Compliance a tolerance k perorální antibioterapii u osteoartikulárních infekcí (OTABIO) (OTABIO)
11. února 2025 aktualizováno: Hospices Civils de Lyon
Compliance a tolerance k perorální antibioterapii u osteoartikulárních infekcí
Infekce kostí a kloubů (BJI) jsou nejčastěji bakteriální infekce, které se mohou objevit po operaci nebo de novo.
Zřídka jsou krátkodobě smrtelné, ale jsou spojeny s významnou morbiditou, zhoršenou kvalitou života a značnými náklady.
Léčba BJI je založena na antibiotické terapii, často kombinovaná s chirurgickým zákrokem.
Antibiotická terapie ve vysokých dávkách trvá minimálně 6 týdnů.
Může být zodpovědný za závažné nepříznivé účinky.
Je známo, že tyto charakteristiky (prodloužené trvání, vícenásobné denní dávky a nežádoucí účinky) obecně negativně ovlivňují adherenci k léčbě.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
60
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Tristan FERRY, MD, PHD
- Telefonní číslo: +33 4 26 73 29 38
- E-mail: tristan.ferry@chu-lyon.fr
Studijní místa
-
-
-
Lyon, Francie, 69004
- Nábor
- Hospices Civils de Lyon
-
Kontakt:
- Tristan FERRY
- Telefonní číslo: +33 4 26 73 29 38
- E-mail: tristan.ferry@chu-lyon.fr
-
Kontakt:
- Valérie MIRABET
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
pacientů s BJI léčených alespoň jedním perorálním antibiotikem po operaci
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ≥ 18 let
- Diagnóza osteoartikulární infekce
- Léčba alespoň jedním perorálním antibiotikem po minimální očekávanou dobu trvání ≥ 6 týdnů s předpokládaným datem ukončení léčby
- Pacient, který byl informován a nevznesl námitky k účasti ve studii
Kritéria vyloučení:
- Léčba BJI perorálním antibiotikem bez data ukončení léčby
- léčba BJI pouze parenterálními antibiotiky
- pacient, který nemá telefonní číslo nebo jej nechce uvést
- Dospělí, na které se vztahuje opatření právní ochrany
- Těhotné nebo kojící ženy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Tolerance a adherence k perorálním antibiotikům u pacientů léčených pro BJI
Pacienti s BJI léčeni chirurgicky a užívající alespoň jedno perorální antibiotikum po operaci
|
Adherence bude měřena 6 týdnů (S6) a 3 měsíce (M3) po operaci. Tolerance bude mezurována na začátku a po 6 týdnech (S6) a 3 měsíce (M3) po operaci. Shromážděné údaje o souladu budou porovnány dvěma metodami (elektronické pilulky a dotazník). Pacienti budou reagovat na dotazník o toleranci intraveniózních antibiotik (mezi chirurgickým zákrokem a základní linií) a perorálních antibiotik na začátku a během konzultace na S6 a M3. Odpovědi na dotazník o souladu budou shromážděny během telefonního rozhovoru členem lékárny Croix-Rousse v S6 a M3. Data organizátoru pilulek ze S6 a M3 budou do softwaru přenesena zdravotní sestrou. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento dávek podaných po 6 týdnech
Časové okno: 6 týdnů po operaci
|
Poměr počtu přijatých dávek k teoretickému počtu dávek, které mají být podány za dané období
|
6 týdnů po operaci
|
|
Procento dávek podaných po 3 měsících
Časové okno: 3 měsíce po operaci
|
Poměr počtu přijatých dávek k teoretickému počtu dávek, které mají být podány za dané období
|
3 měsíce po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Valérie MIRABET, Hospices Civils de Lyon
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
13. června 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. září 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. září 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. ledna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. ledna 2022
První zveřejněno (Aktuální)
24. ledna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. února 2025
Naposledy ověřeno
1. února 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 69HCL21_0905
- 2021-A02134-37 (Jiný identifikátor: ID RCB)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .