idir
  • Arábia Saudita
      • Riyadh, Arábia Saudita
        • Recrutamento
        • King Faisal Specialist Hospital and Research Center
        • Contato:
          • Sulaiman M Al-Mayouf
      • Riyadh, Arábia Saudita
        • Recrutamento
        • King Saud University
        • Contato:
          • Ibrahim AlMaghlouth
  • Brasil
      • São Paulo, Brasil
        • Recrutamento
        • Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina HCFMUSP
        • Contato:
          • Rosa MR Pereira
  • Bélgica
      • Antwerp, Bélgica
        • Recrutamento
        • Antwerp University Hospital
        • Contato:
          • Benson Ogunjimi
      • Leuven, Bélgica
        • Ainda não está recrutando
        • UZ Leuven Gasthuisberg Campus
        • Contato:
          • Steven Vanderschueren
  • Egito
      • Cairo, Egito
        • Recrutamento
        • Cairo University
        • Contato:
          • Gaafar Ragab
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha
        • Recrutamento
        • Hospital Clinic of Barcelona
        • Contato:
          • José José Hernández-Rodríguez
      • Barcelona, Espanha
        • Ainda não está recrutando
        • Vall d'Hbron University Hospital
        • Contato:
          • Segundo Buján Rivas
      • Madrid, Espanha
        • Ainda não está recrutando
        • Hospital Ramon y Cajal
        • Contato:
          • Alina Boteanu
      • Santander, Espanha
        • Recrutamento
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla
        • Contato:
          • Natalia Palmou-Fontana
      • Vigo, Espanha
        • Ainda não está recrutando
        • Hospital Álvaro Cunquiero-Complejo Hospitalario Universitario de Vigo
        • Contato:
          • Julián Fernández-Martín
  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892-2152
        • Ainda não está recrutando
        • National Human Genome Research Institute
        • Contato:
          • Dan Kastner
  • Gana
      • Accra, Gana
        • Ainda não está recrutando
        • Korle Bu Teaching Hospital
        • Contato:
          • Dzifa Dey
  • Grécia
      • Athens, Grécia
        • Recrutamento
        • National and Kapodistrian University of Athens
        • Contato:
          • Petros P Sfikakis
  • Irã (Republic Islâmica do Irã
      • Tehran, Irã (Republic Islâmica do Irã
        • Recrutamento
        • Shariati Hospital - Tehran University of Medical Sciences
        • Contato:
          • Farhad Shahram
  • Itália
      • Arezzo, Itália
        • Ainda não está recrutando
        • Ospedale San Donato
        • Contato:
          • Marco Martini
      • Bari, Itália
        • Recrutamento
        • AOUC Policlinico di Bari
        • Contato:
          • Silvana Guerriero
      • Bari, Itália
        • Ainda não está recrutando
        • University-Hospital of Bari - UOC Medicina Interna
        • Contato:
          • Piero Portincasa
      • Bari, Itália
        • Recrutamento
        • University-Hospital of Bari - UOC Pediatria
        • Contato:
          • Francesco La Torre
      • Bari, Itália
        • Recrutamento
        • University-Hospital of Bari - UOC Reumatologia
        • Contato:
          • Giuseppe Lopalco
      • Bologna, Itália
        • Ainda não está recrutando
        • IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli
        • Contato:
          • Francesco Ursini
      • Bolzano, Itália
        • Recrutamento
        • Central Hospital of Bolzano
        • Contato:
          • Armin Maier
      • Brescia, Itália
        • Recrutamento
        • ASST degli Spedali civili
        • Contato:
          • Micol Frassi
      • Brescia, Itália
        • Recrutamento
        • ASST degli Spedali Civili - P.O. Ospedale dei Bambini
        • Contato:
          • Marco Cattalini
      • Cagliari, Itália
        • Recrutamento
        • Azienda Ospedaliera Universitaria di Cagliari
        • Contato:
          • Alberto Cauli
      • Catania, Itália
        • Ainda não está recrutando
        • AOU Policlinico Vittorio Emanuele - Dip. Materno-Infantile
        • Contato:
          • Patrizia Barone
      • Catania, Itália
        • Ainda não está recrutando
        • Azienda Ospedaliera per l'emergenza Cannizzaro
        • Contato:
          • Michele Colaci
      • Catanzaro, Itália
        • Ainda não está recrutando
        • Azienda Ospedaliera di Catanzaro Pugliese Ciaccio
        • Contato:
          • Romina Gallizzi
      • Chieti, Itália
        • Ainda não está recrutando
        • Ospedale SS Annunziata
        • Contato:
          • Luciana Breda
      • Ferrara, Itália
        • Recrutamento
        • Arcispedale Sant'Anna
        • Contato:
          • Marcello Govoni
      • Firenze, Itália
        • Recrutamento
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi - SOD Medicina Interna Interdisciplinare
        • Contato:
          • Giacomo Emmi
      • Firenze, Itália
        • Recrutamento
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi - SOD Immunologia e Terapie Cellulari
        • Contato:
          • Paola Parronchi
      • Firenze, Itália
        • Ainda não está recrutando
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Meyer
        • Contato:
          • Gabriele Simonini
      • Firenze, Itália
        • Recrutamento
        • Azienza Ospedaliero-Universitaria Careggi - SOD Reumatologia
        • Contato:
          • Serena Guiducci
      • Firenze, Itália
        • Recrutamento
        • Ospedale San Giovanni di Dio
        • Contato:
          • Francesca Li Gobbi
      • Foggia, Itália
        • Ainda não está recrutando
        • Fondazione IRCCS Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
        • Contato:
          • Angelo De Cata
      • Genova, Itália
        • Ainda não está recrutando
        • IRCCS Ospedale Pediatrico Giannina Gaslini
        • Contato:
          • Marco Gattorno
      • L'Aquila, Itália
        • Recrutamento
        • ASL1 Avezzano, Sulmona, L'Aquila
        • Contato:
          • Piero Ruscitti
      • L'Aquila, Itália
        • Ainda não está recrutando
        • Università degli Studi di L'Aquila - UOC Medicina Interna e Nefrologia
        • Contato:
          • Francesco Carubbi
      • Latina, Itália
        • Recrutamento
        • Sapienza University - Polo Pontino
        • Contato:
          • Emanuela Del Giudice
      • Lecce, Itália
        • Ainda não está recrutando
        • Ospedale Galateo - San Cesario
        • Contato:
          • Laura Quarta
      • Messina, Itália
        • Recrutamento
        • AOU Policlinico G. Martino
        • Contato:
          • Giovanni Conti
      • Milan, Itália
        • Recrutamento
        • ASST Gaetano Pini/ CTO
        • Contato:
          • Rolando Cimaz
      • Milan, Itália
        • Recrutamento
        • Policlinico di Milano
        • Contato:
          • Francesca Minoia
      • Milano, Itália
        • Ainda não está recrutando
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
        • Contato:
          • Lorenzo Dagna
      • Milano, Itália
        • Recrutamento
        • ASST Fatebenefratelli Sacco - UO Medicina Generale
        • Contato:
          • Antonio Gidaro
      • Milano, Itália
        • Ainda não está recrutando
        • ASST Fatebenefratelli Sacco - UOC Reumatologia
        • Contato:
          • Piercarlo Sarzi Puttini
      • Milano, Itália
        • Ainda não está recrutando
        • Ospedale Fatebenefratelli e Oftalmico
        • Contato:
          • Antonio Luca Brucato
      • Napoli, Itália
        • Recrutamento
        • AOU Luigi Vanvitelli - UO Reumatologia
        • Contato:
          • Francesco Ciccia
      • Napoli, Itália
        • Ainda não está recrutando
        • AOU Luigi Vanvitelli - UOC Pediatria 2
        • Contato:
          • Alma Nunzia Olivieri
      • Napoli, Itália
        • Ainda não está recrutando
        • Policlinico Federico II
        • Contato:
          • Francesco Caso
      • Padova, Itália
        • Ainda não está recrutando
        • Azienda Ospedaliera Universitaria di Padova
        • Contato:
          • Paolo Sfriso
      • Palermo, Itália
        • Ainda não está recrutando
        • Universita Degli Studi Di Palermo
        • Contato:
          • Giuliana Guggino
      • Palermo, Itália
        • Recrutamento
        • ARNAS Ospedale Civico di Cristina Benfratelli
        • Contato:
          • Maria Cristina Maggio
      • Palermo, Itália
        • Recrutamento
        • Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti Villa Sofia-Cervello
        • Contato:
          • Emma Aragona
      • Parma, Itália
        • Ainda não está recrutando
        • AOU di Parma - Ospedale dei Bambini P. Barilla
        • Contato:
          • Susanna Maria Esposito
      • Pavia, Itália
        • Ainda não está recrutando
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo - Dip. Medicina Diagnostica e Servizi: L.S.R. Area Biotecnologie
        • Contato:
          • Laura Obici
      • Pavia, Itália
        • Recrutamento
        • Fondazione IRRCS San Matteo - SC Reumatologia
        • Contato:
          • Sara Monti
      • Perugia, Itália
        • Recrutamento
        • Azienda Ospedaliera di Perugia
        • Contato:
          • Elena Bartoloni Bocci
      • Piacenza, Itália
        • Ainda não está recrutando
        • Azienda USL di Piacenza
        • Contato:
          • Roberto Scarpioni
      • Pisa, Itália
        • Ainda não está recrutando
        • Azienda Ospedaliera Universitaria di Pisa
        • Contato:
          • Rita Consolini
      • Potenza, Itália
        • Ainda não está recrutando
        • Azienda Ospedaliera San Carlo
        • Contato:
          • Pietro Leccese
      • Reggio Calabria, Itália
        • Ainda não está recrutando
        • Grande Ospedale Metropolitano - Azienda Ospedaliera Bianchi-Melacrino-Morelli
        • Contato:
          • Maurizio Caminiti
      • Reggio Emilia, Itália
        • Ainda não está recrutando
        • Arcispedale Santa Maria Nuova
        • Contato:
          • Alessandra Soriano
      • Roma, Itália
        • Ainda não está recrutando
        • AOU Policlinico Umberto I
        • Contato:
          • Roberta Priori
      • Roma, Itália
        • Recrutamento
        • Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
        • Contato:
          • Gian Domenico Sebastiani
      • Roma, Itália
        • Recrutamento
        • IRCCS Fondazione PU Agostino Gemelli - UOC Medicina Interna Columbus
        • Contato:
          • Elena Verrecchia
      • Roma, Itália
        • Recrutamento
        • IRCCS Fondazione PU Agostino Gemelli - UOC Pediatria
        • Contato:
          • Donato Rigante
      • Roma, Itália
        • Recrutamento
        • Ospedale Pediatrico Bambino Gesù
        • Contato:
          • Antonella Insalaco
      • Roma, Itália
        • Recrutamento
        • Ospedale Universitario Campus Bio-Medico
        • Contato:
          • Roberto Giacomelli
      • Roma, Itália
        • Recrutamento
        • Sapienza University - Polo Pontino - SCIAC
        • Contato:
          • Marino Paroli
      • Salerno, Itália
        • Ainda não está recrutando
        • Azienda Ospedaliera Universitaria di Salerno
        • Contato:
          • Paolo Moscato
      • Tempio Pausania, Itália
        • Ainda não está recrutando
        • ATS Sardegna
        • Contato:
          • Daniela Marotto
      • Torino, Itália
        • Recrutamento
        • AO Ordine Mauriziano
        • Contato:
          • Claudia Lomater
      • Torino, Itália
        • Ainda não está recrutando
        • Presidio Ospedaliero Molinette
        • Contato:
          • Enrico Fusaro
      • Trento, Itália
        • Ainda não está recrutando
        • Presidio Ospedaliero Santa Chiara
        • Contato:
          • Masen Abdel Jaber
      • Verona, Itália
        • Ainda não está recrutando
        • Azienda Ospedaliera Universitaria integrata
        • Contato:
          • Ombretta Viapiana
    • Tuscany
      • Siena, Tuscany, Itália, 53100
        • Recrutamento
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Senese
        • Contato:
          • Luca Cantarini, MD,PhD
        • Subinvestigador:
          • Antonio Vitale, MD,PhD
        • Subinvestigador:
          • Claudia Fabiani, MD,PhD
        • Subinvestigador:
          • Jurgen Sota, MD
        • Subinvestigador:
          • Carla Gaggiano, MD
        • Subinvestigador:
          • Stefano Gentileschi, MD
        • Subinvestigador:
          • Maria Tarsia, MD
        • Subinvestigador:
          • Valeria Caggiano, MD
        • Subinvestigador:
          • Virginia Berlengiero, MD
        • Subinvestigador:
          • Anna Paola Pata, MD
        • Subinvestigador:
          • Bruno Frediani, MD
        • Subinvestigador:
          • Gian Marco Tosi, MD,PhD
        • Subinvestigador:
          • Salvatore Grosso, MD,PhD
        • Investigador principal:
          • Luca Cantarini, MD,PhD
  • Líbano
      • Beirut, Líbano
        • Ainda não está recrutando
        • American University of Beirut
        • Contato:
          • Imad Uthman
  • Marrocos
      • Rabat, Marrocos
        • Ainda não está recrutando
        • Mohammed V University
        • Contato:
          • Zoubida Tazi Mezalek
        • Contato:
          • Ihsane Hmamouchi
  • Peru
      • Adana, Peru
        • Ainda não está recrutando
        • Cukurova University
        • Contato:
          • Süleyman Özbek
      • Ankara, Peru
        • Ainda não está recrutando
        • Ankara University
        • Contato:
          • Cemal Bes
      • Ankara, Peru
        • Recrutamento
        • Gazi University
        • Contato:
          • Abdurrahman Tufan
      • Ankara, Peru
        • Recrutamento
        • Ankara Yıldırım Beyazıt University
        • Contato:
          • Şükran Erten
      • Antalya, Peru
        • Ainda não está recrutando
        • Antalya Education and Research Hospital
        • Contato:
          • Ayşe Balkarlı
      • Erzurum, Peru
        • Ainda não está recrutando
        • Erzurum Education and Research Hospital
        • Contato:
          • Hasan Göğebakan
      • Eskişehir, Peru
        • Ainda não está recrutando
        • Eskisehir Osmangazi University
        • Contato:
          • Timuçin Kaşifoğlu
      • Istanbul, Peru
        • Recrutamento
        • Cerrahpasa Medical School Istanbul University
        • Contato:
          • Gulen Hatemi
      • Manisa, Peru
        • Recrutamento
        • Manisa Celal Bayar University
        • Contato:
          • Nurullah Akkoç
      • Sivas, Peru
        • Recrutamento
        • Sivas Cumhuriyet University
        • Contato:
          • Ali Şahin
      • İzmir, Peru
        • Ainda não está recrutando
        • Dokuz Eylul University School of Medicine
        • Contato:
          • Fatos Onen
  • Polônia
      • Szczecin, Polônia
        • Ainda não está recrutando
        • Pomeranian Medical University
        • Contato:
          • Marcin Milchert
      • Warsaw, Polônia
        • Recrutamento
        • Central Clinical Hospital of the Ministry of National Defense - Military Institute of Medicine
        • Contato:
          • Ewa Wiesik-Szewczyk
      • Łódź, Polônia
        • Recrutamento
        • Medical University of Lodz
        • Contato:
          • Joanna Makowska
  • Portugal
      • Porto, Portugal
        • Ainda não está recrutando
        • Centro Hospitalar e Universitário do Porto
        • Contato:
          • António Marinho
  • Romênia
      • Bucharest, Romênia
        • Ainda não está recrutando
        • Sf. Maria Hospital - University of Medicine and Pharmacy "Carol Davila"
        • Contato:
          • Daniela Opris-Belinski
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan
        • Ainda não está recrutando
        • China Medical University
        • Contato:
          • Der-Yuan Chen

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes diagnosticados e tratados consecutivamente nos hospitais/centros de pesquisa afiliados à Rede AIDA (https://aidanetwork.org/en/)

Descrição

Critério de inclusão:

  • ser diagnosticado com uma AIDS monogênica de acordo com o fenótipo clínico e a detecção de um genótipo confirmativo;
  • ser diagnosticado com febre clínica familiar mediterrânea ou doença de Behçet ou doença de Still ou síndrome PFAPA ou doença de Schnitzler ou CRMO de acordo com o diagnóstico clínico correspondente e/ou critérios de classificação;
  • ser diagnosticado com DAI sistêmica indiferenciada;
  • ser diagnosticado com uveíte não infecciosa de acordo com os critérios de padronização para nomenclatura de uveíte (SUN);
  • ser diagnosticado com esclerite anterior ou posterior não infecciosa.

Critério de exclusão:

- consentimento informado/assentimento não fornecido pelo paciente e/ou seu representante legal.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Outro

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pacientes acometidos por doenças autoinflamatórias
Outro: Nenhuma intervenção está prevista no protocolo.
Os pacientes serão observados por pelo menos 10 anos. Dados demográficos, genéticos, clínicos, clinimétricos, laboratoriais, radiológicos e terapêuticos serão coletados retrospectivamente e prospectivamente durante as visitas de acompanhamento de rotina.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração do número de disciplinas inscritas
Prazo: 0-36-60-120 meses
Este é um registro observacional. O desfecho primário é o aumento do número de indivíduos inscritos em cada grupo nosológico.
0-36-60-120 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração no escore de atividade da doença
Prazo: 0-36-60-120 meses
Alteração no escore de atividade da doença específico para a entidade nosológica (escore BDCAF, escore Pouchot, escore Pouchot modificado, JADAS27/JADAS27(PCR), DAS28) ou segundo índices compostos que serão definidos em cada estudo com base no registro.
0-36-60-120 meses
Mudança na % de pacientes com envolvimento de novos órgãos
Prazo: 0-36-60-120 meses
0-36-60-120 meses
Incidência de morte ou eventos adversos
Prazo: 0-36-60-120 meses
0-36-60-120 meses
Alteração nos valores dos marcadores inflamatórios (ESR)
Prazo: 0-36-60-120 meses
ESR medido em mm/h
0-36-60-120 meses
Alteração nos valores dos marcadores inflamatórios (PCR e SAA)
Prazo: 0-36-60-120
PCR e SAA medidos em mg/dl
0-36-60-120
Mudança na acuidade visual expressa como Melhor Acuidade Visual Corrigida (BCVA)
Prazo: 0-36-60-120 meses
0-36-60-120 meses
Alteração na pontuação geral da função
Prazo: 0-36-60-120 meses
Alteração no escore de função geral de acordo com HAQ (adultos) ou CHAQ (crianças)
0-36-60-120 meses
Mudança na pontuação geral de dano
Prazo: 0-36-60-120 meses
Alteração na pontuação geral de dano específica para a entidade nosológica (pontuação ADDI, pontuação BODI, pontuação JADI)
0-36-60-120 meses
Mudança na dor articular medida como Escala Visual Analógica para Dor Articular (dor VAS)
Prazo: 0-36-60-120 meses
0-36-60-120 meses
Mudanças nos valores percentuais de altura e peso para idade e sexo
Prazo: 0-36-60-120 meses
0-36-60-120 meses
Mudança na % de pacientes com fadiga
Prazo: 0-36-60-120 meses
0-36-60-120 meses
Mudança na % de pacientes com redução da fertilidade ou complicações na gravidez
Prazo: 0-36-60-120
0-36-60-120
Mudança nos indicadores socioeconômicos
Prazo: 0-36-60-120 meses
Número de dias perdidos no trabalho/escola nos últimos 3 meses, Número de visitas/telefonemas ao clínico geral nos últimos 3 meses, Número de idas ao pronto-socorro nos últimos 6 meses, Dias de internação nos últimos 3 meses meses, número total de dias perdidos no trabalho por parentes durante os últimos 3 meses
0-36-60-120 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Siena

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

6 de agosto de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

6 de agosto de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

6 de agosto de 2030

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de dezembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de janeiro de 2022

Primeira postagem (Real)

21 de janeiro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

21 de fevereiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de fevereiro de 2023

Última verificação

1 de fevereiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • AIDA V.04 19.05.2021

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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