Комплаентность и переносимость пероральной антибиотерапии при костно-суставных инфекциях (OTABIO) (OTABIO)
11 февраля 2025 г. обновлено: Hospices Civils de Lyon
Комплаентность и переносимость пероральной антибактериальной терапии при костно-суставных инфекциях
Инфекции костей и суставов (ИБС) чаще всего представляют собой бактериальные инфекции, которые могут возникать после операции или de novo.
Они редко приводят к летальному исходу в краткосрочной перспективе, но связаны со значительной заболеваемостью, ухудшением качества жизни и значительными затратами.
Лечение BJI основано на антибактериальной терапии, часто в сочетании с хирургическим вмешательством.
Терапия антибиотиками в высоких дозах длится минимум 6 недель.
Это может быть причиной серьезных побочных эффектов.
Известно, что эти характеристики (длительная продолжительность, многократные суточные дозы и побочные эффекты) негативно влияют на приверженность лечению в целом.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
60
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Tristan FERRY, MD, PHD
- Номер телефона: +33 4 26 73 29 38
- Электронная почта: tristan.ferry@chu-lyon.fr
Места учебы
-
-
-
Lyon, Франция, 69004
- Рекрутинг
- Hospices Civils de Lyon
-
Контакт:
- Tristan FERRY
- Номер телефона: +33 4 26 73 29 38
- Электронная почта: tristan.ferry@chu-lyon.fr
-
Контакт:
- Valérie MIRABET
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
пациенты с BJI, получавшие по крайней мере один пероральный антибиотик после операции
Описание
Критерии включения:
- ≥ 18 лет
- Диагностика остеоартикулярной инфекции
- Лечение по крайней мере одним пероральным антибиотиком в течение минимальной ожидаемой продолжительности ≥ 6 недель с ожидаемой датой окончания лечения
- Пациент, который был проинформирован и не возражал против участия в исследовании
Критерий исключения:
- Лечение BJI пероральным антибиотиком без даты окончания лечения
- лечение BJI только парентеральным антибиотиком
- пациент, у которого нет номера телефона или который не хочет его давать
- Взрослые, к которым применена мера правовой защиты
- Беременные или кормящие женщины
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Толерантность и приверженность к пероральным антибиотикам у пациентов, лечившихся от BJI
Пациенты с BJI, пролеченные хирургическим путем и принимающие по крайней мере один пероральный антибиотик после операции.
|
Приверженность будет измерена 6 недель (S6) и 3 месяца (M3) после операции. Толерантность будет загрязнена на исходном уровне, а через 6 недель (S6) и 3 месяца (M3) после операции. Собранные данные соответствия будут сравниваться двумя методами (электронные дозаторы таблеток и вопросник). Пациенты будут отвечать на вопросник о толерантности к внутривенному антибиотикам (между хирургией и исходным уровнем) и пероральным антибиотикам на исходном уровне и во время консультаций в S6 и M3. Ответы на анкету по соблюдению будут собраны во время телефонного интервью членом аптеки Croix-Rousse в S6 и M3. Данные организатора таблеток от S6 и M3 будут переданы в программное обеспечение медсестрой. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент доз, принятых через 6 недель
Временное ограничение: Через 6 недель после операции
|
Отношение количества принятых доз к теоретическому количеству доз, которые необходимо принять за период
|
Через 6 недель после операции
|
|
Процент доз, принятых через 3 месяца
Временное ограничение: через 3 месяца после операции
|
Отношение количества принятых доз к теоретическому количеству доз, которые необходимо принять за период
|
через 3 месяца после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Valérie MIRABET, Hospices Civils de Lyon
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
13 июня 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 сентября 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 сентября 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 января 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 января 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 января 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 февраля 2025 г.
Последняя проверка
1 февраля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 69HCL21_0905
- 2021-A02134-37 (Другой идентификатор: ID RCB)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .