Adesão e Tolerância à Antibioterapia Oral em Infecções Osteoarticulares (OTABIO) (OTABIO)
11 de fevereiro de 2025 atualizado por: Hospices Civils de Lyon
Aderência e Tolerância à Antibioterapia Oral em Infecções Osteoarticulares
Infecções ósseas e articulares (BJI) são mais frequentemente infecções bacterianas que podem ocorrer após a cirurgia ou de novo.
Eles raramente são fatais a curto prazo, mas estão associados a morbidade significativa, qualidade de vida prejudicada e custos significativos.
O tratamento da IBJ é baseado em antibioticoterapia, muitas vezes combinada com cirurgia.
A antibioticoterapia, em altas doses, dura no mínimo 6 semanas.
Pode ser responsável por efeitos adversos graves.
Sabe-se que essas características (duração prolongada, múltiplas doses diárias e efeitos adversos) afetam negativamente a adesão ao tratamento em geral.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
60
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Tristan FERRY, MD, PHD
- Número de telefone: +33 4 26 73 29 38
- E-mail: tristan.ferry@chu-lyon.fr
Locais de estudo
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Lyon, França, 69004
- Recrutamento
- Hospices Civils de Lyon
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Contato:
- Tristan FERRY
- Número de telefone: +33 4 26 73 29 38
- E-mail: tristan.ferry@chu-lyon.fr
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Contato:
- Valérie MIRABET
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
pacientes com IBJ tratados com pelo menos um antibiótico oral após uma cirurgia
Descrição
Critério de inclusão:
- ≥ 18 anos
- Diagnóstico de infecção osteoarticular
- Tratamento com pelo menos um antibiótico oral por um período mínimo esperado ≥ 6 semanas com data prevista para o término do tratamento
- Paciente que foi informado e não se opôs a participar do estudo
Critério de exclusão:
- Tratamento para IBJC com antibiótico oral sem data de término do tratamento
- tratamento para IBJ apenas com antibiótico parenteral
- paciente que não tem telefone ou não quer dar
- Adultos sujeitos a medida de proteção legal
- Mulheres grávidas ou amamentando
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Tolerância e adesão a antibióticos orais em pacientes tratados para BJI
Pacientes com IBJ tratados por cirurgia e tomando pelo menos um antibiótico oral após a cirurgia
|
A adesão será medida 6 semanas (S6) e 3 meses (M3) após a cirurgia. A tolerância será obtida na linha de base e às 6 semanas (S6) e 3 meses (M3) após a cirurgia. Os dados de conformidade coletados serão comparados por dois métodos (dispensadores eletrônicos de pílula e questionário). Os pacientes responderão a um questionário sobre a tolerância de antibióticos intravenossos (entre cirurgia e linha de base) e antibióticos orais na linha de base e durante a consulta em S6 e M3. As respostas ao questionário de conformidade serão coletadas durante uma entrevista por telefone por um membro da Farmácia Croix-Rousse em S6 e M3. Os dados do organizador da pílula de S6 e M3 serão transferidos para o software por uma enfermeira. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de doses tomadas em 6 semanas
Prazo: Às 6 semanas após a cirurgia
|
Razão entre o número de doses tomadas sobre o número teórico de doses a serem tomadas durante o período
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Às 6 semanas após a cirurgia
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Porcentagem de doses tomadas em 3 meses
Prazo: aos 3 meses após a cirurgia
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Razão entre o número de doses tomadas sobre o número teórico de doses a serem tomadas durante o período
|
aos 3 meses após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Valérie MIRABET, Hospices Civils de Lyon
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
13 de junho de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de setembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de setembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de janeiro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de janeiro de 2022
Primeira postagem (Real)
24 de janeiro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de fevereiro de 2025
Última verificação
1 de fevereiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 69HCL21_0905
- 2021-A02134-37 (Outro identificador: ID RCB)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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