Naleving en tolerantie voor orale antibiotherapie bij osteoarticulaire infecties (OTABIO) (OTABIO)
11 februari 2025 bijgewerkt door: Hospices Civils de Lyon
Naleving en tolerantie voor orale antibiotherapie bij osteoarticulaire infecties
Bot- en gewrichtsinfecties (BJI) zijn meestal bacteriële infecties die kunnen optreden na een operatie of de novo.
Ze zijn zelden fataal op korte termijn, maar gaan gepaard met aanzienlijke morbiditeit, verminderde kwaliteit van leven en aanzienlijke kosten.
De behandeling van BJI is gebaseerd op antibiotische therapie, vaak gecombineerd met een operatie.
Antibioticatherapie, bij hoge doses, duurt minimaal 6 weken.
Het kan verantwoordelijk zijn voor ernstige bijwerkingen.
Van deze kenmerken (verlengde duur, meerdere dagelijkse doses en bijwerkingen) is bekend dat ze de therapietrouw in het algemeen negatief beïnvloeden.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
60
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Tristan FERRY, MD, PHD
- Telefoonnummer: +33 4 26 73 29 38
- E-mail: tristan.ferry@chu-lyon.fr
Studie Locaties
-
-
-
Lyon, Frankrijk, 69004
- Werving
- Hospices Civils de Lyon
-
Contact:
- Tristan FERRY
- Telefoonnummer: +33 4 26 73 29 38
- E-mail: tristan.ferry@chu-lyon.fr
-
Contact:
- Valérie MIRABET
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
patiënten met een BJI die na een operatie worden behandeld met ten minste één oraal antibioticum
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ≥ 18 jaar
- Diagnose van osteoarticulaire infectie
- Behandeling met ten minste één oraal antibioticum gedurende een minimale verwachte duur ≥ 6 weken met een verwachte einddatum van de behandeling
- Patiënt die op de hoogte was en geen bezwaar had tegen deelname aan het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Behandeling voor BJI met oraal antibioticum zonder einddatum van de behandeling
- behandeling van BJI met alleen parenteraal antibioticum
- patiënt die geen telefoonnummer heeft of niet wil geven
- Volwassenen onderworpen aan een wettelijke beschermingsmaatregel
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Tolerantie en therapietrouw voor orale antibiotica bij patiënten die worden behandeld voor BJI
Patiënten met een BJI die operatief worden behandeld en die na de operatie ten minste één oraal antibioticum gebruiken
|
De therapietrouw wordt na de operatie 6 weken (S6) en 3 maanden (M3) gemeten. Tolerantie zal worden gemesureerd bij aanvang en na 6 weken (S6) en 3 maanden (M3) na de operatie. De verzamelde nalevingsgegevens worden vergeleken met twee methoden (elektronische pil -dispensers en vragenlijst). Patiënten zullen reageren op een vragenlijst over de tolerantie van intravineuze antibiotica (tussen chirurgie en basislijn) en orale antibiotica bij aanvang en tijdens het overleg op S6 en M3. Antwoorden op de compliance-vragenlijst worden verzameld tijdens een telefonisch interview door een lid van de Croix-Rousse-apotheek op S6 en M3. De pilorganisatorgegevens van S6 en M3 worden door een verpleegkundige naar de software overgebracht. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage doses ingenomen na 6 weken
Tijdsspanne: 6 weken na de operatie
|
Verhouding tussen het aantal ingenomen doses en het theoretische aantal doses dat gedurende de periode moet worden ingenomen
|
6 weken na de operatie
|
|
Percentage doses ingenomen na 3 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden na de operatie
|
Verhouding tussen het aantal ingenomen doses en het theoretische aantal doses dat gedurende de periode moet worden ingenomen
|
3 maanden na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Valérie MIRABET, Hospices Civils de Lyon
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
13 juni 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
1 september 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 september 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 januari 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 januari 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
24 januari 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 februari 2025
Laatst geverifieerd
1 februari 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 69HCL21_0905
- 2021-A02134-37 (Andere identificatie: ID RCB)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .