- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05202067
Effekten av farmasøytisk utdanning på medisinoverholdelse
Effekten av farmasøytisk utdanning på medisinoverholdelse hos pasienter med type 2 diabetes mellitus og systemisk arteriell hypertensjon behandlet ved sykehuset Civil de Guadalajara "Dr. Juan I. Menchaca"
Hensikt. For å evaluere effekten av farmasøytisk utdanning hos pasienter med type 2 diabetes mellitus og systemisk arteriell hypertensjon på deres medisinoverholdelse.
Materiale og forskningsmetoder. Randomisert klinisk studie med kontrollgruppe med varighet på 6 måneders oppfølging. Pasienter med diagnosen type 2 diabetes mellitus og WE systemisk arteriell hypertensjon behandlet i internmedisinsk poliklinisk pasient ved et skolesykehus vil bli inkludert. Overholdelse av medisiner vil bli evaluert ved hjelp av Moriskys 8-elements medisinoverholdelsesskala.
Etterforskerne mener at farmasøytisk utdanning øker terapeutisk etterlevelse hos pasienter med type 2 diabetes mellitus og systemisk arteriell hypertensjon.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter og studiedesign I denne randomiserte og kontrollerte kliniske studien vil pasienter bli tildelt to studiegrupper: intervensjonsgruppe og kontrollgruppe; Pasientene vil bli fulgt i 6 måneder, vurderer evalueringer ved 0, 3 og 6 måneder.
For å forbedre pasientens etterlevelse av behandlingen, vil etterforskerne gi et lommekort med en oppdatert liste over pasientens forskrevne medisiner sammen med anbefalinger for oppfølgingsbehandling. For evaluering av overholdelse av behandling brukes © MMAS, den er autorisert: MMAR, LLC., Donald E. Morisky # 6533-7069-1342-3041-5361, 294 Lindura Court, Las Vegas, Nevada 89138-4632.
Variabler analysert Etter randomisering vil etterforskeren intervjue pasienter for å få demografiske data og deres medisinske historie. Data som: tidspunkt for utvikling av sykdommen, antall foreskrevne medisiner, familiestøtte, kostnader for medikamentelle behandlinger vil bli samlet inn, og nivåene av glykosylert hemoglobin, fastende plasmaglukose, kolesterol og triglyserider vil bli bestemt.
Medisinoverholdelse Medisinoverholdelse vil bli evaluert ved bruk av Morisky-metoden på 8 punkter, som er en validert indikator på manglende overholdelse av medikamenter ved behandling av kroniske sykdommer, Morisky Medication Adherence Scale Det er en generisk skala for å evaluere pasientens atferd mht. etterlevelse av behandling, blir poengene oppnådd med MMAS-8 lagt til for å gi en rekke lave, middels og høye etterlevelsespoeng. Den totale poengsummen er en sum av de 8 elementene og varierer mellom 0 og 8: verdier med en score større enn 8 reflekterer høy overholdelse av medisiner, verdier mellom 6 og 7 gjenspeiler middels etterlevelse og verdier under 6 gjenspeiler lav etterlevelse.
Beregning av prøvestørrelse En prøvestørrelsesberegning viser at et utvalg på 38 pasienter i hver gruppe er tilstrekkelig til å finne en forskjell i etterlevelse av behandling med en alfafeil på 0,05 og en potens på 0,80 av testen, med tanke på et tap på 20 %. Beregningen ble utført med formelen for forventet proporsjon.
Statistisk analyse Etterforskerne vil rapportere kategoriske variabler som frekvenser og prosenter og analysert med χ2 eller Fishers eksakte tester etter behov; kvantitative variabler vil bli presentert som gjennomsnitt og standardavvik. Etterforskerne vil bruke Wilcoxon-testen for intragruppesammenlikninger og Mann-Whitney U-testen for intergruppesammenlikninger. Resultatene vil bli vurdert som signifikante ved en tosidig p-verdi på <0,05, med et 95 % konfidensintervall. De statistiske analysene vil bli utført ved bruk av Statistiske løsninger for produkter og tjenester versjon 24.0.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44340
- Hospital Civil de Guadalajara "Dr. Juan I. Menchaca"
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter tatt hånd om av det indremedisinske polikliniske området ved OPD Nuevo Hospital Civil de Guadalajara "Dr. Juan I. Menchaca "
- 18-60 år
- Begge sjangere
- Med en diagnose av type 2 diabetes mellitus og systemisk arteriell hypertensjon
- At de ga sitt samtykke under informasjon
Ekskluderingskriterier:
- Innlagte på dagen for internmedisinsk poliklinisk avtale.
- Pasienter som ikke ble foreskrevet farmakologisk behandling for behandling av DM2 og SAH.
- Pasienter som ikke snakker spansk.
- Pasienter som ikke kunne eller kunne lese.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: farmasøytisk utdanning
Pasientene som er tildelt intervensjonsgruppen får fra forskningsfarmasøyten en didaktisk samtale (på minst 10 og inntil 20 minutter), hvor de vil få informasjon om type 2 diabetes mellitus og systemisk arteriell hypertensjon, årsaker til sykdommen og konsekvenser av dårlig kontroll, på farmakologiske behandlinger, endringer i livsstil og kosthold.
I tillegg vil pasienten få en oppdatert liste over sine foreskrevne medisiner på et lommebokkort.
|
Pasientene som ble tildelt intervensjonsgruppen vil få en didaktisk samtale fra forskningsfarmasøyten.
I tillegg vil pasienten få en oppdatert liste over sine foreskrevne medisiner på et lommebokkort.
|
|
Ingen inngripen: kontroll
Pasienter som er tilordnet kontrollgruppen vil kun motta standardbehandling, representert ved regelmessig konsultasjon med sin forskrivende lege.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Medisinoverholdelse
Tidsramme: Basal
|
Overholdelse av medisiner vil bli evaluert ved hjelp av Morisky-metoden på 8 punkter, som er en gyldig indikator på manglende overholdelse av medisiner ved behandling av kroniske sykdommer. Morisky Medication Adherence Scale er en generisk skala for å evaluere atferden til pasienten angående overholdelse til behandling legges artiklene oppnådd med MMAS-8 for å gi en rekke lave, middels og høye etterlevelsespoeng.
|
Basal
|
|
Medisinoverholdelse
Tidsramme: 3 måneder
|
Overholdelse av medisiner vil bli evaluert ved hjelp av Morisky-metoden på 8 punkter, som er en gyldig indikator på manglende overholdelse av medisiner ved behandling av kroniske sykdommer. Morisky Medication Adherence Scale er en generisk skala for å evaluere atferden til pasienten angående overholdelse til behandling legges artiklene oppnådd med MMAS-8 for å gi en rekke lave, middels og høye etterlevelsespoeng.
|
3 måneder
|
|
Medisinoverholdelse
Tidsramme: 6 måneder
|
Overholdelse av medisiner vil bli evaluert ved hjelp av Morisky-metoden på 8 punkter, som er en gyldig indikator på manglende overholdelse av medisiner ved behandling av kroniske sykdommer. Morisky Medication Adherence Scale er en generisk skala for å evaluere atferden til pasienten angående overholdelse til behandling legges artiklene oppnådd med MMAS-8 for å gi en rekke lave, middels og høye etterlevelsespoeng.
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: SELENE v HUERTA, PhD, Universidad De Guadalajara (UDG)
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 0269/18/HCJIM/01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .