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Registre de l'Alliance des maladies auto-inflammatoires (AIDA) (AIDA)

17 février 2023 mis à jour par: Luca Cantarini, University of Siena

Développement d'un registre international multicentrique de patients atteints de maladies auto-inflammatoires monogéniques et polygéniques visant la collecte et l'analyse de données cliniques et thérapeutiques

Les maladies auto-inflammatoires (MAI) sont des entités cliniques caractérisées par des crises inflammatoires récurrentes en l'absence d'infection, de néoplasme ou de dérégulation du système immunitaire adaptatif. Parmi eux, les syndromes périodiques héréditaires, également connus sous le nom d'AID monogéniques, représentent le prototype de ce groupe de maladies, causées par des mutations de gènes impliqués dans la régulation de l'immunité innée, de l'inflammation et de la mort cellulaire. Sur la base d'acquisitions expérimentales récentes dans le domaine de l'AID monogénique, plusieurs troubles immunologiques ont été reclassés comme AID polygéniques/multifactorielles, partageant des caractéristiques pathogéniques et cliniques avec les fièvres périodiques héréditaires. Cela a ouvert la voie à de nouvelles cibles thérapeutiques pour les patients atteints de maladies rares d'origine inconnue, dont la maladie de Behçet, la maladie de Still, la maladie de Schnitzler, le syndrome PFAPA (fièvre périodique, stomatite aphteuse, pharyngite et adénite cervicale), l'ostéomyélite chronique récurrente multifocale (CRMO ), uvéite et sclérite non infectieuses. La collecte d'informations sur ces maladies rares est rendue difficile par le petit nombre de patients, ainsi que par la difficulté d'obtenir un diagnostic précis dans des contextes cliniques non spécialisés.

Dans ce contexte, le projet AIDA promeut la collaboration internationale entre les centres cliniques pour développer un registre permanent visant à collecter les données démographiques, génétiques, cliniques et thérapeutiques des patients atteints d'AID monogénique et polygénique, afin d'élargir les connaissances actuelles sur ces maladies rares.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le service de registre AIDA est basé sur REDCap (Research Electronic Data Capture, project-redcap.org), une application Web sécurisée pour créer et gérer des sondages et des bases de données en ligne, conçue pour prendre en charge la saisie de données pour les études de recherche. La plate-forme est directement accessible via le site Web d'AIDA, après avoir inséré un nom d'utilisateur et un mot de passe personnels. Actuellement, 9 registres sont disponibles, chacun dédié à la collecte de données sur :

  • AIDE monogénique
  • Syndrome PFAPA
  • AIDE systémique indifférenciée (USAID)
  • la maladie de Behçet
  • La maladie de Schnitzler
  • Syndrome VEXAS (vacuoles, enzyme E1, lié à l'X, auto-inflammatoire, somatique)
  • Encore la maladie
  • uvéite non infectieuse
  • sclérite non infectieuse

Le registre poursuivra les objectifs suivants dans les 36 premiers mois à compter du début de l'inscription :

  1. identifier toute association entre les manifestations cliniques et le sexe, la durée de la maladie, l'indice de masse corporelle et le tabagisme ;
  2. détecter les différences de phénotype clinique entre les patients pédiatriques et adultes ;
  3. identifier l'impact des différentes approches de traitement sur les manifestations cliniques et de laboratoire de la maladie.

Les autres objectifs du projet AIDA, à atteindre au cours des 10 prochaines années, sont les suivants :

  1. surmonter la fragmentation de l'expérience clinique sur ces maladies rares en partageant les connaissances au niveau international ;
  2. améliorer les connaissances sur la présentation clinique, les corrélations génotype-phénotype, la réponse au traitement, les complications à long terme et l'impact social lorsque l'AID monogénique et polygénique se manifeste pendant l'enfance ou l'âge adulte ;
  3. identifier l'évolution clinique à long terme des patients diagnostiqués avec une AID monogénique ou polygénique ;
  4. sensibiliser les médecins et améliorer la reconnaissance précoce de ces maladies;
  5. décrire l'impact de l'AID sur la qualité de vie ;
  6. identifier tout impact de l'AID monogénique et polygénique sur la fertilité;
  7. étudier l'évolution de l'AID pendant la grossesse;
  8. évaluer l'impact socio-économique de l'AID;
  9. promouvoir de futures études multicentriques.

La collecte des données est à la fois rétrospective et prospective. Il comprend des données démographiques, cliniques, diagnostiques, génétiques, clinimétriques, de laboratoire, radiologiques, thérapeutiques et socio-économiques. Les instruments sont conçus pour être remplis lors des visites cliniques de routine, généralement programmées tous les 3 à 6 mois. La séparation des informations personnellement identifiables et des données médicales en utilisant uniquement des pseudonymes pour le stockage des données médicales garantit le respect des réglementations sur la protection des données. La description des symptômes, des maladies, des procédures et des blessures est basée sur le système de codage de la Classification statistique internationale des maladies et des problèmes de santé connexes (CIM)-10. La gestion des données est à la fois centrale et décentralisée. Les données sont extraites et analysées statistiquement sur une base régulière selon des protocoles d'étude individuels. Une politique de paternité et de diffusion des résultats de la recherche est en place parmi les partenaires de l'AIDA qui contribuent au registre.

Le registre AIDA soutiendra la collecte de données pour la conduite d'essais cliniques, d'études observationnelles, de recherches comparatives sur l'efficacité et d'autres recherches sur des patients atteints d'AID monogénique et polygénique.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

3500

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Luca Cantarini, MD,PhD
  • Numéro de téléphone: +393479385457
  • E-mail: cantarini@unisi.it

Lieux d'étude

  • Algérie
      • Boumerdas, Algérie
        • Recrutement
        • Université M'Hamed Bougara de Boumerdas
        • Contact:
          • Djouher Ait-Idir
  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne
        • Pas encore de recrutement
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
        • Contact:
          • Karoline Krause
      • Lübeck, Allemagne
        • Pas encore de recrutement
        • Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
        • Contact:
          • Andreas Recke
  • Arabie Saoudite
      • Riyadh, Arabie Saoudite
        • Recrutement
        • King Faisal Specialist Hospital and Research Center
        • Contact:
          • Sulaiman M Al-Mayouf
      • Riyadh, Arabie Saoudite
        • Recrutement
        • King Saud University
        • Contact:
          • Ibrahim AlMaghlouth
  • Belgique
      • Antwerp, Belgique
        • Recrutement
        • Antwerp University Hospital
        • Contact:
          • Benson Ogunjimi
      • Leuven, Belgique
        • Pas encore de recrutement
        • UZ Leuven Gasthuisberg Campus
        • Contact:
          • Steven Vanderschueren
  • Brésil
      • São Paulo, Brésil
        • Recrutement
        • Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina HCFMUSP
        • Contact:
          • Rosa MR Pereira
  • Egypte
      • Cairo, Egypte
        • Recrutement
        • Cairo University
        • Contact:
          • Gaafar Ragab
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne
        • Recrutement
        • Hospital Clinic of Barcelona
        • Contact:
          • José José Hernández-Rodríguez
      • Barcelona, Espagne
        • Pas encore de recrutement
        • Vall d'Hbron University Hospital
        • Contact:
          • Segundo Buján Rivas
      • Madrid, Espagne
        • Pas encore de recrutement
        • Hospital Ramon y Cajal
        • Contact:
          • Alina Boteanu
      • Santander, Espagne
        • Recrutement
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla
        • Contact:
          • Natalia Palmou-Fontana
      • Vigo, Espagne
        • Pas encore de recrutement
        • Hospital Álvaro Cunquiero-Complejo Hospitalario Universitario de Vigo
        • Contact:
          • Julián Fernández-Martín
  • Ghana
      • Accra, Ghana
        • Pas encore de recrutement
        • Korle Bu Teaching Hospital
        • Contact:
          • Dzifa Dey
  • Grèce
      • Athens, Grèce
        • Recrutement
        • National and Kapodistrian University of Athens
        • Contact:
          • Petros P Sfikakis
  • Iran (République islamique d
      • Tehran, Iran (République islamique d
        • Recrutement
        • Shariati Hospital - Tehran University of Medical Sciences
        • Contact:
          • Farhad Shahram
  • Italie
      • Arezzo, Italie
        • Pas encore de recrutement
        • Ospedale San Donato
        • Contact:
          • Marco Martini
      • Bari, Italie
        • Recrutement
        • AOUC Policlinico di Bari
        • Contact:
          • Silvana Guerriero
      • Bari, Italie
        • Pas encore de recrutement
        • University-Hospital of Bari - UOC Medicina Interna
        • Contact:
          • Piero Portincasa
      • Bari, Italie
        • Recrutement
        • University-Hospital of Bari - UOC Pediatria
        • Contact:
          • Francesco La Torre
      • Bari, Italie
        • Recrutement
        • University-Hospital of Bari - UOC Reumatologia
        • Contact:
          • Giuseppe Lopalco
      • Bologna, Italie
        • Pas encore de recrutement
        • IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli
        • Contact:
          • Francesco Ursini
      • Bolzano, Italie
        • Recrutement
        • Central Hospital of Bolzano
        • Contact:
          • Armin Maier
      • Brescia, Italie
        • Recrutement
        • ASST degli Spedali civili
        • Contact:
          • Micol Frassi
      • Brescia, Italie
        • Recrutement
        • ASST degli Spedali Civili - P.O. Ospedale dei Bambini
        • Contact:
          • Marco Cattalini
      • Cagliari, Italie
        • Recrutement
        • Azienda Ospedaliera Universitaria di Cagliari
        • Contact:
          • Alberto Cauli
      • Catania, Italie
        • Pas encore de recrutement
        • AOU Policlinico Vittorio Emanuele - Dip. Materno-Infantile
        • Contact:
          • Patrizia Barone
      • Catania, Italie
        • Pas encore de recrutement
        • Azienda Ospedaliera per l'emergenza Cannizzaro
        • Contact:
          • Michele Colaci
      • Catanzaro, Italie
        • Pas encore de recrutement
        • Azienda Ospedaliera di Catanzaro Pugliese Ciaccio
        • Contact:
          • Romina Gallizzi
      • Chieti, Italie
        • Pas encore de recrutement
        • Ospedale SS Annunziata
        • Contact:
          • Luciana Breda
      • Ferrara, Italie
        • Recrutement
        • Arcispedale Sant'Anna
        • Contact:
          • Marcello Govoni
      • Firenze, Italie
        • Recrutement
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi - SOD Medicina Interna Interdisciplinare
        • Contact:
          • Giacomo Emmi
      • Firenze, Italie
        • Recrutement
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi - SOD Immunologia e Terapie Cellulari
        • Contact:
          • Paola Parronchi
      • Firenze, Italie
        • Pas encore de recrutement
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Meyer
        • Contact:
          • Gabriele Simonini
      • Firenze, Italie
        • Recrutement
        • Azienza Ospedaliero-Universitaria Careggi - SOD Reumatologia
        • Contact:
          • Serena Guiducci
      • Firenze, Italie
        • Recrutement
        • Ospedale San Giovanni di Dio
        • Contact:
          • Francesca Li Gobbi
      • Foggia, Italie
        • Pas encore de recrutement
        • Fondazione IRCCS Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
        • Contact:
          • Angelo De Cata
      • Genova, Italie
        • Pas encore de recrutement
        • IRCCS Ospedale Pediatrico Giannina Gaslini
        • Contact:
          • Marco Gattorno
      • L'Aquila, Italie
        • Recrutement
        • ASL1 Avezzano, Sulmona, L'Aquila
        • Contact:
          • Piero Ruscitti
      • L'Aquila, Italie
        • Pas encore de recrutement
        • Università degli Studi di L'Aquila - UOC Medicina Interna e Nefrologia
        • Contact:
          • Francesco Carubbi
      • Latina, Italie
        • Recrutement
        • Sapienza University - Polo Pontino
        • Contact:
          • Emanuela Del Giudice
      • Lecce, Italie
        • Pas encore de recrutement
        • Ospedale Galateo - San Cesario
        • Contact:
          • Laura Quarta
      • Messina, Italie
        • Recrutement
        • AOU Policlinico G. Martino
        • Contact:
          • Giovanni Conti
      • Milan, Italie
        • Recrutement
        • ASST Gaetano Pini/ CTO
        • Contact:
          • Rolando Cimaz
      • Milan, Italie
        • Recrutement
        • Policlinico di Milano
        • Contact:
          • Francesca Minoia
      • Milano, Italie
        • Pas encore de recrutement
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
        • Contact:
          • Lorenzo Dagna
      • Milano, Italie
        • Recrutement
        • ASST Fatebenefratelli Sacco - UO Medicina Generale
        • Contact:
          • Antonio Gidaro
      • Milano, Italie
        • Pas encore de recrutement
        • ASST Fatebenefratelli Sacco - UOC Reumatologia
        • Contact:
          • Piercarlo Sarzi Puttini
      • Milano, Italie
        • Pas encore de recrutement
        • Ospedale Fatebenefratelli e Oftalmico
        • Contact:
          • Antonio Luca Brucato
      • Napoli, Italie
        • Recrutement
        • AOU Luigi Vanvitelli - UO Reumatologia
        • Contact:
          • Francesco Ciccia
      • Napoli, Italie
        • Pas encore de recrutement
        • AOU Luigi Vanvitelli - UOC Pediatria 2
        • Contact:
          • Alma Nunzia Olivieri
      • Napoli, Italie
        • Pas encore de recrutement
        • Policlinico Federico II
        • Contact:
          • Francesco Caso
      • Padova, Italie
        • Pas encore de recrutement
        • Azienda Ospedaliera Universitaria di Padova
        • Contact:
          • Paolo Sfriso
      • Palermo, Italie
        • Pas encore de recrutement
        • Universita Degli Studi Di Palermo
        • Contact:
          • Giuliana Guggino
      • Palermo, Italie
        • Recrutement
        • ARNAS Ospedale Civico di Cristina Benfratelli
        • Contact:
          • Maria Cristina Maggio
      • Palermo, Italie
        • Recrutement
        • Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti Villa Sofia-Cervello
        • Contact:
          • Emma Aragona
      • Parma, Italie
        • Pas encore de recrutement
        • AOU di Parma - Ospedale dei Bambini P. Barilla
        • Contact:
          • Susanna Maria Esposito
      • Pavia, Italie
        • Pas encore de recrutement
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo - Dip. Medicina Diagnostica e Servizi: L.S.R. Area Biotecnologie
        • Contact:
          • Laura Obici
      • Pavia, Italie
        • Recrutement
        • Fondazione IRRCS San Matteo - SC Reumatologia
        • Contact:
          • Sara Monti
      • Perugia, Italie
        • Recrutement
        • Azienda Ospedaliera di Perugia
        • Contact:
          • Elena Bartoloni Bocci
      • Piacenza, Italie
        • Pas encore de recrutement
        • Azienda USL di Piacenza
        • Contact:
          • Roberto Scarpioni
      • Pisa, Italie
        • Pas encore de recrutement
        • Azienda Ospedaliera Universitaria di Pisa
        • Contact:
          • Rita Consolini
      • Potenza, Italie
        • Pas encore de recrutement
        • Azienda Ospedaliera San Carlo
        • Contact:
          • Pietro Leccese
      • Reggio Calabria, Italie
        • Pas encore de recrutement
        • Grande Ospedale Metropolitano - Azienda Ospedaliera Bianchi-Melacrino-Morelli
        • Contact:
          • Maurizio Caminiti
      • Reggio Emilia, Italie
        • Pas encore de recrutement
        • Arcispedale Santa Maria Nuova
        • Contact:
          • Alessandra Soriano
      • Roma, Italie
        • Pas encore de recrutement
        • AOU Policlinico Umberto I
        • Contact:
          • Roberta Priori
      • Roma, Italie
        • Recrutement
        • Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
        • Contact:
          • Gian Domenico Sebastiani
      • Roma, Italie
        • Recrutement
        • IRCCS Fondazione PU Agostino Gemelli - UOC Medicina Interna Columbus
        • Contact:
          • Elena Verrecchia
      • Roma, Italie
        • Recrutement
        • IRCCS Fondazione PU Agostino Gemelli - UOC Pediatria
        • Contact:
          • Donato Rigante
      • Roma, Italie
        • Recrutement
        • Ospedale Pediatrico Bambino Gesù
        • Contact:
          • Antonella Insalaco
      • Roma, Italie
        • Recrutement
        • Ospedale Universitario Campus Bio-Medico
        • Contact:
          • Roberto Giacomelli
      • Roma, Italie
        • Recrutement
        • Sapienza University - Polo Pontino - SCIAC
        • Contact:
          • Marino Paroli
      • Salerno, Italie
        • Pas encore de recrutement
        • Azienda Ospedaliera Universitaria di Salerno
        • Contact:
          • Paolo Moscato
      • Tempio Pausania, Italie
        • Pas encore de recrutement
        • ATS Sardegna
        • Contact:
          • Daniela Marotto
      • Torino, Italie
        • Recrutement
        • AO Ordine Mauriziano
        • Contact:
          • Claudia Lomater
      • Torino, Italie
        • Pas encore de recrutement
        • Presidio Ospedaliero Molinette
        • Contact:
          • Enrico Fusaro
      • Trento, Italie
        • Pas encore de recrutement
        • Presidio Ospedaliero Santa Chiara
        • Contact:
          • Masen Abdel Jaber
      • Verona, Italie
        • Pas encore de recrutement
        • Azienda Ospedaliera Universitaria integrata
        • Contact:
          • Ombretta Viapiana
    • Tuscany
      • Siena, Tuscany, Italie, 53100
        • Recrutement
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Senese
        • Contact:
          • Luca Cantarini, MD,PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Antonio Vitale, MD,PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Claudia Fabiani, MD,PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Jurgen Sota, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Carla Gaggiano, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Stefano Gentileschi, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Maria Tarsia, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Valeria Caggiano, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Virginia Berlengiero, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Anna Paola Pata, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Bruno Frediani, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Gian Marco Tosi, MD,PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Salvatore Grosso, MD,PhD
        • Chercheur principal:
          • Luca Cantarini, MD,PhD
  • Le Portugal
      • Porto, Le Portugal
        • Pas encore de recrutement
        • Centro Hospitalar e Universitário do Porto
        • Contact:
          • António Marinho
  • Liban
      • Beirut, Liban
        • Pas encore de recrutement
        • American University of Beirut
        • Contact:
          • Imad Uthman
  • Maroc
      • Rabat, Maroc
        • Pas encore de recrutement
        • Mohammed V University
        • Contact:
          • Zoubida Tazi Mezalek
        • Contact:
          • Ihsane Hmamouchi
  • Pologne
      • Szczecin, Pologne
        • Pas encore de recrutement
        • Pomeranian Medical University
        • Contact:
          • Marcin Milchert
      • Warsaw, Pologne
        • Recrutement
        • Central Clinical Hospital of the Ministry of National Defense - Military Institute of Medicine
        • Contact:
          • Ewa Wiesik-Szewczyk
      • Łódź, Pologne
        • Recrutement
        • Medical University of Lodz
        • Contact:
          • Joanna Makowska
  • Roumanie
      • Bucharest, Roumanie
        • Pas encore de recrutement
        • Sf. Maria Hospital - University of Medicine and Pharmacy "Carol Davila"
        • Contact:
          • Daniela Opris-Belinski
  • Taïwan
      • Taichung, Taïwan
        • Pas encore de recrutement
        • China Medical University
        • Contact:
          • Der-Yuan Chen
  • Turquie
      • Adana, Turquie
        • Pas encore de recrutement
        • Cukurova University
        • Contact:
          • Süleyman Özbek
      • Ankara, Turquie
        • Pas encore de recrutement
        • Ankara University
        • Contact:
          • Cemal Bes
      • Ankara, Turquie
        • Recrutement
        • Gazi University
        • Contact:
          • Abdurrahman Tufan
      • Ankara, Turquie
        • Recrutement
        • Ankara Yıldırım Beyazıt University
        • Contact:
          • Şükran Erten
      • Antalya, Turquie
        • Pas encore de recrutement
        • Antalya Education and Research Hospital
        • Contact:
          • Ayşe Balkarlı
      • Erzurum, Turquie
        • Pas encore de recrutement
        • Erzurum Education and Research Hospital
        • Contact:
          • Hasan Göğebakan
      • Eskişehir, Turquie
        • Pas encore de recrutement
        • Eskisehir Osmangazi University
        • Contact:
          • Timuçin Kaşifoğlu
      • Istanbul, Turquie
        • Recrutement
        • Cerrahpasa Medical School Istanbul University
        • Contact:
          • Gulen Hatemi
      • Manisa, Turquie
        • Recrutement
        • Manisa Celal Bayar University
        • Contact:
          • Nurullah Akkoç
      • Sivas, Turquie
        • Recrutement
        • Sivas Cumhuriyet University
        • Contact:
          • Ali Şahin
      • İzmir, Turquie
        • Pas encore de recrutement
        • Dokuz Eylul University School of Medicine
        • Contact:
          • Fatos Onen
  • États-Unis
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, États-Unis, 20892-2152
        • Pas encore de recrutement
        • National Human Genome Research Institute
        • Contact:
          • Dan Kastner

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patients diagnostiqués et traités consécutivement dans les hôpitaux/centres de recherche affiliés au réseau AIDA (https://aidanetwork.org/en/)

La description

Critère d'intégration:

  • être diagnostiqué avec une IA monogénique selon le phénotype clinique et la détection d'un génotype confirmatif ;
  • être diagnostiqué avec la fièvre méditerranéenne familiale clinique ou la maladie de Behçet ou la maladie de Still ou le syndrome PFAPA ou la maladie de Schnitzler ou CRMO selon les critères cliniques de diagnostic et/ou de classification correspondants ;
  • être diagnostiqué avec une AID systémique indifférenciée ;
  • être diagnostiqué avec une uvéite non infectieuse selon les critères de normalisation de la nomenclature de l'uvéite (SUN);
  • être diagnostiqué avec une sclérite non infectieuse antérieure ou postérieure.

Critère d'exclusion:

- consentement éclairé/assentiment non fourni par le patient et/ou son représentant légal.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Autre

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patients atteints de maladies auto-inflammatoires
Autre: Aucune intervention n'est prévue par le protocole.
Les patients seront observés pendant au moins 10 ans. Les données démographiques, génétiques, cliniques, clinimétriques, de laboratoire, radiologiques et thérapeutiques seront recueillies de manière rétrospective et prospective lors des visites de suivi de routine.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du nombre de matières inscrites
Délai: 0-36-60-120 mois
Il s'agit d'un registre d'observation. Le résultat principal est l'augmentation du nombre de sujets inscrits dans chaque groupe nosologique.
0-36-60-120 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du score d'activité de la maladie
Délai: 0-36-60-120 mois
Évolution du score d'activité de la maladie spécifique à l'entité nosologique (score BDCAF, score de Pouchot, score de Pouchot modifié, JADAS27/JADAS27(CRP), DAS28) ou selon des indices composites qui seront définis dans chaque étude en fonction du registre.
0-36-60-120 mois
Évolution du % de patients présentant une atteinte d'un nouvel organe
Délai: 0-36-60-120 mois
0-36-60-120 mois
Incidence des décès ou des événements indésirables
Délai: 0-36-60-120 mois
0-36-60-120 mois
Modification des valeurs des marqueurs inflammatoires (ESR)
Délai: 0-36-60-120 mois
ESR mesuré en mm/h
0-36-60-120 mois
Modification des valeurs des marqueurs inflammatoires (CRP et SAA)
Délai: 0-36-60-120
CRP et SAA mesurés en mg/dl
0-36-60-120
Modification de l'acuité visuelle exprimée en meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC)
Délai: 0-36-60-120 mois
0-36-60-120 mois
Évolution du score fonctionnel global
Délai: 0-36-60-120 mois
Évolution du score fonctionnel global selon HAQ (adultes) ou CHAQ (enfants)
0-36-60-120 mois
Modification du score de dégâts global
Délai: 0-36-60-120 mois
Évolution du score global de dommage propre à l'entité nosologique (score ADDI, score BODI, score JADI)
0-36-60-120 mois
Modification de la douleur articulaire mesurée sur l'échelle visuelle analogique de la douleur articulaire (EVA douleur)
Délai: 0-36-60-120 mois
0-36-60-120 mois
Changements dans les valeurs centiles de taille et de poids pour l'âge et le sexe
Délai: 0-36-60-120 mois
0-36-60-120 mois
Changement du % de patients souffrant de fatigue
Délai: 0-36-60-120 mois
0-36-60-120 mois
Changement du % de patientes présentant une réduction de la fertilité ou des complications de grossesse
Délai: 0-36-60-120
0-36-60-120
Évolution des indicateurs socioéconomiques
Délai: 0-36-60-120 mois
Nombre de jours perdus au travail/école au cours des 3 derniers mois, Nombre de visites/appels téléphoniques au médecin généraliste au cours des 3 derniers mois, Nombre d'accès aux urgences au cours des 6 derniers mois, Jours d'hospitalisation au cours des 3 derniers mois mois, Nombre total de jours perdus au travail par les proches au cours des 3 derniers mois
0-36-60-120 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Siena

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 août 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

6 août 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

6 août 2030

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 décembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 janvier 2022

Première publication (Réel)

21 janvier 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

21 février 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 février 2023

Dernière vérification

1 février 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AIDA V.04 19.05.2021

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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