Osteoartikulaaristen infektioiden oraalisen antibioterapian noudattaminen ja sietokyky (OTABIO) (OTABIO)
tiistai 11. helmikuuta 2025 päivittänyt: Hospices Civils de Lyon
Suun kautta otettavan antibioterapian noudattaminen ja sietokyky osteoarticular-infektioissa
Luu- ja nivelinfektiot (BJI) ovat useimmiten bakteeri-infektioita, joita voi esiintyä leikkauksen jälkeen tai de novo.
Ne ovat harvoin kohtalokkaita lyhyellä aikavälillä, mutta niihin liittyy merkittävä sairastuvuus, heikentynyt elämänlaatu ja huomattavia kustannuksia.
BJI:n hoito perustuu antibioottihoitoon, usein yhdistettynä leikkaukseen.
Antibioottihoito suurina annoksina kestää vähintään 6 viikkoa.
Se voi olla vastuussa vakavista haittavaikutuksista.
Näiden ominaisuuksien (pitkäaikainen kesto, useat päivittäiset annokset ja haittavaikutukset) tiedetään vaikuttavan negatiivisesti hoitoon sitoutumiseen yleensä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
60
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Tristan FERRY, MD, PHD
- Puhelinnumero: +33 4 26 73 29 38
- Sähköposti: tristan.ferry@chu-lyon.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Lyon, Ranska, 69004
- Rekrytointi
- Hospices Civils de Lyon
-
Ottaa yhteyttä:
- Tristan FERRY
- Puhelinnumero: +33 4 26 73 29 38
- Sähköposti: tristan.ferry@chu-lyon.fr
-
Ottaa yhteyttä:
- Valérie MIRABET
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
potilaat, joilla on BJI, jota on hoidettu vähintään yhdellä oraalisella antibiootilla leikkauksen jälkeen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ≥ 18 vuotta
- Osteoartikulaarisen infektion diagnoosi
- Hoito vähintään yhdellä suun kautta otettavalla antibiootilla odotetun vähimmäiskeston ajan ≥ 6 viikkoa ja hoidon arvioitu päättymispäivä
- Potilas, jolle tiedotettiin ja joka ei vastustanut osallistumista tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- BJI:n hoito oraalisella antibiootilla ilman hoidon päättymispäivää
- BJI:n hoitoon vain parenteraalisella antibiootilla
- potilas, jolla ei ole puhelinnumeroa tai joka ei halua antaa sitä
- Aikuiset, joihin sovelletaan oikeusturvatoimenpiteitä
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Suun kautta otettavien antibioottien sietokyky ja sitoutuminen BJI:n hoitoon saaneilla potilailla
Potilaat, joilla on leikkauksella hoidettu BJI ja jotka ottavat vähintään yhtä suun kautta otettavaa antibioottia leikkauksen jälkeen
|
Tarttuminen mitataan 6 viikkoa (S6) ja 3 kuukautta (M3) leikkauksen jälkeen. Toleranssi tapahtuu lähtötilanteessa ja 6 viikon (S6) ja 3 kuukauden (M3) lämpötilassa leikkauksen jälkeen. Kerättyjä vaatimustenmukaisuustietoja verrataan kahdella menetelmällä (elektroniset pillereiden annostelijat ja kyselylomakkeet). Potilaat reagoivat kyselylomakkeeseen sisäisten antibioottien (leikkauksen ja lähtötilanteen välillä) ja oraalisten antibioottien välillä lähtötilanteessa ja S6: n ja M3: n kuulemisen aikana. Croix-Rousse-apteekin jäsen S6: ssa ja M3: ssa on vastauksia vaatimustenmukaisuuskyselyyn, puhelinhaastattelussa. Sairaanhoitaja siirtää S6: n ja M3: n pillereiden järjestäjätiedot. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
6 viikon kohdalla otettujen annosten prosenttiosuus
Aikaikkuna: 6 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Otettujen annosten lukumäärän suhde ajanjakson aikana otettavien annosten teoreettiseen määrään
|
6 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
Otettujen annosten prosenttiosuus 3 kuukauden kuluttua
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Otettujen annosten lukumäärän suhde ajanjakson aikana otettavien annosten teoreettiseen määrään
|
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Valérie MIRABET, Hospices Civils de Lyon
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 13. kesäkuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 10. tammikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 10. tammikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 24. tammikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 11. helmikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 69HCL21_0905
- 2021-A02134-37 (Muu tunniste: ID RCB)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .