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一项评估 ATG 037 单药治疗和与 Pembrolizumab 联合治疗晚期实体瘤患者的安全性、药代动力学、药效学和初步疗效的研究

2024年2月19日 更新者：Antengene Therapeutics Limited

一项 I/Ib 期、多中心、开放标签和剂量探索研究，以评估 ATG-037 单一疗法和与 Pembrolizumab 的联合疗法在局部晚期或转移性实体瘤患者中的安全性、药代动力学、药效学和初步疗效

这是一项针对局部晚期或转移性实体瘤患者的 ATG-037 单一疗法和与 Pembrolizumab 联合疗法的研究

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项 I 期、多中心、开放标签和剂量探索研究，旨在评估 ATG-037 单一疗法和与 Pembrolizumab 的联合疗法在局部晚期或转移性实体瘤患者中的安全性、药代动力学、药效学和初步疗效.

科目数 :

  1. 剂量递增阶段第 1 部分的 39-51 名受试者
  2. 最多 18 名受试者或剂量递增阶段第 2 部分
  3. 每个剂量扩展队列 24-34 名受试者

研究类型

介入性

注册 (估计的)

98

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 中国
    • Chongqing
      • Chongqing、Chongqing、中国、400000
        • 招聘中
        • Chongqing Cancer Hospital
        • 接触：
          • Yongsheng Li, 400000
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510080
  • 澳大利亚
    • New South Wales
    • Queensland
      • Benowa、Queensland、澳大利亚、4217
    • South Australia
      • Bedford Park、South Australia、澳大利亚、5042
    • Victoria
      • Frankston、Victoria、澳大利亚、3199
        • 招聘中
        • Peninsula & South Eastern Haematology and Oncology Group
        • 接触：
          • Albert Goikhman, PhD
          • 电话号码：03 9113 1307
          • 邮箱：ag@paso.com.au
    • Western Australia

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 在任何特定于研究的程序、取样和分析之前提供签署并注明日期的书面知情同意书。
  2. 自同意之日起至少年满 18 岁。
  3. 经标准疗法复发或难治的实体瘤的组织学或细胞学确认。
  4. 根据实体瘤反应评估标准 (RECIST) 1.1 版，至少有一个可测量的病变。
  5. 估计预期寿命至少为 12 周。
  6. 具有获得性免疫检查点抑制剂耐药性（客观缓解或 SD>6 个月）的受试者。
  7. ICF 签名时东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态为 0 或 1。
  8. 女性应采取充分的避孕措施直至治疗结束后180天，不应进行母乳喂养。
  9. 男性受试者应愿意在研究期间和最后一次研究治疗剂量后的 180 天内使用屏障避孕措施，即避孕套。
  10. 受试者应具有足够的器官功能。

排除标准：

  1. 原发性中枢神经系统疾病、中枢神经系统转移性疾病、软脑膜疾病、转移性脊髓压迫或癌性脑膜炎。
  2. 先前接触过 CD73 抑制剂/抗体或腺苷受体抑制剂。
  3. 被认为患有快速进展性疾病的患者（从先前的线治疗开始到持续不超过 90 天的疾病进展）。
  4. 在研究治疗首次给药后 28 天内，或在研究药物或全身性抗癌治疗尚未从体内清除的期间内，使用任何化学疗法、免疫疗法、抗癌药物或来自先前临床研究的研究产品进行的先前治疗。
  5. 在首次接受研究治疗后 14 天内，在 28 天内进行大范围放射治疗，或进行有限放射范围的姑息性放射治疗。 受试者必须已从所有辐射相关毒性中恢复过来，不需要皮质类固醇。
  6. 首次接受研究治疗后 28 天内曾做过大手术（不包括放置血管通路）或≤7 天的小手术。
  7. 除脱发外，铂类药物引起的周围神经毒性（≤2 级）。 在 ICF 签名时，先前治疗的任何未解决的毒性大于不良事件通用术语标准 (CTCAE 5.0) 1 级。
  8. 接受不稳定或增加剂量的皮质类固醇的受试者。
  9. 根据研究者的判断，任何严重或不受控制的全身性疾病的证据，包括不受控制的高血压定义为血压 (BP) ≥ 160/100 mmHg 尽管药物治疗、不稳定或失代偿的呼吸和肾脏疾病、活动性出血性疾病、同种异体干细胞移植，或任何实体器官移植等。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：顺序分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：ATG-037+Keytruda(派姆单抗，MK-3475)
第一部分：ATG-037 单药治疗的剂量递增阶段 第二部分：ATG-037 与 Keytruda（Pembrolizumab、MK-3475）联合使用的剂量递增阶段和剂量扩展阶段
药品：ATG-037

第 I 部分：ATG-037 将在 D-2 每天口服一次 (QD)，然后从 C1D1 开始每天 BID 口服多次剂量的 ATG-037。 一个治疗周期将定义为 21 天。

第二部分：ATG-037 将从 C1D1 开始每天口服 BID。

药品：Keytruda（派姆单抗，MK-3475）

第一部分：经过 2 个周期的 ATG-037 单药治疗后，符合条件的参与者将接受 ATG-037 与 Keytruda（Pembrolizumab，MK-3475）200mg/Q3W 固定剂量的联合治疗，最多 35 次给药（约 2 年）。

第二部分：Keytruda（Pembrolizumab，MK-3475）将从 C1 开始给药。

其他名称：
  • 主题演讲-E73

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
分布式账本技术
大体时间：长达 21 天
具有剂量限制毒性的参与者人数
长达 21 天
最大传输距离
大体时间：长达 21 天
ATG-037 的最大耐受剂量
长达 21 天
RP2D
大体时间：长达 21 天
推荐的 ATG-037 2 期剂量
长达 21 天
不良事件和服务器不良事件的发生率
大体时间：最后一位患者第一次给药后一年
将根据 NCI-CTCAE 评分量表 5.0 版进行评分。
最后一位患者第一次给药后一年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
ATG-037 的血浆浓度和衍生的 PK 参数
大体时间：最后一位患者第一次给药后一年
表征 ATG-037 的 PK/PDx
最后一位患者第一次给药后一年
血浆中 CD73 酶活性的抑制
大体时间：最后一位患者第一次给药后一年
评估ATG-037单药治疗和与pembrolizumab联合治疗的初步抗肿瘤活性
最后一位患者第一次给药后一年
ORR 根据 RECIST v1.1 和 DOR、DCR、PFS、OS 由研究者评估
大体时间：最后一位患者第一次给药后一年
评估ATG-037单药治疗和与pembrolizumab联合治疗的初步抗肿瘤活性
最后一位患者第一次给药后一年

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
通过 IHC 在存档的肿瘤组织中表达相关生物标志物
大体时间：最后一位患者第一次给药后一年
探索潜在的 PDx 标志物并表征 ATG-037 治疗后免疫微环境的变化
最后一位患者第一次给药后一年
血清中可溶性CD73浓度的变化
大体时间：最后一位患者第一次给药后一年
探索潜在的 PDx 标志物并表征 ATG-037 治疗后免疫微环境的变化
最后一位患者第一次给药后一年
外周血免疫细胞数量及活化状态
大体时间：最后一位患者第一次给药后一年
探索潜在的 PDx 标志物并表征免疫的变化
最后一位患者第一次给药后一年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Antengene Therapeutics Limited

合作者

Merck Sharp & Dohme LLC

调查人员

  • 首席研究员：Yi-Long Wu, PhD、Guangdong Provincial People's Hospital
  • 首席研究员：Qing Zhou、Guangdong Provincial People's Hospital
  • 首席研究员：Ganessan Kichenadasse, MD、Southern Oncology Clinical Research Unit

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年6月7日

初级完成 (估计的)

2027年8月30日

研究完成 (估计的)

2028年2月28日

研究注册日期

首次提交

2022年1月11日

首先提交符合 QC 标准的

2022年1月11日

首次发布 (实际的)

2022年1月24日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年2月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年2月19日

最后验证

2024年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • ATG-037-001
  • KEYNOTE-E73 (其他标识符：Merck Sharp & Dohme LLC)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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