Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

AutoInflammatory Disease Alliance Registry (AIDA) (AIDA)

17 februari 2023 uppdaterad av: Luca Cantarini, University of Siena

Utveckling av ett internationellt multicenterregister över patienter med monogena och polygena autoinflammatoriska sjukdomar som syftar till klinisk och terapeutisk datainsamling och analys

Autoinflammatoriska sjukdomar (AID) är kliniska enheter som kännetecknas av återkommande inflammatoriska attacker i frånvaro av infektion, neoplasm eller avreglering av det adaptiva immunsystemet. Bland dem representerar ärftliga periodiska syndrom, även kända som monogen AID, prototypen för denna sjukdomsgrupp, orsakad av mutationer i gener involverade i regleringen av medfödd immunitet, inflammation och celldöd. Baserat på nya experimentella förvärv inom området monogen AID, har flera immunologiska störningar omklassificerats till polygen/multifaktoriell AID, som delar patogenetiska och kliniska egenskaper med ärftliga periodiska feber. Detta har banat väg för nya behandlingsmål för patienter som lider av sällsynta sjukdomar av okänt ursprung, inklusive Behçets sjukdom, Still sjukdom, Schnitzlers sjukdom, PFAPA (periodisk feber, aftös stomatit, faryngit och cervikal adenit) syndrom, kronisk återkommande multifokal osteomyelit (CRMO) ), icke-infektiös uveit och sklerit. Att samla information om sådana sällsynta tillstånd försvåras av det lilla antalet patienter, tillsammans med svårigheten att få en korrekt diagnos i icke-specialiserade kliniska miljöer.

I detta sammanhang främjar AIDA-projektet internationellt samarbete mellan kliniska centra för att utveckla ett permanent register som syftar till att samla in demografiska, genetiska, kliniska och terapeutiska data om patienter som drabbats av monogen och polygen AID, för att utöka den nuvarande kunskapen om dessa sällsynta tillstånd.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

AIDA-registertjänsten är baserad på REDCap (Research Electronic Data Capture, project-redcap.org), en säker webbapplikation för att bygga och hantera onlineundersökningar och databaser, designad för att stödja datafångst för forskningsstudier. Plattformen är direkt tillgänglig via AIDA-webbplatsen, efter att ha angett ett personligt användarnamn och lösenord. För närvarande finns 9 register tillgängliga, vart och ett dedikerat till insamling av data om:

  • monogen AID
  • PFAPA syndrom
  • odifferentierad systemisk AID (USAID)
  • Behçets sjukdom
  • Schnitzlers sjukdom
  • VEXAS (vakuoler, E1-enzym, X-kopplat, autoinflammatoriskt, somatiskt) syndrom
  • Fortfarande sjukdom
  • icke-infektiös uveit
  • icke-infektiös sklerit

Registret kommer att eftersträva följande mål inom de första 36 månaderna från början av registreringen:

  1. att identifiera eventuella samband mellan kliniska manifestationer och kön, sjukdomslängd, kroppsmassaindex och tabagism;
  2. att upptäcka skillnader i den kliniska fenotypen mellan pediatriska och vuxna patienter;
  3. att identifiera effekterna av olika behandlingsmetoder på kliniska och laboratoriemässiga sjukdomsmanifestationer.

Ytterligare mål för AIDA-projektet, som ska uppnås under de kommande 10 åren, är följande:

  1. att övervinna fragmentering i den kliniska erfarenheten av dessa sällsynta tillstånd genom att dela kunskap på internationell nivå;
  2. att förbättra kunskapen om den kliniska presentationen, genotyp-fenotyp-korrelationer, respons på behandling, långsiktiga komplikationer och social påverkan när monogen och polygen AID manifesteras under antingen barndomen eller vuxen ålder;
  3. att identifiera det långsiktiga kliniska förloppet hos patienter som diagnostiserats med monogen eller polygen AID;
  4. att främja medvetenhet bland läkare och förbättra tidigt erkännande av dessa sjukdomar;
  5. att beskriva biståndets inverkan på livskvaliteten;
  6. att identifiera eventuella effekter av monogen och polygen AID på fertiliteten;
  7. att studera förloppet av AID under graviditeten;
  8. att bedöma de socioekonomiska effekterna av AID;
  9. för att främja framtida multicentriska studier.

Datainsamlingen är både retrospektiv och prospektiv. Det inkluderar demografiska, kliniska, diagnostiska, genetiska, kliniska, laboratorie-, radiologiska, terapeutiska och socioekonomiska data. Instrument är utformade för att fyllas i under rutinmässiga kliniska besök, vanligtvis schemalagda var 3-6 månad. Separation av personligt identifierbar information och medicinsk data genom att endast använda pseudonymer för lagring av medicinsk data säkerställer efterlevnad av dataskyddsbestämmelser. Beskrivningen av symtom, sjukdomar, procedurer och skador är baserad på den internationella statistiska klassificeringen av sjukdomar och relaterade hälsoproblem (ICD)-10 kodsystem. Datahantering är både central och decentral. Data extraheras och analyseras statistiskt regelbundet enligt individuella studieprotokoll. En policy för författarskap och spridning av forskningsresultat finns på plats bland de AIDA-partners som bidrar till registret.

AIDA-registret kommer att stödja datainsamling för genomförande av kliniska prövningar, observationsstudier, jämförande effektivitetsforskning och annan forskning om patienter med monogen och polygen AID.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

3500

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Algeriet
      • Boumerdas, Algeriet
        • Rekrytering
        • Université M'Hamed Bougara de Boumerdas
        • Kontakt:
          • Djouher Ait-Idir
  • Belgien
      • Antwerp, Belgien
        • Rekrytering
        • Antwerp University Hospital
        • Kontakt:
          • Benson Ogunjimi
      • Leuven, Belgien
        • Har inte rekryterat ännu
        • UZ Leuven Gasthuisberg Campus
        • Kontakt:
          • Steven Vanderschueren
  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien
        • Rekrytering
        • Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina HCFMUSP
        • Kontakt:
          • Rosa MR Pereira
  • Egypten
      • Cairo, Egypten
        • Rekrytering
        • Cairo University
        • Kontakt:
          • Gaafar Ragab
  • Förenta staterna
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20892-2152
        • Har inte rekryterat ännu
        • National Human Genome Research Institute
        • Kontakt:
          • Dan Kastner
  • Ghana
      • Accra, Ghana
        • Har inte rekryterat ännu
        • Korle Bu Teaching Hospital
        • Kontakt:
          • Dzifa Dey
  • Grekland
      • Athens, Grekland
        • Rekrytering
        • National and Kapodistrian University of Athens
        • Kontakt:
          • Petros P Sfikakis
  • Iran, Islamiska republiken
      • Tehran, Iran, Islamiska republiken
        • Rekrytering
        • Shariati Hospital - Tehran University of Medical Sciences
        • Kontakt:
          • Farhad Shahram
  • Italien
      • Arezzo, Italien
        • Har inte rekryterat ännu
        • Ospedale San Donato
        • Kontakt:
          • Marco Martini
      • Bari, Italien
        • Rekrytering
        • AOUC Policlinico di Bari
        • Kontakt:
          • Silvana Guerriero
      • Bari, Italien
        • Har inte rekryterat ännu
        • University-Hospital of Bari - UOC Medicina Interna
        • Kontakt:
          • Piero Portincasa
      • Bari, Italien
        • Rekrytering
        • University-Hospital of Bari - UOC Pediatria
        • Kontakt:
          • Francesco La Torre
      • Bari, Italien
        • Rekrytering
        • University-Hospital of Bari - UOC Reumatologia
        • Kontakt:
          • Giuseppe Lopalco
      • Bologna, Italien
        • Har inte rekryterat ännu
        • IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli
        • Kontakt:
          • Francesco Ursini
      • Bolzano, Italien
        • Rekrytering
        • Central Hospital of Bolzano
        • Kontakt:
          • Armin Maier
      • Brescia, Italien
        • Rekrytering
        • ASST degli Spedali civili
        • Kontakt:
          • Micol Frassi
      • Brescia, Italien
        • Rekrytering
        • ASST degli Spedali Civili - P.O. Ospedale dei Bambini
        • Kontakt:
          • Marco Cattalini
      • Cagliari, Italien
        • Rekrytering
        • Azienda Ospedaliera Universitaria di Cagliari
        • Kontakt:
          • Alberto Cauli
      • Catania, Italien
        • Har inte rekryterat ännu
        • AOU Policlinico Vittorio Emanuele - Dip. Materno-Infantile
        • Kontakt:
          • Patrizia Barone
      • Catania, Italien
        • Har inte rekryterat ännu
        • Azienda Ospedaliera per l'emergenza Cannizzaro
        • Kontakt:
          • Michele Colaci
      • Catanzaro, Italien
        • Har inte rekryterat ännu
        • Azienda Ospedaliera di Catanzaro Pugliese Ciaccio
        • Kontakt:
          • Romina Gallizzi
      • Chieti, Italien
        • Har inte rekryterat ännu
        • Ospedale SS Annunziata
        • Kontakt:
          • Luciana Breda
      • Ferrara, Italien
        • Rekrytering
        • Arcispedale Sant'Anna
        • Kontakt:
          • Marcello Govoni
      • Firenze, Italien
        • Rekrytering
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi - SOD Medicina Interna Interdisciplinare
        • Kontakt:
          • Giacomo Emmi
      • Firenze, Italien
        • Rekrytering
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi - SOD Immunologia e Terapie Cellulari
        • Kontakt:
          • Paola Parronchi
      • Firenze, Italien
        • Har inte rekryterat ännu
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Meyer
        • Kontakt:
          • Gabriele Simonini
      • Firenze, Italien
        • Rekrytering
        • Azienza Ospedaliero-Universitaria Careggi - SOD Reumatologia
        • Kontakt:
          • Serena Guiducci
      • Firenze, Italien
        • Rekrytering
        • Ospedale San Giovanni di Dio
        • Kontakt:
          • Francesca Li Gobbi
      • Foggia, Italien
        • Har inte rekryterat ännu
        • Fondazione IRCCS Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
        • Kontakt:
          • Angelo De Cata
      • Genova, Italien
        • Har inte rekryterat ännu
        • IRCCS Ospedale Pediatrico Giannina Gaslini
        • Kontakt:
          • Marco Gattorno
      • L'Aquila, Italien
        • Rekrytering
        • ASL1 Avezzano, Sulmona, L'Aquila
        • Kontakt:
          • Piero Ruscitti
      • L'Aquila, Italien
        • Har inte rekryterat ännu
        • Università degli Studi di L'Aquila - UOC Medicina Interna e Nefrologia
        • Kontakt:
          • Francesco Carubbi
      • Latina, Italien
        • Rekrytering
        • Sapienza University - Polo Pontino
        • Kontakt:
          • Emanuela Del Giudice
      • Lecce, Italien
        • Har inte rekryterat ännu
        • Ospedale Galateo - San Cesario
        • Kontakt:
          • Laura Quarta
      • Messina, Italien
        • Rekrytering
        • AOU Policlinico G. Martino
        • Kontakt:
          • Giovanni Conti
      • Milan, Italien
        • Rekrytering
        • ASST Gaetano Pini/ CTO
        • Kontakt:
          • Rolando Cimaz
      • Milan, Italien
        • Rekrytering
        • Policlinico di Milano
        • Kontakt:
          • Francesca Minoia
      • Milano, Italien
        • Har inte rekryterat ännu
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
        • Kontakt:
          • Lorenzo Dagna
      • Milano, Italien
        • Rekrytering
        • ASST Fatebenefratelli Sacco - UO Medicina Generale
        • Kontakt:
          • Antonio Gidaro
      • Milano, Italien
        • Har inte rekryterat ännu
        • ASST Fatebenefratelli Sacco - UOC Reumatologia
        • Kontakt:
          • Piercarlo Sarzi Puttini
      • Milano, Italien
        • Har inte rekryterat ännu
        • Ospedale Fatebenefratelli e Oftalmico
        • Kontakt:
          • Antonio Luca Brucato
      • Napoli, Italien
        • Rekrytering
        • AOU Luigi Vanvitelli - UO Reumatologia
        • Kontakt:
          • Francesco Ciccia
      • Napoli, Italien
        • Har inte rekryterat ännu
        • AOU Luigi Vanvitelli - UOC Pediatria 2
        • Kontakt:
          • Alma Nunzia Olivieri
      • Napoli, Italien
        • Har inte rekryterat ännu
        • Policlinico Federico II
        • Kontakt:
          • Francesco Caso
      • Padova, Italien
        • Har inte rekryterat ännu
        • Azienda Ospedaliera Universitaria di Padova
        • Kontakt:
          • Paolo Sfriso
      • Palermo, Italien
        • Har inte rekryterat ännu
        • Universita Degli Studi Di Palermo
        • Kontakt:
          • Giuliana Guggino
      • Palermo, Italien
        • Rekrytering
        • ARNAS Ospedale Civico di Cristina Benfratelli
        • Kontakt:
          • Maria Cristina Maggio
      • Palermo, Italien
        • Rekrytering
        • Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti Villa Sofia-Cervello
        • Kontakt:
          • Emma Aragona
      • Parma, Italien
        • Har inte rekryterat ännu
        • AOU di Parma - Ospedale dei Bambini P. Barilla
        • Kontakt:
          • Susanna Maria Esposito
      • Pavia, Italien
        • Har inte rekryterat ännu
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo - Dip. Medicina Diagnostica e Servizi: L.S.R. Area Biotecnologie
        • Kontakt:
          • Laura Obici
      • Pavia, Italien
        • Rekrytering
        • Fondazione IRRCS San Matteo - SC Reumatologia
        • Kontakt:
          • Sara Monti
      • Perugia, Italien
        • Rekrytering
        • Azienda Ospedaliera di Perugia
        • Kontakt:
          • Elena Bartoloni Bocci
      • Piacenza, Italien
        • Har inte rekryterat ännu
        • Azienda USL di Piacenza
        • Kontakt:
          • Roberto Scarpioni
      • Pisa, Italien
        • Har inte rekryterat ännu
        • Azienda Ospedaliera Universitaria di Pisa
        • Kontakt:
          • Rita Consolini
      • Potenza, Italien
        • Har inte rekryterat ännu
        • Azienda Ospedaliera San Carlo
        • Kontakt:
          • Pietro Leccese
      • Reggio Calabria, Italien
        • Har inte rekryterat ännu
        • Grande Ospedale Metropolitano - Azienda Ospedaliera Bianchi-Melacrino-Morelli
        • Kontakt:
          • Maurizio Caminiti
      • Reggio Emilia, Italien
        • Har inte rekryterat ännu
        • Arcispedale Santa Maria Nuova
        • Kontakt:
          • Alessandra Soriano
      • Roma, Italien
        • Har inte rekryterat ännu
        • AOU Policlinico Umberto I
        • Kontakt:
          • Roberta Priori
      • Roma, Italien
        • Rekrytering
        • Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
        • Kontakt:
          • Gian Domenico Sebastiani
      • Roma, Italien
        • Rekrytering
        • IRCCS Fondazione PU Agostino Gemelli - UOC Medicina Interna Columbus
        • Kontakt:
          • Elena Verrecchia
      • Roma, Italien
        • Rekrytering
        • IRCCS Fondazione PU Agostino Gemelli - UOC Pediatria
        • Kontakt:
          • Donato Rigante
      • Roma, Italien
        • Rekrytering
        • Ospedale Pediatrico Bambino Gesù
        • Kontakt:
          • Antonella Insalaco
      • Roma, Italien
        • Rekrytering
        • Ospedale Universitario Campus Bio-Medico
        • Kontakt:
          • Roberto Giacomelli
      • Roma, Italien
        • Rekrytering
        • Sapienza University - Polo Pontino - SCIAC
        • Kontakt:
          • Marino Paroli
      • Salerno, Italien
        • Har inte rekryterat ännu
        • Azienda Ospedaliera Universitaria di Salerno
        • Kontakt:
          • Paolo Moscato
      • Tempio Pausania, Italien
        • Har inte rekryterat ännu
        • ATS Sardegna
        • Kontakt:
          • Daniela Marotto
      • Torino, Italien
        • Rekrytering
        • AO Ordine Mauriziano
        • Kontakt:
          • Claudia Lomater
      • Torino, Italien
        • Har inte rekryterat ännu
        • Presidio Ospedaliero Molinette
        • Kontakt:
          • Enrico Fusaro
      • Trento, Italien
        • Har inte rekryterat ännu
        • Presidio Ospedaliero Santa Chiara
        • Kontakt:
          • Masen Abdel Jaber
      • Verona, Italien
        • Har inte rekryterat ännu
        • Azienda Ospedaliera Universitaria integrata
        • Kontakt:
          • Ombretta Viapiana
    • Tuscany
      • Siena, Tuscany, Italien, 53100
        • Rekrytering
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Senese
        • Kontakt:
          • Luca Cantarini, MD,PhD
        • Underutredare:
          • Antonio Vitale, MD,PhD
        • Underutredare:
          • Claudia Fabiani, MD,PhD
        • Underutredare:
          • Jurgen Sota, MD
        • Underutredare:
          • Carla Gaggiano, MD
        • Underutredare:
          • Stefano Gentileschi, MD
        • Underutredare:
          • Maria Tarsia, MD
        • Underutredare:
          • Valeria Caggiano, MD
        • Underutredare:
          • Virginia Berlengiero, MD
        • Underutredare:
          • Anna Paola Pata, MD
        • Underutredare:
          • Bruno Frediani, MD
        • Underutredare:
          • Gian Marco Tosi, MD,PhD
        • Underutredare:
          • Salvatore Grosso, MD,PhD
        • Huvudutredare:
          • Luca Cantarini, MD,PhD
  • Kalkon
      • Adana, Kalkon
        • Har inte rekryterat ännu
        • Cukurova University
        • Kontakt:
          • Süleyman Özbek
      • Ankara, Kalkon
        • Har inte rekryterat ännu
        • Ankara University
        • Kontakt:
          • Cemal Bes
      • Ankara, Kalkon
        • Rekrytering
        • Gazi University
        • Kontakt:
          • Abdurrahman Tufan
      • Ankara, Kalkon
        • Rekrytering
        • Ankara Yıldırım Beyazıt University
        • Kontakt:
          • Şükran Erten
      • Antalya, Kalkon
        • Har inte rekryterat ännu
        • Antalya Education and Research Hospital
        • Kontakt:
          • Ayşe Balkarlı
      • Erzurum, Kalkon
        • Har inte rekryterat ännu
        • Erzurum Education and Research Hospital
        • Kontakt:
          • Hasan Göğebakan
      • Eskişehir, Kalkon
        • Har inte rekryterat ännu
        • Eskisehir Osmangazi University
        • Kontakt:
          • Timuçin Kaşifoğlu
      • Istanbul, Kalkon
        • Rekrytering
        • Cerrahpasa Medical School Istanbul University
        • Kontakt:
          • Gulen Hatemi
      • Manisa, Kalkon
        • Rekrytering
        • Manisa Celal Bayar University
        • Kontakt:
          • Nurullah Akkoç
      • Sivas, Kalkon
        • Rekrytering
        • Sivas Cumhuriyet University
        • Kontakt:
          • Ali Şahin
      • İzmir, Kalkon
        • Har inte rekryterat ännu
        • Dokuz Eylul University School of Medicine
        • Kontakt:
          • Fatos Onen
  • Libanon
      • Beirut, Libanon
        • Har inte rekryterat ännu
        • American University of Beirut
        • Kontakt:
          • Imad Uthman
  • Marocko
      • Rabat, Marocko
        • Har inte rekryterat ännu
        • Mohammed V University
        • Kontakt:
          • Zoubida Tazi Mezalek
        • Kontakt:
          • Ihsane Hmamouchi
  • Polen
      • Szczecin, Polen
        • Har inte rekryterat ännu
        • Pomeranian Medical University
        • Kontakt:
          • Marcin Milchert
      • Warsaw, Polen
        • Rekrytering
        • Central Clinical Hospital of the Ministry of National Defense - Military Institute of Medicine
        • Kontakt:
          • Ewa Wiesik-Szewczyk
      • Łódź, Polen
        • Rekrytering
        • Medical University of Lodz
        • Kontakt:
          • Joanna Makowska
  • Portugal
      • Porto, Portugal
        • Har inte rekryterat ännu
        • Centro Hospitalar e Universitário do Porto
        • Kontakt:
          • António Marinho
  • Rumänien
      • Bucharest, Rumänien
        • Har inte rekryterat ännu
        • Sf. Maria Hospital - University of Medicine and Pharmacy "Carol Davila"
        • Kontakt:
          • Daniela Opris-Belinski
  • Saudiarabien
      • Riyadh, Saudiarabien
        • Rekrytering
        • King Faisal Specialist Hospital and Research Center
        • Kontakt:
          • Sulaiman M Al-Mayouf
      • Riyadh, Saudiarabien
        • Rekrytering
        • King Saud University
        • Kontakt:
          • Ibrahim AlMaghlouth
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Rekrytering
        • Hospital Clinic of Barcelona
        • Kontakt:
          • José José Hernández-Rodríguez
      • Barcelona, Spanien
        • Har inte rekryterat ännu
        • Vall d'Hbron University Hospital
        • Kontakt:
          • Segundo Buján Rivas
      • Madrid, Spanien
        • Har inte rekryterat ännu
        • Hospital Ramón y Cajal
        • Kontakt:
          • Alina Boteanu
      • Santander, Spanien
        • Rekrytering
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla
        • Kontakt:
          • Natalia Palmou-Fontana
      • Vigo, Spanien
        • Har inte rekryterat ännu
        • Hospital Álvaro Cunquiero-Complejo Hospitalario Universitario de Vigo
        • Kontakt:
          • Julián Fernández-Martín
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan
        • Har inte rekryterat ännu
        • China Medical University
        • Kontakt:
          • Der-Yuan Chen
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • Har inte rekryterat ännu
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
        • Kontakt:
          • Karoline Krause
      • Lübeck, Tyskland
        • Har inte rekryterat ännu
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein
        • Kontakt:
          • Andreas Recke

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter som diagnostiseras och behandlas i följd på sjukhusen/forskningscentra som är anslutna till AIDA Network (https://aidanetwork.org/en/)

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • att diagnostiseras med en monogen AID enligt den kliniska fenotypen och upptäckten av en bekräftande genotyp;
  • att diagnostiseras med klinisk familjär medelhavsfeber eller Behçets sjukdom eller Stillsjukdom eller PFAPA-syndrom eller Schnitzlers sjukdom eller CRMO enligt motsvarande kliniska diagnostiska och/eller klassificeringskriterier;
  • att få diagnosen odifferentierad systemisk AID;
  • att diagnostiseras med icke-infektiös uveit enligt standardiseringskriterierna för uveitnomenklatur (SUN);
  • att diagnostiseras med främre eller bakre icke-infektiös sklerit.

Exklusions kriterier:

- informerat samtycke som inte lämnats av patienten och/eller dennes juridiska ombud.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Övrig

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Patienter som drabbats av autoinflammatoriska sjukdomar
Övrig: Inget ingripande förutses i protokollet.
Patienterna kommer att observeras i minst 10 år. Demografiska, genetiska, kliniska, kliniska, laboratorie-, radiologiska och terapeutiska data kommer att samlas in både retrospektivt och prospektivt under rutinmässiga uppföljningsbesök.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring av antalet anmälda ämnen
Tidsram: 0-36-60-120 månader
Detta är ett observationsregister. Det primära resultatet är ökningen av antalet inskrivna försökspersoner inom varje nosologisk grupp.
0-36-60-120 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i sjukdomsaktivitetspoäng
Tidsram: 0-36-60-120 månader
Förändring av sjukdomsaktivitetspoäng specifikt för den nosologiska enheten (BDCAF-poäng, Pouchot-poäng, modifierad Pouchot-poäng, JADAS27/JADAS27(CRP), DAS28) eller enligt sammansatta index som kommer att definieras i varje studie baserat på registret.
0-36-60-120 månader
Förändring i procent av patienter med ny organinblandning
Tidsram: 0-36-60-120 månader
0-36-60-120 månader
Incidens av dödsfall eller biverkningar
Tidsram: 0-36-60-120 månader
0-36-60-120 månader
Förändring av inflammatoriska markörvärden (ESR)
Tidsram: 0-36-60-120 månader
ESR mätt i mm/h
0-36-60-120 månader
Förändring av inflammatoriska markörvärden (CRP och SAA)
Tidsram: 0-36-60-120
CRP och SAA mätt i mg/dl
0-36-60-120
Förändring i synskärpa uttryckt som bästa korrigerade synskärpa (BCVA)
Tidsram: 0-36-60-120 månader
0-36-60-120 månader
Förändring i det totala funktionspoänget
Tidsram: 0-36-60-120 månader
Förändring av det totala funktionspoäng enligt HAQ (vuxna) eller CHAQ (barn)
0-36-60-120 månader
Förändring i den totala skadepoängen
Tidsram: 0-36-60-120 månader
Förändring i den totala skadepoängen som är specifik för den nosologiska enheten (ADDI-poäng, BODI-poäng, JADI-poäng)
0-36-60-120 månader
Förändring i artikulär smärta mätt som Visual Analog Scale for Articular Pain (VAS Pain)
Tidsram: 0-36-60-120 månader
0-36-60-120 månader
Förändringar i längd- och viktpercentilvärden för ålder och kön
Tidsram: 0-36-60-120 månader
0-36-60-120 månader
Förändring i procent av patienter som upplever trötthet
Tidsram: 0-36-60-120 månader
0-36-60-120 månader
Förändring i procent av patienter med fertilitetsminskning eller graviditetskomplikationer
Tidsram: 0-36-60-120
0-36-60-120
Förändring av de socioekonomiska indikatorerna
Tidsram: 0-36-60-120 månader
Antal förlorade dagar i arbete/skola under de senaste 3 månaderna, Antal besök/telefonsamtal till allmänläkare under de senaste 3 månaderna, Antal tillträden till akuten under de senaste 6 månaderna, Dagar av sjukhusvistelse under de senaste 3 månaderna månader, Totalt antal arbetsdagar som anhöriga förlorat under de senaste 3 månaderna
0-36-60-120 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Siena

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

6 augusti 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

6 augusti 2023

Avslutad studie (Förväntat)

6 augusti 2030

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 december 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 januari 2022

Första postat (Faktisk)

21 januari 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

21 februari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 februari 2023

Senast verifierad

1 februari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AIDA V.04 19.05.2021

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Behcets syndrom

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera