- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05202067
Impacto da Educação Farmacêutica na Adesão Medicamentosa
Impacto da Educação Farmacêutica na Adesão Medicamentosa em Pacientes com Diabetes Mellitus Tipo 2 e Hipertensão Arterial Sistêmica Atendidos no Hospital Civil de Guadalajara "Dr. Juan I. Menchaca"
Propósito. Avaliar o impacto da educação farmacêutica em pacientes com Diabetes Mellitus Tipo 2 e Hipertensão Arterial Sistêmica na adesão medicamentosa.
Material e métodos de pesquisa. Ensaio clínico randomizado com grupo controle com duração de 6 meses de seguimento. Serão incluídos pacientes com diagnóstico de Diabetes Mellitus Tipo 2 e Hipertensão Arterial Sistêmica WE atendidos no ambulatório de clínica médica de um hospital escola. A adesão à medicação será avaliada usando a escala de adesão à medicação de 8 itens de Morisky.
Os investigadores acreditam que a educação farmacêutica aumenta a adesão terapêutica em pacientes com Diabetes Mellitus Tipo 2 e Hipertensão Arterial Sistêmica.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pacientes e desenho do estudo Neste ensaio clínico randomizado e controlado, os pacientes serão divididos em dois grupos de estudo: grupo de intervenção e grupo de controle; Os pacientes serão acompanhados por 6 meses, considerando avaliações aos 0, 3 e 6 meses.
Para melhorar a adesão do paciente ao tratamento, os investigadores fornecerão um cartão de bolso com uma lista atualizada dos medicamentos prescritos ao paciente, juntamente com recomendações para cuidados de acompanhamento. Para a avaliação da adesão ao tratamento, é utilizado © MMAS, autorizado: MMAR, LLC., Donald E. Morisky # 6533-7069-1342-3041-5361, 294 Lindura Court, Las Vegas, Nevada 89138-4632.
Variáveis analisadas Após a randomização, o investigador entrevistará os pacientes para obter dados demográficos e seu histórico médico. Serão coletados dados como: tempo de evolução da doença, número de medicamentos prescritos, suporte familiar, custo dos tratamentos medicamentosos, e serão determinados os níveis de hemoglobina glicosilada, glicemia de jejum, colesterol e triglicerídeos.
Adesão à medicação A adesão à medicação será avaliada pelo método de Morisky de 8 itens, que é um indicador validado de não adesão à medicação no tratamento de doenças crônicas, a Morisky Medication Adherence Scale É uma escala genérica para avaliar o comportamento do paciente em relação adesão ao tratamento, os pontos obtidos com MMAS-8 são somados para dar uma escala de escores de adesão baixa, média e alta. A pontuação total é a soma dos 8 itens e varia entre 0 e 8: valores com pontuação maior que 8 refletem alta adesão à medicação, valores entre 6 e 7 refletem média adesão e valores abaixo de 6 refletem baixa adesão.
Cálculo amostral Um cálculo amostral mostra que uma amostra de 38 pacientes em cada grupo é suficiente para encontrar diferença na adesão ao tratamento com erro alfa de 0,05 e poder do teste de 0,80, contemplando uma perda de 20%. O cálculo foi realizado com a fórmula das proporções esperadas.
Análise estatística Os investigadores relatarão variáveis categóricas como frequências e porcentagens e analisarão com χ2 ou testes exatos de Fisher, conforme necessário; as variáveis quantitativas serão apresentadas como média e desvio padrão. Os investigadores usarão o teste de Wilcoxon para comparações intragrupos e o teste Mann-Whitney U para comparações intergrupos. Os resultados serão considerados significativos a um valor de p bilateral <0,05, com intervalo de confiança de 95%. As análises estatísticas serão realizadas utilizando o Statistical Solutions for Products and Services versão 24.0.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Jalisco
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Guadalajara, Jalisco, México, 44340
- Hospital Civil de Guadalajara "Dr. Juan I. Menchaca"
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes atendidos pelo ambulatório de medicina interna do OPD Nuevo Hospital Civil de Guadalajara "Dr. Juan I. Menchaca"
- 18-60 anos
- Ambos os gêneros
- Com diagnóstico de diabetes mellitus tipo 2 e hipertensão arterial sistêmica
- Que deram o seu consentimento sob informação
Critério de exclusão:
- Pacientes internados no dia da consulta externa de medicina interna.
- Pacientes para os quais não foi prescrito tratamento farmacológico para o tratamento de DM2 e HAS.
- Pacientes que não falam espanhol.
- Pacientes que não sabiam ou não sabiam ler.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: educação farmacêutica
Os pacientes designados para o grupo intervenção receberão do farmacêutico pesquisador, uma palestra didática (de no mínimo 10 e até 20 minutos), onde serão fornecidas informações sobre diabetes mellitus tipo 2 e Hipertensão Arterial Sistêmica, causas da doença e conseqüências do mau controle, sobre seus tratamentos farmacológicos, mudanças no estilo de vida e dieta.
Além disso, o paciente receberá uma lista atualizada de seus medicamentos prescritos em um cartão de carteira.
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Os pacientes que foram designados para o grupo de intervenção receberão uma palestra didática do farmacêutico pesquisador.
Além disso, o paciente receberá uma lista atualizada de seus medicamentos prescritos em um cartão de carteira.
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Sem intervenção: ao controle
Os pacientes designados para o grupo de controle receberão apenas cuidados padrão, representados por consultas regulares com seu médico prescritor.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Adesão à medicação
Prazo: Basal
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A adesão à medicação será avaliada pelo método de Morisky de 8 itens, que é um indicador válido de não adesão à medicação no tratamento de doenças crônicas, a Morisky Medication Adherence Scale é uma escala genérica para avaliar o comportamento do paciente em relação à adesão ao tratamento, os artigos obtidos com MMAS-8 são adicionados para dar uma escala de escores de adesão baixa, média e alta.
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Basal
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Adesão à medicação
Prazo: 3 meses
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A adesão à medicação será avaliada pelo método de Morisky de 8 itens, que é um indicador válido de não adesão à medicação no tratamento de doenças crônicas, a Morisky Medication Adherence Scale é uma escala genérica para avaliar o comportamento do paciente em relação à adesão ao tratamento, os artigos obtidos com MMAS-8 são adicionados para dar uma escala de escores de adesão baixa, média e alta.
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3 meses
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Adesão à medicação
Prazo: 6 meses
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A adesão à medicação será avaliada pelo método de Morisky de 8 itens, que é um indicador válido de não adesão à medicação no tratamento de doenças crônicas, a Morisky Medication Adherence Scale é uma escala genérica para avaliar o comportamento do paciente em relação à adesão ao tratamento, os artigos obtidos com MMAS-8 são adicionados para dar uma escala de escores de adesão baixa, média e alta.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: SELENE v HUERTA, PhD, Universidad De Guadalajara (UDG)
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 0269/18/HCJIM/01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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