Observance et tolérance à l'antibiothérapie orale dans les infections ostéoarticulaires (OTABIO) (OTABIO)
11 février 2025 mis à jour par: Hospices Civils de Lyon
Observance et tolérance à l'antibiothérapie orale dans les infections ostéoarticulaires
Les infections osseuses et articulaires (BJI) sont le plus souvent des infections bactériennes qui peuvent survenir après une intervention chirurgicale ou de novo.
Ils sont rarement mortels à court terme, mais sont associés à une morbidité importante, à une altération de la qualité de vie et à des coûts importants.
Le traitement de l'IMB repose sur l'antibiothérapie, souvent associée à la chirurgie.
L'antibiothérapie, à fortes doses, dure au minimum 6 semaines.
Elle peut être responsable d'effets indésirables graves.
Ces caractéristiques (durée prolongée, doses quotidiennes multiples et effets indésirables) sont connues pour affecter négativement l'adhésion au traitement en général.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
60
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Tristan FERRY, MD, PHD
- Numéro de téléphone: +33 4 26 73 29 38
- E-mail: tristan.ferry@chu-lyon.fr
Lieux d'étude
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Lyon, France, 69004
- Recrutement
- Hospices Civils de Lyon
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Contact:
- Tristan FERRY
- Numéro de téléphone: +33 4 26 73 29 38
- E-mail: tristan.ferry@chu-lyon.fr
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Contact:
- Valérie MIRABET
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
les patients ayant un BJI traité par au moins un antibiotique oral après une chirurgie
La description
Critère d'intégration:
- ≥ 18 ans
- Diagnostic d'infection ostéoarticulaire
- Traitement avec au moins un antibiotique oral pendant une durée minimale prévue ≥ 6 semaines avec une date de fin de traitement prévue
- Patient qui a été informé et ne s'est pas opposé à participer à l'étude
Critère d'exclusion:
- Traitement de l'IMB par antibiotique oral sans date de fin de traitement
- traitement de l'IBJ avec un antibiotique parentéral uniquement
- patient qui n'a pas de numéro de téléphone ou qui ne veut pas le donner
- Les majeurs faisant l'objet d'une mesure de protection légale
- Femmes enceintes ou allaitantes
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Tolérance et adhésion aux antibiotiques oraux chez les patients pris en charge pour une IMB
Patients ayant un BJI traité par chirurgie et prenant au moins un antibiotique oral après la chirurgie
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L'adhérence sera mesurée 6 semaines (S6) et 3 mois (M3) après la chirurgie. La tolérance sera mesurée au départ et à 6 semaines (S6) et 3 mois (M3) après la chirurgie. Les données de conformité recueillies seront comparées par deux méthodes (distributeurs de pilules électroniques et questionnaire). Les patients répondront à un questionnaire sur la tolérance des antibiotiques intraveineux (entre la chirurgie et la ligne de base) et les antibiotiques oraux au départ, et pendant la consultation à S6 et M3. Les réponses au questionnaire de conformité seront recueillies lors d'un entretien téléphonique par un membre de la pharmacie Croix-Rousse à S6 et M3. Les données de l'organisateur de pilules de S6 et M3 seront transférées au logiciel par une infirmière. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pourcentage de doses prises à 6 semaines
Délai: A 6 semaines après la chirurgie
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Rapport du nombre de doses prises sur le nombre théorique de doses à prendre sur la période
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A 6 semaines après la chirurgie
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Pourcentage de doses prises à 3 mois
Délai: à 3 mois après la chirurgie
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Rapport du nombre de doses prises sur le nombre théorique de doses à prendre sur la période
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à 3 mois après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Valérie MIRABET, Hospices Civils de Lyon
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
13 juin 2024
Achèvement primaire (Estimé)
1 septembre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 septembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 janvier 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 janvier 2022
Première publication (Réel)
24 janvier 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 février 2025
Dernière vérification
1 février 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 69HCL21_0905
- 2021-A02134-37 (Autre identifiant: ID RCB)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .