Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení bezpečnosti, farmakokinetiky, farmakodynamiky a předběžné účinnosti monoterapie ATG 037 a kombinované terapie s pembrolizumabem u pacientů s pokročilými solidními nádory

5. června 2025 aktualizováno: Antengene Therapeutics Limited

Fáze I/Ib, multicentrická, otevřená studie s vyhledáním dávky k posouzení bezpečnosti, farmakokinetiky, farmakodynamiky a předběžné účinnosti monoterapie ATG-037 a kombinované terapie s pembrolizumabem u pacientů s lokálně pokročilým nebo metastatickým pevným nádorem

Toto je studie ATG-037 monoterapie a kombinované terapie s pembrolizumabem u pacientů s lokálně pokročilým nebo metastatickým solidním nádorem

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je multicentrická, otevřená studie fáze I, která má zhodnotit bezpečnost, farmakokinetiku, farmakodynamiku a předběžnou účinnost monoterapie ATG-037 a kombinované terapie s pembrolizumabem u pacientů s lokálně pokročilým nebo metastatickým pevným nádorem .

Počet předmětů:

  1. 39–51 subjektů pro fázi eskalace dávky 1. část
  2. Maximálně 18 subjektů nebo fáze eskalace dávky, část 2
  3. 24-34 subjektů na kohortu s rozšířením dávky

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

98

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
    • Queensland
      • Benowa, Queensland, Austrálie, 4217
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Austrálie, 5042
        • Ukončeno
        • Southern Oncology Clinical Research Unit
    • Victoria
      • Frankston, Victoria, Austrálie, 3199
        • Nábor
        • Peninsula & South Eastern Haematology and Oncology Group
        • Kontakt:
          • Albert Goikhman, PhD
          • Telefonní číslo: 03 9113 1307
          • E-mail: ag@paso.com.au
    • Western Australia
  • Čína
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Čína, 400000
        • Ukončeno
        • Chongqing Cancer Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510080
        • Ukončeno
        • Guangdong Provincial People's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Poskytnutí podepsaného a datovaného písemného informovaného souhlasu před jakýmikoli postupy, odběrem vzorků a analýzami specifickými pro studii.
  2. Věk minimálně 18 let ke dni udělení souhlasu.
  3. Histologické nebo cytologické potvrzení solidního nádoru, který relaboval nebo je refrakterní na standardní terapie.
  4. Existuje alespoň jedna měřitelná léze podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) verze 1.1.
  5. Předpokládaná délka života minimálně 12 týdnů.
  6. Subjekty se získanou rezistencí vůči inhibitorům kontrolních bodů imunity (objektivní odpověď nebo SD > 6 měsíců).
  7. Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1 při podpisu ICF.
  8. Ženy by měly používat adekvátní antikoncepční opatření do 180 dnů po ukončení léčby, neměly by kojit.
  9. Muži by měli být ochotni používat bariérovou antikoncepci, tj. kondomy, po dobu trvání studie a 180 dní po poslední dávce studijní léčby.
  10. Subjekty by měly mít odpovídající orgánovou funkci.

Kritéria vyloučení:

  1. Primární onemocnění centrálního nervového systému, metastatické onemocnění centrálního nervového systému, leptomeningeální onemocnění, metastatická komprese míchy nebo karcinomatózní meningitida.
  2. Předchozí expozice CD73 inhibitoru/protilátce nebo inhibitoru adenosinového receptoru.
  3. Pacienti, u nichž se předpokládá, že mají rychle progredující onemocnění (od zahájení předchozí linie terapie do progrese onemocnění trvající ne déle než 90 dní).
  4. Předchozí léčba jakoukoli chemoterapií, imunoterapií, protinádorovými látkami nebo hodnocenými přípravky z předchozí klinické studie během 28 dnů od první dávky studijní léčby nebo během období, během kterého hodnocený přípravek nebo systémová protinádorová léčba nebyly z těla odstraněny.
  5. Radioterapie se širokým polem záření do 28 dnů nebo radioterapie s omezeným polem záření pro paliaci do 14 dnů od první dávky studijní léčby. Subjekt se musí zotavit ze všech toxicit souvisejících s radiací, nevyžadující kortikosteroidy.
  6. Předchozí velký chirurgický zákrok (kromě umístění cévního vstupu) do 28 dnů po první dávce studované léčby nebo menší chirurgické zákroky ≤ 7 dnů.
  7. S výjimkou alopecie, periferní neurotoxicity vyvolané platinou (≤2. stupeň). Jakékoli nevyřešené toxicity z předchozí terapie vyšší než Společná terminologická kritéria pro nežádoucí příhody (CTCAE 5.0) stupeň 1 v době podpisu ICF.
  8. Subjekty, které dostávají nestabilní nebo zvyšující se dávky kortikosteroidů.
  9. Jak posoudil zkoušející, jakýkoli důkaz závažných nebo nekontrolovaných systémových onemocnění, včetně nekontrolované hypertenze definované jako krevní tlak (TK) ≥160/100 mmHg navzdory lékařské terapii, nestabilní nebo nekompenzované respirační a renální onemocnění, aktivní krvácivá onemocnění, alogenní kmenové buňky transplantace nebo jakákoli transplantace solidních orgánů atd.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ATG-037+Keytruda (Pembrolizumab, MK-3475)
Část I: Fáze eskalace dávky ATG-037 Monoterapie Část II: Fáze eskalace dávky a fáze expanze dávky ATG-037 v předběžné kombinaci s Keytrudou (Pembrolizumab, MK-3475)
Lék: ATG-037

Část I: ATG-037 se bude podávat perorálně jednou denně (QD) v D-2, poté budou vícenásobné dávky ATG-037 podávány perorálně BID každý den od C1D1. Léčebný cyklus bude definován jako 21 dní.

Část II: ATG-037 bude podáván orálně BID každý den od C1D1.

Lék: KEYTRUDA® (Pembrolizumab)

Část I: Po 2 cyklech monoterapie ATG-037 budou způsobilí účastníci dostávat kombinovanou terapii ATG-037 s fixní dávkou Keytruda ® (Pembrolizumab) 200 mg/Q3W po dobu až 35 podání (přibližně 2 roky).

Část II: Keytruda ® (Pembrolizumab) bude podáván od C1.

Ostatní jména:
  • MK-3475

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
DLT
Časové okno: Až 21 dní
Počet účastníků s toxicitou omezující dávku
Až 21 dní
MTD
Časové okno: Až 21 dní
Maximální tolerovaná dávka ATG-037
Až 21 dní
RP2D
Časové okno: Až 21 dní
Doporučená dávka 2. fáze ATG-037
Až 21 dní
Výskyt nežádoucích příhod a nežádoucích příhod serveru
Časové okno: Jeden rok po první dávce posledního pacienta
Bude hodnoceno podle NCI-CTCAE Grading Scale verze 5.0.
Jeden rok po první dávce posledního pacienta

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plazmatická koncentrace ATG-037 a odvozené PK parametry
Časové okno: Jeden rok po první dávce posledního pacienta
Charakterizovat PK/PDx ATG-037
Jeden rok po první dávce posledního pacienta
Inhibice enzymatické aktivity CD73 v plazmě
Časové okno: Jeden rok po první dávce posledního pacienta
Zhodnotit předběžnou protinádorovou aktivitu ATG-037 v monoterapii a kombinované terapii s pembrolizumabem
Jeden rok po první dávce posledního pacienta
ORR podle RECIST v1.1 a DOR, DCR, PFS, OS hodnocené vyšetřovateli
Časové okno: Jeden rok po první dávce posledního pacienta
Zhodnotit předběžnou protinádorovou aktivitu ATG-037 v monoterapii a kombinované terapii s pembrolizumabem
Jeden rok po první dávce posledního pacienta

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Exprese příbuzných biomarkerů v archivované nádorové tkáni pomocí IHC
Časové okno: Jeden rok po první dávce posledního pacienta
Prozkoumat potenciální markery PDx a charakterizovat změny imunitního mikroprostředí po léčbě ATG-037
Jeden rok po první dávce posledního pacienta
Změny koncentrace rozpustného CD73 v séru
Časové okno: Jeden rok po první dávce posledního pacienta
Prozkoumat potenciální markery PDx a charakterizovat změny imunitního mikroprostředí po léčbě ATG-037
Jeden rok po první dávce posledního pacienta
Počet a stav aktivace imunitních buněk v periferní krvi
Časové okno: Jeden rok po první dávce posledního pacienta
Prozkoumat potenciální markery PDx a charakterizovat změny imunity
Jeden rok po první dávce posledního pacienta

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Antengene Therapeutics Limited

Spolupracovníci

Merck Sharp & Dohme LLC

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yi-Long Wu, PhD, Guangdong Provincial People's Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Qing Zhou, Guangdong Provincial People's Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Ganessan Kichenadasse, MD, Southern Oncology Clinical Research Unit

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. června 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. srpna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

28. února 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. ledna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. ledna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

24. ledna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. června 2025

Naposledy ověřeno

1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ATG-037-001
  • KEYNOTE-E73 (Jiný identifikátor: Merck Sharp & Dohme LLC)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ATG-037

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in El Salvador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit