- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05202067
Влияние фармацевтического образования на приверженность лечению
Влияние фармацевтического образования на приверженность лечению у пациентов с сахарным диабетом 2 типа и системной артериальной гипертензией, получавших лечение в гражданской больнице Гвадалахары «Доктор Хуан И. Менчака»
Цель. Оценить влияние фармацевтического образования у пациентов с сахарным диабетом 2 типа и системной артериальной гипертензией на их приверженность лечению.
Материал и методы исследования. Рандомизированное клиническое исследование с контрольной группой продолжительностью наблюдения 6 месяцев. Будут включены пациенты с диагнозом сахарный диабет 2 типа и системная артериальная гипертензия WE, проходящие амбулаторное лечение внутренних болезней школьной больницы. Приверженность к лечению будет оцениваться с использованием шкалы приверженности к лечению Мориски, состоящей из 8 пунктов.
Исследователи считают, что фармацевтическое образование повышает приверженность к терапии у пациентов с сахарным диабетом 2 типа и системной артериальной гипертензией.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациенты и дизайн исследования В этом рандомизированном контролируемом клиническом исследовании пациенты будут разделены на две исследовательские группы: группу вмешательства и контрольную группу; Пациенты будут наблюдаться в течение 6 месяцев с учетом оценок через 0, 3 и 6 месяцев.
Чтобы улучшить приверженность пациентов лечению, исследователи предоставят карманную карточку с актуальным списком прописанных пациенту лекарств, а также с рекомендациями по последующему наблюдению. Для оценки приверженности лечению используется © MMAS, авторизовано: MMAR, LLC., Дональд Э. Мориски # 6533-7069-1342-3041-5361, 294 Lindura Court, Las Vegas, Nevada 89138-4632.
Анализируемые переменные После рандомизации исследователь опрашивает пациентов, чтобы получить демографические данные и их историю болезни. Будут собраны такие данные, как: время развития заболевания, количество назначенных лекарств, поддержка семьи, стоимость медикаментозного лечения, а также будут определены уровни гликозилированного гемоглобина, глюкозы в плазме натощак, холестерина и триглицеридов.
Приверженность к лечению Приверженность к лечению будет оцениваться с использованием метода Мориски, состоящего из 8 пунктов, который является валидированным показателем несоблюдения режима лечения при лечении хронических заболеваний. Приверженности лечению баллы, полученные с помощью MMAS-8, суммируются, чтобы получить диапазон низких, средних и высоких оценок приверженности. Общий балл представляет собой сумму 8 пунктов и находится в диапазоне от 0 до 8: значения с оценкой выше 8 отражают высокую приверженность лечению, значения от 6 до 7 отражают среднюю приверженность, а значения ниже 6 отражают низкую приверженность.
Расчет размера выборки Расчет размера выборки показывает, что выборки из 38 пациентов в каждой группе достаточно, чтобы найти разницу в приверженности лечению с альфа-ошибкой 0,05 и мощностью теста 0,80, предполагая потерю 20%. Расчет производился по формуле ожидаемых пропорций.
Статистический анализ Исследователи сообщают категориальные переменные в виде частот и процентов и анализируют с помощью χ2 или точных критериев Фишера по мере необходимости; количественные переменные будут представлены в виде среднего значения и стандартного отклонения. Исследователи будут использовать критерий Уилкоксона для внутригрупповых сравнений и U-критерий Манна-Уитни для межгрупповых сравнений. Результаты будут считаться значимыми при двустороннем значении p <0,05 с доверительным интервалом 95%. Статистический анализ будет проводиться с использованием Статистических решений для продуктов и услуг версии 24.0.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Мексика, 44340
- Hospital Civil de Guadalajara "Dr. Juan I. Menchaca"
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, за которыми ухаживает амбулаторное отделение внутренней медицины OPD Nuevo Hospital Civil de Guadalajara «Dr. Хуан И. Менчака»
- 18-60 лет
- Оба жанра
- С диагнозом сахарный диабет 2 типа и системная артериальная гипертензия
- Что они дали свое согласие согласно информации
Критерий исключения:
- Стационарные больные в день амбулаторного приема по внутренним болезням.
- Пациенты, которым фармакологическое лечение не назначалось для лечения СД2 и САК.
- Пациенты, не говорящие по-испански.
- Пациенты, которые не умели или не умели читать.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: фармацевтическое образование
Пациенты, отнесенные к группе вмешательства, получат от фармацевта-исследователя дидактическую беседу (от 10 до 20 минут), где им будет предоставлена информация о сахарном диабете 2 типа и системной артериальной гипертензии, причинах заболевания и последствия плохого контроля, на его фармакологические методы лечения, изменения образа жизни и диеты.
Кроме того, пациенту будет предоставлен обновленный список назначенных ему лекарств на карточке кошелька.
|
Пациенты, которые были отнесены к группе вмешательства, получат дидактическую беседу от фармацевта-исследователя.
Кроме того, пациенту будет предоставлен обновленный список назначенных ему лекарств на карточке кошелька.
|
|
Без вмешательства: контроль
Пациенты, отнесенные к контрольной группе, будут получать только стандартную помощь, представленную регулярными консультациями с лечащим врачом.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Приверженность к лечению
Временное ограничение: Базальный
|
Приверженность к лечению будет оцениваться с использованием метода Мориски из 8 пунктов, который является достоверным показателем несоблюдения режима лечения при лечении хронических заболеваний. Шкала приверженности к лечению Мориски представляет собой общую шкалу для оценки поведения пациента в отношении приверженности. к лечению добавляют изделия, полученные с помощью MMAS-8, чтобы получить диапазон низких, средних и высоких показателей приверженности.
|
Базальный
|
|
Приверженность к лечению
Временное ограничение: 3 месяца
|
Приверженность к лечению будет оцениваться с использованием метода Мориски из 8 пунктов, который является достоверным показателем несоблюдения режима лечения при лечении хронических заболеваний. Шкала приверженности к лечению Мориски представляет собой общую шкалу для оценки поведения пациента в отношении приверженности. к лечению добавляют изделия, полученные с помощью MMAS-8, чтобы получить диапазон низких, средних и высоких показателей приверженности.
|
3 месяца
|
|
Приверженность к лечению
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Приверженность к лечению будет оцениваться с использованием метода Мориски из 8 пунктов, который является достоверным показателем несоблюдения режима лечения при лечении хронических заболеваний. Шкала приверженности к лечению Мориски представляет собой общую шкалу для оценки поведения пациента в отношении приверженности. к лечению добавляют изделия, полученные с помощью MMAS-8, чтобы получить диапазон низких, средних и высоких показателей приверженности.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: SELENE v HUERTA, PhD, Universidad De Guadalajara (UDG)
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 0269/18/HCJIM/01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .