- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05202067
Vliv farmaceutického vzdělávání na dodržování léků
Vliv farmaceutického vzdělávání na adherenci k lékům u pacientů s diabetes mellitus 2. typu a systémovou arteriální hypertenzí léčených v nemocnici Civil de Guadalajara "Dr. Juan I. Menchaca"
Účel. Zhodnotit vliv farmaceutické edukace u pacientů s diabetem mellitus 2. typu a systémovou arteriální hypertenzí na adherenci k léčbě.
Materiál a metody výzkumu. Randomizovaná klinická studie s kontrolní skupinou s délkou sledování 6 měsíců. Zařazeni budou pacienti s diagnózou diabetes mellitus 2. typu a systémová arteriální hypertenze WE léčení v interní ambulanci školní nemocnice. Adherence k medikaci bude hodnocena pomocí Moriskyho 8-položkové škály adherence k medikaci.
Vyšetřovatelé se domnívají, že farmaceutické vzdělávání zvyšuje terapeutickou adherenci u pacientů s diabetes mellitus 2. typu a systémovou arteriální hypertenzí.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pacienti a design studie V této randomizované a kontrolované klinické studii budou pacienti rozděleni do dvou studijních skupin: intervenční skupina a kontrolní skupina; Pacienti budou sledováni po dobu 6 měsíců s ohledem na hodnocení v 0, 3 a 6 měsících.
Aby se zlepšila adherence pacienta k léčbě, vyšetřovatelé poskytnou kapesní kartičku s aktuálním seznamem pacientovi předepsaných léků spolu s doporučeními pro následnou péči. Pro hodnocení adherence k léčbě se používá © MMAS, je autorizován: MMAR, LLC., Donald E. Morisky # 6533-7069-1342-3041-5361, 294 Lindura Court, Las Vegas, Nevada 89138-4632.
Analyzované proměnné Po randomizaci vyšetřovatel provede rozhovory s pacienty, aby získal demografická data a jejich anamnézu. Budou se shromažďovat údaje jako: doba vývoje onemocnění, počet předepsaných léků, podpora rodiny, náklady na medikamentózní léčbu a budou stanoveny hladiny glykosylovaného hemoglobinu, plazmatické glukózy nalačno, cholesterolu a triglyceridů.
Adherence k medikaci Adherence k medikaci bude hodnocena pomocí Moriského metody 8 položek, která je validovaným indikátorem nedodržování medikace při léčbě chronických onemocnění, Morisky Medication Adherence Scale Je generická škála k hodnocení chování pacienta ohledně Přilnavost k léčbě, body získané s MMAS-8 se sečtou, aby se získal rozsah nízkých, středních a vysokých skóre adherence. Celkové skóre je součtem 8 položek a pohybuje se mezi 0 a 8: hodnoty se skóre vyšším než 8 odrážejí vysokou adherenci k medikaci, hodnoty mezi 6 a 7 odrážejí střední adherenci a hodnoty pod 6 odrážejí nízkou adherenci.
Výpočet velikosti vzorku Výpočet velikosti vzorku ukazuje, že vzorek 38 pacientů v každé skupině je dostatečný k nalezení rozdílu v adherenci k léčbě s chybou alfa 0,05 a mocninou testu 0,80, přičemž se předpokládá 20% ztráta. Výpočet byl proveden s očekávaným poměrným vzorcem.
Statistická analýza Vyšetřovatelé budou hlásit kategorické proměnné jako frekvence a procenta a analyzovat je pomocí χ2 nebo Fisherových exaktních testů, pokud je to nutné; kvantitativní proměnné budou prezentovány jako průměr a standardní odchylka. Vyšetřovatelé použijí Wilcoxonův test pro vnitroskupinová srovnání a Mann-Whitney U test pro meziskupinová srovnání. Výsledky budou považovány za významné při oboustranné hodnotě p < 0,05 s 95% intervalem spolehlivosti. Statistické analýzy budou prováděny pomocí Statistical Solutions for Products and Services verze 24.0.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44340
- Hospital Civil de Guadalajara "Dr. Juan I. Menchaca"
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti, o které pečuje interní ambulance OPD Nuevo Hospital Civil de Guadalajara „Dr. Juan I. Menchaca"
- 18-60 let
- Oba žánry
- S diagnózou diabetes mellitus 2. typu a systémová arteriální hypertenze
- Že dali souhlas pod informací
Kritéria vyloučení:
- Hospitalizovaní pacienti v den jejich ambulantní interny.
- Pacienti, kterým nebyla předepsána farmakologická léčba k léčbě DM2 a SAH.
- Pacienti, kteří nemluví španělsky.
- Pacienti, kteří neuměli nebo neuměli číst.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: farmaceutické vzdělání
Pacienti zařazení do intervenční skupiny obdrží od výzkumného lékárníka didaktickou přednášku (minimálně 10 až 20 minut), kde jim budou poskytnuty informace o diabetes mellitus 2. typu a systémové arteriální hypertenzi, příčinách onemocnění a důsledky špatné kontroly, na jeho farmakologickou léčbu, změny životního stylu a stravy.
Kromě toho dostane pacient aktualizovaný seznam předepsaných léků na kartě peněženky.
|
Pacienti, kteří byli zařazeni do intervenční skupiny, obdrží didaktickou přednášku od výzkumného lékárníka.
Kromě toho dostane pacient aktualizovaný seznam předepsaných léků na kartě peněženky.
|
|
Žádný zásah: řízení
Pacientům zařazeným do kontrolní skupiny se dostane pouze standardní péče, kterou představuje pravidelná konzultace s jejich předepisujícím lékařem.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dodržování léků
Časové okno: Bazální
|
Adherence k medikaci bude hodnocena pomocí Moriského metody 8 položek, což je validní indikátor nedodržování medikace při léčbě chronických onemocnění, Morisky Medication Adherence Scale je generická škála pro hodnocení chování pacienta ohledně adherence. k léčbě se přidají předměty získané s MMAS-8, aby se získal rozsah nízkého, středního a vysokého skóre adherence.
|
Bazální
|
|
Dodržování léků
Časové okno: 3 měsíce
|
Adherence k medikaci bude hodnocena pomocí Moriského metody 8 položek, což je validní indikátor nedodržování medikace při léčbě chronických onemocnění, Morisky Medication Adherence Scale je generická škála pro hodnocení chování pacienta ohledně adherence. k léčbě se přidají předměty získané s MMAS-8, aby se získal rozsah nízkého, středního a vysokého skóre adherence.
|
3 měsíce
|
|
Dodržování léků
Časové okno: 6 měsíců
|
Adherence k medikaci bude hodnocena pomocí Moriského metody 8 položek, což je validní indikátor nedodržování medikace při léčbě chronických onemocnění, Morisky Medication Adherence Scale je generická škála pro hodnocení chování pacienta ohledně adherence. k léčbě se přidají předměty získané s MMAS-8, aby se získal rozsah nízkého, středního a vysokého skóre adherence.
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: SELENE v HUERTA, PhD, Universidad De Guadalajara (UDG)
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 0269/18/HCJIM/01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Cukrovka typu 2
-
Korea United Pharm. Inc.Zatím nenabíráme
-
Helen Keller Eye Research FoundationFive Lakes Clinical Research Consulting, LLCNáborSticklerův syndrom typu 2 | Sticklerův syndrom typu 1Spojené státy
-
Izmir Katip Celebi UniversityDokončenoZdraví účastníci | Diabetes mellitus (typ 2)Turecko (Türkiye)
-
Izmir Bakircay UniversityDokončenoDiabetes mellitus, typ 2 | Diabetes Mellitus, typ 2 léčený inzulínemTurecko (Türkiye)
-
Griffin HospitalCalifornia Walnut CommissionDokončenoDIABETES MELLITUS TYP 2Spojené státy
-
Services Hospital, LahoreDokončeno
-
Hoffmann-La RocheDokončenoDiabetes 2. typu, Diabetes 1. typuRakousko, Spojené království
-
Universite du Quebec en OutaouaisUniversity Hospital, Angers; McGill University; Centre de Recherche du Centre...Zatím nenabírámeDiabetes mellitus, typ 1 | Diabetes, autoimunita | Diabetes typu 2 | Diabetes; Nástup v dospělostiKanada
-
Zhejiang Provincial People's HospitalShandong Suncadia Medicine Co., Ltd.Nábor
-
Fujifilm Medical Systems USA, Inc.International HealthCare, LLCZatím nenabírámeRutinní screeningová mamografie
Klinické studie na farmaceutické vzdělání
-
Tulane UniversityUniversity of Alabama at Birmingham; Louisiana State University Health Sciences... a další spolupracovníciUkončenoCOVID-19 | Systémový lupus erythematodesSpojené státy
-
US Department of Veterans AffairsIndiana University School of MedicineDokončeno
-
Aydin Adnan Menderes UniversityNáborTěhotenství | Vzdělání | Narození | Spokojenost s porodem | Porodní paměťKrocan
-
Saglik Bilimleri UniversitesiDokončenoVzdělávání ošetřovatelství | Zdraví žen | Klimatická změna | Udržitelný rozvojTurecko (Türkiye)
-
Saglik Bilimleri UniversitesiDokončenoLidský papilomavirus (HPV)Krocan
-
JW PharmaceuticalDokončeno
-
National Taiwan University HospitalZatím nenabírámeUltrazvuk v místě péče | Přednemocniční záchranná služba
-
University of South FloridaNational Cancer Institute (NCI)StaženoDětská rakovinaSpojené státy
-
Koç UniversityNáborÚzkost změny klimatu | Povědomí o změně klimatuTurecko (Türkiye)
-
Aveiro UniversityNeznámýBolest krkuPortugalsko