- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05202067
Farmaseuttisen koulutuksen vaikutus lääkkeiden noudattamiseen
Farmaseuttisen koulutuksen vaikutus lääkehoidon noudattamiseen potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes ja systeeminen valtimoverenpaine, joita hoidetaan Hospital Civil de Guadalajara "Dr. Juan I. Menchaca"
Tarkoitus. Arvioida lääkekoulutuksen vaikutusta tyypin 2 diabetesta ja systeemistä valtimotautia sairastavien potilaiden lääkityksen noudattamiseen.
Materiaali ja tutkimusmenetelmät. Satunnaistettu kliininen tutkimus kontrolliryhmällä, jonka seuranta kesti 6 kuukautta. Mukaan otetaan koulusairaalan sisätautien avohoidossa hoidettavat potilaat, joilla on diagnosoitu tyypin 2 diabetes ja WE:n systeeminen valtimoverenpaine. Lääkitykseen sitoutumista arvioidaan Moriskyn 8-kohdan lääkityssidonnaisuusasteikolla.
Tutkijat uskovat, että farmaseuttinen koulutus lisää hoitoon sitoutumista potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes ja systeeminen valtimoverenpaine.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaat ja tutkimuksen suunnittelu Tässä satunnaistetussa ja kontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessa potilaat jaetaan kahteen tutkimusryhmään: interventioryhmään ja kontrolliryhmään; Potilaita seurataan 6 kuukauden ajan ottaen huomioon arvioinnit 0, 3 ja 6 kuukauden kohdalla.
Potilaiden hoitoon sitoutumisen parantamiseksi tutkijat antavat taskukortin, jossa on ajan tasalla oleva luettelo potilaan määräämistä lääkkeistä sekä suositukset jatkohoitoa varten. Hoidon noudattamisen arvioimiseen käytetään © MMASia, se on hyväksytty: MMAR, LLC., Donald E. Morisky # 6533-7069-1342-3041-5361, 294 Lindura Court, Las Vegas, Nevada 89138-4632.
Analysoidut muuttujat Satunnaistamisen jälkeen tutkija haastattelee potilaita saadakseen demografiset tiedot ja heidän sairaushistoriansa. Tietoja, kuten: taudin kehittymisaika, määrättyjen lääkkeiden määrä, perheen tuki, lääkehoitojen kustannukset kerätään ja määritetään glykosyloituneen hemoglobiinin, paastoplasman glukoosin, kolesterolin ja triglyseridien tasot.
Lääkityssitoumus Lääkityssitoutumista arvioidaan Morisky-menetelmällä, jossa on 8 kohtaa, joka on validoitu indikaattori lääkityksen noudattamatta jättämisestä kroonisten sairauksien hoidossa. Morisky-lääkityssidonnaisuusasteikko on yleinen asteikko potilaan käyttäytymisen arvioimiseksi. Hoidon kiinnittymisen vuoksi MMAS-8:lla saadut pisteet lisätään, jolloin saadaan alhainen, keskitasoinen ja korkea tarttumispistemäärä. Kokonaispistemäärä on 8 kohdan summa ja vaihtelee välillä 0–8: arvot, joiden pistemäärä on suurempi kuin 8, kuvaavat hyvää sitoutumista lääkitykseen, arvot 6–7 kuvaavat keskinkertaista sitoutumista ja arvot alle 6 tarkoittavat alhaista sitoutumista.
Otoskoon laskeminen Otoskoon laskelma osoittaa, että 38 potilaan näyte kussakin ryhmässä on riittävä eron löytämiseksi hoitoon sitoutumisessa alfa-virheellä 0,05 ja teholla 0,80 testissä, mikä tarkoittaa 20 %:n menetystä. Laskenta suoritettiin odotetulla mittasuhteella.
Tilastollinen analyysi Tutkijat raportoivat kategorisista muuttujista frekvensseinä ja prosenttiosuuksina, ja ne analysoidaan tarvittaessa χ2:lla tai Fisherin tarkoilla testeillä; kvantitatiiviset muuttujat esitetään keskiarvona ja keskihajonnana. Tutkijat käyttävät Wilcoxon-testiä ryhmien sisäisiin vertailuihin ja Mann-Whitney U -testiä ryhmien välisiin vertailuihin. Tuloksia pidetään merkittävinä, kun kaksipuolinen p-arvo on <0,05, 95 %:n luottamusvälillä. Tilastolliset analyysit tehdään Statistical Solutions for Products and Services -ohjelmiston versiolla 24.0.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Meksiko, 44340
- Hospital Civil de Guadalajara "Dr. Juan I. Menchaca"
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- OPD Nuevo Hospital Civil de Guadalajaran sisätautien avohoitoalueen hoitamat potilaat "Dr. Juan I. Menchaca "
- 18-60 vuotta
- Molemmat genret
- Diagnoosilla tyypin 2 diabetes mellitus ja systeeminen hypertensio
- Että he antoivat suostumuksensa tietojen alla
Poissulkemiskriteerit:
- Sairaalapotilaat sisätautien avohoidon vastaanottopäivänä.
- Potilaat, joille ei määrätty lääkehoitoa DM2:n ja SAH:n hoitoon.
- Potilaat, jotka eivät puhu espanjaa.
- Potilaat, jotka eivät osaneet tai eivät osaa lukea.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: lääkealan koulutus
Interventioryhmään määrätyt potilaat saavat tutkimusapteekkarilta didaktisen puheen (vähintään 10 ja enintään 20 minuuttia), jossa heille annetaan tietoa tyypin 2 diabeteksesta ja systeemisestä valtimoverenpaineesta, taudin syistä ja huonon hallinnan seuraukset, sen farmakologiset hoidot, elämäntapojen ja ruokavalion muutokset.
Lisäksi potilas saa lompakkokortille päivitetyn listan hänelle määrätyistä lääkkeistä.
|
Interventioryhmään nimetyt potilaat saavat didaktisen puheen tutkimusapteekkarilta.
Lisäksi potilas saa lompakkokortille päivitetyn listan hänelle määrätyistä lääkkeistä.
|
|
Ei väliintuloa: ohjata
Verrokkiryhmään nimetyt potilaat saavat vain tavallista hoitoa, jota edustaa säännöllinen kuuleminen lääkkeen määräävän lääkärin kanssa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lääkityksen noudattaminen
Aikaikkuna: Basal
|
Lääkityksen noudattamista arvioidaan Morisky-menetelmällä, jossa on 8 kohtaa, mikä on pätevä indikaattori lääkityksen noudattamatta jättämisestä kroonisten sairauksien hoidossa. Morisky-lääkityksen sitoutumisasteikko on yleinen asteikko potilaan käyttäytymisen arvioimiseksi hoitoon sitoutumisen suhteen. hoitoon MMAS-8:lla saadut tuotteet lisätään, jotta saadaan valikoima alhaisia, keskisuuria ja korkeita kiinnittymispisteitä.
|
Basal
|
|
Lääkityksen noudattaminen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Lääkityksen noudattamista arvioidaan Morisky-menetelmällä, jossa on 8 kohtaa, mikä on pätevä indikaattori lääkityksen noudattamatta jättämisestä kroonisten sairauksien hoidossa. Morisky-lääkityksen sitoutumisasteikko on yleinen asteikko potilaan käyttäytymisen arvioimiseksi hoitoon sitoutumisen suhteen. hoitoon MMAS-8:lla saadut tuotteet lisätään, jotta saadaan valikoima alhaisia, keskisuuria ja korkeita kiinnittymispisteitä.
|
3 kuukautta
|
|
Lääkityksen noudattaminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Lääkityksen noudattamista arvioidaan Morisky-menetelmällä, jossa on 8 kohtaa, mikä on pätevä indikaattori lääkityksen noudattamatta jättämisestä kroonisten sairauksien hoidossa. Morisky-lääkityksen sitoutumisasteikko on yleinen asteikko potilaan käyttäytymisen arvioimiseksi hoitoon sitoutumisen suhteen. hoitoon MMAS-8:lla saadut tuotteet lisätään, jotta saadaan valikoima alhaisia, keskisuuria ja korkeita kiinnittymispisteitä.
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: SELENE v HUERTA, PhD, Universidad De Guadalajara (UDG)
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0269/18/HCJIM/01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .