- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05202067
A gyógyszerészeti oktatás hatása a gyógyszeres adherenciára
A gyógyszerészeti oktatás hatása a 2-es típusú diabetes mellitusban és szisztémás artériás hipertóniában szenvedő betegek gyógyszeres adherenciájára, akiket a Civil de Guadalajara Kórházban kezelnek "Dr. Juan I. Menchaca"
Célja. A 2-es típusú diabetes mellitusban és szisztémás artériás hipertóniában szenvedő betegek gyógyszerészeti oktatásának hatásának értékelése a gyógyszeres adherenciára.
Anyag és kutatási módszerek. Véletlenszerű klinikai vizsgálat kontrollcsoporttal, 6 hónapos követési időtartammal. Az iskolai kórház belgyógyászati ambulanciáján kezelt, 2-es típusú cukorbetegséggel és WE szisztémás artériás hipertóniával diagnosztizált betegek is szerepelnek. A gyógyszeres kezeléshez való ragaszkodást a Morisky-féle 8 tételes gyógyszeradherencia skála segítségével értékelik.
A kutatók úgy vélik, hogy a gyógyszerészeti oktatás növeli a terápiás adherenciát a 2-es típusú cukorbetegségben és a szisztémás artériás hipertóniában szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A betegek és a vizsgálat felépítése Ebben a randomizált és kontrollált klinikai vizsgálatban a betegeket két vizsgálati csoportba osztják be: intervenciós csoportba és kontrollcsoportba; A betegeket 6 hónapig követik, figyelembe véve a 0, 3 és 6 hónapos értékeléseket.
A betegek kezeléshez való ragaszkodásának javítása érdekében a vizsgálók zsebkártyát adnak a beteg által felírt gyógyszerek naprakész listájával, valamint az utókezelésre vonatkozó ajánlásokkal. A kezelés betartásának értékeléséhez az © MMAS-t használják, engedélyezett: MMAR, LLC., Donald E. Morisky # 6533-7069-1342-3041-5361, 294 Lindura Court, Las Vegas, Nevada 89138-4632.
Az elemzett változók A véletlen besorolást követően a vizsgáló megkérdezi a betegeket, hogy demográfiai adatokat és kórtörténetüket szerezze be. Olyan adatokat gyűjtenek, mint a betegség kialakulásának ideje, a felírt gyógyszerek száma, a család támogatása, a gyógyszeres kezelések költségei, és meghatározzák a glikozilált hemoglobin, az éhomi plazma glükóz, a koleszterin és a trigliceridek szintjét.
Gyógyszeradherencia A gyógyszeres kezeléshez való ragaszkodás a Morisky-féle 8 elemből álló módszerrel kerül értékelésre, amely a krónikus betegségek kezelésében a gyógyszeres kezelés be nem tartásának validált mutatója, a Morisky Gyógyszeradherencia Skála. Ez egy általános skála a páciens viselkedésének értékelésére. A kezeléshez való ragaszkodáshoz az MMAS-8-cal kapott pontokat összeadjuk, hogy alacsony, közepes és magas adherencia pontszámot kapjunk. Az összpontszám a 8 elem összege, és 0 és 8 között mozog: a 8-nál nagyobb pontszámú értékek a gyógyszeres kezeléshez való magas adherenciát, a 6 és 7 közötti értékek közepes adherenciát, a 6 alatti értékek pedig az alacsony adherenciát.
A minta méretének kiszámítása A mintanagyság számítása azt mutatja, hogy minden csoportban 38 betegből álló minta elegendő ahhoz, hogy különbséget találjunk a kezeléshez való ragaszkodásban 0,05 alfa-hibával és 0,80-as teszttel, ami 20%-os veszteséget jelent. A számítást a várható arányok képletével végeztük.
Statisztikai elemzés A vizsgálók a kategorikus változókat gyakoriságként és százalékos arányban jelentik, és szükség szerint χ2-vel vagy Fisher-féle egzakt tesztekkel elemzik; a mennyiségi változókat átlag és szórás formájában mutatjuk be. A kutatók a Wilcoxon-tesztet használják a csoporton belüli összehasonlításhoz, a Mann-Whitney-tesztet pedig a csoportok közötti összehasonlításhoz. Az eredményeket szignifikánsnak tekintjük <0,05 kétoldali p értéknél, 95%-os konfidencia intervallum mellett. A statisztikai elemzések a Statistical Solutions for Products and Services 24.0-s verziójával készülnek.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Mexikó, 44340
- Hospital Civil de Guadalajara "Dr. Juan I. Menchaca"
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az OPD Nuevo Hospital Civil de Guadalajara belgyógyászati ambuláns részlegén gondozott betegek „Dr. Juan I. Menchaca "
- 18-60 év
- Mindkét műfaj
- 2-es típusú diabetes mellitus és szisztémás artériás hipertónia diagnózisával
- Hogy tájékoztatás alatt adták beleegyezésüket
Kizárási kritériumok:
- Fekvőbetegek belgyógyászati járóbeteg rendelésük napján.
- Olyan betegek, akiknek a DM2 és SAH kezelésére nem írtak fel gyógyszeres kezelést.
- Betegek, akik nem beszélnek spanyolul.
- Betegek, akik nem tudtak vagy nem tudtak olvasni.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: gyógyszerészképzés
Az intervenciós csoportba rendelt betegek a kutató gyógyszerésztől didaktikai előadást kapnak (legalább 10 és legfeljebb 20 perces), ahol tájékoztatást kapnak a 2-es típusú diabetes mellitusról és a szisztémás artériás hipertóniáról, a betegség okairól, a rossz kontroll következményei, a gyógyszeres kezelések, az életmód és az étrend megváltoztatása.
Ezenkívül a beteg egy pénztárcakártyán megkapja a felírt gyógyszereinek frissített listáját.
|
Az intervenciós csoportba beosztott betegek didaktikai előadást kapnak a kutató gyógyszerésztől.
Ezenkívül a beteg egy pénztárcakártyán megkapja a felírt gyógyszereinek frissített listáját.
|
Nincs beavatkozás: ellenőrzés
A kontrollcsoportba besorolt betegek csak a szokásos ellátásban részesülnek, amely rendszeres konzultációt jelent a felíró orvossal.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A gyógyszeres kezelés betartása
Időkeret: Basal
|
A gyógyszeres kezeléshez való ragaszkodást a Morisky-féle 8 tételes módszerrel értékelik, amely a krónikus betegségek kezelésében a gyógyszeres kezelés be nem tartása érvényes indikátora, a Morisky Gyógyszer-adherencia skála pedig egy általános skála, amely értékeli a páciens viselkedését az adherenciával kapcsolatban. a kezeléshez az MMAS-8-cal kapott cikkeket hozzáadjuk, hogy alacsony, közepes és magas tapadási pontszámot kapjunk.
|
Basal
|
A gyógyszeres kezelés betartása
Időkeret: 3 hónap
|
A gyógyszeres kezeléshez való ragaszkodást a Morisky-féle 8 tételes módszerrel értékelik, amely a krónikus betegségek kezelésében a gyógyszeres kezelés be nem tartása érvényes indikátora, a Morisky Gyógyszer-adherencia skála pedig egy általános skála, amely értékeli a páciens viselkedését az adherenciával kapcsolatban. a kezeléshez az MMAS-8-cal kapott cikkeket hozzáadjuk, hogy alacsony, közepes és magas tapadási pontszámot kapjunk.
|
3 hónap
|
A gyógyszeres kezelés betartása
Időkeret: 6 hónap
|
A gyógyszeres kezeléshez való ragaszkodást a Morisky-féle 8 tételes módszerrel értékelik, amely a krónikus betegségek kezelésében a gyógyszeres kezelés be nem tartása érvényes indikátora, a Morisky Gyógyszer-adherencia skála pedig egy általános skála, amely értékeli a páciens viselkedését az adherenciával kapcsolatban. a kezeléshez az MMAS-8-cal kapott cikkeket hozzáadjuk, hogy alacsony, közepes és magas tapadási pontszámot kapjunk.
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: SELENE v HUERTA, PhD, Universidad De Guadalajara (UDG)
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 0269/18/HCJIM/01
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a 2-es típusú diabétesz
-
Institute of Child HealthGreat Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation TrustMég nincs toborzás
-
Ain Shams Maternity HospitalToborzásRossz válasz az ovulációs indukcióra Poseidon Type IVEgyiptom
-
Aalborg University HospitalToborzásPancreatogenic Type 3C Diabetes mellitusDánia
-
AmgenBefejezvePikkelysömör | Plaque-type PsoriasisEgyesült Államok, Kanada
-
Merz Pharmaceuticals GmbHLLC Merz Pharma, RussiaBefejezveNői mintás hajhullás | Androgenetikus alopecia (AGA) | Ludwig 1. típus | Ludwig Type 2Orosz Föderáció
-
PfizerBefejezveA plakkos típusú pikkelysömör kezelésére szolgáló kenőcs biztonságossági vizsgálata (AN2728-PSR-104)Plaque-type PsoriasisAusztrália
-
TetraLogic PharmaceuticalsBefejezve
-
Galderma R&DBefejezvePlaque-type PsoriasisEgyesült Államok
-
Deltanoid PharmaceuticalsBefejezvePlaque-type PsoriasisEgyesült Államok
-
Wake Forest UniversityBefejezve
Klinikai vizsgálatok a gyógyszerészképzés
-
Shuqun ChengIsmeretlen
-
yongjun wangBefejezve
-
Southeast University, ChinaChinese Academy of SciencesBefejezveVérmérgezés | Szeptikus sokk | Közösségben szerzett tüdőgyulladásKína
-
The Third Xiangya Hospital of Central South UniversityMég nincs toborzásCharcot-Marie-Tooth-kór (CMT)
-
SandozBefejezve
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.BefejezveKábítószer okozta májkárosodásKína
-
Lo-Sheng SanatoriumBefejezveSebek | Lepra | Hansen-kórTajvan
-
China Medical University HospitalBefejezveA fej és a nyak daganata | KemoradioterápiaTajvan
-
Thinq Pharma-CRO Pte. Ltd.Unique Pharmaceuticals Ltd, India; THINQ Pharma CRO Ltd.IsmeretlenOropharyngealis candidiasisIndia
-
Inna I. KovalenkoBefejezveKlimakterikus szindrómaOrosz Föderáció