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Uno studio per valutare la sicurezza, la farmacocinetica, la farmacodinamica e l'efficacia preliminare dell'ATG 037 in monoterapia e terapia di combinazione con pembrolizumab in pazienti con tumori solidi avanzati

5 giugno 2025 aggiornato da: Antengene Therapeutics Limited

Uno studio di fase I/Ib, multicentrico, in aperto e di ricerca della dose per valutare la sicurezza, la farmacocinetica, la farmacodinamica e l'efficacia preliminare della monoterapia ATG-037 e della terapia di combinazione con pembrolizumab in pazienti con tumori solidi localmente avanzati o metastatici

Questo è uno studio sulla monoterapia ATG-037 e sulla terapia di combinazione con pembrolizumab in pazienti con tumori solidi localmente avanzati o metastatici

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di fase I, multicentrico, in aperto e di determinazione della dose per valutare la sicurezza, la farmacocinetica, la farmacodinamica e l'efficacia preliminare della monoterapia ATG-037 e della terapia di combinazione con pembrolizumab in pazienti con tumori solidi localmente avanzati o metastatici .

Numero di soggetti :

  1. 39-51 soggetti per la fase di escalation della dose parte 1
  2. Massimo 18 soggetti o Fase di escalation della dose parte 2
  3. 24-34 soggetti per coorte di espansione della dose

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

98

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
    • Queensland
      • Benowa, Queensland, Australia, 4217
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australia, 5042
        • Terminato
        • Southern Oncology Clinical Research Unit
    • Victoria
      • Frankston, Victoria, Australia, 3199
        • Reclutamento
        • Peninsula & South Eastern Haematology and Oncology Group
        • Contatto:
          • Albert Goikhman, PhD
          • Numero di telefono: 03 9113 1307
          • Email: ag@paso.com.au
    • Western Australia
  • Cina
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Cina, 400000
        • Terminato
        • Chongqing Cancer Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510080
        • Terminato
        • Guangdong Provincial People's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Fornitura di consenso informato scritto firmato e datato prima di qualsiasi procedura, campionamento e analisi specifici dello studio.
  2. Età minima 18 anni alla data del consenso.
  3. Conferma istologica o citologica di un tumore solido recidivato o refrattario alle terapie standard.
  4. Esiste almeno una lesione misurabile secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) versione 1.1.
  5. Aspettativa di vita stimata di un minimo di 12 settimane.
  6. Soggetti con resistenza acquisita agli inibitori del checkpoint immunitario (risposta obiettiva o SD> 6 mesi).
  7. Performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0 o 1 alla firma ICF.
  8. Le donne devono usare adeguate misure contraccettive fino a 180 giorni dopo la fine del trattamento, non devono allattare.
  9. I soggetti di sesso maschile devono essere disposti a utilizzare contraccettivi di barriera, ovvero preservativi, per la durata dello studio e 180 giorni dopo la dose finale del trattamento in studio.
  10. I soggetti devono avere un'adeguata funzionalità degli organi.

Criteri di esclusione:

  1. Malattia primaria del sistema nervoso centrale, malattia metastatica del sistema nervoso centrale, malattia leptomeningea, compressione del midollo metastatico o meningite carcinomatosa.
  2. Precedente esposizione a un inibitore/anticorpo CD73 o a un inibitore del recettore dell'adenosina.
  3. Pazienti considerati affetti da malattia in rapida progressione (dall'inizio della terapia della linea precedente alla progressione della malattia che dura non più di 90 giorni).
  4. Terapia precedente con qualsiasi chemioterapia, immunoterapia, agenti antitumorali o prodotti sperimentali da un precedente studio clinico entro 28 giorni dalla prima dose del trattamento in studio o entro un periodo durante il quale il prodotto sperimentale o il trattamento antitumorale sistemico non è stato eliminato dall'organismo.
  5. Radioterapia con un ampio campo di radiazioni entro 28 giorni o radioterapia con un campo limitato di radiazioni per palliazione entro 14 giorni dalla prima dose del trattamento in studio. Il soggetto deve essersi ripreso da tutta la tossicità correlata alle radiazioni, non necessitando di corticosteroidi.
  6. - Precedente intervento chirurgico maggiore (escluso il posizionamento dell'accesso vascolare) entro 28 giorni dalla prima dose del trattamento in studio o procedure chirurgiche minori ≤7 giorni.
  7. Ad eccezione dell'alopecia, neurotossicità periferica indotta dal platino (≤ Grado 2). Eventuali tossicità irrisolte derivanti da una terapia precedente superiori ai Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE 5.0) Grado 1 al momento della firma dell'ICF.
  8. Soggetti che ricevono dosi instabili o crescenti di corticosteroidi.
  9. A giudizio dello sperimentatore, qualsiasi evidenza di malattie sistemiche gravi o non controllate, inclusa l'ipertensione incontrollata definita come pressione arteriosa (BP) ≥160/100 mmHg nonostante la terapia medica, malattia respiratoria e renale instabile o non compensata, malattie emorragiche attive, cellule staminali allogeniche trapianto, o qualsiasi trapianto di organi solidi, ecc.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ATG-037+Keytruda(Pembrolizumab, MK-3475)
Parte I: Fase di aumento della dose della monoterapia di ATG-037 Parte II: Fase di aumento della dose e fase di espansione della dose di ATG-037 in combinazione iniziale con Keytruda (Pembrolizumab, MK-3475)
Droga: ATG-037

Parte I: ATG-037 verrà somministrato per via orale una volta al giorno (QD) su D-2, quindi dosi multiple di ATG-037 verranno somministrate per via orale BID per ogni giorno da C1D1. Un ciclo di trattamento sarà definito come 21 giorni.

Parte II: ATG-037 sarà somministrato per via orale BID per ogni giorno da C1D1.

Droga: KEYTRUDA®(Pembrolizumab)

Parte I: Dopo 2 cicli di monoterapia ATG-037, i partecipanti idonei riceveranno la terapia di combinazione ATG-037 con la dose fissa di Keytruda ® (Pembrolizumab) 200 mg/Q3W per un massimo di 35 somministrazioni (circa 2 anni).

Parte II: Keytruda ® (Pembrolizumab) sarà somministrato da C1.

Altri nomi:
  • MK-3475

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
DLT
Lasso di tempo: Fino a 21 giorni
Numero di partecipanti con tossicità limitante la dose
Fino a 21 giorni
MTD
Lasso di tempo: Fino a 21 giorni
Dose massima tollerata di ATG-037
Fino a 21 giorni
RP2D
Lasso di tempo: Fino a 21 giorni
Dose di fase 2 raccomandata di ATG-037
Fino a 21 giorni
Incidenza di eventi avversi ed eventi avversi del server
Lasso di tempo: Un anno dopo la prima dose dell'ultimo paziente
Sarà valutato secondo la scala di valutazione NCI-CTCAE versione 5.0.
Un anno dopo la prima dose dell'ultimo paziente

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione plasmatica di ATG-037 e parametri farmacocinetici derivati
Lasso di tempo: Un anno dopo la prima dose dell'ultimo paziente
Per caratterizzare la PK/PDx di ATG-037
Un anno dopo la prima dose dell'ultimo paziente
Inibizione dell'attività enzimatica CD73 nel plasma
Lasso di tempo: Un anno dopo la prima dose dell'ultimo paziente
Valutare l'attività antitumorale preliminare della monoterapia ATG-037 e della terapia di combinazione con pembrolizumab
Un anno dopo la prima dose dell'ultimo paziente
ORR secondo RECIST v1.1 e DOR, DCR, PFS, OS valutati dagli investigatori
Lasso di tempo: Un anno dopo la prima dose dell'ultimo paziente
Valutare l'attività antitumorale preliminare della monoterapia ATG-037 e della terapia di combinazione con pembrolizumab
Un anno dopo la prima dose dell'ultimo paziente

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Espressione di biomarcatori correlati nel tessuto tumorale archiviato mediante IHC
Lasso di tempo: Un anno dopo la prima dose dell'ultimo paziente
Per esplorare potenziali marcatori PDx e caratterizzare i cambiamenti del microambiente immunitario dopo il trattamento con ATG-037
Un anno dopo la prima dose dell'ultimo paziente
Cambiamenti nella concentrazione di CD73 solubile nel siero
Lasso di tempo: Un anno dopo la prima dose dell'ultimo paziente
Per esplorare potenziali marcatori PDx e caratterizzare i cambiamenti del microambiente immunitario dopo il trattamento con ATG-037
Un anno dopo la prima dose dell'ultimo paziente
Il numero e lo stato di attivazione delle cellule immunitarie nel sangue periferico
Lasso di tempo: Un anno dopo la prima dose dell'ultimo paziente
Per esplorare potenziali marcatori PDx e caratterizzare i cambiamenti del sistema immunitario
Un anno dopo la prima dose dell'ultimo paziente

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Antengene Therapeutics Limited

Collaboratori

Merck Sharp & Dohme LLC

Investigatori

  • Investigatore principale: Yi-Long Wu, PhD, Guangdong Provincial People's Hospital
  • Investigatore principale: Qing Zhou, Guangdong Provincial People's Hospital
  • Investigatore principale: Ganessan Kichenadasse, MD, Southern Oncology Clinical Research Unit

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 giugno 2022

Completamento primario (Stimato)

30 agosto 2027

Completamento dello studio (Stimato)

28 febbraio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 gennaio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 gennaio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

24 gennaio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 giugno 2025

Ultimo verificato

1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ATG-037-001
  • KEYNOTE-E73 (Altro identificatore: Merck Sharp & Dohme LLC)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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