Compliance e tolleranza all'antibioterapia orale nelle infezioni osteoarticolari (OTABIO) (OTABIO)
11 febbraio 2025 aggiornato da: Hospices Civils de Lyon
Conformità e tolleranza all'antibioterapia orale nelle infezioni osteoarticolari
Le infezioni ossee e articolari (BJI) sono più spesso infezioni batteriche che possono verificarsi dopo un intervento chirurgico o de novo.
Sono raramente fatali a breve termine, ma sono associati a significativa morbilità, ridotta qualità della vita e costi significativi.
Il trattamento del BJI si basa sulla terapia antibiotica, spesso combinata con la chirurgia.
La terapia antibiotica, ad alte dosi, dura un minimo di 6 settimane.
Può essere responsabile di gravi effetti avversi.
È noto che queste caratteristiche (durata prolungata, dosi giornaliere multiple ed effetti avversi) influenzano negativamente l'aderenza al trattamento in generale.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
60
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Tristan FERRY, MD, PHD
- Numero di telefono: +33 4 26 73 29 38
- Email: tristan.ferry@chu-lyon.fr
Luoghi di studio
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Lyon, Francia, 69004
- Reclutamento
- Hospices Civils de Lyon
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Contatto:
- Tristan FERRY
- Numero di telefono: +33 4 26 73 29 38
- Email: tristan.ferry@chu-lyon.fr
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Contatto:
- Valérie MIRABET
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
pazienti con BJI trattati con almeno un antibiotico orale dopo un intervento chirurgico
Descrizione
Criterio di inclusione:
- ≥ 18 anni
- Diagnosi di infezione osteoarticolare
- Trattamento con almeno un antibiotico orale per una durata minima prevista ≥ 6 settimane con una data di fine trattamento prevista
- Paziente che è stato informato e non si è opposto a partecipare allo studio
Criteri di esclusione:
- Trattamento per BJI con antibiotico orale senza data di fine trattamento
- trattamento per BJI con solo antibiotico parenterale
- paziente che non ha un numero di telefono o che non vuole darlo
- Adulti soggetti a misura di protezione legale
- Donne incinte o che allattano
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Tolleranza e aderenza agli antibiotici orali in pazienti gestiti per BJI
Pazienti con un BJI trattato chirurgicamente e che assumono almeno un antibiotico per via orale dopo l'intervento chirurgico
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L'adesione verrà misurata 6 settimane (S6) e 3 mesi (M3) dopo l'intervento chirurgico. La tolleranza verrà messe in diffusione al basale e a 6 settimane (S6) e 3 mesi (M3) dopo l'intervento chirurgico. I dati di conformità raccolti saranno confrontati con due metodi (distributori di pillole elettronici e questionario). I pazienti rispondono a un questionario sulla tolleranza degli antibiotici intravenosi (tra chirurgia e basale) e antibiotici orali al basale e durante la consultazione presso S6 e M3. Le risposte al questionario sulla conformità saranno raccolte durante un'intervista telefonica da un membro della Croix-Rousse Pharmacy presso S6 e M3. I dati dell'organizzatore della pillola da S6 e M3 saranno trasferiti al software da un'infermiera. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Percentuale di dosi assunte a 6 settimane
Lasso di tempo: A 6 settimane dall'intervento
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Rapporto tra il numero di dosi assunte sul numero teorico di dosi da assumere nel periodo
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A 6 settimane dall'intervento
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Percentuale di dosi assunte a 3 mesi
Lasso di tempo: a 3 mesi dall'intervento
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Rapporto tra il numero di dosi assunte sul numero teorico di dosi da assumere nel periodo
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a 3 mesi dall'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Valérie MIRABET, Hospices Civils de Lyon
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
13 giugno 2024
Completamento primario (Stimato)
1 settembre 2026
Completamento dello studio (Stimato)
1 settembre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 gennaio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 gennaio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
24 gennaio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 febbraio 2025
Ultimo verificato
1 febbraio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 69HCL21_0905
- 2021-A02134-37 (Altro identificatore: ID RCB)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .