Overholdelse og tolerance over for oral antibioterapi ved osteoartikulære infektioner (OTABIO) (OTABIO)
11. februar 2025 opdateret af: Hospices Civils de Lyon
Overholdelse og tolerance over for oral antibioterapi ved osteoartikulære infektioner
Knogle- og ledinfektioner (BJI) er oftest bakterielle infektioner, der kan opstå efter operation eller de novo.
De er sjældent dødelige på kort sigt, men er forbundet med betydelig sygelighed, forringet livskvalitet og betydelige omkostninger.
Behandling af BJI er baseret på antibiotikabehandling, ofte kombineret med kirurgi.
Antibiotisk behandling, ved høje doser, varer minimum 6 uger.
Det kan være ansvarligt for alvorlige bivirkninger.
Disse karakteristika (forlænget varighed, flere daglige doser og bivirkninger) er kendt for at have en negativ indvirkning på behandlingsadhærens generelt.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
60
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Tristan FERRY, MD, PHD
- Telefonnummer: +33 4 26 73 29 38
- E-mail: tristan.ferry@chu-lyon.fr
Studiesteder
-
-
-
Lyon, Frankrig, 69004
- Rekruttering
- Hospices Civils de Lyon
-
Kontakt:
- Tristan FERRY
- Telefonnummer: +33 4 26 73 29 38
- E-mail: tristan.ferry@chu-lyon.fr
-
Kontakt:
- Valérie MIRABET
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
patienter, der får en BJI behandlet med mindst ét oralt antibiotikum efter en operation
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ≥ 18 år
- Diagnose af osteoartikulær infektion
- Behandling med mindst ét oralt antibiotikum i en forventet minimumsvarighed ≥ 6 uger med en forventet slutdato for behandlingen
- Patient, der blev informeret og ikke gjorde indsigelse mod at deltage i undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Behandling for BJI med oralt antibiotikum uden slutdato for behandling
- behandling af BJI kun med parenteralt antibiotikum
- patient, der ikke har et telefonnummer, eller som ikke ønsker at oplyse det
- Voksne omfattet af en retsbeskyttelsesforanstaltning
- Gravide eller ammende kvinder
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Tolerance og overholdelse af orale antibiotika hos patienter behandlet for BJI
Patienter, der får en BJI behandlet ved operation og tager mindst ét oralt antibiotikum efter operationen
|
Adhæsion måles 6 uger (S6) og 3 måneder (M3) efter operationen. Tolerance vil blive mesureret ved baseline og efter 6 uger (S6) og 3 måneder (M3) efter operationen. De indsamlede overholdelsesdata sammenlignes ved to metoder (elektroniske pille -dispensere og spørgeskema). Patienter vil svare på et spørgeskema om tolerancen for intraveinøse antibiotika (mellem kirurgi og baseline) og orale antibiotika ved baseline og under konsultationen ved S6 og M3. Svar på Compliance-spørgeskemaet indsamles under et telefoninterview af et medlem af Croix-Rousse-apoteket på S6 og M3. Dataene til pillearrangør fra S6 og M3 overføres til softwaren af en sygeplejerske. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af doser taget efter 6 uger
Tidsramme: 6 uger efter operationen
|
Forholdet mellem antallet af doser taget i forhold til det teoretiske antal doser, der skal tages over perioden
|
6 uger efter operationen
|
|
Procentdel af doser taget efter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
|
Forholdet mellem antallet af doser taget i forhold til det teoretiske antal doser, der skal tages over perioden
|
3 måneder efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Valérie MIRABET, Hospices Civils de Lyon
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
13. juni 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. september 2026
Studieafslutning (Anslået)
1. september 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. januar 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. januar 2022
Først opslået (Faktiske)
24. januar 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. februar 2025
Sidst verificeret
1. februar 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 69HCL21_0905
- 2021-A02134-37 (Anden identifikator: ID RCB)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .