Cumplimiento y Tolerancia a Antibioterapia Oral en Infecciones Osteoarticulares (OTABIO) (OTABIO)
11 de febrero de 2025 actualizado por: Hospices Civils de Lyon
Cumplimiento y tolerancia a la antibioterapia oral en infecciones osteoarticulares
Las infecciones óseas y articulares (BJI, por sus siglas en inglés) son infecciones bacterianas con mayor frecuencia que pueden ocurrir después de la cirugía o de novo.
Rara vez son fatales a corto plazo, pero se asocian con una morbilidad significativa, deterioro de la calidad de vida y costos significativos.
El tratamiento de la BJI se basa en la terapia con antibióticos, a menudo combinada con cirugía.
La terapia con antibióticos, a dosis altas, tiene una duración mínima de 6 semanas.
Puede ser responsable de efectos adversos graves.
Se sabe que estas características (duración prolongada, múltiples dosis diarias y efectos adversos) afectan negativamente la adherencia al tratamiento en general.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
60
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Tristan FERRY, MD, PHD
- Número de teléfono: +33 4 26 73 29 38
- Correo electrónico: tristan.ferry@chu-lyon.fr
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Lyon, Francia, 69004
- Reclutamiento
- Hospices Civils de Lyon
-
Contacto:
- Tristan FERRY
- Número de teléfono: +33 4 26 73 29 38
- Correo electrónico: tristan.ferry@chu-lyon.fr
-
Contacto:
- Valérie MIRABET
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
pacientes que tienen una BJI tratados con al menos un antibiótico oral después de una cirugía
Descripción
Criterios de inclusión:
- ≥ 18 años
- Diagnóstico de infección osteoarticular
- Tratamiento con al menos un antibiótico oral durante una duración mínima esperada ≥ 6 semanas con una fecha prevista de finalización del tratamiento
- Paciente que fue informado y no se opuso a participar en el estudio
Criterio de exclusión:
- Tratamiento para BJI con antibiótico oral sin fecha de fin de tratamiento
- tratamiento para BJI solo con antibiótico parenteral
- paciente que no tiene teléfono o que no quiere darlo
- Mayores de edad sujetos a una medida legal de protección
- Mujeres embarazadas o lactantes
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Tolerancia y adherencia a los antibióticos orales en pacientes manejados por BJI
Pacientes que tienen una BJI tratada con cirugía y toman al menos un antibiótico oral después de la cirugía
|
La adherencia se medirá 6 semanas (S6) y 3 meses (M3) después de la cirugía. La tolerancia se clasificará al inicio, y a las 6 semanas (S6) y 3 meses (M3) después de la cirugía. Los datos de cumplimiento recopilados se compararán con dos métodos (dispensadores de píldoras electrónicas y cuestionario). Los pacientes responderán a un cuestionario sobre la tolerancia de los antibióticos intraveinosos (entre la cirugía y la línea de base) y los antibióticos orales al inicio, y durante la consulta en S6 y M3. Las respuestas al cuestionario de cumplimiento serán recolectadas durante una entrevista telefónica por un miembro de la farmacia Croix-Rousse en S6 y M3. Los datos del organizador de la píldora de S6 y M3 serán transferidos al software por una enfermera. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Porcentaje de dosis tomadas a las 6 semanas
Periodo de tiempo: A las 6 semanas de la cirugía
|
Relación del número de dosis tomadas sobre el número teórico de dosis a tomar durante el período
|
A las 6 semanas de la cirugía
|
|
Porcentaje de dosis tomadas a los 3 meses
Periodo de tiempo: a los 3 meses despues de la cirugia
|
Relación del número de dosis tomadas sobre el número teórico de dosis a tomar durante el período
|
a los 3 meses despues de la cirugia
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Valérie MIRABET, Hospices Civils de Lyon
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de junio de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de septiembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de septiembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de enero de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de enero de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
24 de enero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de febrero de 2025
Última verificación
1 de febrero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 69HCL21_0905
- 2021-A02134-37 (Otro identificador: ID RCB)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .