Megfelelőség és tolerancia az orális antibioterápiával szemben osteoartikuláris fertőzésekben (OTABIO) (OTABIO)
2025. február 11. frissítette: Hospices Civils de Lyon
Megfelelés és tolerancia az orális antibioterápiával szemben osteoartikuláris fertőzésekben
A csont- és ízületi fertőzések (BJI) leggyakrabban olyan bakteriális fertőzések, amelyek műtét után vagy de novo fordulhatnak elő.
Rövid távon ritkán halálos kimenetelűek, de jelentős morbiditással, romló életminőséggel és jelentős költségekkel járnak.
A BJI kezelése antibiotikum-terápián alapul, gyakran műtéttel kombinálva.
A nagy dózisú antibiotikum-terápia legalább 6 hétig tart.
Súlyos káros hatásokért lehet felelős.
Ezek a jellemzők (hosszabb ideig tartó időtartam, napi többszöri adagolás és káros hatások) köztudottan negatívan befolyásolják a kezelés adherenciáját általában.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
60
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Tristan FERRY, MD, PHD
- Telefonszám: +33 4 26 73 29 38
- E-mail: tristan.ferry@chu-lyon.fr
Tanulmányi helyek
-
-
-
Lyon, Franciaország, 69004
- Toborzás
- Hospices Civils de Lyon
-
Kapcsolatba lépni:
- Tristan FERRY
- Telefonszám: +33 4 26 73 29 38
- E-mail: tristan.ferry@chu-lyon.fr
-
Kapcsolatba lépni:
- Valérie MIRABET
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
BJI-ben szenvedő betegek, akiket legalább egy orális antibiotikummal kezeltek műtét után
Leírás
Bevételi kritériumok:
- ≥ 18 év
- Az osteoartikuláris fertőzés diagnosztizálása
- Kezelés legalább egy orális antibiotikummal legalább 6 hétig, a kezelés befejezésének várható időpontjával
- Az a beteg, akit tájékoztattak, és nem tiltakozott a vizsgálatban való részvétel ellen
Kizárási kritériumok:
- BJI kezelése orális antibiotikummal a kezelés befejezésének dátuma nélkül
- BJI kezelése csak parenterális antibiotikummal
- beteg, akinek nincs telefonszáma, vagy aki nem akarja megadni
- Jogi védelmi intézkedés hatálya alá tartozó felnőttek
- Terhes vagy szoptató nők
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Tolerancia és adherencia az orális antibiotikumokhoz a BJI miatt kezelt betegeknél
Olyan betegek, akiknél BJI-t műtéttel kezeltek, és a műtét után legalább egy orális antibiotikumot szednek
|
A tapadást a műtét után 6 hét (S6) és 3 hónap (M3) mérni kell. A toleranciát a kiindulási állapotban és a műtét után 6 héten (S6) és 3 hónapon belül (M3) fogják. Az összegyűjtött megfelelőségi adatokat két módszerrel (elektronikus tabletta adagoló és kérdőív) hasonlítják össze. A betegek válaszolnak egy kérdőívre, amely az intraveinis antibiotikumok (a műtét és az alapvonal között) és az orális antibiotikumok toleranciájáról, valamint az S6 és M3 konzultáció során. A megfelelőségi kérdőívre adott válaszokat a Croix-Rousse gyógyszertár egyik tagja interjú során gyűjtik össze az S6 és M3-on. Az S6 és M3 tabletta szervezői adatait egy nővér továbbítja a szoftverbe. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A 6 héten át bevett adagok százalékos aránya
Időkeret: 6 héttel a műtét után
|
A bevett dózisok számának és az adott időszakban bevenni kívánt adagok elméleti számának aránya
|
6 héttel a műtét után
|
|
A 3 hónap után bevett adagok százalékos aránya
Időkeret: 3 hónappal a műtét után
|
A bevett dózisok számának és az adott időszakban bevenni kívánt adagok elméleti számának aránya
|
3 hónappal a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Valérie MIRABET, Hospices Civils de Lyon
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. június 13.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. január 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. január 10.
Első közzététel (Tényleges)
2022. január 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. március 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. február 11.
Utolsó ellenőrzés
2025. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 69HCL21_0905
- 2021-A02134-37 (Egyéb azonosító: ID RCB)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .