Zgodność i tolerancja doustnej antybiotykoterapii w zakażeniach kostno-stawowych (OTABIO) (OTABIO)
11 lutego 2025 zaktualizowane przez: Hospices Civils de Lyon
Zgodność i tolerancja doustnej antybiotykoterapii w zakażeniach kostno-stawowych
Infekcje kości i stawów (BJI) to najczęściej infekcje bakteryjne, które mogą wystąpić po operacji lub de novo.
Rzadko są śmiertelne w krótkim okresie, ale wiążą się ze znaczną chorobowością, pogorszeniem jakości życia i znacznymi kosztami.
Leczenie BJI opiera się na antybiotykoterapii, często połączonej z zabiegiem chirurgicznym.
Antybiotykoterapia, w dużych dawkach, trwa minimum 6 tygodni.
Może być odpowiedzialny za poważne działania niepożądane.
Wiadomo, że te cechy (przedłużony czas trwania, wielokrotne dawki dzienne i działania niepożądane) ogólnie negatywnie wpływają na przestrzeganie zaleceń terapeutycznych.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
60
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Tristan FERRY, MD, PHD
- Numer telefonu: +33 4 26 73 29 38
- E-mail: tristan.ferry@chu-lyon.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Lyon, Francja, 69004
- Rekrutacyjny
- Hospices Civils de Lyon
-
Kontakt:
- Tristan FERRY
- Numer telefonu: +33 4 26 73 29 38
- E-mail: tristan.ferry@chu-lyon.fr
-
Kontakt:
- Valérie MIRABET
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
pacjentów z BJI leczonych co najmniej jednym doustnym antybiotykiem po operacji
Opis
Kryteria przyjęcia:
- ≥ 18 lat
- Diagnostyka infekcji kostno-stawowej
- Leczenie co najmniej jednym doustnym antybiotykiem przez minimalny przewidywany czas trwania ≥ 6 tygodni z przewidywaną datą zakończenia leczenia
- Pacjent, który został poinformowany i nie zgłosił sprzeciwu do udziału w badaniu
Kryteria wyłączenia:
- Leczenie BJI antybiotykiem doustnym bez daty zakończenia leczenia
- leczenie BJI wyłącznie antybiotykiem podawanym pozajelitowo
- pacjenta, który nie ma numeru telefonu lub nie chce go podać
- Osoby pełnoletnie objęte środkiem ochrony prawnej
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Tolerancja i przestrzeganie doustnych antybiotyków u pacjentów leczonych z powodu BJI
Pacjenci z BJI leczeni operacyjnie i przyjmujący co najmniej jeden doustny antybiotyk po operacji
|
Przestrzeganie zostanie zmierzone 6 tygodni (S6) i 3 miesiące (M3) po operacji. Tolerancja będzie fascynowana na początku, a po operacji 6 tygodni (S6) i 3 miesiące (M3). Zebrane dane dotyczące zgodności zostaną porównane dwiema metodami (elektroniczne dozowniki pigułek i kwestionariusz). Pacjenci odpowiedzą na kwestionariusz na temat tolerancji nieistotnych antybiotyków (między operacją a początkową) i doustnymi antybiotykami na początku oraz podczas konsultacji w S6 i M3. Odpowiedzi na kwestionariusz zgodności zostaną zebrane podczas rozmowy telefonicznej przez członka apteki Croix-Brońs w S6 i M3. Dane organizatora pigułek z S6 i M3 zostaną przeniesione do oprogramowania przez pielęgniarkę. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procent dawek przyjętych w 6 tygodniu
Ramy czasowe: W 6 tygodni po operacji
|
Stosunek liczby dawek przyjętych do teoretycznej liczby dawek, które należy przyjąć w danym okresie
|
W 6 tygodni po operacji
|
|
Odsetek dawek przyjętych po 3 miesiącach
Ramy czasowe: w 3 miesiące po zabiegu
|
Stosunek liczby dawek przyjętych do teoretycznej liczby dawek, które należy przyjąć w danym okresie
|
w 3 miesiące po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Valérie MIRABET, Hospices Civils de Lyon
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
13 czerwca 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 września 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 września 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 stycznia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 stycznia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
24 stycznia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 lutego 2025
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 69HCL21_0905
- 2021-A02134-37 (Inny identyfikator: ID RCB)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .