Megfelelőség és tolerancia az orális antibioterápiával szemben osteoartikuláris fertőzésekben (OTABIO) (OTABIO)
2022. június 15. frissítette: Hospices Civils de Lyon
Megfelelés és tolerancia az orális antibioterápiával szemben osteoartikuláris fertőzésekben
A csont- és ízületi fertőzések (BJI) leggyakrabban olyan bakteriális fertőzések, amelyek műtét után vagy de novo fordulhatnak elő.
Rövid távon ritkán halálos kimenetelűek, de jelentős morbiditással, romló életminőséggel és jelentős költségekkel járnak.
A BJI kezelése antibiotikum-terápián alapul, gyakran műtéttel kombinálva.
A nagy dózisú antibiotikum-terápia legalább 6 hétig tart.
Súlyos káros hatásokért lehet felelős.
Ezek a jellemzők (hosszabb ideig tartó időtartam, napi többszöri adagolás és káros hatások) köztudottan negatívan befolyásolják a kezelés adherenciáját általában.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Várható)
60
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Tristan FERRY, MD, PHD
- Telefonszám: +33 4 26 73 29 38
- E-mail: tristan.ferry@chu-lyon.fr
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Eugénie Mabrut
- Telefonszám: +33 4 26 73 29 38
- E-mail: eugenie.mabrut@chu-lyon.fr
Tanulmányi helyek
-
-
-
Lyon, Franciaország, 69004
- Toborzás
- Hospices Civils de Lyon
-
Kapcsolatba lépni:
- Tristan FERRY
- Telefonszám: +33 4 26 73 29 38
- E-mail: tristan.ferry@chu-lyon.fr
-
Kutatásvezető:
- Valérie MIRABET
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
BJI-ben szenvedő betegek, akiket legalább egy orális antibiotikummal kezeltek műtét után
Leírás
Bevételi kritériumok:
- ≥ 18 év
- Az osteoartikuláris fertőzés diagnosztizálása
- Kezelés legalább egy orális antibiotikummal legalább 6 hétig, a kezelés befejezésének várható időpontjával
- Az a beteg, akit tájékoztattak, és nem tiltakozott a vizsgálatban való részvétel ellen
Kizárási kritériumok:
- BJI kezelése orális antibiotikummal a kezelés befejezésének dátuma nélkül
- BJI kezelése csak parenterális antibiotikummal
- beteg, akinek nincs telefonszáma, vagy aki nem akarja megadni
- Jogi védelmi intézkedés hatálya alá tartozó felnőttek
- Terhes vagy szoptató nők
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Tolerancia és adherencia az orális antibiotikumokhoz a BJI miatt kezelt betegeknél
Olyan betegek, akiknél BJI-t műtéttel kezeltek, és a műtét után legalább egy orális antibiotikumot szednek
|
Az adherenciát és a toleranciát a műtét után 6 héttel (S6) és 3 hónappal (M3) mérik. Az összegyűjtött megfelelőségi adatokat két módszerrel (elektronikus tabletta-adagolók és kérdőív) hasonlítjuk össze. A megfelelőségi kérdőívre adott válaszokat telefonos interjú során gyűjti össze a Croix-Rousse gyógyszertár munkatársa az S6-ban és M3-ban. Az S6 és M3 tablettaszervező adatait egy nővér viszi át a szoftverbe. A betegek egy kérdőívre válaszolnak a konzultáció toleranciájáról az S6 és M3 telefonszámon. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A 6 héten át bevett adagok százalékos aránya
Időkeret: 6 héttel a műtét után
|
A bevett dózisok számának és az adott időszakban bevenni kívánt adagok elméleti számának aránya
|
6 héttel a műtét után
|
|
A 3 hónap után bevett adagok százalékos aránya
Időkeret: 3 hónappal a műtét után
|
A bevett dózisok számának és az adott időszakban bevenni kívánt adagok elméleti számának aránya
|
3 hónappal a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Valérie MIRABET, Hospices Civils de Lyon
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2022. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2024. december 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2024. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. január 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. január 10.
Első közzététel (Tényleges)
2022. január 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. június 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. június 15.
Utolsó ellenőrzés
2022. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 69HCL21_0905
- 2021-A02134-37 (Egyéb azonosító: ID RCB)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .