Överensstämmelse och tolerans mot oral antibioterapi vid osteoartikulära infektioner (OTABIO) (OTABIO)
11 februari 2025 uppdaterad av: Hospices Civils de Lyon
Överensstämmelse och tolerans mot oral antibioterapi vid osteoartikulära infektioner
Ben- och ledinfektioner (BJI) är oftast bakteriella infektioner som kan uppstå efter operation eller de novo.
De är sällan dödliga på kort sikt, men är förknippade med betydande sjuklighet, försämrad livskvalitet och betydande kostnader.
Behandling av BJI baseras på antibiotikabehandling, ofta kombinerad med kirurgi.
Antibiotikabehandling, vid höga doser, varar i minst 6 veckor.
Det kan vara ansvarigt för allvarliga biverkningar.
Dessa egenskaper (förlängd varaktighet, flera dagliga doser och biverkningar) är kända för att negativt påverka behandlingsföljsamhet i allmänhet.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
60
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Tristan FERRY, MD, PHD
- Telefonnummer: +33 4 26 73 29 38
- E-post: tristan.ferry@chu-lyon.fr
Studieorter
-
-
-
Lyon, Frankrike, 69004
- Rekrytering
- Hospices Civils de Lyon
-
Kontakt:
- Tristan FERRY
- Telefonnummer: +33 4 26 73 29 38
- E-post: tristan.ferry@chu-lyon.fr
-
Kontakt:
- Valérie MIRABET
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
patienter som har en BJI som behandlas med minst ett oralt antibiotikum efter en operation
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ≥ 18 år
- Diagnos av osteoartikulär infektion
- Behandling med minst ett oralt antibiotikum under en förväntad minsta varaktighet ≥ 6 veckor med ett förväntat slutdatum för behandlingen
- Patient som informerades och inte motsatte sig att delta i studien
Exklusions kriterier:
- Behandling för BJI med oralt antibiotikum utan slutdatum för behandling
- behandling av BJI med endast parenteralt antibiotika
- patient som inte har ett telefonnummer eller som inte vill ge det
- Vuxna som omfattas av en rättsskyddsåtgärd
- Gravida eller ammande kvinnor
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Tolerans och följsamhet till orala antibiotika hos patienter som hanteras för BJI
Patienter som har en BJI behandlad genom operation och som tar minst ett oralt antibiotikum efter operationen
|
Efterlevnaden kommer att mätas 6 veckor (S6) och 3 månader (M3) efter operationen. Tolerans kommer att mesureras vid baslinjen och vid 6 veckor (S6) och 3 månader (M3) efter operationen. De insamlade efterlevnadsdata kommer att jämföras med två metoder (elektroniska piller -dispensers och frågeformulär). Patienter kommer att svara på ett frågeformulär om toleransen för intravravinous antibiotika (mellan kirurgi och baslinje) och orala antibiotika vid baslinjen och under konsultationen vid S6 och M3. Svar på frågeformuläret för överensstämmelse kommer att samlas in under en telefonintervju av en medlem av Croix-Rousse-apoteket på S6 och M3. Pillerorganisatordata från S6 och M3 kommer att överföras till programvaran av en sjuksköterska. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procentandel av doser som tagits vid 6 veckor
Tidsram: 6 veckor efter operationen
|
Förhållandet mellan antalet doser som tas över det teoretiska antalet doser som ska tas under perioden
|
6 veckor efter operationen
|
|
Procentandel av doser som tas efter 3 månader
Tidsram: 3 månader efter operationen
|
Förhållandet mellan antalet doser som tas över det teoretiska antalet doser som ska tas under perioden
|
3 månader efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Valérie MIRABET, Hospices Civils de Lyon
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
13 juni 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
1 september 2026
Avslutad studie (Beräknad)
1 september 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 januari 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 januari 2022
Första postat (Faktisk)
24 januari 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 februari 2025
Senast verifierad
1 februari 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 69HCL21_0905
- 2021-A02134-37 (Annan identifierare: ID RCB)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .