Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neinvazivní zobrazování pomocí [18F]VM4-037 ([18F]VM4-037)

24. ledna 2013 aktualizováno: Maastricht Radiation Oncology

Neinvazivní zobrazování [18F]VM4-037 pomocí pozitronové emisní tomografie (PET): zkušební fáze I

Účelem této studie je určit toxicitu hypoxického PET-traceru [18F]-VM4-037 u pacientů s rakovinou ve dvou krocích dávkování:

  • Krok 1 (3-6 pacientů): jednorázová dávka maximálně 8 mCi (296 MBq) [18F]VM4-037 prostřednictvím bolusové IV injekce.
  • Krok 2 (3–6 pacientů): jednorázová dávka maximálně 12 mCi (444 MBq) [18F]VM4-037 prostřednictvím bolusové IV injekce

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky nebo cytologicky potvrzený solidní nádor, primární nebo sekundární stadium IV a/nebo nádory bez možnosti kurativní léčby
  • Stav výkonnosti WHO 0 až 1
  • Normální počet bílých krvinek a vzorec
  • Normální počet krevních destiček
  • Žádná anémie vyžadující krevní transfuzi nebo erytropoetin
  • Přiměřená funkce jater: Celkový bilirubin ≤ 1,5 x horní hranice normálu (ULN) pro instituci; ALT, AST a alkalická fosfatáza ≤ 2,5 x ULN pro instituci)
  • Vypočtená clearance kreatininu alespoň 60 ml/min
  • Žádné podání Fluor-18 v předchozích 24 hodinách
  • Pacient je schopen dodržovat studijní postupy
  • 18 let nebo starší

Kritéria vyloučení:

  • Pouze viditelná místa nádoru v horní části břicha (protože vychytávání VM4-037 v játrech, žaludku a ledvinách by narušovalo kvalitu obrazu nádoru)
  • Známá přecitlivělost na sulfonamidy
  • Nedávný (< 3 měsíce) infarkt myokardu
  • Nekontrolované infekční onemocnění
  • Méně než 18 let
  • Těhotenství
  • Nejsou povolena žádná souběžná protirakovinná činidla ani radioterapie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Toxicita (CTCAE 3.0)
Časové okno: 1 týden
1 týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Kvalita obrazu
Časové okno: 1 týden
1 týden
Korelace s cirkulujícími biomarkery hypoxie
Časové okno: 1 týden
1 týden
Korelace s [18F]-FDG na PET skenech
Časové okno: 1 týden
1 týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Maastricht Radiation Oncology

Spolupracovníci

Maastricht University Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Philippe Lambin, MD. PhD., Maastro Clinic, The Netherlands

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2012

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. června 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. července 2009

První zveřejněno (ODHAD)

8. července 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

25. ledna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. ledna 2013

Naposledy ověřeno

1. ledna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • [18F]VM4-037
  • CaIX

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na 4. stádium rakoviny

Klinické studie na [18F]VM4-037

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit