Compliance und Toleranz gegenüber oraler Antibiotikatherapie bei osteoartikulären Infektionen (OTABIO) (OTABIO)
11. Februar 2025 aktualisiert von: Hospices Civils de Lyon
Compliance und Toleranz gegenüber oraler Antibiotikatherapie bei osteoartikulären Infektionen
Knochen- und Gelenkinfektionen (BJI) sind meist bakterielle Infektionen, die nach einer Operation oder de novo auftreten können.
Kurzfristig verlaufen sie selten tödlich, sind aber mit erheblicher Morbidität, einer Beeinträchtigung der Lebensqualität und erheblichen Kosten verbunden.
Die Behandlung von BJI basiert auf einer Antibiotikatherapie, oft kombiniert mit einer Operation.
Eine hochdosierte Antibiotikatherapie dauert mindestens 6 Wochen.
Es kann zu schwerwiegenden Nebenwirkungen führen.
Es ist bekannt, dass diese Merkmale (verlängerte Dauer, mehrfache tägliche Einnahme und Nebenwirkungen) die Therapietreue im Allgemeinen negativ beeinflussen.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
60
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Tristan FERRY, MD, PHD
- Telefonnummer: +33 4 26 73 29 38
- E-Mail: tristan.ferry@chu-lyon.fr
Studienorte
-
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Lyon, Frankreich, 69004
- Rekrutierung
- Hospices Civils de Lyon
-
Kontakt:
- Tristan FERRY
- Telefonnummer: +33 4 26 73 29 38
- E-Mail: tristan.ferry@chu-lyon.fr
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Kontakt:
- Valérie MIRABET
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten mit BJI, die nach einer Operation mit mindestens einem oralen Antibiotikum behandelt werden
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- ≥ 18 Jahre
- Diagnose einer osteoartikulären Infektion
- Behandlung mit mindestens einem oralen Antibiotikum für eine erwartete Mindestdauer von ≥ 6 Wochen mit einem voraussichtlichen Behandlungsende
- Patient, der informiert wurde und keine Einwände gegen die Teilnahme an der Studie hatte
Ausschlusskriterien:
- Behandlung von BJI mit oralem Antibiotikum ohne Behandlungsendedatum
- Behandlung von BJI nur mit parenteralem Antibiotikum
- Patient, der keine Telefonnummer hat oder diese nicht angeben möchte
- Erwachsene unterliegen einer gesetzlichen Schutzmaßnahme
- Schwangere oder stillende Frauen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Verträglichkeit und Einhaltung oraler Antibiotika bei Patienten mit BJI
Patienten, deren BJI operativ behandelt wurde und die nach der Operation mindestens ein orales Antibiotikum einnehmen
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Die Einhaltung wird nach der Operation 6 Wochen (S6) und 3 Monate (M3) gemessen. Die Toleranz wird zu Studienbeginn und nach 6 Wochen (S6) und 3 Monaten (M3) nach der Operation gemischt. Die gesammelten Compliance -Daten werden mit zwei Methoden (elektronischer Pillenspender und Fragebogen) verglichen. Die Patienten reagieren auf einen Fragebogen über die Toleranz von intraveinösen Antibiotika (zwischen Operation und Basislinie) und oralen Antibiotika zu Studienbeginn und während der Konsultation bei S6 und M3. Die Antworten auf den Compliance-Fragebogen werden während eines Telefoninterviews von einem Mitglied der Croix-Rousse-Apotheke bei S6 und M3 gesammelt. Die Pill -Organisatordaten von S6 und M3 werden von einer Krankenschwester an die Software übertragen. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prozentsatz der nach 6 Wochen eingenommenen Dosen
Zeitfenster: 6 Wochen nach der Operation
|
Verhältnis der Anzahl der eingenommenen Dosen zur theoretischen Anzahl der über den Zeitraum einzunehmenden Dosen
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6 Wochen nach der Operation
|
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Prozentsatz der nach 3 Monaten eingenommenen Dosen
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
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Verhältnis der Anzahl der eingenommenen Dosen zur theoretischen Anzahl der über den Zeitraum einzunehmenden Dosen
|
3 Monate nach der Operation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Valérie MIRABET, Hospices Civils de Lyon
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
13. Juni 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. September 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
1. September 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. Januar 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. Januar 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
24. Januar 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. Februar 2025
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 69HCL21_0905
- 2021-A02134-37 (Andere Kennung: ID RCB)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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