- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05202964
Overholdelse og toleranse for oral antibioterapi ved osteoartikulære infeksjoner (OTABIO) (OTABIO)
Overholdelse og toleranse for oral antibioterapi ved osteoartikulære infeksjoner
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Tristan FERRY, MD, PHD
- Telefonnummer: +33 4 26 73 29 38
- E-post: tristan.ferry@chu-lyon.fr
Studer Kontakt Backup
- Navn: Eugénie Mabrut
- Telefonnummer: +33 4 26 73 29 38
- E-post: eugenie.mabrut@chu-lyon.fr
Studiesteder
-
-
-
Lyon, Frankrike, 69004
- Rekruttering
- Hospices Civils de Lyon
-
Ta kontakt med:
- Tristan FERRY
- Telefonnummer: +33 4 26 73 29 38
- E-post: tristan.ferry@chu-lyon.fr
-
Hovedetterforsker:
- Valérie MIRABET
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ≥ 18 år
- Diagnose av osteoartikulær infeksjon
- Behandling med minst ett oralt antibiotikum i en forventet minimumsvarighet ≥ 6 uker med forventet sluttdato for behandling
- Pasient som ble informert og ikke protesterte mot å delta i studien
Ekskluderingskriterier:
- Behandling for BJI med oral antibiotika uten behandlingssluttdato
- behandling for BJI kun med parenteralt antibiotika
- pasient som ikke har telefonnummer eller som ikke ønsker å oppgi det
- Voksne som er underlagt et rettsverntiltak
- Gravide eller ammende kvinner
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Toleranse og overholdelse av orale antibiotika hos pasienter behandlet for BJI
Pasienter som har en BJI behandlet ved kirurgi og tar minst ett oralt antibiotikum etter operasjonen
|
Etterlevelse og toleranse vil bli målt 6 uker (S6) og 3 måneder (M3) etter operasjonen. Samsvarsdataene som samles inn vil bli sammenlignet med to metoder (elektroniske pilledispensere og spørreskjema) Svar på samsvarsspørreskjemaet vil bli samlet inn under et telefonintervju av et medlem av Croix-Rousse apoteket på S6 og M3. Pilleorganisatordataene fra S6 og M3 vil bli overført til programvaren av en sykepleier. Pasientene vil svare på et spørreskjema om toleransen på konsultasjonen ved S6 og M3. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Prosentandel av doser tatt etter 6 uker
Tidsramme: 6 uker etter operasjonen
|
Forhold mellom antall doser tatt i forhold til teoretisk antall doser som skal tas over perioden
|
6 uker etter operasjonen
|
Prosentandel av doser tatt etter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
|
Forhold mellom antall doser tatt i forhold til teoretisk antall doser som skal tas over perioden
|
3 måneder etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Valérie MIRABET, Hospices Civils de Lyon
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 69HCL21_0905
- 2021-A02134-37 (Annen identifikator: ID RCB)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .