- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05202067
Farmaceutisk uddannelses indvirkning på overholdelse af medicin
Indvirkning af farmaceutisk uddannelse på medicinadhærens hos patienter med type 2-diabetes mellitus og systemisk arteriel hypertension behandlet på Hospital Civil de Guadalajara "Dr. Juan I. Menchaca"
Formål. At evaluere virkningen af farmaceutisk uddannelse hos patienter med type 2-diabetes mellitus og systemisk arteriel hypertension på deres medicinadhærens.
Materiale og forskningsmetoder. Randomiseret klinisk forsøg med en kontrolgruppe med en varighed på 6 måneders opfølgning. Patienter med diagnosen Type 2 Diabetes Mellitus og WE systemisk arteriel hypertension behandlet i internmedicinsk ambulatorium på et skolehospital vil blive inkluderet. Overholdelse af medicin vil blive evalueret ved hjælp af Moriskys 8-elements medicinoverholdelsesskala.
Efterforskerne mener, at farmaceutisk uddannelse øger terapeutisk adhærens hos patienter med type 2-diabetes mellitus og systemisk arteriel hypertension.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patienter og studiedesign I dette randomiserede og kontrollerede kliniske forsøg vil patienter blive tildelt to undersøgelsesgrupper: interventionsgruppe og kontrolgruppe; Patienterne vil blive fulgt i 6 måneder, idet der tages hensyn til evalueringer ved 0, 3 og 6 måneder.
For at forbedre patientens efterlevelse af behandlingen vil efterforskerne give et lommekort med en opdateret liste over patientens ordinerede medicin sammen med anbefalinger til opfølgende behandling. Til evaluering af overholdelse af behandling anvendes © MMAS, det er godkendt: MMAR, LLC., Donald E. Morisky # 6533-7069-1342-3041-5361, 294 Lindura Court, Las Vegas, Nevada 89138-4632.
Variable analyseret Efter randomisering vil investigator interviewe patienter for at få demografiske data og deres sygehistorie. Data såsom: tidspunkt for udviklingen af sygdommen, antal ordinerede medicin, familiestøtte, omkostninger ved lægemiddelbehandlinger vil blive indsamlet, og niveauerne af glycosyleret hæmoglobin, fastende plasmaglucose, kolesterol og triglycerider vil blive bestemt.
Medicinadhærens Overholdelse af medicin vil blive evalueret ved hjælp af Morisky metoden på 8 punkter, som er en valideret indikator for manglende overholdelse af medicin ved behandling af kroniske sygdomme, Morisky Medicin Adherence Scale Det er en generisk skala til at evaluere patientens adfærd mht. efterlevelse af behandlingen, tilføjes pointene opnået med MMAS-8 for at give en række lav, mellem og høj adhærensscore. Den samlede score er en sum af de 8 punkter og går mellem 0 og 8: værdier med en score større end 8 afspejler høj adhærens til medicin, værdier mellem 6 og 7 afspejler middel adhærens og værdier under 6 afspejler lav adhærens.
Prøvestørrelsesberegning En prøvestørrelsesberegning viser, at en stikprøve på 38 patienter i hver gruppe er tilstrækkelig til at finde en forskel i behandlingsadhærens med en alfa-fejl på 0,05 og en potens på 0,80 af testen, med tanke på et tab på 20 %. Beregningen blev udført med den forventede proportionsformel.
Statistisk analyse Efterforskerne vil rapportere kategoriske variabler som frekvenser og procenter og analyseret med χ2 eller Fishers eksakte test efter behov; kvantitative variable vil blive præsenteret som middelværdi og standardafvigelse. Efterforskerne vil bruge Wilcoxon-testen til sammenligninger mellem grupper og Mann-Whitney U-testen til sammenligninger mellem grupper. Resultaterne vil blive betragtet som signifikante ved en tosidet p-værdi på <0,05 med et 95 % konfidensinterval. De statistiske analyser vil blive udført ved hjælp af Statistiske løsninger til produkter og tjenester version 24.0.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44340
- Hospital Civil de Guadalajara "Dr. Juan I. Menchaca"
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter passet af det interne medicinske ambulatorium på OPD Nuevo Hospital Civil de Guadalajara "Dr. Juan I. Menchaca "
- 18-60 år
- Begge genrer
- Med en diagnose af type 2 diabetes mellitus og systemisk arteriel hypertension
- At de gav deres samtykke under information
Ekskluderingskriterier:
- Indlagte patienter på dagen for deres internmedicinske ambulatorieaftale.
- Patienter, til hvem farmakologisk behandling ikke var ordineret til behandling af DM2 og SAH.
- Patienter, der ikke taler spansk.
- Patienter, der ikke kunne eller ikke kunne læse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: farmaceutisk uddannelse
Patienterne, der er tilknyttet interventionsgruppen, vil fra forskningsfarmaceuten modtage en didaktisk snak (på mindst 10 og op til 20 minutter), hvor de vil blive informeret om type 2 diabetes mellitus og systemisk arteriel hypertension, årsager til sygdommen og konsekvenser af dårlig kontrol, på dens farmakologiske behandlinger, ændringer i livsstil og kost.
Derudover vil patienten få en opdateret liste over deres ordinerede medicin på et pungkort.
|
De patienter, der blev tilknyttet interventionsgruppen, får en didaktisk tale fra forskningsfarmaceuten.
Derudover vil patienten få en opdateret liste over deres ordinerede medicin på et pungkort.
|
|
Ingen indgriben: styring
Patienter tilknyttet kontrolgruppen vil kun modtage standardbehandling, repræsenteret ved regelmæssig konsultation med deres ordinerende læge.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Medicinoverholdelse
Tidsramme: Basal
|
Overholdelse af medicin vil blive evalueret ved hjælp af Morisky-metoden på 8 punkter, som er en valid indikator for manglende overholdelse af medicin i behandlingen af kroniske sygdomme. Morisky Medication Adherence Scale er en generisk skala til evaluering af patientens adfærd med hensyn til adhærens. til behandlingen tilføjes artiklerne opnået med MMAS-8 for at give en række lave, medium og høje adhærensscore.
|
Basal
|
|
Medicinoverholdelse
Tidsramme: 3 måneder
|
Overholdelse af medicin vil blive evalueret ved hjælp af Morisky-metoden på 8 punkter, som er en valid indikator for manglende overholdelse af medicin i behandlingen af kroniske sygdomme. Morisky Medication Adherence Scale er en generisk skala til evaluering af patientens adfærd med hensyn til adhærens. til behandlingen tilføjes artiklerne opnået med MMAS-8 for at give en række lave, medium og høje adhærensscore.
|
3 måneder
|
|
Medicinoverholdelse
Tidsramme: 6 måneder
|
Overholdelse af medicin vil blive evalueret ved hjælp af Morisky-metoden på 8 punkter, som er en valid indikator for manglende overholdelse af medicin i behandlingen af kroniske sygdomme. Morisky Medication Adherence Scale er en generisk skala til evaluering af patientens adfærd med hensyn til adhærens. til behandlingen tilføjes artiklerne opnået med MMAS-8 for at give en række lave, medium og høje adhærensscore.
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: SELENE v HUERTA, PhD, Universidad De Guadalajara (UDG)
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 0269/18/HCJIM/01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Type 2 diabetes
-
Jin-Hee AhnAsan Medical CenterUkendtHER-2-genamplifikation | HER-2 Protein Overekspression
-
The University of Tennessee, KnoxvilleAfsluttetMatematiklærere (2-8 klassetrin) | Matematikstuderende (2-8 klassetrin)Forenede Stater
-
Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion...Aktiv, ikke rekrutterende
-
Endogenex, Inc.Tilmelding efter invitationDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes | Type 2 diabetes | Type 2 diabetes mellitus (T2DM) | Type 2 DiabetesAustralien, Forenede Stater
-
Tianjin Medical University Second HospitalJiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.UkendtSolid tumor | HER-2-genamplifikation | HER2 genmutation | HER-2 Protein OverekspressionKina
-
PowderMedAfsluttet
-
University of North Carolina, Chapel HillAmerican Heart AssociationRekrutteringType 2 diabetes | Ernæring | Diabetes type 2 | T2DM (Type 2 Diabetes Mellitus) | Diabetes Mellitis | T2DM | Diabetes uddannelseForenede Stater
-
Embecta Corp.Jaeb Center for Health ResearchTrukket tilbageType 2 diabetes | Type 2 diabetes mellitus (T2DM) | T2DM (Type 2 Diabetes Mellitus) | T2D | T2DM | Type 2 DM | T2DM med utilstrækkelig glykæmisk kontrolForenede Stater
-
Kaiser PermanenteThe Permanente Medical GroupTilmelding efter invitationType 2 diabetes | Type 2 diabetes mellitus (T2DM) | Type 2-diabetes (T2D)Forenede Stater
-
Beijing HospitalRekrutteringType 2 diabetespatienter | T2DM (Type 2 Diabetes Mellitus) | T2DMKina
Kliniske forsøg med farmaceutisk uddannelse
-
JW PharmaceuticalAfsluttetSund og raskSydkorea
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesAfsluttetÆldret | Hospitalsindlæggelse | PatientindlæggelseFrankrig
-
Tokat Gaziosmanpasa UniversityAfsluttetStigmatisering | Funktionalitet | Peer Support | Kroniske psykiske lidelser | Træning i psykosociale færdigheder | IndsigtKalkun
-
Universidade Federal de Sao CarlosAfsluttet
-
Saglik Bilimleri UniversitesiAfsluttetHuman Papilloma Virus (HPV)Kalkun
-
Aydin Adnan Menderes UniversityRekrutteringGraviditet | Uddannelse | Fødsel | Fødselstilfredshed | FødselshukommelseKalkun
-
Burdur Mehmet Akif Ersoy UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Saglik Bilimleri UniversitesiAfsluttetSygeplejerskeuddannelsen | Kvinders sundhed | Klima forandring | Bæredygtig udviklingTyrkiet (Türkiye)
-
Thomas Jefferson UniversityAfsluttetHæmatopoietisk og lymfoid celle-neoplasma | Ondartet fast neoplasmaForenede Stater
-
Rutgers, The State University of New JerseyAfsluttetMiljøeksponering | Udvalg af madForenede Stater