Overholdelse og toleranse for oral antibioterapi ved osteoartikulære infeksjoner (OTABIO) (OTABIO)
11. februar 2025 oppdatert av: Hospices Civils de Lyon
Overholdelse og toleranse for oral antibioterapi ved osteoartikulære infeksjoner
Bein- og leddinfeksjoner (BJI) er oftest bakterielle infeksjoner som kan oppstå etter operasjon eller de novo.
De er sjelden dødelige på kort sikt, men er forbundet med betydelig sykelighet, svekket livskvalitet og betydelige kostnader.
Behandling av BJI er basert på antibiotikabehandling, ofte kombinert med kirurgi.
Antibiotikabehandling, ved høye doser, varer i minimum 6 uker.
Det kan være ansvarlig for alvorlige bivirkninger.
Disse egenskapene (forlenget varighet, flere daglige doser og uønskede effekter) er kjent for å negativt påvirke behandlingsoverholdelse generelt.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
60
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Tristan FERRY, MD, PHD
- Telefonnummer: +33 4 26 73 29 38
- E-post: tristan.ferry@chu-lyon.fr
Studiesteder
-
-
-
Lyon, Frankrike, 69004
- Rekruttering
- Hospices Civils de Lyon
-
Ta kontakt med:
- Tristan FERRY
- Telefonnummer: +33 4 26 73 29 38
- E-post: tristan.ferry@chu-lyon.fr
-
Ta kontakt med:
- Valérie MIRABET
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
pasienter som har en BJI behandlet med minst ett oralt antibiotikum etter en operasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ≥ 18 år
- Diagnose av osteoartikulær infeksjon
- Behandling med minst ett oralt antibiotikum i en forventet minimumsvarighet ≥ 6 uker med forventet sluttdato for behandling
- Pasient som ble informert og ikke protesterte mot å delta i studien
Ekskluderingskriterier:
- Behandling for BJI med oral antibiotika uten behandlingssluttdato
- behandling for BJI kun med parenteralt antibiotika
- pasient som ikke har telefonnummer eller som ikke ønsker å oppgi det
- Voksne som er underlagt et rettsverntiltak
- Gravide eller ammende kvinner
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Toleranse og overholdelse av orale antibiotika hos pasienter behandlet for BJI
Pasienter som har en BJI behandlet ved kirurgi og tar minst ett oralt antibiotikum etter operasjonen
|
Overholdelse vil bli målt 6 uker (S6) og 3 måneder (M3) etter operasjonen. Toleranse vil bli meset ved baseline, og etter 6 uker (S6) og 3 måneder (M3) etter operasjonen. Samsvarsdataene som samles inn vil bli sammenlignet med to metoder (elektroniske pilledispensere og spørreskjema). Pasienter vil svare på et spørreskjema om toleransen for intraveinøs antibiotika (mellom kirurgi og baseline) og oral antibiotika ved baseline, og under konsultasjonen ved S6 og M3. Svar på spørreskjemaet for samsvar vil bli samlet inn under et telefonintervju av et medlem av Croix-Rousse-apoteket på S6 og M3. Pillarrangørdataene fra S6 og M3 vil bli overført til programvaren av en sykepleier. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av doser tatt etter 6 uker
Tidsramme: 6 uker etter operasjonen
|
Forhold mellom antall doser tatt i forhold til teoretisk antall doser som skal tas over perioden
|
6 uker etter operasjonen
|
|
Prosentandel av doser tatt etter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
|
Forhold mellom antall doser tatt i forhold til teoretisk antall doser som skal tas over perioden
|
3 måneder etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Valérie MIRABET, Hospices Civils de Lyon
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
13. juni 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. september 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. september 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. januar 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. januar 2022
Først lagt ut (Faktiske)
24. januar 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. februar 2025
Sist bekreftet
1. februar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 69HCL21_0905
- 2021-A02134-37 (Annen identifikator: ID RCB)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .